Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti porovnávající Dolutegravir plus Lamivudin s Dolutegravirem Plus Tenofovir/Emtricitabin v léčbě dosud neléčených jedinců infikovaných HIV (Blíženci 1)

1. srpna 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze III, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Dolutegravir plus lamivudin ve srovnání s přípravkem Dolutegravir plus tenofovir/emtricitabin u dosud neléčených pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1

Tato studie bude porovnávat bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvoulékového režimu dolutegraviru (DTG) plus (+) lamivudinu (3TC) podávaného jednou denně s DTG plus dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (Tenofovir [TDF]/Emtricitabin [FTC] fixní kombinace dávek [FDC]) podávaná jednou denně dospělým jedincům infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) 1, kteří dříve nedostávali antiretrovirovou léčbu. Studie je navržena tak, aby prokázala noninferiorní antivirovou aktivitu režimu DTG plus 3TC oproti režimu DTG plus TDF/FTC FDC a bude charakterizovat dlouhodobou antivirovou aktivitu, snášenlivost a bezpečnost DTG plus 3TC do týdne 148. Přibližně 700 subjektů bude randomizováno 1:1 pro příjem DTG + 3TC nebo DTG + TDF/FTC FDC. Subjekty budou stratifikovány screeningem hladin HIV 1 ribonukleotidové nukleové kyseliny (RNA) a screeningem počtu buněk CD4+ (shluk diferenciace 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42121
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Ruská Federace, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20080
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být dospělý infikovaný HIV 1 ve věku >=18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní předpisy)

  • Způsobilá žena by neměla být těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním testem moči na začátku), neměla by kojit a platí alespoň jedna z následujících podmínek

    • Nereprodukční premenopauzální ženy jsou ty, které podstoupily dokumentovanou tubární ligaci nebo dokumentovanou hysteroskopickou tubární okluzi s následným potvrzením bilaterální tubární okluze nebo dokumentovanou bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii
    • Nereprodukční premenopauzální ženy jsou ženy s 12měsíční spontánní amenoreou a ve věku >=45 let
    • Ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že budou dodržovat jednu z protokolem definovaných metod pro zabránění těhotenství
  • Měl by mít screeningové hladiny HIV 1 RNA v plazmě 1000 c/ml až <=100 000 c/ml. Pokud nezávislý přehled nashromážděných dat z jiných klinických studií zkoumajících duální režim DTG plus 3TC podporuje léčebný režim DTG plus 3TC, bude otevřena registrace subjektům se Screeningem HIV 1 RNA v plazmě 1000 c/ml až <=500 000 c /ml
  • Subjekt by neměl být dosud antiretrovirální (definováno jako <=10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV 1). Subjekty, které v minulosti dostaly postexpoziční profylaxi HIV (PEP) nebo preexpoziční profylaxi (PrEP), jsou povoleny, pokud poslední dávka PEP/PrEP byla > 1 rok od diagnózy HIV nebo existuje zdokumentovaná séronegivita HIV mezi poslední profylaktickou dávkou a datum diagnózy HIV
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a protokolu
  • Subjekty zapsané ve Francii: Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie
  • Jakékoli důkazy o aktivních centrech pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) Stage 3 onemocnění (CDC, 2014), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu a historických nebo současných počtů buněk CD4 nižších než 200 buněk/mm^3
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle Child Pugh klasifikace
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo povrchové protilátky HBV (anti-HBs nebo HBsAb) na základě:

Subjekty pozitivní na HBV povrchový antigen (HBsAg) při screeningu budou vyloučeny Subjekty negativní na HBV jádrovou protilátku (anti HBs), ale pozitivní na anti HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV deoxyribózovou nukleovou kyselinu (DNA) budou vyloučeny; nicméně jedinci pozitivní na anti HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nebudou vyloučeni

  • Předpokládaná potřeba jakékoli terapie virem hepatitidy B (HCV) během prvních 48 týdnů studie a terapie HCV na bázi interferonu nebo jakýchkoli léků, které mají potenciál nežádoucích interakcí lék:léčivo se studijní léčbou během celého období studie
  • Neléčená infekce syfilis pozitivní RPR při screeningu bez jasné dokumentace léčby. Subjekty, které jsou alespoň 14 dní po ukončení léčby, jsou způsobilé
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují pro zařazení subjektu dohodu mezi zkoušejícím a monitorujícím lékařem studie
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV 1 do 90 dnů od screeningu

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu:

    • radiační terapie,
    • Cytotoxická chemoterapeutika,
    • Jakýkoli systémový imunosupresiv
  • Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV 1 in vitro během 28 dnů od první dávky studijní léčby
  • Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů rozpadu testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby
  • Subjekty zapsané ve Francii: subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 60 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku experimentálního léku nebo vakcíny, podle toho, co je delší, před screeningem na přítomnost studie nebo se subjekt současně zúčastní jiné klinické studie
  • Jakýkoli důkaz již existující virové rezistence na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí ve výsledku screeningu nebo, pokud je znám, v jakémkoli historickém výsledku testu rezistence
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >=3xULN a bilirubin >=1,5xULN (s >35 % přímého bilirubinu)
  • Clearance kreatininu <50 ml/min na 1,73 m^2 metodou spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg + 300/200 mg)
Způsobilí účastníci dostanou jednu 50mg tabletu DTG plus jednu zapouzdřenou tabletu TDF/FTC FDC (300/200 mg) perorálně jednou denně až po dobu 96 týdnů; poté budou dostávat tablety DTG plus TDF/FTC FDC až do týdne 148 (otevřená randomizovaná fáze).
Lék: Dolutegravir (DTG)
DTG je dostupný jako 50 mg bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Tablety jsou baleny do lahviček z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá 45ml lahvička obsahuje 30 tablet a vysoušedlo. Tableta DTG 50 mg bude podávána perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 148 týdnů.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/Emtricitabin (TDF/FTC FDC)
Tenofovir disoproxil fumarát a emtricitabin jsou dostupné jako švédské oranžové, podlouhlé, dvojitě zaslepené HPMC tobolky velikosti 'AA' obsahující 300 mg TDF a 200 mg FTC, aby se vizuálně shodovaly s přeplněnou 3TC tabletou. Tobolky jsou baleny do HDPE lahviček s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá 150ml lahvička obsahuje 30 kapslí a vysoušedlo. Overenkapsulovaná tableta tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin bude podávána perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů. Od týdne 96 do týdne 148 bude tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin vydáván jako 300/200 mg bílé, modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „GILEAD“ na jedné straně a „701“ na druhé straně, zabalené v přeznačeném HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, každá obsahující 30 tablet a vysoušedlo.
Experimentální: DTG + 3TC (50 mg + 300 mg)
Způsobilí účastníci obdrží jednu 50mg tabletu DTG plus jednu zapouzdřenou 300mg 3TC tabletu perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů; poté bude dostávat tabletu DTG plus 3TC až do týdne 148 a bude pokračovat v užívání tohoto schématu, dokud (i) DTG a 3TC nebudou lokálně schváleny pro použití jako součást duálního režimu a jednotlivé entity DTG a 3TC nebudou pacientům dostupné ( např. prostřednictvím veřejných zdravotnických služeb), nebo (ii) je k dispozici tablet DTG/3TC FDC, pokud to vyžadují místní předpisy, nebo (iii) účastník již nemá klinický přínos nebo (iv) účastník splňuje definovaný protokol důvod pro přerušení nebo (v) vývoj duálního režimu DTG plus 3TC je ukončen.
Lék: Dolutegravir (DTG)
DTG je dostupný jako 50 mg bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Tablety jsou baleny do lahviček z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá 45ml lahvička obsahuje 30 tablet a vysoušedlo. Tableta DTG 50 mg bude podávána perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 148 týdnů.
Lék: Lamivudin (3TC)
Lamivudin je dostupný jako švédské oranžové, podlouhlé, dvojitě zaslepené HPMC tobolky velikosti 'AA' obsahující 300 mg lamivudinu, aby vizuálně odpovídaly overenkapsulované tabletě TDF/FTC FDC. Tobolky jsou baleny do HDPE lahviček s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá 150ml lahvička obsahuje 30 kapslí a vysoušedlo. Zapouzdřené tablety 3TC 300 mg se budou podávat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů. Od 96. týdne do 148. týdne bude lamivudin vydáván jako 300 mg bílé, kosočtverečné, rýhované, potahované tablety s vyraženým „GX CJ7“ na obou stranách, balené v přes označených HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, z nichž každá obsahuje 30 tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml (c/ml) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí Snapshot algoritmu Food and Drug Administration (FDA). Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného přípravku před návštěvním oknem) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu (ART ) před návštěvou zájmu. Tento koncový bod byl analyzován pomocí stratifikované analýzy s váhami Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Byla použita populace intent-to-Treat Exposed (ITT-E), která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty buněk CD4+ v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
24. a 48. týden
Změny v počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24., 48. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Byl uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících následující proměnné/faktory: léčba, návštěva, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, léčba a interakce návštěvy a výchozí počet buněk CD4+ a interakce návštěvy, přičemž opakovaným faktorem byla návštěva.
Výchozí stav (1. den) a 24., 48. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipidech nalačno – sérum nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy v týdnech 24, 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Vzorky krve byly odebrány pro provedení hodnocení lipidů nalačno, které zahrnovaly sérový nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako 100 násobeno ([hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota] děleno základní hodnotou).
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě v 24. a 48. týdnu nalačno
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se provedlo vyhodnocení poměru lipid-sérum nalačno nebo poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu v plazmě. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako 100 násobeno ([hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota] děleno základní hodnotou).
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změny od výchozího stavu v počtech CD4+ buněk ve 48. týdnu podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Upravený průměr a standardní chyba jsou uvedeny pro podskupiny (výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet buněk CD4+, věková skupina, pohlaví a rasa). Pro každou podskupinu je upravený průměr odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v každém rameni vypočítaná z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro následující proměnné/faktory: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, podskupina a léčba a relevantní interakce podskupiny. Pro podskupinu počtu CD4+ buněk je zahrnuta pouze základní skupina počtu CD4+ buněk jako faktor.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změny v počtech CD4+ buněk od výchozího stavu v týdnu 24 podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Upravený průměr a standardní chyba jsou uvedeny pro podskupiny (výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet buněk CD4+, věk, pohlaví a rasa). Pro každou podskupinu je upravený průměr odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v každém rameni vypočítaná z modelu ANCOVA s úpravou pro následující proměnné/faktory: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, podskupina a léčba a relevantní interakce podskupiny. Pro podskupinu počtu CD4+ buněk je zahrnuta pouze základní skupina počtu CD4+ buněk jako faktor.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Doba do virové suprese (HIV-1 RNA <50 c/ml) do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Doba virové suprese je definována jako hodnota první virové nálože <50 c/ml. Byla provedena neparametrická Kaplan-Meierova metoda. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili, aniž by byli potlačeni, byli k datu vystoupení cenzurováni. Účastníci, kteří nebyli staženi a neměli virovou supresi v době analýzy, byli cenzurováni k datu posledního virového zatížení. Interval spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až do týdne 144
Počet buněk CD4+ v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ buněk. Analýza byla provedena průtokovou cytometrií.
96. týden
Počet buněk CD4+ ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ buněk. Analýza byla provedena průtokovou cytometrií.
Týden 144
Počet účastníků s genotypovou rezistencí související s léčbou do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Byl shrnut počet účastníků, kteří splnili kritéria potvrzeného virologického vysazení (CVW) s genotypovou rezistencí na základě léčby k inhibitoru přenosu řetězce Integrase (INSTI) a/nebo inhibitoru nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Virová genotypová populace se skládala ze všech účastníků v populaci ITT-E, kteří mají k dispozici údaje o genotypové rezistenci během léčby.
Až do týdne 144
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE během 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE.
Až do týdne 144
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno – sérum nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Vzorky krve byly odebrány pro provedení hodnocení lipidů nalačno, které zahrnovaly sérový nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno – sérum nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Vzorky krve byly odebrány pro provedení hodnocení lipidů nalačno, které zahrnovaly sérový nebo plazmatický cholesterol, sérový nebo plazmatický HDL cholesterol (přímý), sérový nebo plazmatický LDL cholesterol (vypočtený nebo přímý) a sérové ​​nebo plazmatické triglyceridy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Tento koncový bod byl analyzován pomocí stratifikované analýzy s Cochran-Mantel-Haenszelovými váhami. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Tento koncový bod byl analyzován pomocí stratifikované analýzy s Cochran-Mantel-Haenszelovými váhami. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
96. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Tento koncový bod byl analyzován pomocí stratifikované analýzy s hmotnostmi CMH. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
Týden 144
Změny v počtech buněk CD4+ od výchozího stavu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ buněk. Analýza byla provedena průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Byl uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících následující proměnné/faktory: léčba, návštěva, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, léčba a interakce návštěvy a výchozí počet buněk CD4+ a interakce návštěvy, přičemž opakovaným faktorem byla návštěva.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změny v počtu CD4+ buněk od výchozího stavu v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ buněk. Analýza byla provedena průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Byl uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících následující proměnné/faktory: léčba, návštěva, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, léčba a interakce návštěvy a výchozí počet buněk CD4+ a interakce návštěvy, přičemž opakovaným faktorem byla návštěva.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1 do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Stavy spojené s HIV byly během studie zaznamenávány a byly hodnoceny podle klasifikačního systému pro HIV infekci u dospělých z roku 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progrese onemocnění shrnují účastníky, kteří měli stavy spojené s infekcí HIV 3. nebo smrt. Indikátory klinické progrese onemocnění byly definovány jako: CDC kategorie 1. stupeň při zařazení do 3. stupně; CDC kategorie Stage 2 při zápisu do akce Stage 3; CDC kategorie Stage 3 při zápisu do New Stage 3 Event; Kategorie CDC Stupeň 1, 2 nebo 3 při zápisu do Smrti.
Až do týdne 144
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí související s léčbou do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Byl shrnut počet účastníků, kteří splňují kritéria CVW, s fenotypovou rezistencí na INSTI a/nebo NRTI vzniklou při léčbě. Hodnocení antivirové aktivity antiretrovirové terapie (ART) pomocí výsledků fenotypových testů bylo interpretováno pomocí proprietárního algoritmu (od Monogram Biosciences) a poskytuje celkovou citlivost léku. Částečně citlivé a rezistentní hovory byly v této analýze považovány za odolné. Virová fenotypová populace se skládala ze všech účastníků v populaci ITT-E, kteří mají k dispozici údaje o fenotypové rezistenci během léčby.
Až do týdne 144
Počet účastníků s jakýmkoli AE a SAE do 148. týdne
Časové okno: Až do týdne 148
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizace, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo protokolem definovaná událost spojená s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater byla kategorizována jako SAE. Byla použita bezpečnostní populace, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až do týdne 148
Počet účastníků s AE podle stupňů maximální závažnosti do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 5 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
Až do týdne 144
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s drogami a nežádoucími účinky souvisejícími s drogami podle maximálního stupně do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 5. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Byl uveden počet účastníků s AE souvisejícími s drogami a AE souvisejícími s drogami podle maximálního stupně.
Až do týdne 144
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní hematologickou toxicitou do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Vzorky krve byly odebírány až do 144. týdne pro hodnocení hemoglobinu, leukocytů, neutrofilů a krevních destiček. Jakákoli abnormalita byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Prezentováni byli pouze ti účastníci s maximální post-baseline emergentní hematologickou toxicitou v kterémkoli z uvedených hematologických parametrů.
Až do týdne 144
Počet účastníků s maximální chemickou toxicitou po základním stavu do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
Vzorky krve byly odebírány do 144. týdne pro stanovení alaninaminotransferázy (ALT), albuminu, alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu, oxidu uhličitého (CO2), cholesterolu, kreatinkinázy (CK), kreatininu, přímé Bilirubin, glomerulární filtrace (GFR) z kreatininu upravená podle tělesného povrchu (BSA), hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatrémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatrémie, lipidy s nízkou hustotou (LDL), cholesterol, laktátdehydrogenáza, lipáza, a triglyceridy. Jakákoli abnormalita byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Prezentováni byli pouze ti účastníci s maximální chemickou toxicitou po základním stavu v kterémkoli z chemických parametrů
Až do týdne 144
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE během 24., 48., 96. týdne
Časové okno: Až do týdne 24, týdne 48 a týdne 96
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. . Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE.
Až do týdne 24, týdne 48 a týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – sérový cystatin C a sérový retinol vázající protein (RBP) ve 24., 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány za účelem vyhodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly sérový cystatin C a sérový retinol vázající protein (RBP). Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru cystatinu C v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly sérový cystatin C. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru cystatinu C v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení renálních biomarkerů, které zahrnovaly sérový cystatin C. Výchozí hodnota je posledním hodnocením před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Biomarkery byly upraveny pro léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk, pohlaví, rasu, přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí hodnotu biomarkerů, interakci léčby a návštěvy a výchozí hodnotu biomarkerů a návštěvu interakce; s návštěvou jako opakovaným faktorem. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Změna RBP renálního biomarkeru-séra od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Vzorky krve a/nebo moči byly odebrány pro provedení hodnocení renálních biomarkerů, které zahrnovaly sérový RBP. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Biomarkery byly upraveny pro léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk, pohlaví, rasu, přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí hodnotu biomarkerů, interakci léčby a návštěvy a výchozí hodnotu biomarkerů a návštěvu interakce; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru RBP v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Vzorky krve a/nebo moči byly odebrány pro provedení hodnocení renálních biomarkerů, které zahrnovaly sérový RBP. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Biomarkery byly upraveny pro léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk, pohlaví, rasu, přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí hodnotu biomarkerů, interakci léčby a návštěvy a výchozí hodnotu biomarkerů a návštěvu interakce; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) a sérová nebo plazmatická GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI ve 24., 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány k provedení hodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly sérovou GFR z cystatinu C upravenou pomocí CKD-EPI (GFR-cystatin C upravená) a sérovou nebo plazmatickou GFR z kreatininu upravenou pomocí CKD-EPI. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová nebo plazmatická GFR z kreatininu upravená na BSA pomocí metody CKD-EPI v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Vzorky krve byly odebrány k provedení hodnocení renálních biomarkerů, které zahrnovaly sérovou GFR z cystatinu C upraveného pomocí CKD-EPI a sérovou nebo plazmatickou GFR z kreatininu upraveného na BSA pomocí CKD-EPI. Výchozí hodnota je poslední vyhodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Biomarkery byly upraveny pro léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk, pohlaví, rasu, přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí hodnotu biomarkeru, léčbu a interakci návštěvy a výchozí hodnotu biomarkeru a návštěvu interakce; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová nebo plazmatická GFR z kreatininu upravená na BSA pomocí metody CKD-EPI v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Vzorky krve byly odebrány k provedení hodnocení renálních biomarkerů, které zahrnovaly sérovou GFR z cystatinu C upraveného pomocí CKD-EPI a sérovou nebo plazmatickou GFR z kreatininu upraveného na BSA pomocí CKD-EPI. Výchozí hodnota je poslední vyhodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Biomarkery byly upraveny pro léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk, pohlaví, rasu, přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí hodnotu biomarkeru, léčbu a interakci návštěvy a výchozí hodnotu biomarkeru a návštěvu interakce; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru nebo plazmatickém kreatininu ve 24., 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány k provedení hodnocení biomarkeru zánětu ledvin, který zahrnoval sérový nebo plazmatický kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru nebo plazmatickém kreatininu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Krev a/nebo moč byly odebrány k provedení hodnocení biomarkeru zánětu ledvin, který zahrnoval sérový nebo plazmatický kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru-séru nebo plazmatickém kreatininu v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Krev a/nebo moč byly odebrány k provedení hodnocení biomarkeru zánětu ledvin, který zahrnoval sérový nebo plazmatický kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), přítomnost diabetes mellitus (faktor), přítomnost hypertenze (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Poměr k výchozí hodnotě v renálních biomarkerech – moč a sérový beta-2 mikroglobulin (B2M), albumin/kreatinin v moči, B2M v moči/kreatinin v moči, fosfát v moči, protein/kreatinin v moči, 4 RBP v moči a 4 RBP v moči/kreatinin v moči za týden , 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány za účelem vyhodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly moč a sérum B2M, moč albumin/kreatinin, moč B2M/kreatinin v moči, fosfát v moči, protein/kreatinin v moči, moč RBP 4 a moč RBP 4/kreatinin v moči . Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Poměr k základní linii byl vypočítán jako poměr hodnoty návštěvy po dávce k výchozí hodnotě. Statistická analýza změn od výchozí hodnoty byla provedena na logaritmicky transformovaných datech. Výsledky byly transformovány zpět pomocí exponenciální transformace tak, že srovnání léčby byla hodnocena pomocí poměrů šancí. Byl uveden odhadovaný poměr geometrických průměrů (každá návštěva nad základní linií) a 95% interval spolehlivosti (CI).
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Poměr k výchozí hodnotě v renálních biomarkerech – albumin/kreatinin v moči, B2M v moči/kreatinin v moči, fosfát v moči, protein/kreatinin v moči a RBP 4 v moči/kreatinin v moči v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány za účelem vyhodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly močový albumin/kreatinin, moč B2M/kreatinin v moči, fosfát v moči, močový protein/kreatinin, moč RBP 4 a moč RBP 4/kreatinin v moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Poměr k základní linii byl vypočítán jako poměr hodnoty návštěvy po dávce k výchozí hodnotě. Statistická analýza změn od výchozí hodnoty byla provedena na logaritmicky transformovaných datech. Výsledky byly transformovány zpět pomocí exponenciální transformace tak, že srovnání léčby byla hodnocena pomocí poměrů šancí. Byl uveden odhadovaný poměr geometrických průměrů (každá návštěva nad základní linií) a 95% interval spolehlivosti (CI).
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Poměr k výchozí hodnotě v renálních biomarkerech – albumin/kreatinin v moči, B2M v moči/kreatinin v moči, fosfát v moči, protein/kreatinin v moči a RBP 4 v moči/kreatinin v moči v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Krev a/nebo moč byly odebrány za účelem vyhodnocení biomarkerů zánětu ledvin, které zahrnovaly moč a sérum B2M, moč albumin/kreatinin, moč B2M/kreatinin v moči, fosfát v moči, protein/kreatinin v moči, moč RBP 4 a moč RBP 4/kreatinin v moči . Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Poměr k základní linii byl vypočítán jako poměr hodnoty návštěvy po dávce k výchozí hodnotě. Statistická analýza změn od výchozí hodnoty byla provedena na logaritmicky transformovaných datech. Výsledky byly transformovány zpět pomocí exponenciální transformace tak, že srovnání léčby byla hodnocena pomocí poměrů šancí. Byl uveden odhadovaný poměr geometrických průměrů (každá návštěva nad základní linií) a 95% interval spolehlivosti (CI).
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – sérová kostní specifická alkalická fosfatáza (kost-ALP), sérový osteokalcin, sérový prokolagen 1 N-terminální propeptid (PINP) a sérové ​​C-telopeptidy kolagenu typu I (CTX-1) v týdnech 24, 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve pro provedení hodnocení kostních biomarkerů, které zahrnovaly kostní ALP, sérový osteokalcin, PINP a CTX-1. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozích hodnot v kostních biomarkerech – kostní sérum – ALP, sérový osteokalcin, sérový PINP a sérum typu I CTX-1 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Byly odebrány vzorky krve pro provedení hodnocení kostních biomarkerů, které zahrnovaly kostní ALP, sérový osteokalcin, PINP a CTX-1. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – kostní sérum – ALP, sérový osteokalcin, sérový PINP a sérum typ I CTX-1 v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Byly odebrány vzorky krve pro provedení hodnocení kostních biomarkerů, které zahrnovaly kostní ALP, sérový osteokalcin, PINP a CTX-1. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru-séru vitaminu D ve 24., 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení kostního biomarkeru v séru vitaminu D. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (den 1). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru-séru vitaminu D v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení kostního biomarkeru v séru vitaminu D. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (den 1). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru-séru vitaminu D v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení kostního biomarkeru v séru vitaminu D. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (den 1). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujících: léčbu, návštěvu, výchozí plazmatickou HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk (faktor), věk, pohlaví ( faktor), rasa (faktor), BMI (faktor), kuřácký stav (faktor), aktuální užívání vitaminu D (faktor), výchozí hodnota biomarkeru, interakce léčby a návštěvy a výchozí hodnota biomarkeru a interakce návštěvy; s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Změna poměru lipidového séra nebo celkového cholesterolu/HDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Byly odebrány vzorky krve, aby se provedlo vyhodnocení poměru lipid-sérum nalačno nebo poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu v plazmě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Byl uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a v 96. týdnu
Změna poměru lipidového séra nebo celkového cholesterolu/HDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Byly odebrány vzorky krve, aby se provedlo vyhodnocení poměru lipid-sérum nalačno nebo poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu v plazmě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Byl uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a ve 144. týdnu
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno do 24. a 48. týdne
Časové okno: 24. týden a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení LDL cholesterolu nalačno. Jakékoli abnormality byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Bylo uvedeno procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno do 24. a 48. týdne. Účastníci bez jakékoli hodnoty LDL cholesterolu nalačno před 48. týdnem nebo ti, kteří měli výchozí látky snižující hladinu lipidů, nejsou zahrnuti. Data přenesená z posledního pozorování lipidů (LOCF) byla použita tak, že místo budoucích pozorovaných hodnot byla použita poslední dostupná hodnota lipidů nalačno při léčbě před zahájením podávání činidla snižujícího lipidy. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
24. týden a 48. týden
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení LDL cholesterolu nalačno. Jakékoli abnormality byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Bylo uvedeno procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno do 96. týdne. Účastníci bez jakékoli post-základní hodnoty LDL cholesterolu nalačno před týdnem 96 nebo ti, kteří měli výchozí látky snižující lipidy, nebyli zahrnuti. Data přenesená z posledního pozorování lipidů (LOCF) byla použita tak, že místo budoucích pozorovaných hodnot byla použita poslední dostupná hodnota lipidů nalačno při léčbě před zahájením podávání činidla snižujícího lipidy. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
96. týden
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno do 144. týdne
Časové okno: Týden 144
Byly odebrány vzorky krve k provedení hodnocení LDL cholesterolu nalačno. Jakékoli abnormality byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Bylo uvedeno procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším v LDL cholesterolu nalačno do 144. týdne. Účastníci bez jakékoli post-základní hodnoty LDL cholesterolu nalačno před týdnem 144 nebo ti, kteří měli výchozí látky snižující lipidy, nebyli zahrnuti. Data přenesená z posledního pozorování lipidů (LOCF) byla použita tak, že místo budoucích pozorovaných hodnot byla použita poslední dostupná hodnota lipidů nalačno při léčbě před zahájením podávání činidla snižujícího lipidy. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
Týden 144
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu buněk CD4+, výchozí hodnoty HIV-1 RNA, rasy) s plazmou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk, výchozí hodnoty HIV-1 RNA, rasy) s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Údaje byly prezentovány podle podskupin: věk (<35, 35 až <50, >=50 let); pohlaví (muži a ženy), výchozí počet CD4+ buněk (<=200, >200), výchozí HIV-1 RNA (<=100 000, >100000) a rasa (bílá, Afroameričan/Afričan H., Asiat, jiná). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
24. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk Výchozí hodnota HIV-1 RNA, rasa) s plazmou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk, výchozí hodnoty HIV-1 RNA, rasy) s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Údaje byly prezentovány podle podskupin: věk (<35, 35 až <50, >=50 let); pohlaví (muži a ženy), výchozí počet CD4+ buněk (<=200, >200), výchozí HIV-1 RNA (<=100 000, >100000) a rasa (bílá, Afroameričan/Afričan H., Asiat, jiná). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
48. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk Výchozí hodnota HIV-1 RNA, rasa) s plazmou HIV-1 RNA <50 c/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk, výchozí hodnoty HIV-1 RNA, rasy) s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Údaje byly prezentovány podle podskupin: věk (<35, 35 až <50, >=50 let); pohlaví (muži a ženy), výchozí počet buněk CD4+ (<=200 buněk/mm^3, >200 buněk/mm^3), výchozí hodnota HIV-1 RNA (<=100 000, >100000) a rasa (bílá, Afroameričanka /Africký H., Asijský a další). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
96. týden
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk Výchozí hodnota HIV-1 RNA, rasa) s plazmou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků podle podskupin (podle věku, pohlaví, výchozího počtu CD4+ buněk, výchozí hodnoty HIV-1 RNA, rasy) s HIV-1 RNA <50 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu. Údaje byly prezentovány podle podskupin: věk (<35, 35 až <50, >=50 let); pohlaví (muži a ženy), výchozí počet CD4+ buněk (<=200 buněk/mm^3, >200 buněk/mm^3), výchozí HIV-1 RNA (<=100 000, >100000) a rasa (bílá, Afroameričanka /Africký H., Asijský a další). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny na nejbližší celé číslice.
Týden 144
Změny v počtech buněk CD4+ v 96. týdnu podle podskupin od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Upravený průměr a standardní chyba jsou uvedeny pro podskupiny (výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet buněk CD4+, věková skupina, pohlaví a rasa). Pro každou podskupinu je upravený průměr odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v každém rameni vypočítaná z modelu ANCOVA s úpravou pro následující proměnné/faktory: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, podskupina a léčba a relevantní interakce podskupiny. Pro podskupinu počtu CD4+ buněk je zahrnuta pouze základní skupina počtu CD4+ buněk jako faktor.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změny od výchozího stavu v počtech buněk CD4+ ve 144. týdnu podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky (1. den). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Upravený průměr a standardní chyba jsou uvedeny pro podskupiny (výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet buněk CD4+, věková skupina, pohlaví a rasa). Pro každou podskupinu je upravený průměr odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v každém rameni vypočítaná z modelu ANCOVA s úpravou pro následující proměnné/faktory: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA (faktor), výchozí počet CD4+ buněk, podskupina a léčba a relevantní interakce podskupiny. Pro podskupinu počtu CD4+ buněk je zahrnuta pouze základní skupina počtu CD4+ buněk jako faktor.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Změna od základní linie v EuroQol – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre užitku v týdnech 4, 24, 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 24. a 48. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má 1 otázku hodnotící každou z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek. Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem. Zdravotní stav 5místný kód je převeden do skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav (1. den) a 4., 24. a 48. týden
Změna od základní hodnoty v užitném skóre EQ-5D-5L v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má 1 otázku hodnotící každou z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek. Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem. Zdravotní stav 5místný kód je převeden do skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změna od základní hodnoty v užitném skóre EQ-5D-5L ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má 1 otázku hodnotící každou z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek. Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem. Zdravotní stav 5místný kód je převeden do skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Změna od základní hodnoty v EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre teploměru v týdnech 4, 24 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 24. a 48. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. EQ-5D-5L obsahuje EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) 'teploměr', který poskytuje vlastní hodnocení aktuálního zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). MMRM byl spuštěn na datovém souboru LOCF s použitím možnosti pozorovaných okrajů (OM). Výchozí hodnota byla poslední hodnota hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 4., 24. a 48. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre teploměru EQ-5D-5L v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytl profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. EQ-5D-5L obsahuje EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) 'teploměr', který poskytuje vlastní hodnocení aktuálního zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). MMRM byl spuštěn na datovém souboru LOCF s použitím možnosti pozorovaných okrajů (OM). Výchozí hodnota byla poslední hodnota hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre teploměru EQ-5D-5L ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Dotazník EQ-5D-5L poskytl profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu. Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. EQ-5D-5L obsahuje EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) 'teploměr', který poskytuje vlastní hodnocení aktuálního zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). MMRM byl spuštěn na datovém souboru LOCF s použitím možnosti pozorovaných okrajů (OM). Výchozí hodnota byla poslední hodnota hodnocení před podáním dávky (1. den) a změna od výchozí hodnoty = hodnota po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204861
  • 2015-004418-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir (DTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit