- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02774707
A helyi autológ szérum minőségének összehasonlítása a száraz szem szindróma különböző etiológiáiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szemszárazság fontos probléma a szemészetben, és sok beteg életminőségére nagy hatással van. A hagyományos kezelés elsősorban a műkönny kiegészítésére irányult. Az elmúlt napokban gyulladásos tényezőket azonosítottak, amelyekről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak a száraz szem etiológiájában. A gyulladáscsökkentő szerek, például a helyi immunszuppresszánsok egy másik választási lehetőséggé váltak a száraz szem kezelésében.
A hagyományos műkönny biokémiai jellemzői és ozmolaritása hasonló a természetes könnyhez, de hiányoznak belőle a gyulladásgátló citokinek. Ezért az autológ szérumot a természetes könny helyettesítőjeként alkalmazták, mivel több gyulladásgátló citokint tartalmaz. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az autológ szérumcseppek javítják a szemirritáció tüneteit, valamint a kötőhártya és a szaruhártya elszíneződését száraz szem esetén.
Az autológ szérum gyártása során azonban nehéz minden lépést szabványosítani és ellenőrizni a minőséget. Sőt, a betegnek eltérő etiológiája lehet a száraz szem, beleértve az elsődleges Sjogren-szindrómát, a másodlagos Sjogren-szindrómát, más autoimmun betegséget vagy a szemgraft versus host betegséget. A száraz szem etiológiája eltérően reagálhat az autológ szérumra. Azt azonban nem tudjuk, hogy a különböző betegek autológ szérumának különböző komponensei vannak-e, és a citokinek különböző összetevői eltérő kezelési hatékonysággal rendelkeznek-e. Ezt szeretnénk tudni ebben a tanulmányban.
Mivel a citokinanalízishez humán autológ szérum szükséges, ezt a projektet önkéntesek emberi szérumának gyűjtésére javasoltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Olyan betegek, akiknek autológ humán szérumra van szükségük száraz szem betegség kezelésére
- Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Egészséges önkéntes kontroll szemészeti anamnézis nélkül
- Primer Sjogren-szindrómában szenvedő betegek: az Amerikai Európai Reumatológus és Szemészek Konszenzus Csoportja szerint,
- Másodlagos Sjogren-szindrómában szenvedő beteg: szisztémás lupus erythematosushoz társuló Sjogren-szindróma, szisztémás szklerózis (szkleroderma), rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, gyulladásos izombetegség, autoimmun májbetegség és autoimmun pajzsmirigybetegség
- Ocularis graft versus host betegség
- Önkéntesek száraz szem tüneteivel, de nem diagnosztizálták elsődleges Sjogren-szindrómával, másodlagos Sjogren-szindrómával és szemgraft versus host betegséggel
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vénapunkciót kapni vérmintavétel céljából.
- 20 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epidermális növekedési faktor koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év
|
Az epidermális növekedési faktor koncentrációját (ng/ml) ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint. 40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból. |
1 év
|
A növekedési faktor béta (ng/ml) koncentrációjának átalakulása a szemszárazság különböző etiológiáiból származó humán autológ szérumban
Időkeret: 1 év
|
A transzformáló növekedési faktor béta-t (ng/ml) ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint. 40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból. |
1 év
|
Fibronektin (ug/ml) koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év
|
A fibronektin (ug/ml) koncentrációját ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint. 40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból. |
1 év
|
Hialuronsav (ug/ml) koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év
|
A hialuronsav (ug/ml) koncentrációját ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint. 40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Li Chen, ational Taiwan University Hospital, Ophthalmology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201511091RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán