Hedelmällisyys terveillä premenopausaalisilla naisilla
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Tuleva kokoelma perifeerisiä verinäytteitä terveiden, premenopausaalisten naisten hedelmällisyyden tutkimiseksi
Opintojen tavoitteet on kuvattu alla:
- Ota seeruminäytteet, jotka on kerätty yhdeltä ovulaatiosykliltä tai enintään 33 päivän ajalta, mutta enintään 550 ml kokoverta henkilöä kohden vähintään 60 terveeltä, premenopausaalisella henkilöllä. Näytteitä käytetään vertailualueen määrittämiseen estradioli-, FSH-, LH- ja progesteronimäärityksille, joita käytetään apuvälineenä aikuisten premenopausaalisten naisten hedelmällisyyden arvioinnissa.
- Mahdollisten jäljellä olevien näytteiden säilyttäminen tulevaa määrityskehitystä varten ja toistaiseksi määrittelemättömien IVD-määritysten, mukaan lukien ylimääräiset estradioli-, FSH-, LH- ja progesteronimääritykset, arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada riittävästi näytteitä ja vastaavia kliinisiä tietoja hyvin kontrolloidusta prospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa kerättiin näytteitä terveiltä, premenopausaalisilla koehenkilöillä, tukemaan kotimaisia ja kansainvälisiä hedelmällisyyden biomarkkerimäärityksiä koskevia säännöksiä, ja perustaa näytekokoelma, joka tukea tulevia määritys- ja validointipyrkimyksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vita Pharma
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33193
- American Blood Bank, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 60 henkilöä. Terveet, yli 21-vuotiaat premenopausaaliset naiset, jotka ovat luovuttaneet sarjaveren yhden ovulaatiosyklin tai enintään 33 päivän ajan, ovat tukikelpoisia.
Jokainen toimipiste tai mobiilikeskus arvioi ja valitsee potilaat rekisteröitäväksi alla lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimuskohteet tulee valita kaikista paikalla tai mobiilikeskuksessa olevista potilaista. Jokainen potilas voidaan ottaa tutkimukseen vain kerran. Tutkittavien ilmoittautuminen ja/tai 1. päivän verenotto ei liity tiettyyn ovulaation syklin ajankohtaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä ≥ 21 vuotta
- Premenopausaalinen (määritelty naiseksi, jolla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisten 365 päivän aikana).
- Vähimmäispaino 110 kg
- Potilaalla ei ole aneemista (hemoglobiini ≥ 12,5 g/dl)
- Haluan tehdä päivittäisen verikokeen yhden ovulaatiosyklin tai enintään 33 päivän ajan
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Naiset, ikä <21 vuotta
- Paino < 110 lbs
- Aneeminen (hemoglobiini < 12,5 g/dl)
- Kahdenvälisen munanpoiston historia
Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien:
- Suun kautta otettavat ehkäisypillerit (yhdistelmä tai vain progestiinia sisältävät) viiden päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ehkäisylastari (kuten Ortho Evra®) seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Emättimen ehkäisyrengas (kuten NuvaRing™) 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ehkäisyinjektio (kuten Depo-Provera®) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kuparista valmistettu intrauterine laite (IUD) ei sulje pois potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Ihonalaiset ehkäisyimplantit (kuten Nexplanon®) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Hätäehkäisy 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Naiset vaihdevuodet (määritelty kuukautiskierron päättymisenä tai vähintään yli 365 päivää viimeisestä kuukautiskierrosta)
- Amenorrea paitsi naisilla, joiden ovulaatio jatkuu ilmoittautumiskeskuksen saatavilla olevan lääkärin huomautuksen mukaisesti.
- Hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien aiemmat hyper- tai hypotyreoosi, peptiset tai mahahaavat tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä katsoisi kohteen epäterveeksi ja siksi kelpaamattomaksi.
- Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien mikä tahansa aiemmin ollut hyper- tai hypotyreoosi, peptinen tai mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu sairaus joka on tutkijan mielestä epävakaa ilmoittautumishetkellä.
- Saa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa, hänellä on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Kohtausten historia
- Hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, mukaan lukien sukupuolitaudit.
- Diagnoosi HIV/AIDS tai HIV-positiivinen.
- Hepatiitin historia
- Henkilö, joka on ollut seksuaalisessa yhteydessä hepatiittia sairastavan henkilön kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaus, imetys tai raskauden yrittäminen (yritetään tulla raskaaksi).
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hedelmällisyyshormonitasojen mittaus yli 60 terveellä premenopausaalisella naisella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDI-81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .