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一项比较多替拉韦加拉米夫定与多替拉韦加替诺福韦/恩曲他滨治疗初治 HIV 感染受试者的疗效、安全性和耐受性研究 (Gemini 1)

2023年8月1日 更新者：ViiV Healthcare

一项 III 期、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究，评估多替拉韦加拉米夫定与多替拉韦加替诺福韦/恩曲他滨在人类免疫缺陷病毒 1 感染治疗初治成人中的疗效、安全性和耐受性

本研究将比较每日一次的多替拉韦 (DTG) 加 (+) 拉米夫定 (3TC) 与 DTG 加两种核苷逆转录酶抑制剂（替诺福韦 [TDF]/恩曲他滨 [FTC] 固定）的安全性、有效性和耐受性剂量组合 [FDC]) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 感染的先前未接受过抗逆转录病毒治疗的成年受试者中每天给药一次。 该研究旨在证明 DTG 加 3TC 方案的抗病毒活性非劣于 DTG 加 TDF/FTC FDC，并将描述 DTG 加 3TC 至第 148 周的长期抗病毒活性、耐受性和安全性。 大约 700 名受试者将按 1:1 随机分配接受 DTG + 3TC 或 DTG + TDF/FTC FDC。 将通过筛查 HIV 1 核糖核苷酸核酸 (RNA) 水平和筛查 CD4+（分化簇 4）细胞计数对受试者进行分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel、俄罗斯联邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、俄罗斯联邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Observatory, Cape Town、南非、7925
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45170
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、意大利、42121
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、意大利、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex、法国、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400348
        • GSK Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4369-004
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、西班牙、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28911
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、西班牙、08304
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian、西班牙、20080
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时必须是 HIV 1 感染的成年人 >=18 岁（或以上，如果当地法规要求）

  • 符合条件的女性受试者不应怀孕（由筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阴性测试和基线时阴性尿液测试证实）、不哺乳期，并且至少符合以下条件之一

    • 非生育期绝经前妇女是指接受过有记录的输卵管结扎术或有记录的宫腔镜输卵管闭塞手术并随访确认双侧输卵管闭塞或有记录的双侧卵巢切除术或子宫切除术的妇女
    • 非生育期绝经前妇女是指自发性闭经 12 个月且年龄 >=45 岁的妇女
    • 具有生育潜力的女性同意遵循协议规定的避免怀孕的方法之一
  • 筛查血浆 HIV 1 RNA 水平应为 1000 c/mL 至 <=100,000 c/mL。 如果对调查 DTG 加 3TC 双方案的其他临床试验的累积数据进行独立审查，支持 DTG 加 3TC 治疗方案，则将向筛查血浆 HIV 1 RNA 为 1000 c/mL 至 <=500,000 c 的受试者开放招募/毫升
  • 受试者应是未接受过抗逆转录病毒治疗的（定义为在诊断为 HIV 1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间 <= 10 天）。 过去接受过 HIV 暴露后预防 (PEP) 或暴露前预防 (PrEP) 的受试者是允许的，只要最后一次 PEP/PrEP 剂量距 HIV 诊断 > 1 年，或者在最后一次预防剂量和最后一次预防剂量之间有 HIV 血清反应阴性的记录HIV诊断日期
  • 受试者或受试者的法定代表能够签署知情同意书，包括遵守同意书和方案中列出的要求和限制
  • 在法国注册的受试者：只有在隶属于或受益于社会保障类别的情况下，受试者才有资格纳入本研究

排除标准

  • 在研究期间正在哺乳或计划怀孕或哺乳的女性
  • 疾病控制和预防中心 (CDC) 3 期疾病（CDC，2014 年）活跃的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和历史或当前 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/mm^3 的除外
  • 根据 Child Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）受试者
  • 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或 HBV 表面抗体（抗-HBs 或 HBsAb）的证据基于：

筛选时 HBV 表面抗原 (HBsAg) 阳性的受试者将被排除 HBV 核心抗体（抗 HBs）阴性但抗 HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）和 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性的受试者将被排除；然而，抗 HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）和抗 HBs 阳性（过去和/或当前证据）的受试者对 HBV 免疫，不会被排除在外

  • 预计在研究的前 48 周内需要任何乙型肝炎病毒 (HCV) 治疗，以及在整个研究期间需要基于干扰素或任何可能产生药物不良反应的药物的 HCV 治疗：与研究治疗的药物相互作用
  • 筛选时未经治疗的梅毒感染呈阳性 RPR，但没有明确的治疗记录。 完成治疗后至少 14 天的受试者符合资格
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员就纳入受试者达成协议
  • 根据调查员的判断，具有显着自杀风险的受试者。 最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据
  • 筛选后 90 天内使用 HIV 1 免疫治疗疫苗进行治疗

  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：

    • 放射治疗，
    • 细胞毒性化疗药物，
    • 任何全身免疫抑制剂
  • 在研究治疗的首剂给药后的 28 天内，使用任何药物进行治疗，但上述认可的 ART 除外，并具有体外抗 HIV 1 活性的记录
  • 在首次给予研究治疗之前，在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗
  • 在法国注册的受试者：受试者在之前的 60 天或 5 个半衰期，或试验药物或疫苗生物学效应持续时间的两倍，以较长者为准，在筛选之前参加过任何使用研究药物的研究研究或受试者将同时参加另一项临床研究
  • 基于筛选结果或任何历史耐药性测试结果（如果已知）中存在任何主要耐药性相关突变，预先存在病毒耐药性的任何证据
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。 在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，这将排除受试者参与研究化合物的研究
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT >=3xULN 且胆红素 >=1.5xULN（直接胆红素 >35%）
  • 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD EPI) 方法，肌酐清除率 <50 mL/min 每 1.73 m^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：DTG + TDF/FTC FDC（50 毫克+300/200 毫克）
符合条件的参与者将接受一粒 50 毫克 DTG 片剂加一粒超胶囊 TDF/FTC FDC（300/200 毫克）片剂，每天口服一次，持续 96 周；此后将接受 DTG 加 TDF/FTC FDC 片剂直至第 148 周（开放标签随机阶段）。
药品：多替拉韦 (DTG)
DTG 有 50 mg 白色、圆形、双凸面薄膜包衣片，一侧凹有“SV 572”，另一侧凹有“50”。 这些药片被包装在带有感应密封和儿童安全封闭装置的高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中。 每个 45 毫升瓶装 30 片和干燥剂。 DTG 50 mg 片剂将每天口服一次，有或没有食物，最多 148 周。
药品：富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC FDC)
富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨可作为瑞典橙色、“AA”尺寸的细长双盲 HPMC 胶囊提供，其中含有 300 毫克 TDF 和 200 毫克 FTC，在视觉上与包封的 3TC 片剂相匹配。 这些胶囊被包装在带有感应密封和儿童安全封闭装置的 HDPE 瓶中。 每个 150 mL 瓶装 30 个胶囊和一个干燥剂。 富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨包封胶囊将每天一次口服给药，有或没有食物，最多 96 周。 从第 96 周到第 148 周，富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨将以 300/200 毫克白色、蓝色、胶囊状、薄膜包衣片的形式分发，一侧凹有“GILEAD”，另一侧凹有“701”，包装在贴有标签的 HDPE 中带有聚丙烯儿童防护盖的瓶子，每瓶装有 30 片药片和干燥剂。
实验性的：DTG + 3TC（50 毫克+300 毫克）
符合条件的参与者将接受一粒 50 毫克 DTG 片剂加一粒超胶囊 300 毫克 3TC 片剂，每天口服一次，持续 96 周；此后将在第 148 周之前接受 DTG 加 3TC 片剂，并将继续接受此时间表，直到 (i) DTG 和 3TC 均被当地批准用作双重治疗方案的一部分，并且 DTG 和 3TC 的单一实体可供患者使用（例如通过公共卫生服务），或 (ii) DTG/3TC FDC 片剂（如果当地法规要求）可用，或 (iii) 参与者不再获得临床益处，或 (iv) 参与者符合规定的方案终止的原因，或 (v) DTG 加 3TC 双疗法的开发终止。
药品：多替拉韦 (DTG)
DTG 有 50 mg 白色、圆形、双凸面薄膜包衣片，一侧凹有“SV 572”，另一侧凹有“50”。 这些药片被包装在带有感应密封和儿童安全封闭装置的高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中。 每个 45 毫升瓶装 30 片和干燥剂。 DTG 50 mg 片剂将每天口服一次，有或没有食物，最多 148 周。
药品：拉米夫定 (3TC)
拉米夫定可作为瑞典橙色、“AA”尺寸的加长双盲 HPMC 胶囊提供，其中含有 300 毫克拉米夫定，在视觉上与包封的 TDF/FTC FDC 片剂相匹配。 这些胶囊被包装在带有感应密封和儿童安全封闭装置的 HDPE 瓶中。 每个 150 mL 瓶装 30 个胶囊和一个干燥剂。 Overencapsulated 3TC 300 mg 片剂将每天口服一次，有或没有食物，长达 96 周。 从第 96 周到第 148 周，拉米夫定将以 300 mg 白色、菱形、刻痕、薄膜包衣片剂的形式分发，两面均刻有“GX CJ7”，包装在贴有标签的 HDPE 瓶中，每瓶装有 30 片儿童安全封口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比是使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法获得的。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及转换其伴随抗逆转录病毒治疗 (ART) 的参与者。 ）在感兴趣的访问之前。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 权重分层分析对该终点进行分析。 使用意向治疗暴露（ITT-E）人群，其中包括接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 48 周时的 CD4+ 细胞计数
大体时间：第 24 周和第 48 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。
第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 已提供调整后的平均值和标准误差。 调整后的均值是每组每次就诊时从基线的估计平均变化，这是根据针对以下协变量/因素调整的重复测量模型计算得出的：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、治疗和访视相互作用，以及基线 CD4+ 细胞计数和访视相互作用，以访视作为重复因子。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 24、48 周时空腹血脂——血清或血浆胆固醇、血清或血浆 HDL 胆固醇（直接）、血清或血浆 LDL 胆固醇（计算或直接）和血清或血浆甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血样以评估空腹血脂，包括血清或血浆胆固醇、血清或血浆 HDL 胆固醇（直接）、血清或血浆 LDL 胆固醇（计算或直接）和血清或血浆甘油三酯。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的百分比变化计算为 100 乘以（[给药后就诊值减去基线值]除以基线值）。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 24、48 周时空腹血脂或血浆总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血样以评估空腹脂质血清或血浆总胆固醇/HDL 胆固醇比率。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的百分比变化计算为 100 乘以（[给药后就诊值减去基线值]除以基线值）。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 48 周时各亚组 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 为亚组（基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄组、性别和种族）提供了调整后的平均误差和标准误差。 对于每个亚组，调整后的均值是根据协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的每组相对于基线的估计平均变化，针对以下协变量/因素进行调整：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、亚组，以及治疗和相关亚组的相互作用。 对于 CD4+ 细胞计数亚组，基线 CD4+ 细胞计数组仅作为一个因素包括在内。
基线（第 1 天）和第 48 周
各亚组在第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 为亚组（基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别和种族）提供了调整后的平均误差和标准误差。 对于每个亚组，调整后的平均值是根据 ANCOVA 模型计算的每组相对于基线的估计平均变化，针对以下协变量/因素进行调整：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、亚组和治疗以及相关的亚组相互作用。 对于 CD4+ 细胞计数亚组，基线 CD4+ 细胞计数组仅作为一个因素包括在内。
基线（第 1 天）和第 24 周
病毒抑制时间 (HIV-1 RNA <50 c/mL) 长达 144 周
大体时间：直至第 144 周
病毒抑制时间定义为第一个病毒载量值<50 c/mL。 执行非参数 Kaplan-Meier 方法。 因任何原因退出而未受到压制的参与者在退出之日受到审查。 在分析时尚未退出且未进行病毒抑制的参与者在最后病毒载量日期进行了审查。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计置信区间 (CI)。
直至第 144 周
第 96 周时的 CD4+ 细胞计数
大体时间：第 96 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+ 细胞。 通过流式细胞术进行分析。
第 96 周
第 144 周时的 CD4+ 细胞计数
大体时间：第 144 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+ 细胞。 通过流式细胞术进行分析。
第 144 周
直至第 144 周出现治疗出现基因型耐药的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
总结了符合确认的病毒学戒断 (CVW) 标准、治疗中出现对整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 和/或核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 基因型耐药的参与者人数。 病毒基因型群体由 ITT-E 群体中拥有可用的治疗基因型耐药性数据的所有参与者组成。
直至第 144 周
第 144 周内因 AE 停止治疗的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 已报告因 AE 而停止治疗的参与者人数。
直至第 144 周
第 96 周空腹血脂 - 血清或血浆胆固醇、血清或血浆 HDL 胆固醇（直接）、血清或血浆 LDL 胆固醇（计算或直接）以及血清或血浆甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血样以评估空腹脂质，其中包括血清或血浆胆固醇、血清或血浆HDL胆固醇（直接）、血清或血浆LDL胆固醇（计算或直接）以及血清或血浆甘油三酯。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为指定时间点的值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周空腹血脂 - 血清或血浆胆固醇、血清或血浆 HDL 胆固醇（直接）、血清或血浆 LDL 胆固醇（计算或直接）以及血清或血浆甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血样以评估空腹脂质，其中包括血清或血浆胆固醇、血清或血浆HDL胆固醇（直接）、血清或血浆LDL胆固醇（计算或直接）以及血清或血浆甘油三酯。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为指定时间点的值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比是使用 FDA Snapshot 算法获得的。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 权重分层分析对该终点进行分析。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 24 周
第 96 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比是使用 FDA Snapshot 算法获得的。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 权重分层分析对该终点进行分析。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 96 周
第 144 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比是使用 FDA Snapshot 算法获得的。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 使用 CMH 权重分层分析对该终点进行分析。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 144 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+ 细胞。 通过流式细胞术进行分析。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 已提出调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次访视相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整以下协变量/因素：治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、治疗和访问交互作用，以及基线 CD4+ 细胞计数和访问交互作用，以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+ 细胞。 通过流式细胞术进行分析。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 已提出调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次访视相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整以下协变量/因素：治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、治疗和访问交互作用，以及基线 CD4+ 细胞计数和访问交互作用，以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
HIV-1 疾病进展至第 144 周的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
研究期间记录了与 HIV 相关的情况，并根据 2014 年美国疾病控制与预防中心 (CDC) 成人 HIV 感染分类系统进行了评估。 疾病进展总结了患有 HIV 感染第 3 阶段相关病症或死亡的参与者。 临床疾病进展指标定义为： 登记至第 3 阶段事件时的 CDC 类别第 1 阶段；报名参加第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 2 阶段；参加新第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 3 阶段；登记至死亡时的 CDC 类别第 1、2 或 3 阶段。
直至第 144 周
直至第 144 周出现治疗出现表型耐药的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
总结了符合 CVW 标准、对 INSTI 和/或 NRTI 治疗出现表型耐药的参与者人数。 使用表型测试结果评估抗逆转录病毒疗法 (ART) 的抗病毒活性，通过专有算法（来自 Monogram Biosciences）进行解释，并提供药物的整体敏感性。 在此分析中，部分敏感和抵抗的呼叫被认为是抵抗的。 病毒表型群体由 ITT-E 群体中拥有可用的治疗表型耐药性数据的所有参与者组成。
直至第 144 周
第 148 周之前出现任何 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：直至第 148 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致任何其他情况的不幸事件死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预或与肝损伤和肝功能受损相关的方案定义事件被归类为 SAE。 使用的安全人群包括接受至少一剂研究治疗的所有参与者。
直至第 148 周
截至第 144 周，按最高严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：直至第 144 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 研究者对 AE 进行评估，并根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 5 级进行分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命，5=死亡）。 等级越高，症状越严重。 已列出按最高等级划分的发生不良事件的参与者人数。
直至第 144 周
截至第 144 周，出现任何药物相关 AE 和药物相关 AE（按最高等级）的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 研究者对 AE 进行评估，并根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 5 级进行分级。（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命，5=死亡）。 等级越高，症状越严重。 已列出出现药物相关 AE 的参与者人数以及按最高等级划分的药物相关 AE 的人数。
直至第 144 周
直至第 144 周出现最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
收集血样直至第 144 周，用于评估血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。 任何异常均根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 4 级分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。 仅列出了在任何列出的血液学参数中具有最大基线后紧急血液学毒性的参与者。
直至第 144 周
截至第 144 周具有最大基线后紧急化学毒性的参与者人数
大体时间：直至第 144 周
采集血样直至第 144 周，用于评估丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、二氧化碳 (CO2)、胆固醇、肌酸激酶 (CK)、肌酐、直接胆红素、根据体表面积 (BSA) 调整的肌酐肾小球滤过率 (GFR)、高钙血症、高血糖、高钾血症、高钠血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、乳酸脱氢酶、脂肪酶、磷酸盐、和甘油三酯。 任何异常均根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 4 级分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。 仅介绍了在任何化学参数中具有最大基线后紧急化学毒性的参与者
直至第 144 周
第 24、48、96 周内因 AE 停止治疗的参与者人数
大体时间：截至第 24 周、第 48 周和第 96 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 。 已报告因 AE 而停止治疗的参与者人数。
截至第 24 周、第 48 周和第 96 周
第 24、48 周时肾脏生物标志物（血清胱抑素 C 和血清视黄醇结合蛋白 (RBP)）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血液和/或尿液以评估肾脏炎症生物标志物，其中包括血清胱抑素C和血清视黄醇结合蛋白(RBP)。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血样以评估肾脏炎症生物标志物，其中包括血清胱抑素 C。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血样以评估肾脏生物标志物，其中包括血清胱抑素 C。基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 根据治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别、种族、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标记物值、治疗和访视相互作用以及基线生物标记物值和访视对生物标记物进行了调整相互作用;以访问作为重复因素。 提供了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清 RBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血液和/或尿液样本以评估肾脏生物标志物，其中包括血清 RBP。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 根据治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别、种族、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标记物值、治疗和访视相互作用以及基线生物标记物值和访视对生物标记物进行了调整相互作用;以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时肾脏生物标志物 - 血清 RBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血液和/或尿液样本以评估肾脏生物标志物，其中包括血清 RBP。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 根据治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别、种族、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标记物值、治疗和访视相互作用以及基线生物标记物值和访视对生物标记物进行了调整相互作用;以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
肾脏生物标志物（使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清或血浆 GFR 在第 24、48 周相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血液和/或尿液以评估肾脏炎症生物标志物，其中包括使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR（GFR-半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 调整）和使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清或血浆 GFR。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 96 周时肾脏生物标志物（使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 得出的血清 GFR 以及使用 CKD-EPI 方法针对 BSA 调整的肌酐得出的血清或血浆 GFR）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血液样本以评估肾脏生物标志物，其中包括使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 针对 BSA 调整的肌酐的血清或血浆 GFR。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 根据治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别、种族、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标记物值、治疗和访视相互作用以及基线生物标记物值和访视对生物标记物进行了调整相互作用;以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时肾脏生物标志物（使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 得出的血清 GFR 以及使用 CKD-EPI 方法针对 BSA 调整的肌酐得出的血清或血浆 GFR）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血液样本以评估肾脏生物标志物，其中包括使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 针对 BSA 调整的肌酐的血清或血浆 GFR。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 根据治疗、访视、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄、性别、种族、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标记物值、治疗和访视相互作用以及基线生物标记物值和访视对生物标记物进行了调整相互作用;以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24、48 周时肾脏生物标志物（血清或血浆肌酐）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血液和/或尿液以进行肾脏炎症生物标志物的评估，其中包括血清或血浆肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清或血浆肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血液和/或尿液以进行肾脏炎症生物标志物的评估，其中包括血清或血浆肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时肾脏生物标志物 - 血清或血浆肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血液和/或尿液以进行肾脏炎症生物标志物的评估，其中包括血清或血浆肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、是否存在糖尿病（因素）、是否存在高血压（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24 周时肾脏生物标志物 - 尿液和血清 Beta-2 微球蛋白 (B2M)、尿白蛋白/肌酐、尿 B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐、尿 RBP 4 和尿 RBP 4/尿肌酐与基线的比率, 48
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
收集血液和/或尿液以评估肾脏炎症生物标志物，包括尿液和血清B2M、尿白蛋白/肌酐、尿B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐、尿RBP 4和尿RBP 4/尿肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 与基线的比率计算为给药后访视值与基线值的比率。 对日志转换数据进行相对于基线变化的统计分析。 通过指数变换将结果转化回来，以便通过比值比评估治疗比较。 已给出几何平均值（每次访问超过基线）和 95% 置信区间 (CI) 的估计比率。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
肾脏生物标志物与基线的比率 - 第 96 周时的尿白蛋白/肌酐、尿 B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐和尿 RBP 4/尿肌酐
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血液和/或尿液以评估肾脏炎症生物标志物，包括尿白蛋白/肌酐、尿B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐、尿RBP 4和尿RBP 4/尿肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 与基线的比率计算为给药后访视值与基线值的比率。 对日志转换数据进行相对于基线变化的统计分析。 通过指数变换将结果转化回来，以便通过比值比评估治疗比较。 已给出几何平均值（每次访问超过基线）和 95% 置信区间 (CI) 的估计比率。
基线（第 1 天）和第 96 周
肾脏生物标志物与基线的比率 - 第 144 周时尿白蛋白/肌酐、尿 B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐和尿 RBP 4/尿肌酐
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血液和/或尿液以评估肾脏炎症生物标志物，包括尿液和血清B2M、尿白蛋白/肌酐、尿B2M/尿肌酐、尿磷酸盐、尿蛋白/肌酐、尿RBP 4和尿RBP 4/尿肌酐。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 与基线的比率计算为给药后访视值与基线值的比率。 对日志转换数据进行相对于基线变化的统计分析。 通过指数变换将结果转化回来，以便通过比值比评估治疗比较。 已给出几何平均值（每次访问超过基线）和 95% 置信区间 (CI) 的估计比率。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24、48 周时骨生物标志物 - 血清骨特异性碱性磷酸酶 (Bone-ALP)、血清骨钙素、血清原胶原 1 N 端前肽 (PINP) 和血清 I 型胶原 C-端肽 (CTX-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
采集血样以评估骨生物标志物，包括骨 ALP、血清骨钙素、PINP 和 CTX-1。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 96 周时骨生物标志物（血清骨 ALP、血清骨钙素、血清 PINP 和血清 I 型 CTX-1）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
采集血样以评估骨生物标志物，包括骨 ALP、血清骨钙素、PINP 和 CTX-1。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时骨生物标志物（血清骨 ALP、血清骨钙素、血清 PINP 和血清 I 型 CTX-1）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
采集血样以评估骨生物标志物，包括骨 ALP、血清骨钙素、PINP 和 CTX-1。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24、48 周时骨生物标志物 - 血清维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 周
采集血样以评估骨生物标志物血清维生素 D。基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 24、48 周
第 96 周时骨生物标志物 - 血清维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
采集血样以评估骨生物标志物血清维生素 D。基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时骨生物标志物 - 血清维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
采集血样以评估骨生物标志物血清维生素 D。基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算得出，调整后包括：治疗、就诊、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数（因子）、年龄、性别（因素）、种族（因素）、BMI（因素）、吸烟状况（因素）、当前维生素 D 使用（因素）、基线生物标志物值、治疗和就诊相互作用以及基线生物标志物值和就诊相互作用；以访问作为重复因素。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 96 周时空腹脂质-血清或血浆总胆固醇/HDL 胆固醇比值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
收集血样以评估空腹脂质-血清或血浆总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 已提出调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周空腹脂质-血清或血浆总胆固醇/HDL 胆固醇比值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
收集血样以评估空腹脂质-血清或血浆总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化被定义为给药后访视值减去基线值。 已提出调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 24、48 周空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
采集血样以评估空腹低密度脂蛋白胆固醇。 研究者对任何异常情况进行评估，并根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 4 级进行分级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。 已公布第 24 周和第 48 周时空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比。 第 48 周之前没有任何基线后空腹 LDL 胆固醇值的参与者或使用基线降脂药物的参与者不包括在内。 使用脂质最后观察结转（LOCF）数据，以便使用开始降脂药物之前的最后可用的禁食、治疗中脂质值来代替未来观察值。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 24 周和第 48 周
第 96 周时空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比
大体时间：第 96 周
采集血样以评估空腹低密度脂蛋白胆固醇。 研究者对任何异常情况进行评估，并根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 4 级进行分级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。 截至第 96 周，空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比已公布。 第 96 周之前没有任何基线后空腹 LDL 胆固醇值的参与者或使用基线降脂药物的参与者不包括在内。 使用脂质最后观察结转（LOCF）数据，以便使用开始降脂药物之前的最后可用的禁食、治疗中脂质值来代替未来观察值。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 96 周
第 144 周时空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比
大体时间：第 144 周
采集血样以评估空腹低密度脂蛋白胆固醇。 研究者对任何异常情况进行评估，并根据 DAIDS 毒性量表从 1 级到 4 级进行分级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 可能危及生命）。 截至第 144 周，空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或以上实验室异常的参与者的百分比已公布。 第 144 周之前没有任何基线后空腹 LDL 胆固醇值的参与者或使用基线降脂药物的参与者不包括在内。 使用脂质最后观察结转（LOCF）数据，以便使用开始降脂药物之前的最后可用的禁食、治疗中脂质值来代替未来观察值。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 144 周
按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的参与者在第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的百分比
大体时间：第 24 周
使用 FDA Snapshot 算法获得了按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的 HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 数据按亚组提供：年龄（<35、35 至 <50、>=50 岁）；性别（男性和女性）、基线 CD4+ 细胞计数（<=200、>200）、基线 HIV-1 RNA（<=100000、>100000）和种族（白人、非裔美国人/非洲人、亚洲人、其他）。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 24 周
按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用 FDA Snapshot 算法获得了按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的 HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 数据按亚组提供：年龄（<35、35 至 <50、>=50 岁）；性别（男性和女性）、基线 CD4+ 细胞计数（<=200、>200）、基线 HIV-1 RNA（<=100000、>100000）和种族（白人、非裔美国人/非洲人、亚洲人、其他）。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 48 周
按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的参与者在第 96 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的百分比
大体时间：第 96 周
使用 FDA Snapshot 算法获得了按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的 HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 数据按亚组提供：年龄（<35、35 至 <50、>=50 岁）；性别（男性和女性）、基线 CD4+ 细胞计数（<=200 个细胞/mm^3、>200 个细胞/mm^3）、基线 HIV-1 RNA（<=100000、>100000）和种族（白人、非洲裔美国人） /非洲H.、亚洲及其他）。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 96 周
按亚组划分的参与者百分比（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族），第 144 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL
大体时间：第 144 周
使用 FDA Snapshot 算法获得了按亚组（按年龄、性别、基线 CD4+ 细胞计数、基线 HIV-1 RNA、种族）划分的 HIV-1 RNA<50 c/mL 的参与者百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 数据按亚组提供：年龄（<35、35 至 <50、>=50 岁）；性别（男性和女性）、基线 CD4+ 细胞计数（<=200 个细胞/mm^3、>200 个细胞/mm^3）、基线 HIV-1 RNA（<=100000、>100000）和种族（白人、非洲裔美国人） /非洲H.、亚洲及其他）。 百分比值四舍五入到最接近的整数。
第 144 周
第 96 周时各亚组 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为指定时间点的值减去基线值。 给出了亚组（基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄组、性别和种族）的调整平均值和标准误差。 对于每个亚组，调整平均值是根据 ANCOVA 模型计算得出的每组相对于基线的估计平均变化，调整以下协变量/因素：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、亚组和治疗以及相关的亚组相互作用。 对于 CD4+ 细胞计数亚组，基线 CD4+ 细胞计数组仅作为一个因素包含在内。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时各亚组 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
CD4+ 细胞是一种对抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值是最新的给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为指定时间点的值减去基线值。 给出了亚组（基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄组、性别和种族）的调整平均值和标准误差。 对于每个亚组，调整平均值是根据 ANCOVA 模型计算得出的每组相对于基线的估计平均变化，调整以下协变量/因素：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA（因子）、基线 CD4+ 细胞计数、亚组和治疗以及相关的亚组相互作用。 对于 CD4+ 细胞计数亚组，基线 CD4+ 细胞计数组仅作为一个因素包含在内。
基线（第 1 天）和第 144 周
EuroQol 中基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 第 4、24、48 周的效用分数
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、24、48 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有 1 个问题，评估 5 个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每个问题的答案级别来定义的。 每个健康状态均以 5 位数代码表示。 健康状态 5 位代码被转换为效用分数，其值最高为 1（完美健康），较低的值表示状态较差。 EQ-5D-5L 效用分数范围为 -0.281 至 1。分数越高表示健康状况越好。 基线是最新的给药前评估（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、24、48 周
第 96 周 EQ-5D-5L 效用得分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有 1 个问题，评估 5 个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每个问题的答案级别来定义的。 每个健康状态均以 5 位数代码表示。 健康状态 5 位代码被转换为效用分数，其值最高为 1（完美健康），较低的值表示状态较差。 EQ-5D-5L 效用分数范围为 -0.281 至 1。分数越高表示健康状况越好。 基线是最新的给药前评估（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周 EQ-5D-5L 效用评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有 1 个问题，评估 5 个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每个问题的答案级别来定义的。 每个健康状态均以 5 位数代码表示。 健康状态 5 位代码被转换为效用分数，其值最高为 1（完美健康），较低的值表示状态较差。 EQ-5D-5L 效用分数范围为 -0.281 至 1。分数越高表示健康状况越好。 基线是最新的给药前评估（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 144 周
EuroQol 中基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 第 4、24 周的温度计得分 48
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、24、48 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 EQ-5D-5L 包括 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）“温度计”，可提供自我评估当前健康状况。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 MMRM 在 LOCF 数据集上运行，使用观察裕度 (OM) 选项。 基线是最新的给药前评估值（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、24、48 周
第 96 周时 EQ-5D-5L 温度计分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
EQ-5D-5L 问卷提供了参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 EQ-5D-5L 包括 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）“温度计”，可提供自我评估当前健康状况。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 MMRM 在 LOCF 数据集上运行，使用观察裕度 (OM) 选项。 基线是最新的给药前评估值（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时 EQ-5D-5L 温度计分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
EQ-5D-5L 问卷提供了参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 EQ-5D-5L 包括 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）“温度计”，可提供自我评估当前健康状况。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 MMRM 在 LOCF 数据集上运行，使用观察裕度 (OM) 选项。 基线是最新的给药前评估值（第1天），基线的变化=给药后值减去基线值。 提供了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline
PPD

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月21日

初级完成 (实际的)

2018年3月29日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计的)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204861
  • 2015-004418-95 (EudraCT编号)

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