引导式自助干预改善大学生睡眠的有效性
2025年1月30日 更新者：Philip Spinhoven、Leiden University Medical Center
大学生引导电子健康睡眠和生物钟干预的有效性研究（i-Sleep 和 BioClock）
这项随机对照试验旨在评估基于 CBTi 原则的在线引导自助干预（“i-Sleep & BioClock”）对大学生睡眠问题的有效性。
该研究将涉及 192 名患有阈下失眠的学生，他们将被随机分配接受干预或在线心理教育。
该干预措施包括 5 个模块，在电子教练的支持下，在大约 5 周内完成。
结果包括失眠严重程度、心理健康症状、功能、生活质量和学业成绩，在基线、治疗后（基线后 6 周）和 18 周随访时进行测量。
研究概览
详细说明
理由：大学生经常遭受睡眠问题的困扰，影响他们的心理健康和日常功能。 失眠认知行为疗法（CBTi）已被证明对成年人有效，但对大学生的研究仍然有限。 研究人员假设，基于 CBTi 原则（“i-Sleep & BioClock”）的引导式电子健康自助干预可以通过减轻失眠严重程度和改善心理健康结果，为有睡眠问题的学生提供便捷的治疗。
目的：这项随机对照试验的目的是评估引导电子健康睡眠和生物钟干预对大学生睡眠、心理健康症状（抑郁和焦虑）、功能、生活质量和学业成绩的有效性。
研究设计：这是一项双组平行组优性随机对照试验，比较基于 CBTi 的指导电子健康干预与在线心理教育 (PE)。
研究人群：目标是包括 192 名至少患有阈下失眠（失眠严重指数≥10）的大学生（学士、硕士和博士），年龄≥16 岁，能够说荷兰语或英语，并且隶属于以下机构之一九所参与的大学。 当前有自杀意念的学生被排除在外。
干预：干预将是基于 CBTi 原则（i-Sleep 和 BioClock）的指导性电子健康干预。 它由 5 个模块组成，大约需要 5 周完成，旨在改善大学生的睡眠。 干预将完全在网上进行，并将得到电子教练的支持。
主要研究参数/终点：主要结果是失眠的严重程度。 次要结果是抑郁、焦虑、日常功能、学业表现、生活质量以及睡眠和光照日记结果。 将在基线、治疗后（基线后 6 周）和 18 周随访时测量结果。 将在基线、治疗中期和治疗后检查诸如时间型转变和光照等中介因素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leiden、荷兰、2333AK
- Leiden Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精通荷兰语和/或英语
- 成为“关爱大学”合作大学之一的学生（学士、硕士或博士）
- 年龄≥16岁
- 有自我报告的睡眠问题；失眠严重指数≥10
排除标准：
- 定期夜班（由于定期夜班而无法遵守干预措施，即每周至少一次在凌晨 2 点至 6 点之间工作）
- 当前自杀行为的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导式在线自助干预
该干预措施将是基于 CBTi 原则（i-Sleep 和 BioClock）的指导性电子健康干预措施。
它由 5 个模块组成，大约需要 5 周完成，旨在改善大学生的睡眠。
干预将完全在网上进行，并将得到电子教练的支持。
涵盖的主题包括睡眠卫生、睡眠和生物钟的心理教育、睡眠限制、刺激控制、担忧和放松、功能失调的想法和预防复发。
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模块 1 关于正常睡眠和失眠的心理教育，关于生物钟的心理教育：昼夜节律、时间类型、时间、轻度行为的重要性 基本睡眠卫生：有关已知促进或阻碍睡眠的行为的信息，例如睡眠。
进行体育锻炼或使用咖啡因 模块 2 睡眠限制和刺激控制：教导患者仅使用卧室睡觉，并将床上时间限制在夜间睡眠的平均时间 模块 3 担忧和放松：音频文件提供渐进式肌肉放松练习和停止担忧的技巧（例如
思维阻塞、评估和忧虑时间）模块 4 关于睡眠的错误认知：解释认知行为疗法的基础知识并讨论关于失眠的最常见错误想法模块 5 总结和未来计划
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有源比较器：在线心理教育
对照组将有权访问平台和睡眠日记。
他们的干预措施将包括基于公认的睡眠卫生建议的简短、非结构化的在线失眠体育锻炼，例如有关晚间日常活动的建议以及酒精和咖啡因的使用。
建议学生在日记中监控自己的睡眠情况。
与干预组相反，对照组不会获得电子教练的支持。
与 CBTi 组的主要区别在于，在线 PE (1) 不提供电子教练的个性化支持； (2)内容较少，(3)不是分步交付，而是一次性交付。
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关于睡眠和生物钟、基本睡眠卫生的在线心理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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7项自我报告工具评估失眠严重程度，分数0-28，分数越高表明失眠严重程度越高
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基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率（分钟）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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睡眠开始潜伏期（以分钟为单位）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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入睡后醒来（分钟）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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清晨醒来（分钟）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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总睡眠时间（分钟）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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外出时间（分钟）
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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睡前使用屏幕
大体时间：从第 1 周更改为第 7 周
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是/没有问题。
源自睡眠和光照日记
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从第 1 周更改为第 7 周
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慕尼黑计时问卷 (MCTQ)
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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用于评估工作和非工作日的个人阶段的自评量表，解决以下问题：就寝时间（实际时间）、决定关灯之前在床上清醒的时间（以分钟为单位）、需要多长时间工作和非工作日的入睡时间（分钟）、起床时间（实际时间）、起床时间（实际时间）。
MCTQ 使用空闲日睡眠时间和休息日睡眠时间之间的中点（空闲日睡眠中段，MSF）来评估睡眠类型。
MCTQ时间型以当地时间表示，其中较早的时间指较早的时间型，较晚的时间指较晚的时间型。
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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抑郁症状严重程度的9项自我报告工具，分数范围为0-27，分数越高表明抑郁越严重
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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焦虑症状严重程度的7项自我报告工具，分数范围为0-21，分数越高表明焦虑越严重
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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功能障碍5项自我报告工具，分数范围为0-40，分数越高表明功能障碍越严重
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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心理健康生活质量问卷（MHQoL）
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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7项生活质量自我报告工具，用于有心理健康问题的人，分数范围为0-21，分数越高表明生活质量越高，MHQoL-VAS视觉量表范围为0（可想象的最差心理健康）至 10（可想象的最佳心理健康）
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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关于睡眠的功能失调的信念和态度 (DBAS-10)
大体时间：基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2)
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针对睡眠的功能失调信念和态度的 10 项缩写测量，评分范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）
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基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2)
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睡前觉醒量表 (PSAS)
大体时间：基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2)
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16 项睡前唤醒自我报告工具，5 点李克特量表，分数越高反映唤醒程度越高
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基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2)
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学业成绩
大体时间：基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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学生将被询问最后一次考试的成绩（等级 1-10）、上学期的平均成绩（等级 1-10）、上学期是否未通过任何考试（是/否）以及他们的学习情况上学期取得的 ECTS 成绩（每学期 30 ECTS，是/否）
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基线 (T0)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性 - 已完成模块的总数
大体时间：完成学习后，平均需要 18 周
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通过日志数据进行测量
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完成学习后，平均需要 18 周
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依从性 - 在平台上花费的时间（以分钟为单位）
大体时间：完成学习后，平均需要 18 周
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通过日志数据进行测量
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完成学习后，平均需要 18 周
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遵守度 - 登录次数（总量）
大体时间：完成学习后，平均需要 18 周
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通过日志数据进行测量
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完成学习后，平均需要 18 周
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不良事件
大体时间：治疗中期 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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1) 坠落事故，2) 交通事故，或 3) 任何其他与疲劳或瞌睡有关的事故及其后果
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治疗中期 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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压力生活事件问卷
大体时间：基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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2 项问卷，内容涉及参与者是否经历过危及生命或严重的事故/疾病、亲人死亡、身体/性暴力或虐待或其他事件及其后果
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基线 (T0)、基线后 3 周 (T1)、基线后 6 周 (T2) 和基线后 18 周 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niki Antypa, Dr.、Leiden University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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