延长睡眠时间：对儿童饮食和活动行为更新的影响
2024年10月24日 更新者：Temple University
改善儿童睡眠可能是预防肥胖和心血管 (CV) 紊乱的一种新方法。
对儿童的观察性研究表明，睡眠不足会增加肥胖和其他 CV 风险因素的风险。
对 8-11 岁儿童进行的随机对照试验表明，增加睡眠时间会导致饮食和活动行为以及体重状况发生积极变化，尤其是对于睡眠时间最多的儿童而言。
鉴于他们睡眠不足、肥胖和 CV 风险因素的风险增加，改善睡眠对于少数民族儿童和社会经济背景较低的儿童可能尤为重要。
在这项研究中，将评估两种积极的肥胖预防干预措施：a) 单独改善睡眠（优化睡眠 [OS]），以及 b) 改善睡眠以及已证明对预防肥胖有效并与自我调节有关的饮食和活动行为与睡眠相关的途径（即能量密集的零食和饮料、看电视和身体活动）(OS-Plus)。
将招募 204 名 6-11 岁的儿童，他们主要是非洲裔美国人/黑人，主要来自低社会经济背景，每晚睡眠时间 < 9.5 小时，将参加为期 12 个月的研究。
儿童将被随机分配到 OS 或 OS-Plus。
在 6 个月的治疗阶段，所有儿童都将参加 8 次治疗；维护期间（6-12 个月）将进行每月电话联系。
主要目的是确定 OS-Plus 相对于 OS 对治疗结束时体重指数 z 分数 (BMIz) 变化的疗效。
次要目标将评估 OS-Plus 相对于 OS 在其他心脏代谢危险因素、饮食和活动行为方面的疗效。
探索性目标将评估 12 个月时效果的维持情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122-6091
- Temple University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 看护人报告的儿童年龄为 6-11 岁
- < 9.5 小时在床上的睡眠时间大部分天数/周
- 年龄和性别的 BMI > 第 25 个百分位数（但不超过 100% 超重）
- 了解并能够完成协议
- 自我报告的照顾者年龄为 18 岁，在就寝时间/起床时间为主要照顾者
- 喜欢饮食调节范例中使用的食物
- 愿意被随机分配到任一治疗条件。
排除标准：
- 可诊断的睡眠障碍
- 可能影响睡眠/体重状态的药物使用或医学或精神疾病诊断
- 当前或计划进行的体重控制治疗
- 过敏或饮食限制会阻止食用研究中使用的食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优化睡眠（操作系统）
优化睡眠将专注于通过使用有效的行为策略来增强睡眠。
要使用的具体策略包括：目标设定和自我监控、积极的就寝习惯、刺激控制/睡眠卫生策略、解决挑战问题以及审查预防复发的有效策略。
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在积极治疗期间，所有儿童将接受 8 次治疗：每周两次面对面治疗，每两周一次面对面治疗，以及每月 3 次通过电话进行的治疗。
所有家庭都将被要求完成 3 个“睡眠挑战”（在第 8、16 和 20 周）。
在维护期间，家庭将继续每月通过电话联系。
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有源比较器：优化睡眠增强版 (OS-Plus)
OS-Plus 将专注于增强睡眠和有针对性的饮食（减少含糖饮料和甜咸零食）和活动（增加体力活动并减少看电视）行为。
要使用的具体策略包括：目标设定和自我监控、积极的就寝习惯、刺激控制/睡眠卫生策略、解决挑战问题以及审查预防复发的有效策略。
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在积极治疗期间，所有儿童将接受 8 次治疗：每周两次面对面治疗，每两周一次面对面治疗，以及每月 3 次通过电话进行的治疗。
所有家庭都将被要求完成 3 个“睡眠挑战”（在第 8、16 和 20 周）。
在维护期间，家庭将继续每月通过电话联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMIz 的变化
大体时间：6 个月时基线 BMIz 的变化
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身体质量指数 z 分数的变化（考虑儿童年龄和性别）
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6 个月时基线 BMIz 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：6 个月时身体脂肪百分比相对于基线的变化
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身体成分的变化（体脂百分比）将通过空气置换体积描记法（BOD POD®；Life Measurement Instruments, Concord, CA）进行估算
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6 个月时身体脂肪百分比相对于基线的变化
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腰围变化
大体时间：6 个月时基线腰围的变化
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实测腰围变化
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6 个月时基线腰围的变化
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：6 个月时基线 HOMA-IR 的变化
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
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6 个月时基线 HOMA-IR 的变化
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血糖水平的变化
大体时间：6 个月时基线血糖水平的变化
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在口服葡萄糖耐量试验中测量的 2 小时血糖水平
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6 个月时基线血糖水平的变化
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非 HDL 胆固醇（非 HDL-C）的变化
大体时间：6 个月时非 HDL-C 相对于基线的变化
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总胆固醇 (TC) 减去 HDL-C，包括 LDL-C、VLDL-C 和含有脂蛋白的致动脉粥样化 apo-B
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6 个月时非 HDL-C 相对于基线的变化
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胰岛素敏感性指数 (ISI) 的变化
大体时间：6 个月时 ISI 基线的变化
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在口服葡萄糖耐量试验的背景下测量的胰岛素敏感性指数
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6 个月时 ISI 基线的变化
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睡眠时间的变化
大体时间：6 个月时睡眠期相对于基线的变化
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腕戴式活动计
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6 个月时睡眠期相对于基线的变化
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热量摄入的变化
大体时间：6 个月时热量摄入相对于基线的变化
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用于估计热量摄入的两天的 24 小时饮食回忆
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6 个月时热量摄入相对于基线的变化
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食品强化剂的变化
大体时间：6 个月时食物强化基线的变化
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使用经过验证的计算机活动（行为选择任务）进行测量，该活动评估食物奖励的动机
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6 个月时食物强化基线的变化
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缺乏饥饿感时的饮食变化 (EAH)
大体时间：6 个月时 EAH 相对于基线的变化
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在没有饥饿范式的情况下进食的情况下消耗的食物
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6 个月时 EAH 相对于基线的变化
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花在中等到剧烈体力活动 (MVPA) 上的时间百分比的变化
大体时间：6 个月时 MVPA 相对于基线的变化
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腰戴式加速度计
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6 个月时 MVPA 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantelle N Hart, PhD、Temple University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优化睡眠（操作系统）的临床试验
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