Termékenység egészséges premenopauzás nőkben
2016. augusztus 9. frissítette: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Perifériás vérminták leendő gyűjtése egészséges, premenopauzás nők termékenységének tanulmányozására
A tanulmány céljait az alábbiakban ismertetjük:
- Vegyen egy ovulációs ciklusra vagy legfeljebb 33 napra gyűjtött szérummintákat, de nem haladhatja meg az 550 ml teljes vér mennyiségét alanyonként legalább 60 egészséges, premenopauzális alanytól. A mintákat az ösztradiol-, FSH-, LH- és progeszteron-tesztek referenciatartományának meghatározására használják fel, amelyet a menopauza előtti felnőtt nők termékenységének értékeléséhez használnak.
- A fennmaradó minták tárolása a jövőbeni vizsgálati kidolgozás során, valamint az IVD-k kifejlődése szempontjából még meghatározatlan vizsgálatok értékelése, beleértve a további ösztradiol-, FSH-, LH- és progeszteron-teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elegendő mintát és megfelelő klinikai adatokat nyerjen egy jól ellenőrzött prospektív klinikai vizsgálatból, amely egészséges, premenopauzás alanyokból gyűjtött mintákat, hogy alátámassza a termékenységi biomarker vizsgálatokkal kapcsolatos hazai és nemzetközi szabályozási beadványokat, és olyan mintagyűjteményt állítson össze, amely támogassa a jövőbeni tesztfelderítési és validálási erőfeszítéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vita Pharma
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33193
- American Blood Bank, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba legalább 60 alanyt vonnak be. Egészséges, menopauza előtti, 21 évesnél idősebb nők, akik egyetlen ovulációs ciklus alatt vagy legfeljebb 33 napon keresztül sorozatos vérvételt adtak, jogosultak.
Minden telephely vagy mobilközpont értékeli és kiválasztja a betegeket az alább felsorolt felvételi és kizárási kritériumok alapján. A vizsgálati alanyokat a helyszínen vagy a mobilközpontban elérhető összes beteg közül kell kiválasztani. Minden beteg csak egyszer vehet részt a vizsgálatban. Az alany felvétele és/vagy az 1. napi vérvétel nem kapcsolódik az ovulációs ciklus egy meghatározott időpontjához.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, életkor ≥ 21 év
- Premenopauzális (olyan nő, akinek az elmúlt 365 napban legalább egy menstruációs ciklusa volt).
- Minimális súlya 110 font
- Az alany nem vérszegény (hemoglobin ≥ 12,5 g/dl)
- Hajlandó napi vérvételt végezni egy ovulációs cikluson keresztül, vagy legfeljebb 33 napig
- Képes megérteni, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Nők, 21 év alatti
- Súlya < 110 font
- Anémiás (hemoglobin < 12,5 g/dl)
- Kétoldali petefészek-eltávolítás története
Bármilyen hormonális fogamzásgátlót szedő nőstény, beleértve:
- Orális fogamzásgátló tabletta (kombinált vagy csak progesztin tartalmú) öt napon belüli beiratkozás.
- Fogamzásgátló tapasz (például Ortho Evra®) a felvételt követő hét napon belül.
- Hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (például NuvaRing™) a felvételt követő 21 napon belül.
- Fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera®) a beiratkozást követő 90 napon belül.
- Méhen belüli rendszer (IUS) a felvételt követő 90 napon belül. A rézből készült intrauterin eszköz (IUD) nem zárja ki a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
- Szubdermális fogamzásgátló implantátumok (például Nexplanon®) a felvételt követő 90 napon belül.
- Sürgősségi fogamzásgátló a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Menopauzában lévő nők (a menstruációs ciklus végeként vagy az utolsó menstruációs ciklus óta legalább 365 napon túl)
- Amenorrhoea, kivéve azokat a nőket, akiknek továbbra is peteérésük van, amint azt a felvételi központ rendelkezésére bocsátott orvosi feljegyzés dokumentálja.
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI) rendellenességgel rendelkezik, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést vagy hypothyreosis, peptikus vagy gyomorfekélyt vagy GI-vérzést, vagy bármilyen mást. olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt egészségtelennek és ezért alkalmatlannak tartaná.
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai, májbetegség, vesebetegség, gasztrointesztinális (GI) rendellenesség szerepel a kórelőzményében, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést vagy hypothyreosis, peptikus vagy gyomorfekélyt vagy GI-vérzést, vagy bármilyen más állapotot amely a nyomozó véleménye szerint a beiratkozáskor instabil.
- Szisztémás kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy rákot diagnosztizáltak nála a szűrés előtt 5 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- A rohamok története
- Fertőző betegséggel diagnosztizáltak, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket is.
- HIV-vel/AIDS-szel diagnosztizálták, vagy valaha HIV-pozitív lett.
- A hepatitis története
- Alany, aki az elmúlt 12 hónapban szexuális kapcsolatban volt hepatitisben szenvedő személlyel.
- Terhesség, szoptatás vagy aktív teherbeesés (terhesség kísérlete).
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Termékenységi hormonszint mérése 60+ egészséges premenopauzás nőknél
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDI-81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .