Fertilidad en mujeres premenopáusicas sanas

Se inscribirá un mínimo de 60 sujetos en este estudio. Serán elegibles mujeres sanas, premenopáusicas, mayores o iguales a 21 años que hayan donado una colecta de sangre seriada a lo largo de un solo ciclo de ovulación o un máximo de 33 días.

Cada sitio o centro móvil evaluará y seleccionará a los pacientes para la inscripción utilizando los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación. Los sujetos del estudio deben seleccionarse entre todos los pacientes disponibles en el sitio o centro móvil. Cada paciente puede ingresar al estudio una sola vez. La inscripción de sujetos y/o la extracción de sangre del día 1 no está asociada con un punto de tiempo específico en el ciclo ovulatorio.

Criterios de inclusión:

• Mujeres, edad ≥ 21 años
• Premenopáusica (definida como una mujer que ha tenido al menos un ciclo menstrual en los últimos 365 días).
• Un peso mínimo de 110 libras
• El sujeto no está anémico (Hemoglobina ≥ 12,5 g/dL)
• Dispuesto a proporcionar una extracción de sangre diaria para un ciclo ovulatorio o un máximo de 33 días
• Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• machos
• Mujeres, edad <21 años
• Peso < 110 libras
• Anémico (Hemoglobina < 12,5 g/dL)
• Antecedentes de ovariectomía bilateral

• Mujeres que toman cualquier forma de control de la natalidad hormonal, incluyendo:

  • Píldora anticonceptiva oral (combinada o de progestágeno solo) dentro de los cinco días de inscripción.
  • Parche anticonceptivo (como Ortho Evra®) dentro de los siete días posteriores a la inscripción.
  • Anillo anticonceptivo vaginal (como NuvaRing™) dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • Inyección anticonceptiva (como Depo-Provera®) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  • Sistema intrauterino (SIU) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Un dispositivo intrauterino (DIU) hecho de cobre no excluye a la paciente de participar en este estudio.
  • Implantes anticonceptivos subdérmicos (como Nexplanon®) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  • Anticonceptivo de emergencia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Mujeres en la menopausia (definida como el final de los ciclos menstruales o al menos más de 365 días desde el último ciclo menstrual)
• Amenorrea excepto para las mujeres que continúan ovulando según lo documentado en una nota del médico disponible para el centro de inscripción.
• Tiene un diagnóstico actual de cualquier enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, incluyendo cualquier historial de hipertiroidismo o hipotiroidismo, úlceras pépticas o gástricas o sangrado GI, o cualquier otro condición que, en opinión del investigador, consideraría que el sujeto no es saludable y, por lo tanto, no es elegible.
• Tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, incluidos antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo, úlceras pépticas o gástricas o sangrado GI, o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, es inestable en el momento de la inscripción.
• Está recibiendo quimioterapia sistémica o radioterapia, tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o le han diagnosticado cáncer dentro de los 5 años antes de la prueba de detección que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ.
• Historial de convulsiones
• Diagnosticado con una enfermedad infecciosa, incluidas las enfermedades de transmisión sexual.
• Diagnosticado con VIH / SIDA o alguna vez dio positivo para el VIH.
• Historia de la hepatitis
• Sujeto que ha tenido contacto sexual con una persona que tiene hepatitis en los últimos 12 meses.
• Embarazo, lactancia o búsqueda activa de concebir (intentar quedar embarazada).
• No se puede proporcionar el consentimiento informado.