このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の HIV 感染被験者 (ジェミニ 1) におけるドルテグラビル + ラミブジンとドルテグラビル + テノホビル/エムトリシタビンを比較した有効性、安全性、忍容性試験

2023年8月1日 更新者：ViiV Healthcare

ヒト免疫不全ウイルス 1 に感染した治療経験のない成人を対象に、ドルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンを比較した場合と比較した、ドルテグラビルとラミブジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、非劣性試験

この研究では、ドルテグラビル (DTG) と (+) ラミブジン (3TC) を 1 日 1 回投与する 2 剤レジメンと、DTG と 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (テノフォビル [TDF]/エムトリシタビン [FTC] 固定) の安全性、有効性、忍容性を比較します。以前に抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）1に感染した成人被験者に1日1回投与される用量組み合わせ[FDC]）。 この研究は、DTG と 3TC レジメンの抗ウイルス活性が DTG と TDF/FTC FDC のそれよりも劣っていないことを実証するように設計されており、148 週までの DTG と 3TC の長期抗ウイルス活性、忍容性、および安全性を特徴付けます。 約 700 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、DTG + 3TC または DTG + TDF/FTC FDC が投与されます。 被験者は、HIV 1リボヌクレオチド核酸（RNA）レベルをスクリーニングし、CD4 +（分化クラスター4）細胞数をスクリーニングすることによって層別化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42121
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28911
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、スペイン、08304
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian、スペイン、20080
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4369-004
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
        • GSK Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800179
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk、ロシア連邦、660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する時点で、HIV 1に感染した成人> = 18歳（または現地の規制で必要な場合はそれ以上）でなければなりません

  • -適格な女性被験者は妊娠していてはなりません（スクリーニング時の陰性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認され、ベースラインでの尿検査が陰性）、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも1つが適用されます

    • 生殖機能を持たない閉経前の女性は、文書化された卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞処置を受け、両側卵管閉塞のフォローアップ確認を受けた女性、または文書化された両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性です。
    • 生殖能力のない閉経前の女性は、12 か月の自然無月経で、年齢が 45 歳以上の女性です。
    • 生殖能力のある女性は、妊娠を回避するためのプロトコルで定義された方法のいずれかに従うことに同意します
  • 1000 c/mL から <=100,000 c/mL の血漿 HIV 1 RNA レベルをスクリーニングする必要があります。 DTGと3TCのデュアルレジメンを調査している他の臨床試験から蓄積されたデータの独立したレビューがDTGと3TCの治療レジメンを支持している場合、登録はスクリーニング血漿HIV 1 RNAが1000 c / mLから<= 500,000 cの被験者に開かれます/mL
  • -被験者は抗レトロウイルス未経験である必要があります（HIV 1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療と定義）。 -過去にHIV曝露後予防（PEP）または曝露前予防（PrEP）を受けた被験者は、最後のPEP / PrEP投与がHIV診断から1年以上であったか、または最後の予防投与とHIV診断日
  • -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者または被験者の法定代理人およびプロトコル
  • フランスに登録された被験者：被験者は、社会保障カテゴリに所属または受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります

除外基準

  • -授乳中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性
  • 疾病管理予防センター (CDC) のステージ 3 疾患 (CDC、2014 年) のアクティブな証拠。
  • -Child Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）の被験者
  • 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • 以下に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染または HBV 表面抗体 (抗 HBs または HBsAb) の証拠:

-スクリーニング時にHBV表面抗原（HBsAg）が陽性の被験者は除外されます HBVコア抗体（抗HBs）が陰性であるが、抗HBcが陽性（HBsAg状態が陰性）でHBVデオキシリボース核酸（DNA）が陽性の被験者は除外されます。ただし、抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）および抗HBs陽性（過去および/または現在の証拠）の被験者はHBVに免疫があり、除外されません

  • -研究の最初の48週間のB型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性、およびインターフェロンまたは有害な薬物の可能性がある薬物に基づくHCV治療の必要性が予想される：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用
  • -未治療の梅毒感染陽性のスクリーニング時のRPR 治療の明確な文書化なし。 -完了した治療後少なくとも14日である被験者は適格です
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍は、被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意を必要とします
  • -治験責任医師の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります
  • -スクリーニングから90日以内のHIV 1免疫療法ワクチンによる治療

  • スクリーニングから28日以内に以下のいずれかの薬剤による治療:

    • 放射線治療、
    • 細胞傷害性化学療法剤、
    • あらゆる全身性免疫抑制剤
  • -上記で許可されているように認められているARTを除く、任意の薬剤による治療で、試験治療の初回投与から28日以内にin vitroでHIV 1に対する活性が文書化されている
  • 試験治療の初回投与前の28日以内、試験薬剤の半減期の5倍以内、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露
  • フランスに登録された被験者：被験者は、スクリーニング前の過去60日間または5半減期、または実験薬またはワクチンの生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の間に、治験薬を使用した研究に参加した研究または被験者は別の臨床研究に同時に参加します
  • スクリーニング結果、または既知の場合は過去の耐性試験結果における主要な耐性関連変異の存在に基づく既存のウイルス耐性の証拠
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を妨げる
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限（ULN）の5倍またはALT>=3xULNおよびビリルビン>=1.5xULN（>35％の直接ビリルビンを含む）
  • 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD EPI) メソッドによる 1.73 m^2 あたり 50 mL/min 未満のクレアチニン クリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
適格な参加者は、DTG 50 mg 錠剤 1 錠とオーバーカプセル化 TDF/FTC FDC (300/200 mg) 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、96 週間まで経口投与されます。その後は 148 週まで DTG と TDF/FTC FDC 錠剤を投与されます (非盲検ランダム化段階)。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、50 mg の白色、円形、両凸、フィルム コーティング錠として入手可能で、片面に「SV 572」、もう片面に「50」のデボス加工が施されています。 錠剤は高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに包装されており、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーが付いています。 45mlのボトルに30錠と乾燥剤が入っています。 DTG 50 mg 錠剤は、148 週間まで、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与されます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC FDC)
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンは、300 mg の TDF と 200 mg の FTC を含むスウェディッシュ オレンジ色の「AA」サイズの細長い二重盲式 HPMC カプセルとして入手でき、オーバーカプセル化された 3TC 錠剤と視覚的に一致します。 カプセルは、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーを備えた HDPE ボトルにパッケージ化されています。 各 150 mL ボトルには、30 カプセルと乾燥剤が含まれています。 カプセル化されたテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン錠剤は、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、96 週間まで経口投与されます。 第 96 週から第 148 週まで、フマル酸テノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビンは、300/200 mg の白、青、カプセル形状、片面に「GILEAD」、もう片面に「701」とデボス加工されたフィルム コーティング錠として調剤されます。ポリプロピレンのチャイルドレジスタントクロージャー付きのボトルには、それぞれ 30 錠と乾燥剤が入っています。
実験的：DTG + 3TC (50 mg+300 mg)
適格な参加者は、DTG 50 mg 錠剤 1 錠とオーバーカプセル化された 300 mg 3TC 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、96 週間まで経口摂取します。その後は 148 週目まで DTG と 3TC 錠剤の投与を受け、(i) DTG と 3TC の両方が二重療法の一部としての使用が現地で承認され、DTG と 3TC の単一の実体が患者に利用可能になるまで、このスケジュールを継続します。 (例:公衆衛生サービスを通じて)、または (ii) 地域の規制で要求されている場合、DTG/3TC FDC タブレットが利用可能である、、または (iii) 参加者が臨床上の利益をもう得ていない、または (iv) 参加者が定義されたプロトコールを満たしている中止の理由、または (v) DTG と 3TC の併用療法の開発が中止された場合。
薬：ドルテグラビル (DTG)
DTG は、50 mg の白色、円形、両凸、フィルム コーティング錠として入手可能で、片面に「SV 572」、もう片面に「50」のデボス加工が施されています。 錠剤は高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに包装されており、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーが付いています。 45mlのボトルに30錠と乾燥剤が入っています。 DTG 50 mg 錠剤は、148 週間まで、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与されます。
薬：ラミブジン（3TC）
ラミブジンは、オーバーカプセル化された TDF/FTC FDC 錠剤と視覚的に一致するように、ラミブジン 300 mg を含むスウェディッシュ オレンジ色の「AA」サイズの細長い二重盲式 HPMC カプセルとして入手できます。 カプセルは、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーを備えた HDPE ボトルにパッケージ化されています。 各 150 mL ボトルには、30 カプセルと乾燥剤が含まれています。 オーバーカプセル化された 3TC 300 mg 錠剤は、最大 96 週間、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回経口投与されます。 第 96 週から第 148 週まで、ラミブジンは 300 mg の白い菱形のスコア付きフィルム コーティング錠として調剤され、両側に「GX CJ7」とデボス加工され、それぞれ 30 錠が入ったチャイルド レジスタント クロージャーを備えたオーバー ラベルの HDPE ボトルに詰められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/mL（c/mL）未満である参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNA<50 c/mL を持つ参加者の割合は、食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法（ART）を変更した参加者も非応答者として扱いました。 ) 対象となる訪問の前に。 このエンドポイントは、コクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。 少なくとも1回の治験治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成される、Intent-To-Treat Exposure（ITT-E）集団を使用しました。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目と48週目のCD4+細胞数
時間枠：24週目と48週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目における CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 調整された平均と標準誤差が提示されています。 調整平均は、次の共変量/因子を調整する反復測定モデルから計算された、各アームの各訪問でのベースラインからの推定平均変化です: 治療、訪問、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問の相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問の相互作用、繰り返し要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
空腹時脂質のベースラインからの変化率-血清または血漿コレステロール、血清または血漿HDLコレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリドの24、48週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液サンプルを採取して、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行いました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化率は、100 に ([投与後の訪問値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) を掛けて計算しました。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
24、48週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/ HDLコレステロール比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液サンプルを採取して、空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比の評価を行いました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化率は、100 に ([投与後の訪問値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) を掛けて計算しました。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
サブグループごとの 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 サブグループ (ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢層、性別および人種) の調整平均および標準誤差が示されています。 サブグループごとに、調整済み平均は、次の共変量/因子を調整する共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療と関連するサブグループの相互作用。 CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは因子としてのみ含まれます。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
サブグループ別の 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 サブグループ (ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種) の調整平均と標準誤差が表示されます。 サブグループごとに、調整済み平均は、次の共変量/因子を調整する ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療および関連するサブグループの相互作用。 CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは因子としてのみ含まれます。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
ウイルス抑制までの時間 (HIV-1 RNA <50 c/mL) 144 週目まで
時間枠：144週目まで
ウイルス抑制時間は、最初のウイルス量値が 50 c/mL 未満になったときと定義されます。 ノンパラメトリックカプランマイヤー法を実施した。 何らかの理由で抑制されずに撤退した参加者は、撤退日に検閲されました。 参加を中止しておらず、分析時にウイルス抑制を受けていない参加者は、最後のウイルス負荷日に検閲されました。 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されました。
144週目まで
96週目のCD4+細胞数
時間枠：96週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
96週目
144 週目の CD4+ 細胞数
時間枠：第144週
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
第144週
144週目までに治療により出現した遺伝子型耐性を有する参加者の数
時間枠：144週目まで
インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）および/またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）に対する治療により発現した遺伝子型耐性を有し、確定ウイルス学的離脱（CVW）基準を満たした参加者の数がまとめられた。 ウイルス遺伝子型集団は、治療中の遺伝子型耐性データを入手できる ITT-E 集団のすべての参加者で構成されます。
144週目まで
144週目に有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：144週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治療を中止した参加者の数が報告されています。
144週目まで
空腹時脂質のベースラインからの変化 - 96週目の血清または血漿コレステロール、血清または血漿HDLコレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリド
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
血液サンプルは、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行うために収集されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
空腹時脂質のベースラインからの変化 - 144週目の血清または血漿コレステロール、血清または血漿HDLコレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリド
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
血液サンプルは、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行うために収集されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
24週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：第24週
HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 このエンドポイントは、コクラン-マンテル-ヘンゼル重みを使用した層別分析を使用して分析されました。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
第24週
96週目の血漿HIV-1 RNAが50 c/mL未満だった参加者の割合
時間枠：96週目
HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 このエンドポイントは、コクラン-マンテル-ヘンゼル重みを使用した層別分析を使用して分析されました。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
96週目
144週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満だった参加者の割合
時間枠：第144週
HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 このエンドポイントは、CMH 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
第144週
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 分析はフローサイトメトリーによって実行されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されています。 調整平均は、以下の共変量/因子を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院時のベースラインからの推定平均変化です:治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問相互作用 (繰り返し要因として訪問を含む)。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 分析はフローサイトメトリーによって実行されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されています。 調整平均は、以下の共変量/因子を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院時のベースラインからの推定平均変化です:治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問相互作用 (繰り返し要因として訪問を含む)。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
144週目までにHIV-1疾患が進行した参加者の数
時間枠：144週目まで
HIV 関連の状態は研究中に記録され、2014 年の成人の HIV 感染症に関する疾病管理予防センター (CDC) 分類システムに従って評価されました。 疾患の進行は、HIV 感染ステージ 3 に関連する症状または死亡を示した参加者をまとめたものです。 臨床疾患の進行の指標は次のように定義されました: CDC カテゴリ 登録時のステージ 1 からステージ 3 のイベントまで。 CDC カテゴリ ステージ 2 への登録時からステージ 3 イベントへ。新しいステージ 3 イベントへの登録時に CDC カテゴリ ステージ 3。 CDC カテゴリ 登録時から死亡までのステージ 1、2、または 3。
144週目まで
144週目までに治療により発現した表現型抵抗性を示した参加者の数
時間枠：144週目まで
CVW基準を満たし、INSTIおよび/またはNRTIに対する治療出現の表現型抵抗性を有する参加者の数がまとめられた。 表現型検査結果を使用した抗レトロウイルス療法 (ART) の抗ウイルス活性の評価は、独自のアルゴリズム (Monogram Biosciences 製) を通じて解釈され、薬剤の全体的な感受性が得られます。 この分析では、部分的に敏感なコールと耐性のあるコールは耐性があるとみなされました。 ウイルス表現型集団は、治療中の表現型耐性データを入手できる ITT-E 集団のすべての参加者で構成されます。
144週目まで
148 週目までに AE および SAE があった参加者の数
時間枠：148週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力状態、先天異常/先天異常を引き起こすもの、その他、直ちに生命を脅かすものではない、または生命を脅かすものではない医学的または科学的判断によるその他の状況。死亡または入院はあるが、参加者に危険を及ぼす可能性があるか、医学的介入または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝損傷および肝機能障害に関連するプロトコール定義の事象は、SAEとして分類されました。 少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者からなる安全性集団を使用しました。
148週目まで
144週目までの最大重症度別のAEを発症した参加者の数
時間枠：144週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 5 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性、5= 死亡)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 有害事象が発生した参加者の数が最大グレード別に示されています。
144週目まで
薬物関連AEを発症した参加者数および第144週までの最大グレード別の薬物関連AEの参加者数
時間枠：144週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 5 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性、5= 死亡)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 薬物関連AEを発症した参加者数および薬物関連AEの最大グレード別の参加者数が示されている。
144週目まで
144週目までにベースライン後の緊急血液学毒性が最大となった参加者の数
時間枠：144週目まで
ヘモグロビン、白血球、好中球および血小板の評価のために、血液サンプルを 144 週目まで収集しました。 あらゆる異常は、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性がある) に格付けされました。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 記載されている血液学パラメータのいずれかにおいて、ベースライン後の緊急血液学毒性が最大である参加者のみが提示されています。
144週目まで
144週目までにベースライン後の緊急化学毒性が最大となった参加者の数
時間枠：144週目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチニン、ダイレクトの評価のために、血液サンプルを 144 週目まで採取しました。ビリルビン、体表面積に合わせて調整されたクレアチニンからの糸球体濾過速度（GFR）（BSA）、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度脂質（LDL）コレステロール、乳酸デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、リン酸、そしてトリグリセリド。 あらゆる異常は、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性がある) に格付けされました。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 いずれかの化学パラメータにおいて、ベースライン後の緊急化学毒性が最大である参加者のみが提示されています。
144週目まで
24、48、96週目に有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：24週目、48週目、96週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 。 AE により治療を中止した参加者の数が報告されています。
24週目、48週目、96週目まで
24、48週目の腎臓バイオマーカー - 血清シスタチンCおよび血清レチノール結合タンパク質（RBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液および/または尿を採取して、血清シスタチン C および血清レチノール結合タンパク質 (RBP) を含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
96週目の腎バイオマーカー血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
血液サンプルを収集して、血清シスタチン C を含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の腎バイオマーカー血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
血清シスタチン C を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために血液サンプルを収集しました。ベースライン値は最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
96週目の腎バイオマーカー血清RBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
血液および/または尿サンプルを収集して、血清RBPを含む腎臓バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の腎バイオマーカー血清RBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
血液および/または尿サンプルを収集して、血清RBPを含む腎臓バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および 24、48 週目に CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液および/または尿を収集して、CKD-EPIを使用して調整されたシスタチンCからの血清GFR(GFR-シスタチンC調整)およびCKD-EPIを使用して調整されたクレアチニンからの血清または血漿GFRを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および 96 週目の CKD-EPI 法を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および CKD-EPI を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および 144 週目の CKD-EPI 法を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および CKD-EPI を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
24、48週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液および/または尿を採取して、血清または血漿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
96週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
血液および/または尿を採取して、血清または血漿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
血液および/または尿を採取して、血清または血漿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、糖尿病の存在（因子）、高血圧の存在（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 24 週目の尿および血清ベータ 2 ミクログロブリン (B2M)、尿アルブミン/クレアチニン、尿 B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニン、尿 RBP 4 および尿 RBP 4/尿クレアチニン、48
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液および/または尿を採取して、尿および血清B2M、尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニン、尿RBP 4および尿RBP 4/尿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施した。 。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。 ベースラインからの変化の統計分析は、対数変換されたデータに対して実行されました。 結果は、治療比較がオッズ比によって評価されるように、指数関数変換によって逆変換されました。 幾何平均の推定比率 (ベースラインに対する各訪問) と 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
腎バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 96週目の尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸、尿タンパク質/クレアチニンおよび尿RBP 4/尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
血液および/または尿を収集して、尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニン、尿RBP 4および尿RBP 4/尿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。 ベースラインからの変化の統計分析は、対数変換されたデータに対して実行されました。 結果は、治療比較がオッズ比によって評価されるように、指数関数変換によって逆変換されました。 幾何平均の推定比率 (ベースラインに対する各訪問) と 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 144 週目の尿アルブミン/クレアチニン、尿 B2M/尿クレアチニン、尿リン酸、尿タンパク質/クレアチニン、および尿 RBP 4/尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
血液および/または尿を採取して、尿および血清B2M、尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニン、尿RBP 4および尿RBP 4/尿クレアチニンを含む腎炎症バイオマーカーの評価を実施した。 。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。 ベースラインからの変化の統計分析は、対数変換されたデータに対して実行されました。 結果は、治療比較がオッズ比によって評価されるように、指数関数変換によって逆変換されました。 幾何平均の推定比率 (ベースラインに対する各訪問) と 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24、48週目の血清骨特異的アルカリホスファターゼ（Bone-ALP）、血清オステオカルシン、血清プロコラーゲン1 N末端プロペプチド（PINP）および血清I型コラーゲンC-テロペプチド（CTX-1）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
血液サンプルは、骨 ALP、血清オステオカルシン、PINP、および CTX-1 を含む骨バイオマーカーの評価を行うために収集されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
96週目の骨バイオマーカー（血清骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清I型CTX-1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
血液サンプルは、骨 ALP、血清オステオカルシン、PINP、および CTX-1 を含む骨バイオマーカーの評価を行うために収集されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の骨バイオマーカー（血清骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清I型CTX-1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
血液サンプルは、骨 ALP、血清オステオカルシン、PINP、および CTX-1 を含む骨バイオマーカーの評価を行うために収集されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
24、48週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
骨バイオマーカー血清ビタミン D の評価を行うために血液サンプルを収集しました。ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
96週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
骨バイオマーカー血清ビタミン D の評価を行うために血液サンプルを収集しました。ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
骨バイオマーカー血清ビタミン D の評価を行うために血液サンプルを収集しました。ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。 調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
96週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
空腹時脂質と血清または血漿の総コレステロール/HDL コレステロール比を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目
144週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
空腹時脂質と血清または血漿の総コレステロール/HDL コレステロール比を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 調整された平均値と標準誤差が表示されています。
ベースライン (1 日目) および 144 週目
24、48週までの空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。 あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 24 週目および 48 週目までに空腹時 LDL コレステロールのグレード 2 以上の臨床検査値異常が認められた参加者の割合が示されています。 ベースライン後の空腹時 LDL コレステロール値が 48 週以前に値のない参加者、またはベースラインの脂質低下剤を服用した参加者は含まれません。 脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
24週目と48週目
96週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査異常があった参加者の割合
時間枠：96週目
空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。 あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 96週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査値異常を示した参加者の割合が示されている。 96週目以前にベースライン絶食後のLDLコレステロール値のない参加者、またはベースライン脂質低下剤を服用した参加者は含まれませんでした。 脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
96週目
144週目までの空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の検査異常を有する参加者の割合
時間枠：第144週
空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。 あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。 144週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査値異常があった参加者の割合が示されている。 ベースライン後の空腹時 LDL コレステロール値が 144 週目以前に存在しなかった参加者、またはベースラインの脂質低下剤を服用した参加者は含まれませんでした。 脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
第144週
24週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満のサブグループ別参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）
時間枠：第24週
HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別（男性および女性）、ベースライン CD4+ 細胞数（<=200、>200）、ベースライン HIV-1 RNA（<=100000、>100000）および人種（白人、アフリカ系アメリカ人/アフリカ系アメリカ人、アジア人、その他）。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
第24週
サブグループ別の参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別） 48週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満であった
時間枠：48週目
HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別（男性および女性）、ベースライン CD4+ 細胞数（<=200、>200）、ベースライン HIV-1 RNA（<=100000、>100000）および人種（白人、アフリカ系アメリカ人/アフリカ系アメリカ人、アジア人、その他）。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
48週目
サブグループ別の参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別） 96週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満であった
時間枠：96週目
HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (<=200 細胞/mm^3、>200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000)、および人種 (白人、アフリカ系アメリカ人) /アフリカ人H.、アジア人、その他）。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
96週目
144週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満のサブグループ別参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）
時間枠：第144週
HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (<=200 細胞/mm^3、>200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000)、および人種 (白人、アフリカ系アメリカ人) /アフリカ人H.、アジア人、その他）。 パーセント値は、最も近い整数に四捨五入されます。
第144週
サブグループ別の96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 フローサイトメトリーにより評価した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。 各サブグループの調整平均は、次の共変量/因子を調整した ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療関連するサブグループの相互作用。 CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
サブグループ別の144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 フローサイトメトリーにより評価した。 ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。 各サブグループの調整平均は、次の共変量/因子を調整した ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療関連するサブグループの相互作用。 CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
EuroQol のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 4、24、48 週目のユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。 各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。 EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは最新の投与前評価(1日目)であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化であった。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
96週目のEQ-5D-5Lユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。 各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。 EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは最新の投与前評価(1日目)であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化であった。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
144 週目の EQ-5D-5L ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。 各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。 EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは最新の投与前評価(1日目)であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化であった。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
EuroQol のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 4 週目、24 週目の体温計スコア 48
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。 ベースラインは最新の投与前評価値 (1 日目) であり、ベースライン = 投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。
ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
96週目のEQ-5D-5L体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の機能プロファイルと全体的な健康状態の評価が提供されました。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。 ベースラインは最新の投与前評価値 (1 日目) であり、ベースライン = 投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
144 週目の EQ-5D-5L 体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の機能プロファイルと全体的な健康状態の評価が提供されました。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。 ベースラインは最新の投与前評価値 (1 日目) であり、ベースライン = 投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。 調整された平均値と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 144 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
PPD

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月21日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (推定)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204861
  • 2015-004418-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ドルテグラビル (DTG)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する