Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet som jämför dolutegravir plus lamivudin med dolutegravir plus tenofovir/emtricitabin i behandlingsnaiva HIV-infekterade försökspersoner (Gemini 1)

1 augusti 2023 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, icke-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Dolutegravir Plus Lamivudine jämfört med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin vid humant immunbristvirus 1 Infekterade behandlingsnaiva vuxna

Denna studie kommer att jämföra säkerhet, effekt och tolerabilitet för en tvåläkemedelsregim av dolutegravir (DTG) plus (+) lamivudin (3TC) administrerat en gång dagligen med DTG plus två nukleosid omvänt transkriptashämmare (Tenofovir [TDF]/Emtricitabin [FTC] fixerad doskombination [FDC]) administrerad en gång dagligen i humant immunbristvirus (HIV) 1-infekterade vuxna försökspersoner som inte tidigare har fått antiretroviral behandling. Studien är utformad för att visa den icke-sämre antivirala aktiviteten hos DTG plus 3TC-kuren jämfört med DTG plus TDF/FTC FDC och kommer att karakterisera den långsiktiga antivirala aktiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för DTG plus 3TC till och med vecka 148. Ungefär 700 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få DTG + 3TC eller DTG + TDF/FTC FDC. Försökspersonerna kommer att stratifieras genom screening av HIV 1 ribonukleotidnukleinsyra (RNA) nivåer och genom screening av CD4+ (kluster av differentiering 4) cellantal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800179
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ryska Federationen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Ryska Federationen, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08304
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en HIV 1-infekterad vuxen >=18 år (eller äldre, om så krävs enligt lokala bestämmelser) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

  • En kvalificerad kvinnlig försöksperson bör inte vara gravid (vilket bekräftas av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening och negativt urintest vid baslinjen), inte ammande, och minst ett av följande tillstånd gäller

    • Icke-reproduktiva premenopausala kvinnor är de som har genomgått dokumenterad tubal ligering eller dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse på bilateral tubal ocklusion eller dokumenterad bilateral äggledarocklusion eller hysterektomi
    • Icke reproduktiva premenopausala kvinnor är de med 12 månaders spontan amenorré och >=45 år gamla
    • Kvinnor med reproduktionspotential går med på att följa en av de protokolldefinierade metoderna för att undvika graviditet
  • Bör ha screeningplasma HIV 1 RNA-nivåer på 1000 c/ml till <=100 000 c/mL. Om en oberoende granskning av ackumulerade data från andra kliniska prövningar som undersöker den dubbla regimen DTG plus 3TC stöder behandlingsregimen DTG plus 3TC, kommer inskrivningen att öppnas för försökspersoner med screening plasma HIV 1 RNA på 1000 c/ml till <=500 000 c /ml
  • Personen ska vara antiretroviral naiv (definierad som <=10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV 1-infektion). Försökspersoner som tidigare fått HIV efter exponeringsprofylax (PEP) eller före exponeringsprofylax (PrEP) är tillåtna så länge som den senaste PEP/PrEP-dosen var >1 år från HIV-diagnosen eller det finns dokumenterad HIV-seronegativitet mellan den sista profylaktiska dosen och datumet för hiv-diagnosen
  • Subjektet eller försökspersonens juridiska ombud som kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och protokollet
  • Ämnen som är inskrivna i Frankrike: ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om han är ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien
  • Alla bevis på ett aktivt centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) Steg 3-sjukdom (CDC, 2014), förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi och historiskt eller aktuellt CD4-cellantal mindre än 200 celler/mm^3
  • Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (klass C) enligt Child Pugh-klassificeringen
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), skrumplever, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Bevis på hepatit B-virus (HBV) infektion eller HBV ytantikropp (anti-HBs eller HBsAb) baserat på:

Försökspersoner som är positiva för HBV-ytantigen (HBsAg) vid screening kommer att exkluderas. Försökspersoner som är negativa för HBV-kärnantikroppar (anti-HBs) men positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för HBV-deoxiribosnukleinsyra (DNA) kommer att exkluderas; försökspersoner som är positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för anti-HBs (tidigare och/eller nuvarande bevis) är dock immuna mot HBV och kommer inte att uteslutas

  • Förväntat behov av hepatit B-virus (HCV)-behandling under de första 48 veckorna av studien och för HCV-terapi baserad på interferon eller andra läkemedel som har potential för negativa läkemedel:läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden
  • Obehandlad syfilisinfektion positiv RPR vid Screening utan tydlig dokumentation av behandling. Försökspersoner som är minst 14 dagar efter avslutad behandling är berättigade
  • Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
  • Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andra lokaliserade maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och studiens medicinska monitor för inkludering av försökspersonen
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk. Ny historia av självmordsbeteende och/eller självmordstankar kan betraktas som bevis på allvarlig självmordsrisk
  • Behandling med ett HIV 1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening

  • Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening:

    • Strålbehandling,
    • Cytotoxiska kemoterapeutiska medel,
    • Alla systemiska immundämpande medel
  • Behandling med vilket medel som helst, förutom erkänd ART som tillåts ovan, med dokumenterad aktivitet mot HIV 1 in vitro inom 28 dagar efter första dosen av studiebehandlingen
  • Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen
  • Försökspersoner som är inskrivna i Frankrike: försökspersonen har deltagit i någon studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna eller 5 halveringstiderna, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av det experimentella läkemedlet eller vaccinet, beroende på vilket som är längre, före screening för studien eller försökspersonen kommer att delta samtidigt i en annan klinisk studie
  • Alla tecken på redan existerande viral resistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation i screeningresultatet eller, om känt, i något historiskt resistenstestresultat
  • Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4. Ett enda upprepat test tillåts under screeningperioden för att verifiera ett resultat
  • Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans
  • Alaninaminotransferas (ALT) >=5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALT >=3xULN och bilirubin >=1,5xULN (med >35% direkt bilirubin)
  • Kreatininclearance på <50 ml/min per 1,73 m^2 via metoden för epidemiologisamarbete med kronisk njursjukdom (CKD EPI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Kvalificerade deltagare kommer att få en 50 mg tablett DTG plus en överinkapslad TDF/FTC FDC (300/200 mg) tablett oralt en gång dagligen upp till 96 veckor; kommer därefter att få DTG plus TDF/FTC FDC-tabletter upp till vecka 148 (öppen randomiserad fas).
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG finns som 50 mg vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett präglad på ena sidan med 'SV 572' och på andra sidan med '50'. Tabletterna är förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) med induktionstätningar och barnsäkra förslutningar. Varje 45 ml flaska innehåller 30 tabletter och ett torkmedel. DTG 50 mg tablett administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat upp till 148 veckor.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC FDC)
Tenofovirdisoproxilfumarat och Emtricitabin finns tillgängliga som svensk orange, "AA"-stora långsträckta dubbelblinda HPMC-kapslar innehållande 300 mg TDF och 200 mg FTC för att visuellt matcha överkapslad 3TC-tablett. Kapslarna är förpackade i HDPE-flaskor med induktionstätningar och barnsäkra förslutningar. Varje 150 ml flaska innehåller 30 kapslar och ett torkmedel. Överinkapslad tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen med eller utan föda upp till 96 veckor. Från vecka 96 till vecka 148 kommer tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin att dispenseras som 300/200 mg vita, blå, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med 'GILEAD' på ena sidan och '701' på den andra sidan, förpackade i övermärkt HDPE flaskor med barnsäkra förslutningar av polypropen som vardera innehåller 30 tabletter och ett torkmedel.
Experimentell: DTG + 3TC (50 mg+300 mg)
Kvalificerade deltagare kommer att få en 50 mg tablett DTG plus en överkapslad 300 mg 3TC tablett oralt en gång dagligen upp till 96 veckor; kommer därefter att få DTG plus 3TC tablett upp till vecka 148 och kommer att fortsätta att få detta schema tills (i) DTG och 3TC båda är lokalt godkända för användning som en del av en dubbel regim, och de enskilda enheterna av DTG och 3TC är tillgängliga för patienter ( t.ex. genom offentliga hälsotjänster), eller (ii) DTG/3TC FDC-tabletten, om så krävs enligt lokala bestämmelser, är tillgänglig, eller (iii) deltagaren inte längre får klinisk nytta, eller (iv) deltagaren uppfyller ett definierat protokoll anledning till att behandlingen avbryts, eller (v) utvecklingen av DTG plus 3TC dubbla regimen avslutas.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
DTG finns som 50 mg vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett präglad på ena sidan med 'SV 572' och på andra sidan med '50'. Tabletterna är förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) med induktionstätningar och barnsäkra förslutningar. Varje 45 ml flaska innehåller 30 tabletter och ett torkmedel. DTG 50 mg tablett administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat upp till 148 veckor.
Läkemedel: Lamivudin (3TC)
Lamivudin finns tillgängligt som svensk orange, "AA"-stora långsträckta dubbelblinda HPMC-kapslar innehållande 300 mg lamivudin för att visuellt matcha överkapslad TDF/FTC FDC-tablett. Kapslarna är förpackade i HDPE-flaskor med induktionstätningar och barnsäkra förslutningar. Varje 150 ml flaska innehåller 30 kapslar och ett torkmedel. Överkapslad 3TC 300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat upp till 96 veckor. Från vecka 96 till vecka 148 kommer lamivudin att dispenseras som 300 mg vita, diamantformade, skårade, filmdragerade tabletter präglade med 'GX CJ7' på båda sidor, förpackade i övermärkta HDPE-flaskor med barnsäkra förslutningar som var och en innehåller 30 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml (c/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) ögonblicksbildalgoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling (ART) ) före besöket av intresse. Denna endpoint analyserades med användning av en stratifierad analys med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) vikter. Intent-To-Treat Exposed (ITT-E) Population användes som bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4+-cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri.
Vecka 24 och 48
Förändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 24, 48
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mått som justerar för följande kovariater/faktorer: behandling, besök, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, behandling och besöksinteraktion och baslinje CD4+ cellantal och besöksinteraktion, med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och veckorna 24, 48
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande lipider som inkluderade serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Procentuell förändring från baslinjen beräknades som 100 multiplicerat med ([post-dos besöksvärde minus baslinjevärde] dividerat med baslinjevärde).
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolkvot vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blodprover togs för att utföra utvärdering av fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Procentuell förändring från baslinjen beräknades som 100 multiplicerat med ([post-dos besöksvärde minus baslinjevärde] dividerat med baslinjevärde).
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 48 efter undergrupper
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras för undergrupper (baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, åldersgrupp, kön och ras). För varje undergrupp är justerat medelvärde den uppskattade medeländringen från baslinjen i varje arm beräknad från analys av kovariansmodell (ANCOVA) justering för följande kovariater/faktorer: behandling, baslinjeplasma HIV-1 RNA (faktor), baslinje CD4+-cellantal, undergrupp, och behandling och relevant undergruppsinteraktion. För CD4+-cellantal-undergrupp inkluderas Baseline CD4+-cellantalgrupp endast som en faktor.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24 efter undergrupper
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras för undergrupper (baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, ålder, kön och ras). För varje undergrupp är justerat medelvärde den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline i varje arm beräknad från ANCOVA-modellen justering för följande kovariater/faktorer: behandling, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, subgrupp och behandling och relevant undergruppsinteraktion. För CD4+-cellantal-undergrupp inkluderas Baseline CD4+-cellantalgrupp endast som en faktor.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Tid till virussuppression (HIV-1 RNA <50 c/ml) upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
Tid för virussuppression definieras som det första virusbelastningsvärdet <50 c/ml. Icke-parametrisk Kaplan-Meier-metod utfördes. Deltagare som drog sig ur av någon anledning utan att bli undertryckta censurerades vid utträdesdatum. Deltagare som inte har dragits tillbaka och inte har haft virusdämpning vid tidpunkten för analysen censurerades vid senaste virusladdningsdatum. Konfidensintervall (CI) uppskattades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fram till vecka 144
Antal CD4+ celler vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+-celler. Analys utfördes med flödescytometri.
Vecka 96
CD4+-cellantal vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+-celler. Analys utfördes med flödescytometri.
Vecka 144
Antal deltagare med behandlingsuppkommande genotypisk resistens upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
Antalet deltagare som uppfyllde kriterierna för bekräftat virologiskt uttag (CVW), med behandlingsframkallande genotypresistens mot Integrase-strängöverföringshämmare (INSTI) och/eller nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) sammanfattades. Den virala genotypiska populationen bestod av alla deltagare i ITT-E-populationen som har tillgängliga genotypisk resistensdata under behandling.
Fram till vecka 144
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av biverkningar under vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar har rapporterats.
Fram till vecka 144
Förändring från baslinjen i fastande lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande lipider som inkluderade serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i fastande lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande lipider som inkluderade serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkt), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beräknat eller direkt) och serum- eller plasmatriglycerider. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot-algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Denna endpoint analyserades med en stratifierad analys med Cochran-Mantel-Haenszel-vikter. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 24
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot-algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Denna endpoint analyserades med en stratifierad analys med Cochran-Mantel-Haenszel-vikter. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 96
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot-algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Denna endpoint analyserades med användning av en stratifierad analys med CMH-vikter. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 144
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+-celler. Analys utfördes med flödescytometri. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mått som justerar för följande kovariater/faktorer: behandling, besök, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, behandling och besöksinteraktion och baslinje CD4+ cellantal och besöksinteraktion, med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+-celler. Analys utfördes med flödescytometri. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mått som justerar för följande kovariater/faktorer: behandling, besök, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, behandling och besöksinteraktion och baslinje CD4+ cellantal och besöksinteraktion, med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Antal deltagare med HIV-1-sjukdomsprogression upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
HIV-associerade tillstånd registrerades under studien och bedömdes enligt 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificeringssystem för HIV-infektion hos vuxna. Sjukdomsprogressioner sammanfattar deltagare som hade hiv-infektion steg 3 associerade tillstånd eller död. Indikatorer för klinisk sjukdomsprogression definierades som: CDC Kategori Steg 1 vid inskrivning till Steg 3 händelse; CDC Kategori Steg 2 vid anmälan till Steg 3-evenemang; CDC Kategori Steg 3 vid anmälan till New Steg 3 Event; CDC Kategori Steg 1, 2 eller 3 vid registreringen till Död.
Fram till vecka 144
Antal deltagare med behandlingsframkallande fenotypisk resistens upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
Antalet deltagare, som uppfyller CVW-kriterierna, med behandlingsframkallande fenotypisk resistens mot INSTI och/eller NRTI sammanfattades. Bedömning av antiviral aktivitet av antiretroviral terapi (ART) med hjälp av fenotypiska testresultat tolkades genom en proprietär algoritm (från Monogram Biosciences) och ger läkemedlets övergripande känslighet. Delvis känsliga och resistenta samtal ansågs vara resistenta i denna analys. Den virala fenotypiska populationen bestod av alla deltagare i ITT-E-populationen som har tillgängliga fenotypisk resistensdata under behandling.
Fram till vecka 144
Antal deltagare med valfri AE och SAE upp till vecka 148
Tidsram: Fram till vecka 148
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention eller protokolldefinierad händelse i samband med leverskada och nedsatt leverfunktion kategoriserades som SAE. Säkerhetspopulation användes som bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling.
Fram till vecka 148
Antal deltagare med AE efter högsta svårighetsgrad upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 5 (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande, 5=Död). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Antal deltagare med biverkningar efter maxbetyg har presenterats.
Fram till vecka 144
Antal deltagare med alla drogrelaterade biverkningar och drogrelaterade biverkningar efter högsta betyg fram till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 5. (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande, 5=Död). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar efter maximalt betyg har presenterats.
Fram till vecka 144
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent hematologi toxicitet upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
Blodprover togs fram till vecka 144 för bedömning av hemoglobin, leukocyter, neutrofiler och blodplättar. Eventuella avvikelser graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 4 (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Endast de deltagare med maximal post-Baseline emergent hematologisk toxicitet i någon av de listade hematologiparametrarna har presenterats.
Fram till vecka 144
Antal deltagare med maximal post-baseline Emergent Chemistry Toxicities upp till vecka 144
Tidsram: Fram till vecka 144
Blodprover togs upp till vecka 144 för bedömning av alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), bilirubin, koldioxid (CO2), kolesterol, kreatinkinas (CK), kreatinin, direkt Bilirubin, glomerulär filtrationshastighet (GFR) från kreatinin justerat för kroppsyta (BSA), hyperkalcemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, lågdensitetslipid (LDL) kolesterol, lipas, dehydrogenas, laktat, och triglycerider. Eventuella avvikelser graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 4 (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Endast de deltagare med maximal post-baseline emergent kemisk toxicitet i någon av kemiparametrarna har presenterats
Fram till vecka 144
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av biverkningar under veckorna 24, 48, 96
Tidsram: Fram till vecka 24, vecka 48 och vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. . Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar har rapporterats.
Fram till vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i njurbiomarkörer-serumcystatin C och serumretinolbindande protein (RBP) vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade serumcystatin C och serumretinolbindande protein (RBP). Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i renal biomarkör-serumcystatin C vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover togs för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade serumcystatin C. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i renal biomarkör-serumcystatin C vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover togs för att utföra utvärdering av njurbiomarkörer som inkluderade serumcystatin C. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Biomarkörer justerades för behandling, besök, baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, ålder, kön, ras, förekomst av diabetes mellitus, förekomst av hypertoni, baslinje biomarkörvärde, behandling och besöksinteraktion och baslinje biomarkörvärde och besök samspel; med besök som den upprepade faktorn. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i renal biomarkör-serum RBP vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blod- och/eller urinprover togs för att utföra utvärdering av renala biomarkörer som inkluderade serum RBP. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Biomarkörer justerades för behandling, besök, baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, ålder, kön, ras, förekomst av diabetes mellitus, förekomst av hypertoni, baslinje biomarkörvärde, behandling och besöksinteraktion och baslinje biomarkörvärde och besök samspel; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Ändring från baslinjen i renal biomarkör-serum RBP vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blod- och/eller urinprover togs för att utföra utvärdering av renala biomarkörer som inkluderade serum RBP. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Biomarkörer justerades för behandling, besök, baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, ålder, kön, ras, förekomst av diabetes mellitus, förekomst av hypertoni, baslinje biomarkörvärde, behandling och besöksinteraktion och baslinje biomarkörvärde och besök samspel; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i njurbiomarkörer-serum-GFR från cystatin C justerad med hjälp av kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI) och serum eller plasma-GFR från kreatinin justerad med CKD-EPI vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade serum GFR från cystatin C justerat med CKD-EPI (GFR-cystatin C justerat) och serum eller plasma GFR från kreatinin justerat med CKD-EPI. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i njurbiomarkörer-serum-GFR från cystatin C justerad med CKD-EPI och serum- eller plasma-GFR från kreatinin justerad för BSA med användning av CKD-EPI-metoden vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover togs för att utföra utvärdering av renala biomarkörer som inkluderade serum-GFR från cystatin C justerat med CKD-EPI och serum eller plasma-GFR från kreatinin justerat för BSA med CKD-EPI. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Biomarkörer justerades för behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ cellantal, ålder, kön, ras, förekomst av diabetes mellitus, närvaro av hypertoni, baseline biomarkörvärde, behandling och besöksinteraktion och baseline biomarkörvärde och besök samspel; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i njurbiomarkörer-serum-GFR från cystatin C justerad med CKD-EPI och serum- eller plasma-GFR från kreatinin justerad för BSA med användning av CKD-EPI-metoden vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover togs för att utföra utvärdering av renala biomarkörer som inkluderade serum-GFR från cystatin C justerat med CKD-EPI och serum eller plasma-GFR från kreatinin justerat för BSA med CKD-EPI. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Biomarkörer justerades för behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ cellantal, ålder, kön, ras, förekomst av diabetes mellitus, närvaro av hypertoni, baseline biomarkörvärde, behandling och besöksinteraktion och baseline biomarkörvärde och besök samspel; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i renalt biomarkör-serum eller plasmakreatinin vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkör för njurinflammation som inkluderade serum eller plasmakreatinin. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i renalt biomarkör-serum eller plasmakreatinin vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkör för njurinflammation som inkluderade serum eller plasmakreatinin. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i renalt biomarkör-serum eller plasmakreatinin vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkör för njurinflammation som inkluderade serum eller plasmakreatinin. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), förekomst av diabetes mellitus (faktor), närvaro av hypertoni (faktor), biomarkörvärde för baslinje, behandling och besöksinteraktion, och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förhållande till baslinje i njurbiomarkörer-urin och serum beta-2 mikroglobulin (B2M), urinalbumin/kreatinin, urin B2M/urin kreatinin, urinfosfat, urinprotein/kreatinin, urin RBP 4 och urin RBP 4/urin kreatinin vid vecka 24. , 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade urin och serum B2M, Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin, Urin RBP 4 och Urine RBPat 4/Urin Kreatinin . Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förhållande till baslinje beräknades som förhållandet mellan besöksvärdet efter dos och basvärdet. Statistisk analys av förändringar från baslinjen utfördes på log-transformerade data. Resultaten transformerades tillbaka via exponentiell transformation så att behandlingsjämförelser bedöms via oddskvoter. Uppskattat förhållande mellan geometriska medelvärden (varje besök över Baseline) och 95 % konfidensintervall (CI) har presenterats.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förhållande till baslinje i njurbiomarkörer - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin och Urin RBP 4/Urin Kreatinin vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade urinalbumin/kreatinin, urin B2M/urinkreatinin, urinfosfat, urinprotein/kreatinin, urin RBP 4 och urin RBP 4/urinkreatinin. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förhållande till baslinje beräknades som förhållandet mellan besöksvärdet efter dos och basvärdet. Statistisk analys av förändringar från baslinjen utfördes på log-transformerade data. Resultaten transformerades tillbaka via exponentiell transformation så att behandlingsjämförelser bedöms via oddskvoter. Uppskattat förhållande mellan geometriska medelvärden (varje besök över Baseline) och 95 % konfidensintervall (CI) har presenterats.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förhållande till baslinje i renala biomarkörer - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin och Urin RBP 4/Urin Kreatinin vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blod och/eller urin samlades in för att utföra utvärdering av biomarkörer för njurinflammation som inkluderade urin och serum B2M, Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin, Urin RBP 4 och Urine RBPat 4/Urin Kreatinin . Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förhållande till baslinje beräknades som förhållandet mellan besöksvärdet efter dos och basvärdet. Statistisk analys av förändringar från baslinjen utfördes på log-transformerade data. Resultaten transformerades tillbaka via exponentiell transformation så att behandlingsjämförelser bedöms via oddskvoter. Uppskattat förhållande mellan geometriska medelvärden (varje besök över Baseline) och 95 % konfidensintervall (CI) har presenterats.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i benbiomarkörer-serum benspecifikt alkaliskt fosfatas (ben-ALP), serum osteocalcin, serumprokollagen 1 N-terminal propeptid (PINP) och serum typ I kollagen C-telopeptider (CTX-1) vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörer som inkluderade ben-ALP, Serum Osteocalcin, PINP och CTX-1. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i benbiomarkörer-serum ben-ALP, serum osteocalcin, serum PINP och serum typ I CTX-1 vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörer som inkluderade ben-ALP, Serum Osteocalcin, PINP och CTX-1. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i benbiomarkörer-serum ben-ALP, serum osteocalcin, serum PINP och serum typ I CTX-1 vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörer som inkluderade ben-ALP, Serum Osteocalcin, PINP och CTX-1. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i benbiomarkör-serum vitamin D vid vecka 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörserum vitamin D. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i Bone Biomarker-Serum Vitamin D vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörserum vitamin D. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i benbiomarkör-serum vitamin D vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover togs för att utföra utvärdering av benbiomarkörserum vitamin D. Baslinjevärde definieras som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras. Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid varje besök i varje arm beräknad från en modell med upprepade mätningar som justerar för: behandling, besök, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ cellantal (faktor), ålder, kön ( faktor), ras (faktor), BMI (faktor), rökstatus (faktor), aktuell vitamin D-användning (faktor), baslinjebiomarkörvärde, behandlings- och besöksinteraktion och baslinjebiomarkörvärde och besöksinteraktion; med besök som den upprepade faktorn.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Förändring från baslinjen i fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolkvot vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Blodprover togs för att utföra utvärdering av fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolkvot vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
Blodprover togs för att utföra utvärdering av fastande lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1). Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Procentandel av deltagare med laboratorieavvikelser av grad 2 eller större i fastande LDL-kolesterol efter veckorna 24, 48
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande LDL-kolesterol. Eventuella avvikelser utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 4 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Procentandel av deltagare med grad 2 eller högre laboratorieavvikelser i fastande LDL-kolesterol vid vecka 24 och 48 har presenterats. Deltagare utan något fastande LDL-kolesterolvärde efter baslinjen före vecka 48 eller de som hade baseline lipidsänkande medel ingår inte. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-data användes så att det sista tillgängliga lipidvärdet vid fastande vid behandling före initieringen av ett lipidsänkande medel användes i stället för framtida observerade värden. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 24 och vecka 48
Procentandel av deltagare med laboratorieavvikelser av grad 2 eller större i fastande LDL-kolesterol per vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande LDL-kolesterol. Eventuella avvikelser utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 4 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande). Ju högre betyg, desto svårare symtom. Procentandelen av deltagare med grad 2 eller högre laboratorieavvikelser i fastande LDL-kolesterol före vecka 96 har presenterats. Deltagare utan något fastande LDL-kolesterolvärde efter baslinjen före vecka 96 eller de som hade baseline lipidsänkande medel inkluderades inte. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-data användes så att det sista tillgängliga lipidvärdet vid fastande vid behandling före initieringen av ett lipidsänkande medel användes i stället för framtida observerade värden. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 96
Procentandel av deltagare med grad 2 eller större laboratorieavvikelser i fastande LDL-kolesterol per vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Blodprover samlades in för att utföra utvärdering av fastande LDL-kolesterol. Eventuella avvikelser utvärderades av utredaren och graderades enligt DAIDS toxicitetsskalor från grad 1 till 4 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=potentiellt livshotande). Procentandelen av deltagare med grad 2 eller högre laboratorieavvikelser i fastande LDL-kolesterol före vecka 144 har presenterats. Deltagare utan något fastande LDL-kolesterolvärde efter baslinjen före vecka 144 eller de som hade baseline lipidsänkande medel inkluderades inte. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-data användes så att det sista tillgängliga lipidvärdet vid fastande vid behandling före initieringen av ett lipidsänkande medel användes i stället för framtida observerade värden. Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 144
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal, baslinje HIV-1 RNA, ras) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal, baslinje HIV-1 RNA, ras) med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Data presenterades av undergrupper: ålder (<35, 35 till <50, >=50 år); kön (män och kvinnor), baslinje CD4+-cellantal (<=200, >200), baslinje HIV-1 RNA (<=100000, >100000) och ras (vit, afroamerikansk/afrikansk H., asiatisk, annan). Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 24
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal baslinje HIV-1 RNA, ras) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal, baslinje HIV-1 RNA, ras) med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Data presenterades av undergrupper: ålder (<35, 35 till <50, >=50 år); kön (män och kvinnor), baslinje CD4+-cellantal (<=200, >200), baslinje HIV-1 RNA (<=100000, >100000) och ras (vit, afroamerikansk/afrikansk H., asiatisk, annan). Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 48
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal baslinje HIV-1 RNA, ras) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal, baslinje HIV-1 RNA, ras) med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Data presenterades av undergrupper: ålder (<35, 35 till <50, >=50 år); kön (män och kvinnor), baslinje CD4+-cellantal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baslinje HIV-1 RNA (<=100000, >100000) och ras (vit, afroamerikansk /African H., Asian och andra). Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 96
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal baslinje HIV-1 RNA, ras) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Andel deltagare efter undergrupper (efter ålder, kön, baslinje CD4+ cellantal, baslinje HIV-1 RNA, ras) med HIV-1 RNA <50 c/ml erhölls med hjälp av FDA Snapshot algoritm. Snapshot-algoritmen behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART innan besök av intresse. Data presenterades av undergrupper: ålder (<35, 35 till <50, >=50 år); kön (män och kvinnor), baslinje CD4+-cellantal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baslinje HIV-1 RNA (<=100000, >100000) och ras (vit, afroamerikansk /African H., Asian och andra). Procentvärden avrundas till närmaste hela siffra.
Vecka 144
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 96 efter undergrupper
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras för undergrupper (baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, åldersgrupp, kön och ras). För varje undergrupp är justerat medelvärde den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline i varje arm beräknad från ANCOVA-modellen justering för följande kovariater/faktorer: behandling, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, subgrupp och behandling och relevant undergruppsinteraktion. För CD4+-cellantal-undergrupp inkluderas Baseline CD4+-cellantalgrupp endast som en faktor.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Ändringar från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 144 efter undergrupper
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
CD4+-celler är en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner och när HIV-infektionen fortskrider minskar antalet av dessa celler. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för att bedöma CD4+. Det utvärderades med flödescytometri. Baslinjevärdet är den senaste bedömningen före dos (dag 1). Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde. Justerat medelvärde och standardfel presenteras för undergrupper (baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, åldersgrupp, kön och ras). För varje undergrupp är justerat medelvärde den uppskattade genomsnittliga förändringen från Baseline i varje arm beräknad från ANCOVA-modellen justering för följande kovariater/faktorer: behandling, Baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), Baseline CD4+ cellantal, subgrupp och behandling och relevant undergruppsinteraktion. För CD4+-cellantal-undergrupp inkluderas Baseline CD4+-cellantalgrupp endast som en faktor.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Ändra från baslinjen i EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) Utility-poäng på vecka 4, 24, 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 24, 48
EQ-5D-5L frågeformulär ger en profil av deltagarnas funktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har 1 fråga som bedömer var och en av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsotillståndet definieras genom att kombinera svarsnivåerna från var och en av de 5 frågorna. Varje hälsotillstånd hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Health state 5-siffrig kod översätts till utility score, som värderas upp till 1 (perfekt hälsa) med lägre värden som betyder sämre tillstånd. EQ-5D-5L nyttopoäng varierar från -0,281 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Baseline var den senaste bedömningen före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline value.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 24, 48
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Utility-resultat vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
EQ-5D-5L frågeformulär ger en profil av deltagarnas funktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har 1 fråga som bedömer var och en av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsotillståndet definieras genom att kombinera svarsnivåerna från var och en av de 5 frågorna. Varje hälsotillstånd hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Health state 5-siffrig kod översätts till utility score, som värderas upp till 1 (perfekt hälsa) med lägre värden som betyder sämre tillstånd. EQ-5D-5L nyttopoäng varierar från -0,281 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Baseline var den senaste bedömningen före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline value.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Utility-resultat vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
EQ-5D-5L frågeformulär ger en profil av deltagarnas funktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har 1 fråga som bedömer var och en av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsotillståndet definieras genom att kombinera svarsnivåerna från var och en av de 5 frågorna. Varje hälsotillstånd hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Health state 5-siffrig kod översätts till utility score, som värderas upp till 1 (perfekt hälsa) med lägre värden som betyder sämre tillstånd. EQ-5D-5L nyttopoäng varierar från -0,281 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Baseline var den senaste bedömningen före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline value.
Baslinje (dag 1) och vecka 144
Ändra från baslinjen i EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) termometerresultat vid vecka 4, 24 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 24, 48
EQ-5D-5L frågeformulär ger en profil av deltagarnas funktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har en fråga som bedömer var och en av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. EQ-5D-5L inkluderade EQ visuell analog skala (EQ VAS) "Termometer" som gav självskattad aktuell hälsostatus. Poängen varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). MMRM kördes på LOCF-datauppsättningen med alternativet observerade marginaler (OM). Baslinje var det senaste bedömningsvärdet före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 24, 48
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L termometerresultat vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
EQ-5D-5L frågeformulär gav en profil av deltagarfunktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har en fråga som bedömer var och en av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. EQ-5D-5L inkluderade EQ visuell analog skala (EQ VAS) "Termometer" som gav självskattad aktuell hälsostatus. Poängen varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). MMRM kördes på LOCF-datauppsättningen med alternativet observerade marginaler (OM). Baslinje var det senaste bedömningsvärdet före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline-värdet. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L termometerresultat vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
EQ-5D-5L frågeformulär gav en profil av deltagarfunktion och en global hälsostatus. Måttet med fem punkter har en fråga som bedömer var och en av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. EQ-5D-5L inkluderade EQ visuell analog skala (EQ VAS) "Termometer" som gav självskattad aktuell hälsostatus. Poängen varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). MMRM kördes på LOCF-datauppsättningen med alternativet observerade marginaler (OM). Baslinje var det senaste bedömningsvärdet före dos (dag 1) och förändring från Baseline=post-dose value minus Baseline-värdet. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
PPD

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Beräknad)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204861
  • 2015-004418-95 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera