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健康绝经前妇女的生育能力

2016年8月9日 更新者:Fujirebio Diagnostics, Inc.

前瞻性收集外周血标本以研究健康绝经前妇女的生育能力

研究目标描述如下:

  1. 从一个排卵周期或最多 33 天收集血清标本,但每个受试者的全血总量不得超过 550 毫升,至少来自 60 名健康的绝经前受试者。 标本将用于确定雌二醇、FSH、LH 和黄体酮测定的参考范围,以辅助评估成年绝经前妇女的生育能力。
  2. 储存任何剩余的标本以用于未来的检测开发,并评估尚未确定的 IVD 开发检测,包括额外的雌二醇、FSH、LH 和黄体酮检测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是从一项控制良好的前瞻性临床试验中获得足够的样本和相关的临床数据,这些临床试验收集来自健康的绝经前受试者的样本,以支持国内和国际关于生育生物标志物检测的监管提交,并建立一个样本集合,这些样本将支持未来的检测发现和验证工作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vita Pharma
      • Miami、Florida、美国、33193
        • American Blood Bank, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

至少 60 名受试者将被纳入这项研究。 年龄大于或等于 21 岁的健康绝经前妇女在整个排卵周期或最多 33 天中连续献血,将符合资格。

每个站点或移动中心将使用下面列出的纳入和排除标准评估和选择患者进行登记。 研究对象应选自现场或流动中心的所有可用患者。 每个患者只能进入研究一次。 受试者登记和/或第 1 天抽血与排卵周期中的特定时间点无关。

描述

纳入标准:

  • 女性,年龄≥21岁
  • 绝经前(定义为在过去 365 天内至少有一次月经周期的女性)。
  • 最小重量为 110 磅
  • 受试者没有贫血(血红蛋白 ≥ 12.5 g/dL)
  • 愿意为一个排卵周期或最多 33 天提供每日抽血
  • 能够理解并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 男性
  • 女性,年龄 <21 岁
  • 重量 < 110 磅
  • 贫血(血红蛋白 < 12.5 g/dL)
  • 双侧卵巢切除史
  • 采取任何形式的荷尔蒙避孕措施的女性,包括:

    • 入组后五天内口服避孕药(复方或仅含孕激素)。
    • 在注册后 7 天内使用避孕贴片(例如 Ortho Evra®)。
    • 入组后 21 天内使用阴道避孕环(例如 NuvaRing™)。
    • 在入组后 90 天内注射避孕药(例如 Depo-Provera®)。
    • 入组后 90 天内使用宫内节育系统 (IUS)。 由铜制成的宫内节育器 (IUD) 不排除患者参与本研究。
    • 入组后 90 天内皮下避孕植入物(如 Nexplanon®)。
    • 入组后 30 天内服用紧急避孕药。
  • 更年期女性(定义为月经周期结束或距上次月经周期至少超过 365 天)
  • 闭经,但如登记中心可获得的医生记录中所记录的继续排卵的女性除外。
  • 当前诊断出任何具有临床意义的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、肝病、肾病、胃肠道 (GI) 疾病,包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、消化性溃疡或胃溃疡或胃肠道出血的任何病史,或任何其他在研究者看来,这种情况会认为受试者不健康,因此不合格。
  • 有任何具有临床意义的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道 (GI) 疾病的病史,包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、消化性溃疡或胃溃疡或 GI 出血或任何其他病症的任何病史在研究者看来,这在入组时是不稳定的。
  • 正在接受全身化疗或放疗,患有任何类型的活动性恶性肿瘤,或在筛查前 5 年内被诊断出患有除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌以外的癌症。
  • 癫痫发作史
  • 被诊断患有传染病,包括任何性传播疾病。
  • 被诊断出患有 HIV/AIDS 或曾检测出 HIV 阳性。
  • 肝炎史
  • 在过去 12 个月内与患有肝炎的人有过性接触的受试者。
  • 怀孕、哺乳或积极寻求怀孕(试图怀孕)。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量 60 多名健康绝经前妇女的生育激素水平
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Diana Dickson、Fujirebio Diagnostics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDI-81

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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