- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02774707
Comparaison de la qualité du sérum autologue topique dans différentes étiologies du syndrome de l'œil sec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sécheresse oculaire est un problème important dans le domaine de l'ophtalmologie et a une grande influence sur la qualité de vie de nombreux patients. Le traitement traditionnel était principalement axé sur le supplément de larmes artificielles. Des facteurs inflammatoires sont identifiés depuis quelques jours et on pense qu'ils jouent un rôle important dans l'étiologie de la sécheresse oculaire. L'agent anti-inflammatoire comme l'immunosuppresseur topique est devenu un autre choix dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Les larmes artificielles conventionnelles ont des caractéristiques biochimiques et une osmolarité similaires à celles des larmes naturelles, mais elles sont dépourvues des cytokines anti-inflammatoires. Par conséquent, le sérum autologue a été appliqué comme substitut de la déchirure naturelle car il contient plus de cytokines anti-inflammatoires. Des essais cliniques ont montré que les gouttes de sérum autologue améliorent les symptômes d'irritation oculaire et la coloration de la conjonctive et de la cornée dans l'œil sec.
Cependant, dans la fabrication du sérum autologue, il est difficile de standardiser chaque étape et de contrôler la qualité. De plus, le patient peut avoir une étiologie différente de la sécheresse oculaire, y compris le syndrome de Sjogren primaire, le syndrome de Sjogren secondaire, une autre maladie auto-immune ou une greffe oculaire contre la maladie de l'hôte. L'étiologie de la sécheresse oculaire peut avoir une réponse différente au sérum autologue. Cependant, nous ne savons pas si le sérum autologue de différents patients a des composants différents et les différents composants des cytokines peuvent avoir une efficacité de traitement différente. C'est ce que nous voulons savoir dans cette étude.
Étant donné que le sérum autologue humain est nécessaire pour l'analyse des cytokines, nous avons proposé ce projet pour collecter le sérum humain de volontaires。
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients qui ont besoin de sérum humain autologue pour le traitement de la sécheresse oculaire
- Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration
- Témoin volontaire sain sans antécédent ophtalmologique
- Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire : selon la classification de l'American European Consensus Group of rhumatologist and Ophtalmologists,
- Patient atteint du syndrome de Sjogren secondaire : syndrome de Sjogren associé à un lupus érythémateux disséminé, une sclérodermie systémique (sclérodermie), une polyarthrite rhumatoïde, une maladie mixte du tissu conjonctif, une maladie musculaire inflammatoire, une maladie hépatique auto-immune et une maladie thyroïdienne auto-immune
- Maladie du greffon oculaire contre l'hôte
- Volontaires présentant des symptômes de sécheresse oculaire mais non diagnostiqués avec le syndrome de Sjogren primaire, le syndrome de Sjogren secondaire et la maladie du greffon contre l'hôte
Critère d'exclusion
- Les patients qui refusent de recevoir la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
- Patients de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration en facteur de croissance épidermique dans le sérum autologue humain de différentes étiologies de sécheresse oculaire
Délai: 1 année
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Nous mesurerions la concentration du facteur de croissance épidermique (ng/ml) par ELISA conformément aux instructions du fabricant. Nous prévoyons de rassembler 40 patients de différents groupes. |
1 année
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Concentration du facteur de croissance transformant bêta (ng/ml) dans le sérum autologue humain de différentes étiologies de sécheresse oculaire
Délai: 1 année
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Nous mesurerons le facteur de croissance transformant bêta (ng/ml) par ELISA conformément aux instructions du fabricant. Nous prévoyons de rassembler 40 patients de différents groupes. |
1 année
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Concentration de fibronectine (ug/ml) dans le sérum autologue humain de différentes étiologies de sécheresse oculaire
Délai: 1 année
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Nous mesurerons la concentration de fibronectine (ug/ml) par ELISA selon les instructions du fabricant. Nous prévoyons de rassembler 40 patients de différents groupes. |
1 année
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Concentration en acide hyaluronique (ug/ml) dans le sérum autologue humain de différentes étiologies de sécheresse oculaire
Délai: 1 année
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Nous mesurerions la concentration d'acide hyaluronique (ug/ml) par ELISA conformément aux instructions du fabricant. Nous prévoyons de rassembler 40 patients de différents groupes. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Li Chen, ational Taiwan University Hospital, Ophthalmology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201511091RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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