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比较不同病因的干眼症外用自体血清的质量

2016年12月6日 更新者:National Taiwan University Hospital
人自体血清常用于治疗干眼症。 然而,不同的患者使用自体血清治疗可能会有不同的效果。 我们想知道不同的自体血清在不同的干眼症病因中是否具有不同的细胞因子成分。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

干眼症是眼科领域的一个重要问题,对许多患者的生活质量有很大影响。 传统治疗以补充人工泪液为主。 最近几天发现炎症因子,并被认为在干眼症的病因学中起着重要作用。 外用免疫抑制剂等抗炎药已成为治疗干眼症的另一种选择。

传统的人工泪液具有与天然泪液相似的生化特征和渗透压,但缺乏抗炎细胞因子。 因此,自体血清因其具有更多的抗炎细胞因子而被用作天然泪液的替代品。 临床试验表明,自体血清滴剂可改善眼部刺激症状,以及干眼症的结膜和角膜染料染色。

然而,在自体血清的生产过程中,每一步都难以标准化,质量难以控制。 此外,患者可能有不同的干眼症病因,包括原发性干燥综合征、继发性干燥综合征、其他自身免疫性疾病或眼移植物抗宿主病。 干眼症的病因可能对自体血清有不同的反应。 但是,我们不知道是否不同患者的自体血清成分不同,细胞因子的不同成分可能有不同的治疗效果。 这就是我们在本研究中想要知道的。

由于细胞因子分析需要人自体血清,因此我们提出了这个项目来收集志愿者的人血清。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 需要自体人血清治疗干眼症的患者
  2. 健康志愿者

描述

纳入标准

  • 无眼科病史的健康志愿者对照
  • 原发性干燥综合征患者:根据美国欧洲风湿病学家和眼科医师共识小组的分类,
  • 继发性干燥综合征患者:与系统性红斑狼疮、系统性硬化症(硬皮病)、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、炎症性肌肉病、自身免疫性肝病和自身免疫性甲状腺疾病相关的干燥综合征
  • 眼移植物抗宿主病
  • 有干眼症状但未被诊断患有原发性干燥综合征、继发性干燥综合征和眼移植物抗宿主病的志愿者

排除标准

  • 拒绝接受静脉穿刺采血的患者。
  • 小于 20 岁或大于 80 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同病因干眼症人自体血清中表皮生长因子浓度
大体时间:1年

我们将根据制造商的说明通过 ELISA 测量表皮生长因子浓度 (ng/ml)。

我们计划收集来自不同组的 40 名患者。

1年
不同病因干眼症人自体血清中转化生长因子β(ng/ml)浓度
大体时间:1年

我们将根据制造商的说明通过 ELISA 测量转化生长因子 beta (ng/ml)。

我们计划收集来自不同组的 40 名患者。

1年
不同病因的干眼症人自体血清中纤连蛋白 (ug/ml) 浓度
大体时间:1年

我们将根据制造商的说明通过 ELISA 测量纤连蛋白 (ug/ml) 浓度。

我们计划收集来自不同组的 40 名患者。

1年
不同病因的干眼症人自体血清中透明质酸 (ug/ml) 浓度
大体时间:1年

我们将根据制造商的说明通过 ELISA 测量透明质酸 (ug/ml) 浓度。

我们计划收集来自不同组的 40 名患者。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei-Li Chen、ational Taiwan University Hospital, Ophthalmology Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月13日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干眼症的临床试验

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