SNOO 智能婴儿床 (SHHH's)
2022年10月4日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City
SSSH：SNOO Smart Sleeper 在患有先天性心脏病的术后婴儿中的使用
研究标题 SSSH 研究：先天性心脏病术后婴儿使用 SNOO 智能卧铺是一项针对婴儿智能卧铺的单点横断面可行性研究。
主要目标是评估收集和整合临床数据和 SNOO 数据的可行性。
次要目标是通过评估父母同意父母参与使用 SNOO 的意愿来评估未来进行更广泛试验的可行性。
研究干预/调查代理 Happiest Baby, Inc. 的 SNOO Smart Sleeper 每年大约有 300 名 6 个月大且体重不超过 11 公斤的新生儿在堪萨斯城儿童慈善组织 (CMKC) 接受心脏手术手术时的样本量。
在 4Sutherland 的个体参与者住院时间研究持续时间中，最多将招募 15 名患者参加此可行性研究，该患者群体的平均住院时间为 30 天。
研究概览
详细说明
在儿科医院环境中，患有先天性心脏病 (CHD) 的婴儿频率低，但敏锐度高且压力大。
儿童慈善机构每年约有 300 名需要心脏手术且年龄在 6 个月以下的患者入院。
这些患者在医院的时间可能较少，但他们需要的护理通常很复杂，导致婴儿可能出现血液动力学变化和疼痛反应。
智能技术用于 CHD 人群，如家庭单心室期间监测、CHAMP 应用程序，但婴儿-父母-护士住院智能解决方案也有机会，如 Happiest Baby INC 的 SNOO Smart Sleeper 摇篮。
SNOO Smart Sleeper 已在全国其他 20 多家医院使用，包括堪萨斯大学卫生系统，主要用于与早产或新生儿戒断综合征 (NAS) 相关的婴儿。
SNOO 利用 5S 的一些组成部分（襁褓、侧/胃位置、嘘声、摇摆和吸吮）来帮助对婴儿疼痛进行物理干预。
这已被证明可有效减轻疼痛并减少疼痛手术后的哭泣时间。
通过仰卧机械运动、襁褓和声音来安抚婴儿，婴儿的镇静反应已被观察到得到改善。
一项针对早产（32-36 周 GA）新生儿的前瞻性观察队列发现，在使用类似子宫的舒缓声音后，间歇性缺氧和心动过缓显着下降。
听觉神经通路与自主神经系统在解剖学上有密切联系，听觉对副交感神经反应的潜在影响以及心脏和呼吸频率降低对于心脏手术后婴儿人群的评估很有趣。
SNOO 尚未用于住院的术后儿科先心病人群。
在其他脆弱婴儿人群中的成功为与疼痛和血液动力学变化相关的术后恢复阶段的高危 CHD 人群提供了一个可能的新领域。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有已经接受过先天性心脏病手术的患者家属才能参与这项研究。
所有女婴和男婴都有资格。
描述
纳入标准：
- 最近在堪萨斯城儿童慈善组织接受过心脏手术或心导管插入术以获得肺血流支架的婴儿
- 小于或等于 6 个月大且 11 公斤以下。
排除标准：
- 大于 6 个月大或超过 11 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个婴儿使用 SNOO 的时间长短
大体时间：6个月
|
用于小儿心脏手术婴儿人群的新设备的可行性
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愿意使用 SNOO 的家长人数
大体时间：6个月
|
同意可行性试验的家长总数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Lysaught, BSN, MBA、Children's Mercy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.