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改善退伍军人的睡眠及其 CG (SLEEP-E Dyads)

2017年12月22日 更新者:VA Office of Research and Development

改善退伍军人及其家庭护理人员的睡眠

这项研究解决了老年护理人员睡眠障碍这一被忽视的话题——这个话题对住在家里并由家庭护理人员 (CG) 照顾的老年退伍军人的安全、健康、功能和生活质量具有重要意义。 该研究的目的是开发和现场测试非药物、技术增强的睡眠卫生、运动和冥想干预措施,以改善退伍军人护理二人组的睡眠。干预的概念框架包括认知行为疗法、心理教育和自我- 对慢性病患者的管理支持,重点是培养能力和掌握能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究计划:

样本。 招募了需要配偶或同居护理人员 (CG) 帮助的 60 岁以上的退伍军人护理人员 (CR s) 或护理伙伴 (CP) 以及为同居护理伙伴提供护理的退伍军人护理人员。 Dyads 接受了全面的基线评估,包括面对面的家庭访谈和 iPad 培训 (T1),然后是为期一周的同期活动睡眠参数数据收集和每天两次(早上和晚上)主观睡眠、活动、情绪、行为和睡眠卫生在 Tonic for Health 平台上完成。 Dyads 被随机分配到立即干预或等候名单对照组。 直接组接受下述干预,随后进行与基线相同的干预后评估 (T2)。 等候名单参与者随后接受干预,随后仅对等候名单组 (T3) 进行最终干预后评估。

干涉。

每日视频:在为期 6 周的干预期间,每天都会将视频模块传送到二人组的 iPad 上。 所有参与者都接受了睡眠卫生教育的核心计划,以及日常身体活动增强“Move-Out!”的指导指导。和冥想/放松/自我保健“站下来!”会议个性化功能能力水平。 基线数据允许随后根据每个 dyad 成员的三个独立的客观和主观数据流,对相关视频模块、睡眠卫生建议和认知行为策略的个性化、算法推导的自适应处方进行编译和编程。 在干预期间,两人完成了简短的早晚日记,以评估对干预的依从性,并获取每日情绪和睡眠/睡眠卫生数据。

远程视频会议:每个二人组都与 PI 一起参加了两次远程视频会议。 第一个是讨论评估结果,获得对规定干预的支持,并解决对睡眠的不正常信念和态度。 第二个电话是签到、鼓励、强化和辅导电话。 在 6 周的干预后,对 Dyads 进行了重新评估。

评价:

在对 iPad 进行干预后评估后,完成了关于该程序效用的标准化定量评估。 二人组的子样本也参加了定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被看护人必须年满 60 岁,并且需要确定的看护人的协助,以进行不止一项日常生活活动或三项或更多工具性日常生活活动,
  • 预期寿命大于或等于六 (6) 个月,
  • 在接下来的六个月内没有离开家的计划,
  • 并获得初级保健提供者的批准参与研究。
  • 照顾者必须与被照顾者同住
  • 护理人员必须获得负面的 mini-cog 评估或负面的 TICS-m 评估。 看护人可以是被看护人的任何亲属(配偶、子女、兄弟姐妹、朋友等),只要两者同居即可。
  • 看护人可以是任何年龄。
  • 对于研究的第 2 阶段和第 3 阶段,根据失眠严重程度指数的分数,被照顾者或照顾者必须有睡眠困难。

排除标准:

  • 患有震颤或其他运动障碍的帕金森氏症会使体动记录仪无效
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征诊断
  • 无法忍受体动记录仪
  • CG 和 CR 睡眠效率 > 85% 和/或 dyad 的两个成员都报告睡眠良好
  • 看护者必须使用 Mini-Cog 或改进的认知状态电话访谈 (TICS-M) 进行阴性筛查,以证明提供知情同意的认知能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SLEEP-E Dyads 干预

SLEEP-E Dyads 六周远程健康干预

  1. .关于睡眠教育、睡眠卫生以及影响睡眠的行为和环境因素的每日核心视频模块。
  2. .每日和点播视频模块旨在促进和提供日常“搬出”时间的指导指导,包括活动增强和锻炼。
  3. .每日和点播视频模块旨在促进和提供日常“休息”时间(冥想、呼吸治疗和自我保健)的指导指导。
  4. . SLEEP-E Dyads 书
  5. .两次电话视频会议讨论评估结果,获得对规定干预的支持,并解决对睡眠的不正常信念和态度。 第二次通话涉及签到、鼓励、强化和指导
在手臂/组描述中描述
无干预:日常护理组
在干预期间,除了安排结果访问外,没有数据收集或与研究人员联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观睡眠质量
大体时间:基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周
匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的标准化主观睡眠质量和睡眠障碍测量方法。 库存有 18 个项目。 PSQI 分数范围为 0 - 21。 总分 > 5(部分证据为 8)表示睡眠质量差。
基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均睡眠效率
大体时间:基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周
超过 7 晚的活动记录测量的平均睡眠效率。 睡眠效率的计算方法是睡眠小时数除以打算睡觉的床上小时数。
基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周
BEF-SHI 不良睡眠卫生行为总数
大体时间:基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周
来自 BEFSHI 的负面睡眠卫生指标总数 - 睡前环境特征和睡眠卫生指数(例如,夜间咖啡因、夜间零食-糖、尼古丁、过量饮酒、白天过度午睡、晚上 9 点后在卧室使用电视、平板电脑和电脑等) .) 要求参与者对一系列被认为对睡眠有害的睡眠卫生行为回答是 (1) 或否 (0)。 得分相加。 可能的分数范围为 0-8,分数越高表示认可的负面睡眠卫生行为越多。
基线 (T1) 和干预后 (T2) - 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Patricia C Griffiths, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月22日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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