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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité comparant le dolutégravir plus lamivudine au dolutégravir plus ténofovir/emtricitabine chez des sujets infectés par le VIH naïfs de traitement (Gemini 1)

1 août 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dolutégravir plus lamivudine par rapport au dolutégravir plus ténofovir/emtricitabine chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 n'ayant jamais reçu de traitement

Cette étude comparera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité d'un régime à deux médicaments de dolutégravir (DTG) plus (+) lamivudine (3TC) administré une fois par jour avec DTG plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (Ténofovir [TDF]/Emtricitabine [FTC] fixe dose combinée [FDC]) administrée une fois par jour chez des sujets adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 qui n'ont pas reçu de traitement antirétroviral auparavant. L'étude est conçue pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du régime DTG plus 3TC à celle du DTG plus TDF/FTC FDC et caractérisera l'activité antivirale à long terme, la tolérabilité et l'innocuité du DTG plus 3TC jusqu'à la semaine 148. Environ 700 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir DTG + 3TC ou DTG + TDF/FTC FDC. Les sujets seront stratifiés en dépistant les niveaux d'acide nucléique (ARN) ribonucléotidique du VIH 1 et en dépistant le nombre de cellules CD4 + (groupe de différenciation 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1202
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espagne, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Espagne, 08304
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Espagne, 20080
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Fédération Russe, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Fédération Russe, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Fédération Russe, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42121
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4369-004
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800179
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un adulte infecté par le VIH 1 âgé de plus de 18 ans (ou plus, si la réglementation locale l'exige) au moment de la signature du consentement éclairé

  • Un sujet féminin éligible ne doit pas être enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test d'urine négatif au départ), ne pas allaiter et au moins l'une des conditions suivantes s'applique

    • Les femmes préménopausées non reproductives sont celles qui ont subi une ligature des trompes documentée ou une procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ou une ovariectomie ou une hystérectomie bilatérale documentée
    • Les femmes préménopausées non reproductives sont celles qui ont 12 mois d'aménorrhée spontanée et >= 45 ans
    • Les femmes ayant un potentiel de reproduction acceptent de suivre l'une des méthodes définies par le protocole pour éviter une grossesse
  • Devrait avoir des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH 1 de dépistage de 1000 c/mL à <= 100 000 c/mL. Si un examen indépendant des données accumulées provenant d'autres essais cliniques portant sur le régime double DTG plus 3TC est favorable au régime de traitement DTG plus 3TC, l'inscription sera ouverte aux sujets ayant un ARN plasmatique de dépistage du VIH 1 de 1000 c/mL à <= 500 000 c /mL
  • Le sujet doit être naïf d'antirétroviral (défini comme <= 10 jours de traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH 1). Les sujets qui ont reçu une prophylaxie post-exposition (PEP) ou une prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH dans le passé sont autorisés tant que la dernière dose de PEP/PrEP était supérieure à 1 an après le diagnostic du VIH ou s'il existe une séronégativité VIH documentée entre la dernière dose prophylactique et la date du diagnostic du VIH
  • Sujet ou représentant légal du sujet capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole
  • Sujets inscrits en France : un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale

Critère d'exclusion

  • Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
  • Toute preuve d'une maladie de stade 3 des centres actifs de contrôle et de prévention des maladies (CDC, 2014), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique et d'un nombre de cellules CD4 historique ou actuel inférieur à 200 cellules/mm^3
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) selon la classification de Child Pugh
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou d'anticorps de surface du VHB (anti-HBs ou HBsAb) basée sur :

Les sujets positifs pour l'antigène de surface du VHB (HBsAg) lors du dépistage seront exclus Les sujets négatifs pour l'anticorps de base du VHB (anti HBs) mais positifs pour l'anti HBc (statut négatif pour l'AgHBs) et positifs pour l'acide nucléique désoxyribose (ADN) du VHB seront exclus ; cependant, les sujets positifs pour l'anti HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne seront pas exclus

  • Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite B (VHC) au cours des 48 premières semaines de l'étude et d'un traitement contre le VHC à base d'interféron ou de tout médicament susceptible d'avoir des interactions médicamenteuses indésirables avec le traitement à l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • RPR positif pour l'infection à la syphilis non traitée lors du dépistage sans documentation claire du traitement. Les sujets qui sont au moins 14 jours après la fin du traitement sont éligibles
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
  • Malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide. Des antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires peuvent être considérés comme une preuve d'un risque suicidaire grave
  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH 1 dans les 90 jours suivant le dépistage

  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage :

    • Radiothérapie,
    • Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques,
    • Tout immunosuppresseur systémique
  • Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception du TAR reconnu comme autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH 1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent de test, ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Sujets recrutés en France : le sujet a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 60 jours ou 5 demi-vies précédents, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin, selon la plus longue des deux, avant le dépistage du étude ou le sujet participera simultanément à une autre étude clinique
  • Toute preuve de résistance virale préexistante basée sur la présence de toute mutation majeure associée à la résistance dans le résultat du dépistage ou, si elle est connue, dans tout résultat de test de résistance historique
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental
  • Alanine aminotransférase (ALT) >=5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT >=3xLSN et bilirubine >=1,5xLSN (avec >35 % de bilirubine directe)
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min par 1,73 m² via la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD EPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Les participants éligibles recevront un comprimé de 50 mg de DTG plus un comprimé de TDF/FTC FDC (300/200 mg) surencapsulé par voie orale une fois par jour jusqu'à 96 semaines ; recevront ensuite des comprimés DTG plus TDF/FTC FDC jusqu'à la semaine 148 (phase ouverte randomisée).
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 50 mg portant l'inscription en creux sur une face « SV 572 » et sur l'autre face « 50 ». Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec des scellés à induction et des fermetures à l'épreuve des enfants. Chaque flacon de 45 ml contient 30 comprimés et un déshydratant. Le comprimé de DTG 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 148 semaines.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil/Emtricitabine (TDF/FTC FDC)
Le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine sont disponibles sous forme de capsules HPMC allongées en double aveugle orange suédois, de taille « AA », contenant 300 mg de TDF et 200 mg de FTC pour correspondre visuellement au comprimé de 3TC surencapsulé. Les gélules sont conditionnées dans des flacons en PEHD avec des joints d'induction et des fermetures à l'épreuve des enfants. Chaque flacon de 150 ml contient 30 gélules et un déshydratant. Le comprimé surencapsulé de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 96 semaines. De la semaine 96 à la semaine 148, le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine sera distribué sous forme de comprimés pelliculés blancs, bleus, en forme de gélule de 300/200 mg portant l'inscription « GILEAD » gravée sur un côté et « 701 » sur l'autre côté, emballés dans du PEHD surétiqueté. flacons avec fermeture sécurité enfant en polypropylène contenant chacun 30 comprimés et un déshydratant.
Expérimental: DTG + 3TC (50 mg+300 mg)
Les participants éligibles recevront un comprimé de 50 mg de DTG plus un comprimé surencapsulé de 300 mg de 3TC par voie orale une fois par jour jusqu'à 96 semaines ; par la suite, vous recevrez un comprimé de DTG plus 3TC jusqu'à la semaine 148 et continuerez à recevoir ce calendrier jusqu'à ce que (i) le DTG et le 3TC soient tous deux approuvés localement pour une utilisation dans le cadre d'un double régime et que les entités uniques de DTG et de 3TC soient disponibles pour les patients ( par exemple via les services de santé publique), ou (ii) le comprimé DTG/3TC FDC, si la réglementation locale l'exige, est disponible, ou (iii) le participant n'en tire plus de bénéfice clinique, ou (iv) le participant répond à un protocole défini raison de l'arrêt, ou (v) le développement du double régime DTG plus 3TC est terminé.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Le DTG est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 50 mg portant l'inscription en creux sur une face « SV 572 » et sur l'autre face « 50 ». Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec des scellés à induction et des fermetures à l'épreuve des enfants. Chaque flacon de 45 ml contient 30 comprimés et un déshydratant. Le comprimé de DTG 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 148 semaines.
Médicament: Lamivudine (3TC)
La lamivudine est disponible sous forme de capsules HPMC allongées en double aveugle orange suédois, de taille « AA », contenant 300 mg de lamivudine pour correspondre visuellement au comprimé TDF/FTC FDC surencapsulé. Les gélules sont conditionnées dans des flacons en PEHD avec des joints d'induction et des fermetures à l'épreuve des enfants. Chaque flacon de 150 ml contient 30 gélules et un déshydratant. Le comprimé surencapsulé de 3TC 300 mg sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture jusqu'à 96 semaines. De la semaine 96 à la semaine 148, la lamivudine sera distribuée sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, sécables, de 300 mg, portant l'inscription « GX CJ7 » gravée sur les deux faces, conditionnés dans des flacons en PEHD surétiquetés avec des fermetures à l'épreuve des enfants contenant chacun 30 comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un acide ribonucléique (ARN) plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) < 50 copies/mL (c/mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA). L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui changeaient de traitement antirétroviral concomitant (ART). ) avant la visite d'intérêt. Ce critère d'évaluation a été analysé à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). La population exposée en intention de traiter (ITT-E) a été utilisée et comprenait tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules CD4+ aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux.
Semaines 24 et 48
Changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+ aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaines 24, 48
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard ont été présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour les covariables/facteurs suivants : traitement, visite, ARN plasmatique initial du VIH-1 (facteur), numération initiale des cellules CD4+, traitement et l'interaction lors des visites, et le nombre initial de cellules CD4+ et l'interaction lors des visites, avec la visite comme facteur de répétition.
Ligne de base (Jour 1) et Semaines 24, 48
Pourcentage de variation par rapport au départ des lipides à jeun - cholestérol sérique ou plasmatique, cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et triglycérides sériques ou plasmatiques aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation des lipides à jeun, notamment le cholestérol sérique ou plasmatique, le cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), le cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et les triglycérides sériques ou plasmatiques. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : 100 multiplié par ([valeur de la visite post-dose moins valeur initiale] divisé par la valeur initiale).
Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport cholestérol total lipidique-sérum ou plasmatique à jeun/cholestérol HDL aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du rapport lipides à jeun-cholestérol total sérique ou plasmatique/cholestérol HDL. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : 100 multiplié par ([valeur de la visite post-dose moins valeur initiale] divisé par la valeur initiale).
Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+ à la semaine 48 par sous-groupes
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées pour les sous-groupes (ARN du VIH-1 plasmatique de base, nombre de cellules CD4+ de base, groupe d'âge, sexe et race). Pour chaque sous-groupe, la moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale dans chaque bras, calculée à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) ajusté pour les covariables/facteurs suivants : traitement, ARN plasmatique initial du VIH-1 (facteur), numération initiale des cellules CD4+, sous-groupe, traitement et interaction pertinente avec les sous-groupes. Pour le sous-groupe de numération cellulaire CD4+, le groupe de numération cellulaire CD4+ de base est inclus en tant que facteur uniquement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+ à la semaine 24 par sous-groupes
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées pour les sous-groupes (ARN du VIH-1 plasmatique initial, nombre initial de cellules CD4+, âge, sexe et race). Pour chaque sous-groupe, la moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale dans chaque bras, calculée à partir du modèle ANCOVA en ajustant les covariables/facteurs suivants : traitement, ARN plasmatique initial du VIH-1 (facteur), numération initiale des cellules CD4+, sous-groupe et traitement et interaction pertinente des sous-groupes. Pour le sous-groupe de numération cellulaire CD4+, le groupe de numération cellulaire CD4+ de base est inclus en tant que facteur uniquement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Délai de suppression virale (ARN du VIH-1 <50 c/mL) jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Le temps de suppression virale est défini comme la première valeur de charge virale <50 c/mL. La méthode de Kaplan-Meier non paramétrique a été réalisée. Les participants qui se sont retirés pour une raison quelconque sans être supprimés ont été censurés à la date du retrait. Les participants qui n'ont pas été retirés et qui n'ont pas eu de suppression virale au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date de charge virale. L'intervalle de confiance (IC) a été estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à la semaine 144
Numération des cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les cellules CD4+. L'analyse a été réalisée par cytométrie en flux.
Semaine 96
Numération des cellules CD4+ à la semaine 144
Délai: Semaine 144
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les cellules CD4+. L'analyse a été réalisée par cytométrie en flux.
Semaine 144
Nombre de participants présentant une résistance génotypique apparue sous traitement jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants, qui répondaient aux critères confirmés de retrait virologique (CVW), avec une résistance génotypique émergente du traitement à l'inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI) et/ou à l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) a été résumé. La population génotypique virale comprend tous les participants de la population ITT-E qui disposent de données de résistance génotypique pendant le traitement.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants qui interrompent le traitement en raison d'EI au cours de la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EI a été signalé.
Jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport au départ des lipides à jeun - cholestérol sérique ou plasmatique, cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et triglycérides sériques ou plasmatiques à la semaine 96
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation des lipides à jeun, notamment le cholestérol sérique ou plasmatique, le cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), le cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et les triglycérides sériques ou plasmatiques. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées.
Au départ (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport au départ des lipides à jeun - cholestérol sérique ou plasmatique, cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et triglycérides sériques ou plasmatiques à la semaine 144
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation des lipides à jeun, notamment le cholestérol sérique ou plasmatique, le cholestérol HDL sérique ou plasmatique (direct), le cholestérol LDL sérique ou plasmatique (calculé ou direct) et les triglycérides sériques ou plasmatiques. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées.
Au départ (jour 1) et à la semaine 144
Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Ce critère d'évaluation a été analysé à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids Cochran-Mantel-Haenszel. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Ce critère d'évaluation a été analysé à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids Cochran-Mantel-Haenszel. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Ce critère d'évaluation a été analysé à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids CMH. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 144
Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et semaine 96
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et, à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les cellules CD4+. L'analyse a été réalisée par cytométrie en flux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard ont été présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la ligne de base à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajustant les covariables/facteurs suivants : traitement, visite, ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), nombre de cellules CD4+ de base, traitement et interaction lors de la visite, nombre de cellules CD4+ de base et interaction lors de la visite, la visite étant le facteur répété.
Référence (jour 1) et semaine 96
Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et, à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les cellules CD4+. L'analyse a été réalisée par cytométrie en flux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard ont été présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la ligne de base à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajustant les covariables/facteurs suivants : traitement, visite, ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), nombre de cellules CD4+ de base, traitement et interaction lors de la visite, nombre de cellules CD4+ de base et interaction lors de la visite, la visite étant le facteur répété.
Référence (jour 1) et semaine 144
Nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Les affections associées au VIH ont été enregistrées au cours de l’étude et évaluées selon le système de classification 2014 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour l’infection par le VIH chez les adultes. Les progressions de la maladie résument les participants qui ont eu des affections associées au stade 3 de l'infection par le VIH ou qui sont décédés. Les indicateurs de progression clinique de la maladie ont été définis comme suit : Catégorie CDC Stade 1 lors de l'inscription à l'événement de Stade 3 ; Catégorie CDC Étape 2 lors de l'inscription à l'événement Étape 3 ; Catégorie CDC Étape 3 lors de l'inscription au nouvel événement Étape 3 ; Catégorie CDC Stage 1, 2 ou 3 à l'inscription jusqu'au décès.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique apparue pendant le traitement jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants répondant aux critères CVW et présentant une résistance phénotypique émergente au cours du traitement à l'INSTI et/ou aux INTI a été résumé. L'évaluation de l'activité antivirale du traitement antirétroviral (ART) à l'aide des résultats de tests phénotypiques a été interprétée au moyen d'un algorithme exclusif (de Monogram Biosciences) et fournit la sensibilité globale du médicament. Les cris partiellement sensibles et résistants ont été considérés comme résistants dans cette analyse. La population phénotypique virale comprenait tous les participants de la population ITT-E qui disposent de données phénotypiques de résistance pendant le traitement.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant des EI et des EIG jusqu'à la semaine 148
Délai: Jusqu'à la semaine 148
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique qui ne peut pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner le décès ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou un événement défini dans le protocole associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique ont été classés comme EIG. La population de sécurité a été utilisée, composée de tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 148
Nombre de participants présentant des EI par grade de gravité maximale jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 5 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant des EI liés au médicament et des EI liés au médicament par grade maximum jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 5. (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des EI liés aux médicaments et des EI liés aux médicaments, par grade maximum, a été présenté.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant des toxicités hématologiques émergentes maximales après la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 144 pour évaluer l'hémoglobine, les leucocytes, les neutrophiles et les plaquettes. Toute anomalie a été classée selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Seuls les participants présentant des toxicités hématologiques émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres hématologiques répertoriés ont été présentés.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant des toxicités chimiques émergentes maximales après la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 144 pour évaluer l'alanine aminotransférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine, le dioxyde de carbone (CO2), le cholestérol, la créatine kinase (CK), la créatinine, le Bilirubine, débit de filtration glomérulaire (DFG) de la créatinine ajusté en fonction de la surface corporelle (BSA), hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, cholestérol lipidique de basse densité (LDL), lactate déshydrogénase, lipase, phosphate, et les triglycérides. Toute anomalie a été classée selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Seuls les participants présentant des toxicités chimiques émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres chimiques ont été présentés.
Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'EI au cours des semaines 24, 48 et 96
Délai: Jusqu'à la semaine 24, la semaine 48 et la semaine 96
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. . Le nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'EI a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24, la semaine 48 et la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux - cystatine C sérique et protéine de liaison au rétinol sérique (RBP) aux semaines 24 et 48
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Du sang et/ou de l'urine ont été collectés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment la cystatine C sérique et la protéine de liaison au rétinol sérique (RBP). La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal-cystatine C sérique à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment la cystatine C sérique. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal-cystatine C sérique à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer l'évaluation des biomarqueurs rénaux, notamment la cystatine C sérique. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les biomarqueurs ont été ajustés en fonction du traitement, de la visite, de l'ARN VIH-1 plasmatique de base, du nombre de cellules CD4+ de base, de l'âge, du sexe, de la race, de la présence de diabète sucré, de la présence d'hypertension, de la valeur de base du biomarqueur, de l'interaction entre le traitement et la visite, ainsi que de la valeur de base du biomarqueur et de la visite. interaction; avec la visite comme facteur répété. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Changement par rapport à la valeur initiale de la RBP du biomarqueur rénal-sérum à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang et/ou d'urine ont été prélevés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs rénaux, dont le sérum RBP. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les biomarqueurs ont été ajustés en fonction du traitement, de la visite, de l'ARN VIH-1 plasmatique de base, du nombre de cellules CD4+ de base, de l'âge, du sexe, de la race, de la présence de diabète sucré, de la présence d'hypertension, de la valeur de base du biomarqueur, de l'interaction entre le traitement et la visite, ainsi que de la valeur de base du biomarqueur et de la visite. interaction; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale de la RBP du biomarqueur rénal-sérum à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang et/ou d'urine ont été prélevés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs rénaux, dont le sérum RBP. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les biomarqueurs ont été ajustés en fonction du traitement, de la visite, de l'ARN VIH-1 plasmatique de base, du nombre de cellules CD4+ de base, de l'âge, du sexe, de la race, de la présence de diabète sucré, de la présence d'hypertension, de la valeur de base du biomarqueur, de l'interaction entre le traitement et la visite, ainsi que de la valeur de base du biomarqueur et de la visite. interaction; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux - DFG sérique à partir de la cystatine C ajusté à l'aide de la collaboration épidémiologique de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) et DFG sérique ou plasmatique à partir de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI aux semaines 24 et 48.
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Du sang et/ou de l'urine ont été collectés pour effectuer une évaluation des biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment le DFG sérique de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI (DFG-cystatine C ajusté) et le DFG sérique ou plasmatique de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux - DFG sérique par rapport à la cystatine C ajusté à l'aide de la méthode CKD-EPI et DFG sérique ou plasmatique à partir de la créatinine ajustée pour la BSA à l'aide de la méthode CKD-EPI à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer l'évaluation des biomarqueurs rénaux, notamment le DFG sérique de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et le DFG sérique ou plasmatique de la créatinine ajusté à la BSA à l'aide de CKD-EPI. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les biomarqueurs ont été ajustés en fonction du traitement, de la visite, de l'ARN plasmatique de base du VIH-1, du nombre de cellules CD4+ de base, de l'âge, du sexe, de la race, de la présence de diabète sucré, de la présence d'hypertension, de la valeur de base du biomarqueur, de l'interaction entre le traitement et la visite, ainsi que de la valeur de base du biomarqueur et de la visite. interaction; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux - DFG sérique par rapport à la cystatine C ajusté à l'aide de la méthode CKD-EPI et DFG sérique ou plasmatique à partir de la créatinine ajustée pour la BSA à l'aide de la méthode CKD-EPI à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer l'évaluation des biomarqueurs rénaux, notamment le DFG sérique de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et le DFG sérique ou plasmatique de la créatinine ajusté à la BSA à l'aide de CKD-EPI. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les biomarqueurs ont été ajustés en fonction du traitement, de la visite, de l'ARN plasmatique de base du VIH-1, du nombre de cellules CD4+ de base, de l'âge, du sexe, de la race, de la présence de diabète sucré, de la présence d'hypertension, de la valeur de base du biomarqueur, de l'interaction entre le traitement et la visite, ainsi que de la valeur de base du biomarqueur et de la visite. interaction; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal-sérum ou créatinine plasmatique aux semaines 24 et 48
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Du sang et/ou de l'urine ont été collectés pour effectuer une évaluation du biomarqueur de l'inflammation rénale, notamment la créatinine sérique ou plasmatique. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal-créatinine sérique ou plasmatique à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Du sang et/ou de l'urine ont été collectés pour effectuer une évaluation du biomarqueur de l'inflammation rénale, notamment la créatinine sérique ou plasmatique. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal-créatinine sérique ou plasmatique à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Du sang et/ou de l'urine ont été collectés pour effectuer une évaluation du biomarqueur de l'inflammation rénale, notamment la créatinine sérique ou plasmatique. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), présence de diabète sucré (facteur), présence d'hypertension (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Rapport par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux : microglobuline bêta-2 (B2M) urinaire et sérique, albumine urinaire/créatinine, B2M urinaire/créatinine urinaire, phosphate urinaire, protéine urinaire/créatinine, RBP 4 urinaire et RBP 4 urinaire/créatinine urinaire à la semaine 24 , 48
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Du sang et/ou de l'urine ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment l'urine et le sérum B2M, l'urine albumine/créatinine, l'urine B2M/urine créatinine, le phosphate urinaire, la protéine urinaire/créatinine, l'urine RBP 4 et l'urine RBP 4/urine créatinine. . La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le rapport par rapport à la valeur de référence a été calculé comme le rapport entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. L'analyse statistique des changements par rapport à la ligne de base a été réalisée sur des données transformées en log. Les résultats ont été retransformés via une transformation exponentielle de telle sorte que les comparaisons de traitement soient évaluées via des rapports de cotes. Le rapport estimé des moyennes géométriques (chaque visite par rapport à la ligne de base) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été présentés.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Rapport par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux : albumine urinaire/créatinine, B2M urinaire/créatinine urinaire, phosphate urinaire, protéine urinaire/créatinine et RBP 4 urinaire/créatinine urinaire à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et semaine 96
Du sang et/ou de l'urine ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment l'albumine urinaire/créatinine, l'urine B2M/créatinine urinaire, le phosphate urinaire, la protéine urinaire/créatinine, la RBP 4 urinaire et la RBP 4 urinaire/créatinine urinaire. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le rapport par rapport à la valeur de référence a été calculé comme le rapport entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. L'analyse statistique des changements par rapport à la ligne de base a été réalisée sur des données transformées en log. Les résultats ont été retransformés via une transformation exponentielle de telle sorte que les comparaisons de traitement soient évaluées via des rapports de cotes. Le rapport estimé des moyennes géométriques (chaque visite par rapport à la ligne de base) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été présentés.
Référence (jour 1) et semaine 96
Rapport par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux : albumine urinaire/créatinine, B2M urinaire/créatinine urinaire, phosphate urinaire, protéine urinaire/créatinine et RBP 4 urinaire/créatinine urinaire à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
Du sang et/ou de l'urine ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation rénale, notamment l'urine et le sérum B2M, l'urine albumine/créatinine, l'urine B2M/urine créatinine, le phosphate urinaire, la protéine urinaire/créatinine, l'urine RBP 4 et l'urine RBP 4/urine créatinine. . La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le rapport par rapport à la valeur de référence a été calculé comme le rapport entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. L'analyse statistique des changements par rapport à la ligne de base a été réalisée sur des données transformées en log. Les résultats ont été retransformés via une transformation exponentielle de telle sorte que les comparaisons de traitement soient évaluées via des rapports de cotes. Le rapport estimé des moyennes géométriques (chaque visite par rapport à la ligne de base) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été présentés.
Référence (jour 1) et semaine 144
Changement par rapport aux valeurs initiales des biomarqueurs osseux : phosphatase alcaline spécifique osseuse (Bone-ALP), ostéocalcine sérique, propeptide N-terminal du procollagène 1 sérique (PINP) et télopeptides C du collagène sérique de type I (CTX-1) aux semaines 24 et 48.
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs osseux, notamment l'ALP osseuse, l'ostéocalcine sérique, le PINP et le CTX-1. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs osseux : sérum osseux-ALP, ostéocalcine sérique, PINP sérique et CTX-1 sérique de type I à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs osseux, notamment l'ALP osseuse, l'ostéocalcine sérique, le PINP et le CTX-1. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs osseux : sérum osseux-ALP, ostéocalcine sérique, PINP sérique et CTX-1 sérique de type I à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les biomarqueurs osseux, notamment l'ALP osseuse, l'ostéocalcine sérique, le PINP et le CTX-1. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur osseux-vitamine D sérique aux semaines 24 et 48
Délai: Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation de la vitamine D sérique, un biomarqueur osseux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Base de référence (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur osseux-vitamine D sérique à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation de la vitamine D sérique, un biomarqueur osseux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur osseux-vitamine D sérique à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation de la vitamine D sérique, un biomarqueur osseux. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées. La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour : le traitement, la visite, l'ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), le nombre de cellules CD4+ de base (facteur), l'âge, le sexe ( facteur), race (facteur), IMC (facteur), statut tabagique (facteur), utilisation actuelle de vitamine D (facteur), valeur de base du biomarqueur, interaction entre le traitement et la visite, et valeur de base du biomarqueur et interaction avec la visite ; avec la visite comme facteur répété.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Modification par rapport à la valeur initiale du rapport cholestérol total/cholestérol HDL dans le sérum ou le plasma à jeun à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du rapport lipides à jeun-sérum ou plasma cholestérol total/cholestérol HDL. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard ont été présentées.
Référence (jour 1) et à la semaine 96
Modification par rapport à la valeur initiale du rapport cholestérol total/cholestérol HDL dans le sérum ou le plasma à jeun à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du rapport lipides à jeun-sérum ou plasma cholestérol total/cholestérol HDL. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard ont été présentées.
Référence (jour 1) et à la semaine 144
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 2 ou plus concernant le cholestérol LDL à jeun aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du cholestérol LDL à jeun. Toutes les anomalies ont été évaluées par l'investigateur et classées selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 2 ou plus en matière de cholestérol LDL à jeun aux semaines 24 et 48 a été présenté. Les participants sans valeur de cholestérol LDL à jeun après la ligne de base avant la semaine 48 ou ceux qui avaient des agents hypolipidémiants de base ne sont pas inclus. Les données de la dernière observation lipidique reportée (LOCF) ont été utilisées de telle sorte que la dernière valeur lipidique disponible à jeun pendant le traitement avant l'initiation d'un agent hypolipémiant a été utilisée à la place des valeurs observées futures. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaines 24 et semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 2 ou plus concernant le cholestérol LDL à jeun à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du cholestérol LDL à jeun. Toutes les anomalies ont été évaluées par l'investigateur et classées selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 2 ou plus en matière de cholestérol LDL à jeun à la semaine 96 a été présenté. Les participants sans valeur de cholestérol LDL à jeun post-base avant la semaine 96 ou ceux qui prenaient des agents hypolipidémiants de base n'ont pas été inclus. Les données de la dernière observation lipidique reportée (LOCF) ont été utilisées de telle sorte que la dernière valeur lipidique disponible à jeun pendant le traitement avant l'initiation d'un agent hypolipémiant a été utilisée à la place des valeurs observées futures. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 96
Pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 2 ou plus concernant le cholestérol LDL à jeun à la semaine 144
Délai: Semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés pour effectuer une évaluation du cholestérol LDL à jeun. Toutes les anomalies ont été évaluées par l'investigateur et classées selon les échelles de toxicité DAIDS de grade 1 à 4 (1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle). Le pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 2 ou plus en matière de cholestérol LDL à jeun à la semaine 144 a été présenté. Les participants sans valeur de cholestérol LDL à jeun post-référence avant la semaine 144 ou ceux qui prenaient des agents hypolipidémiants de base n'ont pas été inclus. Les données de la dernière observation lipidique reportée (LOCF) ont été utilisées de telle sorte que la dernière valeur lipidique disponible à jeun pendant le traitement avant l'initiation d'un agent hypolipémiant a été utilisée à la place des valeurs observées futures. Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 144
Pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 plasmatique < 50 c/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Les données ont été présentées par sous-groupes : âge (<35, 35 à <50, >=50 ans) ; sexe (hommes et femmes), nombre de cellules CD4+ de base (<=200, >200), ARN VIH-1 de base (<=100 000, >100 000) et race (blanc, afro-américain/africain H., asiatique, autre). Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 24
Pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 plasmatique < 50 c/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Les données ont été présentées par sous-groupes : âge (<35, 35 à <50, >=50 ans) ; sexe (hommes et femmes), nombre de cellules CD4+ de base (<=200, >200), ARN VIH-1 de base (<=100 000, >100 000) et race (blanc, afro-américain/africain H., asiatique, autre). Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 48
Pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 plasmatique < 50 c/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Les données ont été présentées par sous-groupes : âge (<35, 35 à <50, >=50 ans) ; sexe (hommes et femmes), nombre de cellules CD4+ de base (<=200 cellules/mm^3, >200 cellules/mm^3), ARN VIH-1 de base (<=100 000, >100 000) et race (blanc, afro-américain /Africain H., Asiatique et autre). Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 96
Pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 plasmatique < 50 c/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
Le pourcentage de participants par sous-groupes (par âge, sexe, nombre de cellules CD4+ de base, ARN du VIH-1 de base, race) avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé de TAR concomitant avant la visite. visite d'intérêt. Les données ont été présentées par sous-groupes : âge (<35, 35 à <50, >=50 ans) ; sexe (hommes et femmes), nombre de cellules CD4+ de base (<=200 cellules/mm^3, >200 cellules/mm^3), ARN VIH-1 de base (<=100 000, >100 000) et race (blanc, afro-américain /Africain H., Asiatique et autre). Les valeurs en pourcentage sont arrondies au chiffre entier le plus proche.
Semaine 144
Modifications par rapport aux valeurs initiales du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96, par sous-groupes
Délai: Référence (jour 1) et semaine 96
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et, à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Elle a été évaluée par cytométrie en flux. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées pour les sous-groupes (ARN VIH-1 plasmatique de base, nombre de cellules CD4+ de base, groupe d'âge, sexe et race). Pour chaque sous-groupe, la moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale dans chaque bras, calculée à partir du modèle ANCOVA, en ajustant les covariables/facteurs suivants : traitement, ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), nombre de cellules CD4+ de base, sous-groupe et traitement et interaction de sous-groupe pertinente. Pour le sous-groupe de numération de cellules CD4+, le groupe de numération de cellules CD4+ de base est inclus en tant que facteur uniquement.
Référence (jour 1) et semaine 96
Modifications par rapport aux valeurs initiales du nombre de cellules CD4+ à la semaine 144, par sous-groupes
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et, à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Elle a été évaluée par cytométrie en flux. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées pour les sous-groupes (ARN VIH-1 plasmatique de base, nombre de cellules CD4+ de base, groupe d'âge, sexe et race). Pour chaque sous-groupe, la moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale dans chaque bras, calculée à partir du modèle ANCOVA, en ajustant les covariables/facteurs suivants : traitement, ARN VIH-1 plasmatique de base (facteur), nombre de cellules CD4+ de base, sous-groupe et traitement et interaction de sous-groupe pertinente. Pour le sous-groupe de numération de cellules CD4+, le groupe de numération de cellules CD4+ de base est inclus en tant que facteur uniquement.
Référence (jour 1) et semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score d'utilité aux semaines 4, 24 et 48
Délai: Référence (jour 1) et semaines 4, 24, 48
Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comprend 1 question évaluant chacune des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions. Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres. Le code à 5 chiffres de l’état de santé est traduit en score d’utilité, qui est évalué jusqu’à 1 (santé parfaite), les valeurs inférieures signifiant un état pire. Le score d’utilité EQ-5D-5L varie de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. La valeur de base correspondait à la dernière évaluation avant l'administration (jour 1) et au changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
Référence (jour 1) et semaines 4, 24, 48
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité EQ-5D-5L à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et semaine 96
Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comprend 1 question évaluant chacune des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions. Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres. Le code à 5 chiffres de l’état de santé est traduit en score d’utilité, qui est évalué jusqu’à 1 (santé parfaite), les valeurs inférieures signifiant un état pire. Le score d’utilité EQ-5D-5L varie de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. La valeur de base correspondait à la dernière évaluation avant l'administration (jour 1) et au changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
Référence (jour 1) et semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité EQ-5D-5L à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comprend 1 question évaluant chacune des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions. Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres. Le code à 5 chiffres de l’état de santé est traduit en score d’utilité, qui est évalué jusqu’à 1 (santé parfaite), les valeurs inférieures signifiant un état pire. Le score d’utilité EQ-5D-5L varie de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. La valeur de base correspondait à la dernière évaluation avant l'administration (jour 1) et au changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
Référence (jour 1) et semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) scores du thermomètre aux semaines 4, 24 48
Délai: Référence (jour 1) et semaines 4, 24, 48
Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprenait une échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) « thermomètre » qui fournissait une auto-évaluation de l'état de santé actuel. Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). MMRM a été exécuté sur l'ensemble de données LOCF, en utilisant l'option de marges observées (OM). La valeur de base était la dernière valeur d'évaluation avant l'administration (jour 1) et le changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
Référence (jour 1) et semaines 4, 24, 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores du thermomètre EQ-5D-5L à la semaine 96
Délai: Référence (jour 1) et semaine 96
Le questionnaire EQ-5D-5L a fourni un profil de la fonction des participants et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprenait une échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) « thermomètre » qui fournissait une auto-évaluation de l'état de santé actuel. Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). MMRM a été exécuté sur l'ensemble de données LOCF, en utilisant l'option de marges observées (OM). La valeur de base était la dernière valeur d'évaluation avant l'administration (jour 1) et le changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées.
Référence (jour 1) et semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base des scores du thermomètre EQ-5D-5L à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
Le questionnaire EQ-5D-5L a fourni un profil de la fonction des participants et une évaluation de l'état de santé global. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, dont 1=aucun problème, 2=légers problèmes, 3= problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprenait une échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) « thermomètre » qui fournissait une auto-évaluation de l'état de santé actuel. Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). MMRM a été exécuté sur l'ensemble de données LOCF, en utilisant l'option de marges observées (OM). La valeur de base était la dernière valeur d'évaluation avant l'administration (jour 1) et le changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et l’erreur standard sont présentées.
Référence (jour 1) et semaine 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimé)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204861
  • 2015-004418-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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