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婴儿睡眠卫生咨询试验

2016年6月14日 更新者:Iná da Silva dos Santos、Federal University of Pelotas

婴儿睡眠卫生咨询:一项随机对照试验

本研究将评估一项干预措施对改善自我调节夜间睡眠质量和持续时间(儿童保持不间断睡眠、安静清醒和在没有父母干预的情况下重新开始睡眠的组合的时间)的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

充足的睡眠模式的发展对于最佳神经发育以及促进适当的学习、发展记忆和保持大脑可塑性至关重要。 阻碍睡眠模式的因素会对孩子的成长、神经和运动发育产生负面影响。

研究人员将在 2015 年 Pelotas 出生队列中进行一项随机对照试验。 在 3 个月的随访中,每 24 小时睡眠时间少于 13 小时(夜间睡眠和白天小睡)的儿童将有资格参加该研究。 样本量估计为每组 276 名儿童。 夜间自我调节睡眠持续时间将在基线(3 个月大)和 6、12 和 24 个月时使用活动记录仪和母亲完成的睡眠日记进行评估。 在块随机化之后,训练有素的现场工作人员将拜访干预组的母亲,他们将就适合年龄的正常睡眠行为、如何促进入睡以及如何控制夜间觉醒提供咨询。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

552

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RS
      • Pelotas、RS、巴西、96020220
        • Federal University of Pelotas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要获得试验资格,孩子需要属于 Pelotas 2015 出生队列,在胎龄 37 周或单次妊娠中健康出生(出生后需要重症监护且有任何先天性畸形的新生儿将被排除在外)或更大,并且在三个月大时平均每 24 小时(白天和夜间睡眠)的睡眠时间平均少于 13 小时(根据母亲的报告)。 在采访整个队列的母亲时,将收集有关儿童每 24 小时睡眠时间的信息,方法是回答以下问题:“孩子从晚上 7 点到早上 7 点睡了多少小时?”和“孩子从早上 7 点到晚上 7 点睡了几个小时?”以及白天小睡的次数和持续时间、夜间醒来的次数以及孩子夜间醒来后需要多长时间才能入睡。

排除标准:

  • 由于在怀孕期间计划的母体身体活动对睡眠持续时间或对睡眠试验的睡眠不良新生儿的潜在影响尚不清楚,因此参加 PAMELA 试验的母亲的新生儿将不符合睡眠试验的条件. PAMELA(参加纵向分析的母亲的身体活动)是嵌套在 Pelotas 2015 年出生队列中的一项随机对照试验,计划评估怀孕期间定期锻炼对预防高血压、先兆子痫和早产的影响。 妊娠 16 周至 20 周之间符合条件的孕妇被分配到对照组(426 名被建议保持日常活动的妇女)或干预组(213 名参加锻炼计划的妇女,每周 3 次)。

此外,由于睡眠干预将推荐一系列环境改善措施以确保安宁的睡眠(无屏幕媒体、低噪音和低光),因此干预将仅限于居住在至少一间卧室的家庭。 继续使用可改变睡眠结构和/或导致嗜睡的药物(如抗惊厥药)的儿童将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
手臂:实验:干预组 受过睡眠卫生咨询培训的现场工作人员将为随机分配到干预组的母亲提供建议。 干预将在儿童家庭进行,包括以下信息: 出生后第一年的正常睡眠行为;促进入睡的理想条件,如确保安稳睡眠的环境改善(无屏幕媒体、低噪音和光线);安抚孩子的午睡习惯,避免在午睡前刺激或刺激孩子;促进儿童睡眠自我调节的做法,包括让婴儿在昏昏欲睡但清醒的情况下入睡;以及如何处理夜间觉醒。 将使用一本包含干预内容的小册子来帮助母亲实施干预。
符合条件的婴儿的母亲将在家中接受访问,并将被邀请参加研究。 对于签署同意书 (CF) 的人,将安排在 5 天内进行后续访问。 在 CF 签名和为期 5 天的访问之间,登记的孩子将在腿上使用活动记录仪,母亲将填写睡眠日记,记录孩子一天中的睡眠时间、清醒时间、午睡时间和喂食时间。 在为期 5 天的访问中,将发现试验中的儿童分配(干预组或对照组),并将向干预组中的母亲提供睡眠建议。 第 6 天和第 7 天的电话和第 8 天的家访将支付费用,以支持母亲在执行建议时可能遇到的困难。
其他名称:
  • 儿童睡眠试验
无干预:控制组
随机分配到对照组的母亲将按照与干预组相同的时间表进行家访。 对照组将收到一份书面材料,描述母乳喂养对母婴健康的好处。 不会向对照组的母亲提供有关儿童睡眠卫生的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6、12、24月龄夜间自我调节睡眠时长
大体时间:长达 24 个月
夜间自我调节睡眠持续时间是指孩子在 6、12 和 24 个月大时保持睡眠或清醒状态而没有叫醒父母的最长时间。 该结果将通过使用 5 天的活动记录和日记记录进行评估。 婴儿睡眠简明问卷 (BISQ) 将在这 3 次访视中使用。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-12 岁和 12-24 个月之间的线性增长
大体时间:长达 24 个月
干预对线性增长的影响将通过比较组间的条件增长来估计。 在 3、12 和 24 个月大时,人体测量评估将包括长度和体重的测量。 长度将使用为研究定制的可折叠木制婴儿计测量,使用精度为 1 毫米的尼龙卷尺测量,该卷尺粘附在仪器主体上雕刻的凹槽上。 母亲和孩子的体重将使用电子秤(150 公斤容量和 100 克精度)测量,母亲先单独称重,然后抱着婴儿称重。 孩子的体重将计算为两个测量值之间的差值。 给母亲称重衣服,但不要穿厚重的衣服,记录母亲穿的衣服。 只要母亲允许,孩子就会脱衣称重。 否则,孩子的衣服会被记录下来。
长达 24 个月
12 个月和 24 个月大时的神经认知发育。
大体时间:长达 24 个月
由 Intergrowth-21st 项目(Intergrowth 神经发育评估工具 - INTER-NDA)设计和实施的整体神经发育评估将用于测量 24 个月儿童的认知、运动、语言、行为、注意力和执行功能结果。 最近开发的12个月版本的仪器(牛津神经发育评估工具-OX-NDA)将用于评估12个月大的儿童神经发育。
长达 24 个月
牛津神经发育评估工具(OX-NDA)的验证研究
大体时间:长达 12 个月
来自 2015 Pelotas 出生队列的 100 名 10-12 个月大的儿童将参与验证研究,其中 OX-NDA 结果将与 Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版 (BSDI-III) 的结果进行比较作为黄金标准。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bianca Del Ponte, PhD、Federal University of Pelotas
  • 学习椅:Suélen Cruz, PhD、Federal University of Pelotas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月1日

首次发布 (估计)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 47/2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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