Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi autológ szérum minőségének összehasonlítása a száraz szem szindróma különböző etiológiáiban

2016. december 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
A humán autológ szérumot általában a száraz szem betegségeinek kezelésére használják. Az autológ szérumkezelés azonban különböző betegeknél eltérő hatást fejthet ki. Szeretnénk kideríteni, hogy a különböző autológ szérumok tartalmaznak-e különböző citokin-komponenseket a száraz szem különböző etiológiáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szemszárazság fontos probléma a szemészetben, és sok beteg életminőségére nagy hatással van. A hagyományos kezelés elsősorban a műkönny kiegészítésére irányult. Az elmúlt napokban gyulladásos tényezőket azonosítottak, amelyekről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak a száraz szem etiológiájában. A gyulladáscsökkentő szerek, például a helyi immunszuppresszánsok egy másik választási lehetőséggé váltak a száraz szem kezelésében.

A hagyományos műkönny biokémiai jellemzői és ozmolaritása hasonló a természetes könnyhez, de hiányoznak belőle a gyulladásgátló citokinek. Ezért az autológ szérumot a természetes könny helyettesítőjeként alkalmazták, mivel több gyulladásgátló citokint tartalmaz. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az autológ szérumcseppek javítják a szemirritáció tüneteit, valamint a kötőhártya és a szaruhártya elszíneződését száraz szem esetén.

Az autológ szérum gyártása során azonban nehéz minden lépést szabványosítani és ellenőrizni a minőséget. Sőt, a betegnek eltérő etiológiája lehet a száraz szem, beleértve az elsődleges Sjogren-szindrómát, a másodlagos Sjogren-szindrómát, más autoimmun betegséget vagy a szemgraft versus host betegséget. A száraz szem etiológiája eltérően reagálhat az autológ szérumra. Azt azonban nem tudjuk, hogy a különböző betegek autológ szérumának különböző komponensei vannak-e, és a citokinek különböző összetevői eltérő kezelési hatékonysággal rendelkeznek-e. Ezt szeretnénk tudni ebben a tanulmányban.

Mivel a citokinanalízishez humán autológ szérum szükséges, ezt a projektet önkéntesek emberi szérumának gyűjtésére javasoltuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Olyan betegek, akiknek autológ humán szérumra van szükségük száraz szem betegség kezelésére
  2. Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Egészséges önkéntes kontroll szemészeti anamnézis nélkül
  • Primer Sjogren-szindrómában szenvedő betegek: az Amerikai Európai Reumatológus és Szemészek Konszenzus Csoportja szerint,
  • Másodlagos Sjogren-szindrómában szenvedő beteg: szisztémás lupus erythematosushoz társuló Sjogren-szindróma, szisztémás szklerózis (szkleroderma), rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, gyulladásos izombetegség, autoimmun májbetegség és autoimmun pajzsmirigybetegség
  • Ocularis graft versus host betegség
  • Önkéntesek száraz szem tüneteivel, de nem diagnosztizálták elsődleges Sjogren-szindrómával, másodlagos Sjogren-szindrómával és szemgraft versus host betegséggel

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vénapunkciót kapni vérmintavétel céljából.
  • 20 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidermális növekedési faktor koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év

Az epidermális növekedési faktor koncentrációját (ng/ml) ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint.

40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból.

1 év
A növekedési faktor béta (ng/ml) koncentrációjának átalakulása a szemszárazság különböző etiológiáiból származó humán autológ szérumban
Időkeret: 1 év

A transzformáló növekedési faktor béta-t (ng/ml) ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint.

40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból.

1 év
Fibronektin (ug/ml) koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év

A fibronektin (ug/ml) koncentrációját ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint.

40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból.

1 év
Hialuronsav (ug/ml) koncentrációja a humán autológ szérumban a száraz szem különböző etiológiáiból
Időkeret: 1 év

A hialuronsav (ug/ml) koncentrációját ELISA-val mérjük a gyártó utasításai szerint.

40 beteget tervezünk gyűjteni különböző csoportokból.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Li Chen, ational Taiwan University Hospital, Ophthalmology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

3
Iratkozz fel