Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid waarin dolutegravir plus lamivudine wordt vergeleken met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij niet eerder behandelde met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Gemini 1)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dolutegravir plus lamivudine in vergelijking met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij met humaan immunodeficiëntievirus 1 geïnfecteerde niet eerder behandelde volwassenen
Deze studie vergelijkt de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van een regime van twee geneesmiddelen van dolutegravir (DTG) plus (+) lamivudine (3TC) eenmaal daags toegediend met DTG plus twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (Tenofovir [TDF]/Emtricitabine [FTC] gefixeerd dosiscombinatie [FDC]) eenmaal daags toegediend bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) 1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen die niet eerder antiretrovirale therapie hebben gekregen.
De studie is opgezet om de niet-inferieure antivirale activiteit van het DTG plus 3TC-regime aan te tonen ten opzichte van die van DTG plus TDF/FTC FDC en zal de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van DTG plus 3TC tot en met week 148 karakteriseren.
Ongeveer 700 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om DTG + 3TC of DTG + TDF/FTC FDC te krijgen.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd door screening van HIV 1 ribonucleotide nucleïnezuur (RNA) niveaus en door screening van CD4+ (cluster van differentiatie 4) celtelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
719
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1202
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42121
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italië, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 06470
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4369-004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400348
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800179
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
- GSK Investigational Site
-
Krasnojarsk, Russische Federatie, 660049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105275
- GSK Investigational Site
-
Orel, Russische Federatie, 302040
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Russische Federatie, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Spanje, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28911
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Spanje, 08304
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian, Spanje, 20080
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een met HIV 1 geïnfecteerde volwassene zijn >=18 jaar (of ouder, indien vereist door lokale regelgeving) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Een in aanmerking komende vrouwelijke proefpersoon mag niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening en een negatieve urinetest bij baseline), mag geen borstvoeding geven en er is ten minste een van de volgende aandoeningen van toepassing
- Niet-reproductieve premenopauzale vrouwen zijn vrouwen die gedocumenteerde tubaligatie of gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure hebben ondergaan met follow-up bevestiging van bilaterale tubaire occlusie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie of hysterectomie
- Niet-reproductieve premenopauzale vrouwen zijn vrouwen met 12 maanden spontane amenorroe en >=45 jaar oud
- Vrouwen met reproductief potentieel stemmen ermee in een van de in het protocol gedefinieerde methoden te volgen om zwangerschap te voorkomen
- Moet plasma HIV 1 RNA-niveaus van 1000 c/ml tot <=100.000 c/ml hebben. Als een onafhankelijke beoordeling van geaccumuleerde gegevens uit andere klinische onderzoeken waarin het dubbele DTG plus 3TC-regime wordt onderzocht, het DTG plus 3TC-behandelingsregime ondersteunt, wordt inschrijving opengesteld voor proefpersonen met HIV-1-RNA-screening van 1000 c/ml tot <=500.000 c /ml
- De patiënt moet antiretroviraal naïef zijn (gedefinieerd als <= 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie). Proefpersonen die in het verleden hiv-post-exposure-profylaxe (PEP) of pre-exposure-profylaxe (PrEP) hebben gekregen, zijn toegestaan zolang de laatste PEP/PrEP-dosis >1 jaar na hiv-diagnose was of er gedocumenteerde hiv-serogativiteit is tussen de laatste profylactische dosis en de datum van de hiv-diagnose
- Proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en het protocol
- Proefpersonen ingeschreven in Frankrijk: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Enig bewijs van actieve centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Stadium 3-ziekte (CDC, 2014), behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is en historisch of huidig aantal CD4-cellen van minder dan 200 cellen/mm^3
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
- Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen
- Bewijs van infectie met hepatitis B-virus (HBV) of HBV-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs of HBsAb) op basis van:
Proefpersonen die bij de screening positief zijn voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) Proefpersonen die negatief zijn voor HBV-kernantilichaam (anti-HBs) maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-deoxyribosenucleïnezuur (DNA) worden uitgesloten; proefpersonen die positief zijn voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (eerder en/of huidig bewijs) zijn echter immuun voor HBV en zullen niet worden uitgesloten
- Verwachte behoefte aan een behandeling met het hepatitis B-virus (HCV) tijdens de eerste 48 weken van het onderzoek en aan een HCV-therapie op basis van interferon of geneesmiddelen die mogelijk ongewenste geneesmiddelinteracties met de onderzoeksbehandeling kunnen veroorzaken gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Onbehandelde syfilisinfectie positieve RPR bij screening zonder duidelijke documentatie van behandeling. Onderwerpen die ten minste 14 dagen na voltooiing van de behandeling zijn, komen in aanmerking
- Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
- Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom, of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon
- Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico
- Behandeling met een hiv-1-immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening:
- Bestralingstherapie,
- Cytotoxische chemotherapeutische middelen,
- Elke systemische immuunonderdrukker
- Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV 1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen die zijn ingeschreven in Frankrijk: de proefpersoon heeft deelgenomen aan een studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt gedurende de voorgaande 60 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele geneesmiddel of vaccin, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening op de studie of de proefpersoon zal gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Elk bewijs van reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie in het screeningresultaat of, indien bekend, in een historisch resistentietestresultaat
- Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan om een resultaat te verifiëren
- Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen
- Alanineaminotransferase (ALAT) >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT >=3xULN en bilirubine >=1,5xULN (met >35% direct bilirubine)
- Creatinineklaring van <50 ml/min per 1,73 m^2 via de Chronic Nier Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)-methode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen eenmaal daags één tablet van 50 mg DTG plus één overingekapselde TDF/FTC FDC-tablet (300/200 mg) oraal tot 96 weken; daarna krijgt hij DTG plus TDF/FTC FDC-tabletten tot week 148 (open-label gerandomiseerde fase).
|
DTG is verkrijgbaar als witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 50 mg met aan de ene kant de inscriptie 'SV 572' en aan de andere kant '50'.
De tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 45 ml bevat 30 tabletten en een droogmiddel.
DTG 50 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 148 weken.
Tenofovirdisoproxilfumaraat en Emtricitabine zijn verkrijgbaar als Zweeds-oranje langwerpige dubbelblinde HPMC-capsules van 'AA'-formaat die 300 mg TDF en 200 mg FTC bevatten om visueel overeen te komen met de overingekapselde 3TC-tablet.
De capsules zijn verpakt in HDPE-flessen met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 150 ml bevat 30 capsules en een droogmiddel.
Overingekapselde tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel tot 96 weken.
Van week 96 tot week 148 wordt tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine geleverd als 300/200 mg witte, blauwe, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'GILEAD' aan de ene kant en '701' aan de andere kant, verpakt in overgelabeld HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluitingen die elk 30 tabletten en een droogmiddel bevatten.
|
|
Experimenteel: DTG + 3TC (50 mg+300 mg)
In aanmerking komende deelnemers ontvangen eenmaal daags één tablet van 50 mg DTG plus één overgekapselde tablet van 300 mg 3TC oraal tot 96 weken; krijgt daarna DTG plus 3TC-tablet tot week 148 en zal dit schema blijven ontvangen totdat (i) DTG en 3TC beide lokaal zijn goedgekeurd voor gebruik als onderdeel van een duaal regime, en de afzonderlijke entiteiten van DTG en 3TC beschikbaar zijn voor patiënten ( bijvoorbeeld via openbare gezondheidsdiensten), of (ii) de DTG/3TC FDC-tablet, indien vereist door de lokale regelgeving, beschikbaar is, of (iii) de deelnemer er niet langer klinisch voordeel uit haalt, of (iv) de deelnemer voldoet aan een protocol dat is gedefinieerd reden voor stopzetting, of (v) de ontwikkeling van het DTG plus 3TC duaal regime wordt beëindigd.
|
DTG is verkrijgbaar als witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 50 mg met aan de ene kant de inscriptie 'SV 572' en aan de andere kant '50'.
De tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 45 ml bevat 30 tabletten en een droogmiddel.
DTG 50 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 148 weken.
Lamivudine is verkrijgbaar als Zweeds-oranje langwerpige dubbelblinde HPMC-capsules van 'AA'-formaat die 300 mg lamivudine bevatten om visueel overeen te komen met de overingekapselde TDF/FTC FDC-tablet.
De capsules zijn verpakt in HDPE-flessen met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 150 ml bevat 30 capsules en een droogmiddel.
Overingekapselde 3TC 300 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 96 weken.
Van week 96 tot week 148 wordt lamivudine geleverd als 300 mg witte, diamantvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf met aan beide zijden de inscriptie 'GX CJ7', verpakt in overgeëtiketteerde HDPE-flessen met kindveilige sluitingen die elk 30 tabletten bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het Snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA).
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die hun gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART) overschakelden. ) voorafgaand aan het bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-wegingen.
Er werd gebruik gemaakt van de Intent-To-Treat Exposed (ITT-E)-populatie, die bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling ontvingen.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ celtellingen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
|
Week 24 en 48
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en basislijn aantal CD4+-cellen en bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor.
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipiden - serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als 100 vermenigvuldigd met ([bezoekwaarde na dosis minus basislijnwaarde] gedeeld door basislijnwaarde).
|
Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden-serum of plasma totale cholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipide-serum- of plasmatotaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te evalueren.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als 100 vermenigvuldigd met ([bezoekwaarde na dosis minus basislijnwaarde] gedeeld door basislijnwaarde).
|
Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, Leeftijdsgroep, Geslacht en ras).
Voor elke subgroep is het gecorrigeerde gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model (Analysis of Covariance), gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep, en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (baseline plasma hiv-1-RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht en ras).
Voor elke subgroep is aangepast gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Tijd tot virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 c/ml) tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
De tijd van virale onderdrukking wordt gedefinieerd als de eerste virale belastingswaarde <50 c/mL.
Niet-parametrische Kaplan-Meier-methode werd uitgevoerd.
Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrokken zonder te worden onderdrukt, werden gecensureerd op de datum van terugtrekking.
Deelnemers die niet zijn teruggetrokken en geen virale onderdrukking hadden op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de laatste virale laaddatum.
Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
|
Tot week 144
|
|
CD4+ celtellingen in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Week 96
|
|
CD4+ celtellingen in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Week 144
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor bevestigde virologische terugtrekking (CVW), met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen Integrase strand transfer inhibitor (INSTI) en/of Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) werd samengevat.
De virale genotypische populatie bestaat uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie die beschikken over genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen gedurende week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
|
Tot week 144
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipiden-serum of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipiden-serum of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel-gewichten.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel-gewichten.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met CMH-wegingen.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 144
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celaantallen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de HIV-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, waarbij de volgende covariabelen/factoren zijn aangepast: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en baseline CD4+-celtelling en bezoekinteractie, met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celaantallen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de HIV-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, waarbij de volgende covariabelen/factoren zijn aangepast: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en baseline CD4+-celtelling en bezoekinteractie, met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Aantal deelnemers met ziekteprogressie van HIV-1 tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Tijdens het onderzoek werden HIV-geassocieerde aandoeningen geregistreerd en beoordeeld volgens het 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classification System for HIV Infection in Adults.
Ziekteprogressie is een samenvatting van deelnemers die een met HIV-infectie stadium 3 geassocieerde aandoening of overlijden hadden.
Indicatoren voor klinische ziekteprogressie werden gedefinieerd als: CDC-categorie Fase 1 bij inschrijving voor fase 3-evenement; CDC Categorie Fase 2 bij inschrijving voor Fase 3-evenement; CDC Categorie Fase 3 bij inschrijving voor het nieuwe Fase 3-evenement; CDC-categorie Fase 1, 2 of 3 bij inschrijving tot overlijden.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende fenotypische resistentie tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Het aantal deelnemers, dat voldoet aan de CVW-criteria, met tijdens de behandeling optredende fenotypische resistentie tegen INSTI en/of NRTI, werd samengevat.
Beoordeling van de antivirale activiteit van antiretrovirale therapie (ART) met behulp van fenotypische testresultaten werd geïnterpreteerd via een eigen algoritme (van Monogram Biosciences) en geeft de algehele gevoeligheid van het medicijn weer.
Gedeeltelijk gevoelige en resistente oproepen werden in deze analyse als resistent beschouwd.
De virale fenotypische populatie bestaat uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie die over fenotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling beschikken.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met eventuele AE en SAE tot week 148
Tijdsspanne: Tot week 148
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel niet onmiddellijk levensbedreigend is of tot gevolg heeft dat overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen, of een in het protocol gedefinieerde gebeurtenis geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie werden gecategoriseerd als SAE.
Er werd gebruik gemaakt van een veiligheidspopulatie die bestond uit alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen.
|
Tot week 148
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens maximale ernstgraad tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van het maximale cijfer is weergegeven.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gerangschikt naar maximale graad tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5. (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen op basis van het maximale cijfer is weergegeven.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline optredende hematologische toxiciteiten tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Tot en met week 144 werden bloedmonsters verzameld voor beoordeling van hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Elke afwijking werd geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Alleen de deelnemers met maximale post-baseline hematologische toxiciteiten in een van de genoemde hematologieparameters zijn gepresenteerd.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline-emergente chemietoxiciteiten tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Bloedmonsters werden verzameld tot week 144 voor beoordeling van alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, kooldioxide (CO2), cholesterol, creatinekinase (CK), creatinine, directe Bilirubine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van creatinine aangepast voor lichaamsoppervlak (BSA), hypercalciëmie, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, lipiden met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lactaatdehydrogenase, lipase, fosfaat, en triglyceriden.
Elke afwijking werd geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Alleen de deelnemers met maximale post-baseline-opkomende chemietoxiciteiten in een van de chemieparameters zijn gepresenteerd
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen in de weken 24, 48, 96
Tijdsspanne: Tot week 24, week 48 en week 96
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. .
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
|
Tot week 24, week 48 en week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarkers: serumcystatine C en serumretinolbindend eiwit (RBP) in week 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder Serum Cystatin C en Serum Retinol Binding Protein (RBP).
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarker-serum cystatine C in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder serumcystatine C.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarker-serum cystatine C in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nierbiomarkers te evalueren, waaronder serumcystatine C. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als terugkerende factor.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RBP van het nierbiomarker-serum in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Bloed- en/of urinemonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van nierbiomarkers, waaronder serum-RBD.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RBP van het nierbiomarker-serum in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Bloed- en/of urinemonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van nierbiomarkers, waaronder serum-RBD.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI in week 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI (GFR-cystatine C aangepast) en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor lichaamsoppervlak met behulp van CKD-EPI-methode in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie uit te voeren van nierbiomarkers, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor lichaamsoppervlak met behulp van CKD-EPI-methode in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie uit te voeren van nierbiomarkers, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarker-serum of plasmacreatinine in week 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van de biomarker voor nierontsteking, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarker-serum of plasmacreatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van de biomarker voor nierontsteking, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarker-serum of plasmacreatinine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van de biomarker voor nierontsteking, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), aanwezigheid van diabetes mellitus (factor), aanwezigheid van hypertensie (factor), uitgangswaarde van biomarker, behandeling en bezoekinteractie, en uitgangswaarde van biomarker en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verhouding tot baseline in nierbiomarkers: urine en serum bèta-2 microglobuline (B2M), urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine, urine RBP 4 en urine RBP 4/urinecreatinine in week 24 , 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder urine en serum B2M, urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine, urine RBP 4 en urine RBP 4/urinecreatinine. .
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verhouding tot de uitgangswaarde werd berekend als de verhouding tussen de bezoekwaarde na de dosis en de uitgangswaarde.
Statistische analyses van veranderingen ten opzichte van de basislijn werden uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
De resultaten werden teruggetransformeerd via exponentiële transformatie, zodat behandelingsvergelijkingen worden beoordeeld via odds ratio's.
De geschatte verhouding van geometrische gemiddelden (elk bezoek ten opzichte van de basislijn) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zijn weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verhouding tot baseline in nierbiomarkers - urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine en urine RBP 4/urinecreatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine, urine RBP 4 en urine RBP 4/urinecreatinine.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verhouding tot de uitgangswaarde werd berekend als de verhouding tussen de bezoekwaarde na de dosis en de uitgangswaarde.
Statistische analyses van veranderingen ten opzichte van de basislijn werden uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
De resultaten werden teruggetransformeerd via exponentiële transformatie, zodat behandelingsvergelijkingen worden beoordeeld via odds ratio's.
De geschatte verhouding van geometrische gemiddelden (elk bezoek ten opzichte van de basislijn) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zijn weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Verhouding tot baseline in nierbiomarkers - urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine en urine RBP 4/urinecreatinine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie uit te voeren van biomarkers voor nierontsteking, waaronder urine en serum B2M, urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine, urine RBP 4 en urine RBP 4/urinecreatinine. .
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verhouding tot de uitgangswaarde werd berekend als de verhouding tussen de bezoekwaarde na de dosis en de uitgangswaarde.
Statistische analyses van veranderingen ten opzichte van de basislijn werden uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
De resultaten werden teruggetransformeerd via exponentiële transformatie, zodat behandelingsvergelijkingen worden beoordeeld via odds ratio's.
De geschatte verhouding van geometrische gemiddelden (elk bezoek ten opzichte van de basislijn) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zijn weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarkers: serum botspecifieke alkalische fosfatase (bot-ALP), serum osteocalcine, serum procollageen 1 N-terminaal propeptide (PINP) en serum type I collageen C-telopeptiden (CTX-1) in week 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van botbiomarkers, waaronder bot-ALP, serum osteocalcine, PINP en CTX-1.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarkers - Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP en Serum Type I CTX-1 in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van botbiomarkers, waaronder bot-ALP, serum osteocalcine, PINP en CTX-1.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarkers - Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP en Serum Type I CTX-1 in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie uit te voeren van botbiomarkers, waaronder bot-ALP, serum osteocalcine, PINP en CTX-1.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarker-serum vitamine D in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de botbiomarker serum vitamine D te evalueren. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarker-serum vitamine D in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de botbiomarker serum vitamine D te evalueren. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarker-serum vitamine D in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de botbiomarker serum vitamine D te evalueren. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Het aangepaste gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, plasma HIV-1 RNA (factor) bij aanvang, aantal CD4+-cellen (factor) bij aanvang, leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als terugkerende factor.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere lipidenserum- of plasma-totaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipiden-serum- of plasma-totaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te beoordelen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere lipidenserum- of plasma-totaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipiden-serum- of plasma-totaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te beoordelen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger in het nuchtere LDL-cholesterol in week 24, 48
Tijdsspanne: Weken 24 en week 48
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie van het nuchtere LDL-cholesterol uit te voeren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger in het nuchtere LDL-cholesterol in week 24 en 48 is weergegeven.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde vóór week 48 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen gebruikten, zijn niet inbegrepen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zodanig gebruikt dat de laatste beschikbare nuchtere lipidenwaarde tijdens de behandeling voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstig waargenomen waarden.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Weken 24 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchter LDL-cholesterol in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie van het nuchtere LDL-cholesterol uit te voeren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger in nuchtere LDL-cholesterol in week 96 is weergegeven.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde vóór week 96 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen gebruikten, werden niet opgenomen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zodanig gebruikt dat de laatste beschikbare nuchtere lipidenwaarde tijdens de behandeling voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstig waargenomen waarden.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchter LDL-cholesterol in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Bloedmonsters werden verzameld om evaluatie van het nuchtere LDL-cholesterol uit te voeren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en geclassificeerd volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Het percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger in nuchtere LDL-cholesterol in week 144 is weergegeven.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde vóór week 144 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen gebruikten, werden niet opgenomen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zodanig gebruikt dat de laatste beschikbare nuchtere lipidenwaarde tijdens de behandeling voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstig waargenomen waarden.
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 144
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij aanvang, HIV-1 RNA bij aanvang, ras) met HIV-1 RNA in plasma <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers per subgroep (op basis van leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij baseline, HIV-1 RNA bij baseline, ras) met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd in subgroepen: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), CD4+-celaantal bij baseline (<=200, >200), HIV-1 RNA bij baseline (<=100.000, >100000) en ras (blank, Afro-Amerikaans/Afrikaans H., Aziatisch, anders).
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (op basis van leeftijd, geslacht, CD4+-celtelling bij aanvang HIV-1-RNA bij aanvang, ras) met HIV-1-RNA in plasma <50 c/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers per subgroep (op basis van leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij baseline, HIV-1 RNA bij baseline, ras) met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd in subgroepen: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), CD4+-celaantal bij baseline (<=200, >200), HIV-1 RNA bij baseline (<=100.000, >100000) en ras (blank, Afro-Amerikaans/Afrikaans H., Aziatisch, anders).
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, CD4+-celtelling bij aanvang HIV-1-RNA bij aanvang, ras) met HIV-1-RNA in plasma <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers per subgroep (op basis van leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij baseline, HIV-1 RNA bij baseline, ras) met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd in subgroepen: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), CD4+-celaantal bij baseline (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3), HIV-1 RNA bij baseline (<=100.000, >100.000) en ras (blank, Afro-Amerikaans /Afrikaanse H., Aziatische en andere).
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, CD4+-celtelling bij aanvang HIV-1-RNA bij aanvang, ras) met HIV-1-RNA in plasma <50 c/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Het percentage deelnemers per subgroep (op basis van leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij baseline, HIV-1 RNA bij baseline, ras) met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens tijdens het bezoek van interesse (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de bezoekperiode) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART overstapten vóór het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd in subgroepen: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), CD4+-celaantal bij baseline (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3), HIV-1 RNA bij baseline (<=100.000, >100.000) en ras (blank, Afro-Amerikaans /Afrikaanse H., Aziatische en andere).
Percentagewaarden worden afgerond op het dichtstbijzijnde hele cijfer.
|
Week 144
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de HIV-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd met flowcytometrie.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
De aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA, uitgangswaarde CD4+-celtelling, leeftijdsgroep, geslacht en ras).
Voor elke subgroep is het aangepaste gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, aangepast voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtellingen wordt de basislijn CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtellingen in week 144 per subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de HIV-infectie vordert, neemt het aantal van deze cellen af.
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd met flowcytometrie.
De uitgangswaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
De aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA, uitgangswaarde CD4+-celtelling, leeftijdsgroep, geslacht en ras).
Voor elke subgroep is het aangepaste gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, aangepast voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma HIV-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtellingen wordt de basislijn CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Nutsscore in week 4, 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van het functioneren van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de antwoordniveaus van elk van de vijf vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een vijfcijferige code.
Gezondheidstoestand De 5-cijferige code wordt vertaald in een nutsscore, die wordt gewaardeerd op maximaal 1 (perfecte gezondheid), waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
De EQ-5D-5L-utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-utiliteitsscore in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van het functioneren van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de antwoordniveaus van elk van de vijf vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een vijfcijferige code.
Gezondheidstoestand De 5-cijferige code wordt vertaald in een nutsscore, die wordt gewaardeerd op maximaal 1 (perfecte gezondheid), waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
De EQ-5D-5L-utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-utiliteitsscore in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van het functioneren van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de antwoordniveaus van elk van de vijf vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een vijfcijferige code.
Gezondheidstoestand De 5-cijferige code wordt vertaald in een nutsscore, die wordt gewaardeerd op maximaal 1 (perfecte gezondheid), waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
De EQ-5D-5L-utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Thermometerscores in week 4, 24 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van het functioneren van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
EQ-5D-5L omvatte een visuele EQ-analoge schaal (EQ VAS) 'thermometer' die de huidige gezondheidsstatus zelf beoordeelde.
De score loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
De uitgangswaarde was de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst leverde een profiel op van het functioneren van de deelnemer en een beoordeling van de globale gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
EQ-5D-5L omvatte een visuele EQ-analoge schaal (EQ VAS) 'thermometer' die de huidige gezondheidsstatus zelf beoordeelde.
De score loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
De uitgangswaarde was de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst leverde een profiel op van het functioneren van de deelnemer en een beoordeling van de globale gezondheidstoestand.
De meting bestaat uit vijf items en heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en vijf niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
EQ-5D-5L omvatte een visuele EQ-analoge schaal (EQ VAS) 'thermometer' die de huidige gezondheidsstatus zelf beoordeelde.
De score loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
De uitgangswaarde was de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis (dag 1) en de verandering van de uitgangswaarde = de waarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- 204861
- 2015-004418-95 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .