Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji porównujące dolutegrawir plus lamiwudynę z dolutegrawirem plus tenofowir/emtrycytabina u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV (Bliźnięta 1)
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dolutegrawiru plus lamiwudyny w porównaniu z dolutegrawirem plus tenofowir/emtrycytabina u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1, którzy nie byli wcześniej leczeni
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja dwulekowego schematu dolutegrawiru (DTG) plus (+) lamiwudyna (3TC) podawanego raz dziennie z DTG plus dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (tenofowir [TDF]/emtrycytabina [FTC] stały połączenie dawek [FDC]) podawane raz na dobę dorosłym osobom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 1, które nie otrzymywały wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Badanie ma na celu wykazanie nie gorszej aktywności przeciwwirusowej schematu DTG plus 3TC w porównaniu z DTG plus TDF/FTC FDC i scharakteryzuje długoterminową aktywność przeciwwirusową, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania DTG plus 3TC do 148. tygodnia.
Około 700 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG + 3TC lub DTG + TDF/FTC FDC.
Osobnicy zostaną podzieleni na straty poprzez badanie przesiewowe poziomów kwasu rybonukleotydowego (RNA) HIV 1 i badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
719
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Observatory, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1202
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- GSK Investigational Site
-
Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- GSK Investigational Site
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302040
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Federacja Rosyjska, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28911
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian, Hiszpania, 20080
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 06470
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4369-004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400348
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800179
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42121
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Włochy, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zakażoną wirusem HIV 1 osobą dorosłą >=18 lat (lub starszą, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) w momencie podpisywania świadomej zgody
Kwalifikująca się pacjentka nie powinna być w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem badania moczu na początku badania), nie powinna być w okresie laktacji i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków
- Kobiety przed menopauzą nie zdolne do reprodukcji to kobiety, które przeszły udokumentowane podwiązanie jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową procedurę zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub udokumentowaną obustronną wycięciem jajników lub histerektomią
- Kobiety przed menopauzą niezdolne do reprodukcji to kobiety z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i >=45 lat
- Kobiety z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować jedną ze zdefiniowanych w protokole metod unikania ciąży
- Powinien mieć badany poziom RNA HIV 1 w osoczu od 1000 c/mL do <=100 000 c/mL. Jeśli niezależny przegląd zgromadzonych danych z innych badań klinicznych dotyczących podwójnego schematu DTG plus 3TC potwierdzi schemat leczenia DTG plus 3TC, rekrutacja zostanie otwarta dla pacjentów z przesiewowym RNA HIV 1 w osoczu od 1000 c/ml do <= 500 000 c /ml
- Pacjent powinien być wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo (zdefiniowany jako <= 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV 1). Osoby, które otrzymały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) lub przedekspozycyjną (PrEP) w stosunku do HIV w przeszłości, są dopuszczone, o ile ostatnia dawka PEP/PrEP minęła >1 rok od rozpoznania zakażenia HIV lub istnieje udokumentowana seronegatywność w stosunku do HIV między ostatnią dawką profilaktyczną a data rozpoznania wirusa HIV
- Podmiot lub jego przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody, obejmującej przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole
- Osoby zarejestrowane we Francji: osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
- Kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
- Wszelkie dowody na istnienie aktywnych centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) Stopień 3 choroby (CDC, 2014), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego i historycznej lub obecnej liczby komórek CD4 mniejszej niż 200 komórek/mm^3
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
- niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała powierzchniowe HBV (anty-HBs lub HBsAb) na podstawie:
Pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni Pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych HBV (anty HBs), ale dodatnim na anty HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim na obecność kwasu dezoksyrybozy nukleinowego (DNA) HBV zostaną wykluczeni; jednakże osoby z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnie na anty-HBs (potwierdzone w przeszłości i/lub obecne dowody) są odporne na HBV i nie zostaną wykluczone
- Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek terapii wirusem zapalenia wątroby typu B (HCV) podczas pierwszych 48 tygodni badania oraz terapii HCV opartej na interferonie lub jakichkolwiek lekach, które mogą powodować niepożądane interakcje lek:lek z badanym lekiem przez cały okres badania
- Nieleczona infekcja kiłą z dodatnim RPR podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia. Kwalifikują się pacjenci, którzy są co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia
- Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
- Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i osoby monitorującej badanie na włączenie uczestnika
- Osoby, które w ocenie Badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa
- Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV 1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:
- Radioterapia,
- Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne,
- Wszelkie ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne
- Leczenie jakimkolwiek środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV 1 in vitro w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnicy zarejestrowani we Francji: uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym w kierunku badaniu lub uczestnik będzie uczestniczył jednocześnie w innym badaniu klinicznym
- Wszelkie dowody istniejącej wcześniej oporności wirusowej oparte na obecności jakichkolwiek głównych mutacji związanych z opornością w wynikach badań przesiewowych lub, jeśli są znane, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności
- Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku
- Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu związku badanego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >=3xGGN i bilirubina >=1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej)
- Klirens kreatyniny <50 ml/min na 1,73 m^2 metodą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg + 300/200 mg)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 50 mg DTG plus jedną kapsułkę TDF/FTC FDC (300/200 mg) raz dziennie do 96 tygodnia; następnie będą otrzymywać tabletki DTG plus TDF/FTC FDC do 148. tygodnia (faza randomizacji metodą otwartej próby).
|
DTG jest dostępny w postaci białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej 50 mg z wytłoczonym napisem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem indukcyjnym i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.
Każda butelka o pojemności 45 ml zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć.
Tabletka DTG 50 mg będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 148 tygodni.
Fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabina są dostępne w postaci podłużnych, podwójnie ślepych kapsułek HPMC w kolorze szwedzkiej pomarańczy, rozmiaru „AA”, zawierających 300 mg TDF i 200 mg FTC, co wizualnie odpowiada tabletce 3TC w kapsułkach.
Kapsułki są pakowane w butelki HDPE z uszczelnieniami indukcyjnymi i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.
Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 30 kapsułek i środek pochłaniający wilgoć.
Tabletka zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinę w kapsułkach będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 96 tygodni.
Od 96. do 148. tygodnia fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina będzie dostępny w postaci białych, niebieskich, powlekanych tabletek w kształcie kapsułki, 300/200 mg, z wytłoczonym napisem „GILEAD” po jednej stronie i „701” po drugiej stronie, pakowanych w etykiety HDPE. butelki z polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi przed dziećmi, z których każda zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć.
|
|
Eksperymentalny: DTG + 3TC (50 mg + 300 mg)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę 50 mg DTG i jedną tabletkę 300 mg 3TC w kapsułce w kapsułce raz dziennie przez okres do 96 tygodni; następnie będą otrzymywać tabletki DTG i 3TC do 148. tygodnia i będą kontynuować przyjmowanie tego schematu do czasu, gdy (i) zarówno DTG, jak i 3TC zostaną lokalnie zatwierdzone do stosowania w ramach podwójnego schematu leczenia, a pojedyncze jednostki DTG i 3TC będą dostępne dla pacjentów ( za pośrednictwem publicznej służby zdrowia) lub (ii) tablet DTG/3TC FDC jest dostępny, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub (iii) uczestnik nie czerpie już korzyści klinicznych lub (iv) uczestnik spełnia warunki określone w protokole powodem przerwania leczenia lub (v) zakończenie prac nad podwójnym schematem leczenia DTG i 3TC.
|
DTG jest dostępny w postaci białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej 50 mg z wytłoczonym napisem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem indukcyjnym i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.
Każda butelka o pojemności 45 ml zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć.
Tabletka DTG 50 mg będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 148 tygodni.
Lamiwudyna jest dostępna w postaci wydłużonych, podwójnie ślepych kapsułek HPMC w kolorze szwedzkiej pomarańczy, wielkości „AA”, zawierających 300 mg lamiwudyny, które wizualnie pasują do nadmiernie kapsułkowanych tabletek TDF/FTC FDC.
Kapsułki są pakowane w butelki HDPE z uszczelnieniami indukcyjnymi i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.
Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 30 kapsułek i środek pochłaniający wilgoć.
Tabletki 300 mg w kapsułkach 3TC będą podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 96 tygodni.
Od 96. do 148. tygodnia lamiwudyna będzie wydawana w postaci białych, rombowych tabletek powlekanych o mocy 300 mg z wytłoczonym napisem „GX CJ7” po obu stronach, pakowanych w butelki z HDPE z etykietami i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci, z których każda zawiera 30 tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z osoczowym ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) Kwas rybonukleinowy (RNA) <50 kopii/ml (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu migawki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię przeciwretrowirusową (ART ) przed interesującą Cię wizytą.
Ten punkt końcowy analizowano przy użyciu analizy warstwowej z wagami Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Wykorzystano populację zaplanowaną do leczenia (ITT-E), składającą się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek CD4+ w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana procentowa stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz trójglicerydy w surowicy lub osoczu w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100 pomnożone przez ([wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stosunku lipidów na czczo do surowicy lub osocza w porównaniu z wartością wyjściową cholesterol całkowity/cholesterol HDL w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny stosunku lipidów do surowicy lub osocza całkowitego cholesterolu/cholesterolu HDL na czczo.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100 pomnożone przez ([wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
|
|
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa).
Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie obliczona na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupę oraz leczenie i odpowiednią interakcję podgrupy.
W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, wiek, płeć i rasa).
Dla każdej podgrupy skorygowana średnia jest szacowaną średnią zmianą w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie, obliczoną z modelu ANCOVA z dostosowaniem dla następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa oraz leczenie i odpowiednia interakcja podgrupy.
W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
|
|
Czas do supresji wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
|
Czas supresji wirusa definiuje się jako pierwszą wartość wiremii <50 c/ml.
Zastosowano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy wycofali się z jakiegokolwiek powodu bez bycia stłumionymi, byli ocenzurowani w dniu wycofania.
Uczestnicy, którzy nie zostali wycofani i nie mieli supresji wirusa w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego obciążenia wirusem.
Przedział ufności (CI) oszacowano metodą Brookmeyera-Crowleya.
|
Do tygodnia 144
|
|
Liczba komórek CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+.
Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
|
Tydzień 96
|
|
Liczba komórek CD4+ w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+.
Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
|
Tydzień 144
|
|
Liczba uczestników z opornością genotypową związaną z leczeniem do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
|
Podsumowano liczbę uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia (CVW), z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) i/lub nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Wirusowa populacja genotypowa obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy mają dostępne dane dotyczące oporności genotypowej podczas leczenia.
|
Do tygodnia 144
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Do tygodnia 144
|
|
Zmiana stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz trójglicerydy w surowicy lub osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz trójglicerydy w surowicy lub osoczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Ten punkt końcowy analizowano za pomocą analizy warstwowej z wagami Cochrana-Mantela-Haenszela.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Ten punkt końcowy analizowano za pomocą analizy warstwowej z wagami Cochrana-Mantela-Haenszela.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Ten punkt końcowy analizowano za pomocą analizy warstwowej z wagami CMH.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 144
|
|
Zmiany w liczbie komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcję, a w miarę postępu zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+.
Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, skorygowana o następujące współzmienne/czynniki: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, przy czym wizyta jest czynnikiem powtarzającym się.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiany w liczbie komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcję, a w miarę postępu zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+.
Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, skorygowana o następujące współzmienne/czynniki: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, przy czym wizyta jest czynnikiem powtarzającym się.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby HIV-1 do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Podczas badania rejestrowano schorzenia związane z zakażeniem HIV i oceniano je zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń wirusem HIV u dorosłych z 2014 r. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Postęp choroby podsumowuje uczestników, u których wystąpiły stany związane z zakażeniem HIV w stadium 3 lub śmierć.
Wskaźniki klinicznej progresji choroby zdefiniowano jako: Kategoria CDC, Etap 1 w momencie włączenia do zdarzenia w Etapie 3; Kategoria CDC, Etap 2 w momencie rejestracji na wydarzenie Etapu 3; Kategoria CDC, Etap 3 w chwili rejestracji na nowe wydarzenie Etapu 3; Kategoria CDC, etap 1, 2 lub 3 w chwili rejestracji do śmierci.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z opornością fenotypową związaną z leczeniem do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Podsumowano liczbę uczestników spełniających kryteria CVW, z wynikającą z leczenia fenotypową opornością na INSTI i/lub NRTI.
Ocenę aktywności przeciwwirusowej terapii przeciwretrowirusowej (ART) na podstawie wyników testów fenotypowych zinterpretowano za pomocą zastrzeżonego algorytmu (firmy Monogram Biosciences) i określono ogólną wrażliwość leku.
W tej analizie połączenia częściowo wrażliwe i oporne uznano za oporne.
Populacja fenotypowa wirusa obejmuje wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy mają dostępne dane dotyczące oporności fenotypowej podczas leczenia.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dowolnym AE i SAE do 148. tygodnia
Ramy czasowe: Do 148. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące inwalidztwem/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją, zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która nie może bezpośrednio zagrażać życiu lub skutkować śmierć lub hospitalizacja, ale może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, bądź zdarzenia określonego w protokole związanego z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, zostały sklasyfikowane jako SAE.
Zastosowano populację bezpieczeństwa obejmującą wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do 148. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z AE według maksymalnego stopnia ciężkości do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Działania niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 5 (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = potencjalnie zagrażające życiu, 5 = śmierć).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według maksymalnego stopnia.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem według maksymalnego stopnia do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Działania niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 5. (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = potencjalnie zagrażające życiu, 5 = śmierć).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami według maksymalnego stopnia.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością hematologiczną pojawiającą się po rozpoczęciu badania do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano do 144. tygodnia w celu oceny hemoglobiny, leukocytów, neutrofili i płytek krwi.
Wszelkie nieprawidłowości oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = potencjalnie zagrażające życiu).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono tylko tych uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność hematologiczna po rozpoczęciu badania początkowego w zakresie któregokolwiek z wymienionych parametrów hematologicznych.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością chemiczną pojawiającą się po linii bazowej do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano do 144. tygodnia w celu oceny aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, fosfatazy zasadowej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, dwutlenku węgla (CO2), cholesterolu, kinazy kreatynowej (CK), kreatyniny, bezpośredniego Bilirubina, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) z kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała (BSA), hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia, cholesterol o niskiej gęstości (LDL), dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, fosforan, i trójglicerydy.
Wszelkie nieprawidłowości oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = potencjalnie zagrażające życiu).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono tylko tych uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność chemii wschodzącej po linii bazowej w jakimkolwiek parametrze chemicznym
|
Do 144. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w tygodniach 24., 48., 96.
Ramy czasowe: Do tygodnia 24, tygodnia 48 i tygodnia 96
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. .
Zgłaszano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
|
Do tygodnia 24, tygodnia 48 i tygodnia 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkerów nerek – cystatyny C w surowicy i białka wiążącego retinol w surowicy (RBP) w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, które obejmowały cystatynę C w surowicy i białko wiążące retinol w surowicy (RBP).
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu biomarkera nerkowego – cystatyny C w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, w tym cystatyny C w surowicy.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 144. tygodniu biomarkera nerkowego – cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerek, w tym cystatyny C w surowicy. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Biomarkery dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w RBP biomarkera nerek w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerek, w tym RBP w surowicy.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Biomarkery dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w RBP biomarkera nerek w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerek, w tym RBP w surowicy.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Biomarkery dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowana za pomocą współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) oraz GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowana za pomocą CKD-EPI w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, które obejmowały GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI (skorygowany GFR na cystatynę C) oraz GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowany za pomocą CKD-EPI.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowana za pomocą CKD-EPI i GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowana o BSA metodą CKD-EPI w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobierano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerek, które obejmowały GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI oraz GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowany pod kątem BSA za pomocą CKD-EPI.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Biomarkery dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowana za pomocą CKD-EPI i GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowana o BSA metodą CKD-EPI w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobierano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerek, które obejmowały GFR w surowicy na podstawie cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI oraz GFR w surowicy lub osoczu na podstawie kreatyniny skorygowany pod kątem BSA za pomocą CKD-EPI.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Biomarkery dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze nerek lub kreatyninie w osoczu w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkera zapalenia nerek, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy biomarkerów nerek lub kreatyniny w osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkera zapalenia nerek, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w biomarkerze nerek lub kreatyninie w osoczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkera zapalenia nerek, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), obecność cukrzycy (czynnik), obecność nadciśnienia (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja pomiędzy leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – mikroglobulina beta-2 w moczu i surowicy (B2M), albumina/kreatynina w moczu, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko/kreatynina w moczu, RBP 4 w moczu i RBP 4/kreatynina w moczu w 24. tygodniu , 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobrano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, które obejmowały mocz i surowicę B2M, albuminę/kreatyninę w moczu, B2M w moczu/kreatyninę w moczu, fosforan moczu, białko/kreatyninę w moczu, RBP 4 w moczu i RBP 4/kreatyninę w moczu .
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Stosunek do wartości wyjściowych obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Analizę statystyczną zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie.
Wyniki przekształcono z powrotem poprzez transformację wykładniczą, tak że porównania leczenia oceniano za pomocą ilorazów szans.
Przedstawiono szacunkowy stosunek średnich geometrycznych (każda wizyta powyżej wartości wyjściowych) i 95% przedział ufności (CI).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – albumina/kreatynina w moczu, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko/kreatynina w moczu i RBP 4/kreatynina w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobierano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, które obejmowały albuminę/kreatyninę w moczu, B2M/kreatyninę w moczu, fosforan moczu, białko/kreatyninę w moczu, RBP 4 w moczu i RBP 4/kreatyninę w moczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Stosunek do wartości wyjściowych obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Analizę statystyczną zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie.
Wyniki przekształcono z powrotem poprzez transformację wykładniczą, tak że porównania leczenia oceniano za pomocą ilorazów szans.
Przedstawiono szacunkowy stosunek średnich geometrycznych (każda wizyta powyżej wartości wyjściowych) i 95% przedział ufności (CI).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych biomarkerów nerek – albumina/kreatynina w moczu, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko/kreatynina w moczu i RBP 4/kreatynina w moczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Pobrano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek, które obejmowały mocz i surowicę B2M, albuminę/kreatyninę w moczu, B2M w moczu/kreatyninę w moczu, fosforan moczu, białko/kreatyninę w moczu, RBP 4 w moczu i RBP 4/kreatyninę w moczu .
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Stosunek do wartości wyjściowych obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Analizę statystyczną zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie.
Wyniki przekształcono z powrotem poprzez transformację wykładniczą, tak że porównania leczenia oceniano za pomocą ilorazów szans.
Przedstawiono szacunkowy stosunek średnich geometrycznych (każda wizyta powyżej wartości wyjściowych) i 95% przedział ufności (CI).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkerów kości – specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (Bone-ALP) w surowicy, osteokalcyny w surowicy, N-końcowego propeptydu prokolagenu 1 w surowicy (PINP) i C-telopeptydów kolagenu typu I w surowicy (CTX-1) w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów kości, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP i CTX-1.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie biomarkerów kości – Bone-ALP w surowicy, osteokalcyny w surowicy, PINP w surowicy i CTX-1 w surowicy typu I w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów kości, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP i CTX-1.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kości – Bone-ALP w surowicy, osteokalcyny w surowicy, PINP w surowicy i CTX-1 w surowicy typu I w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów kości, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP i CTX-1.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera kostnego – witaminy D w surowicy w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkera kostnego witaminy D w surowicy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w biomarkerze kości – witaminie D w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkera kostnego witaminy D w surowicy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w biomarkerze kości – witaminie D w surowicy w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkera kostnego witaminy D w surowicy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), aktualne spożycie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja między leczeniem i wizytą oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja z wizytą; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stosunku lipidów na czczo do surowicy lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w osoczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed dawkowaniem (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stosunku lipidów na czczo do surowicy lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w osoczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed dawkowaniem (dzień 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w 144. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych poziomu cholesterolu LDL na czczo 24., 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo.
Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie cholesterolu LDL na czczo stopnia 2. lub wyższego w 24. i 48. tygodniu.
Nie uwzględniono uczestników, u których nie stwierdzono wartości cholesterolu LDL na czczo po osiągnięciu wartości początkowej przed 48. tygodniem ani tych, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym.
Wykorzystano dane z ostatniej obserwacji lipidów (LOCF), tak że zamiast przyszłych obserwowanych wartości wykorzystano ostatnią dostępną wartość lipidów na czczo w trakcie leczenia przed rozpoczęciem podawania środka obniżającego stężenie lipidów.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie cholesterolu LDL na czczo co najmniej stopnia 2. do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo.
Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których do 96. tygodnia wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących cholesterolu LDL na czczo co najmniej stopnia 2.
Do badania nie włączono uczestników, u których nie stwierdzono wartości cholesterolu LDL na czczo po osiągnięciu wartości początkowej przed 96. tygodniem ani tych, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie wyjściowym.
Wykorzystano dane z ostatniej obserwacji lipidów (LOCF), tak że zamiast przyszłych obserwowanych wartości wykorzystano ostatnią dostępną wartość lipidów na czczo w trakcie leczenia przed rozpoczęciem podawania środka obniżającego stężenie lipidów.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL na czczo co najmniej stopnia 2. do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo.
Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu).
Przedstawiono odsetek uczestników, u których do 144. tygodnia wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących cholesterolu LDL na czczo co najmniej stopnia 2.
Do badania nie włączono uczestników, u których nie stwierdzono wartości cholesterolu LDL na czczo po osiągnięciu wartości początkowej przed 144. tygodniem ani tych, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów przed rozpoczęciem badania.
Wykorzystano dane z ostatniej obserwacji lipidów (LOCF), tak że zamiast przyszłych obserwowanych wartości wykorzystano ostatnią dostępną wartość lipidów na czczo w trakcie leczenia przed rozpoczęciem podawania środka obniżającego stężenie lipidów.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Dane przedstawiono w podgrupach: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200, >200), wyjściowa liczba RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, Afroamerykanie/Afrykanie H., Azjaci, inni).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+ Wyjściowe RNA HIV-1, rasa) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Dane przedstawiono w podgrupach: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200, >200), wyjściowa liczba RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, Afroamerykanie/Afrykanie H., Azjaci, inni).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+ Wyjściowe RNA HIV-1, rasa) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Dane przedstawiono w podgrupach: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3), wyjściowa liczba RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, Afroamerykanie /afrykański H., azjatycki i inne).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+ Wyjściowe RNA HIV-1, rasa) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 <50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot.
Algorytm migawki traktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty) jako osoby niereagujące, a także uczestników, którzy zmienili jednoczesną terapię ART przed wizytą interesująca wizyta.
Dane przedstawiono w podgrupach: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3), wyjściowa liczba RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, Afroamerykanie /afrykański H., azjatycki i inne).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższej pełnej cyfry.
|
Tydzień 144
|
|
Zmiany w liczbie komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcję, a w miarę postępu zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa).
Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa i leczenie oraz odpowiednia interakcja podgrupy.
W przypadku podgrupy liczby komórek CD4+ podstawowa grupa liczby komórek CD4+ jest uwzględniona jedynie jako współczynnik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiany w liczbie komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcję, a w miarę postępu zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa).
Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa i leczenie oraz odpowiednia interakcja podgrupy.
W przypadku podgrupy liczby komórek CD4+ podstawowa grupa liczby komórek CD4+ jest uwzględniona jedynie jako współczynnik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik użyteczności w tygodniach 4, 24, 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 24, 48
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zapewnia profil funkcji uczestnika i globalną ocenę stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu elementów zawiera 1 pytanie oceniające każdy z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
Stan zdrowia definiuje się poprzez połączenie poziomów odpowiedzi z każdego z 5 pytań.
Każdy stan zdrowia jest opisywany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Stan zdrowia 5-cyfrowy kod jest przekładany na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonały stan zdrowia), przy czym niższe wartości oznaczają gorszy stan.
Wynik użyteczności EQ-5D-5L waha się od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 24, 48
|
|
Zmiana wyniku użyteczności EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zapewnia profil funkcji uczestnika i globalną ocenę stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu elementów zawiera 1 pytanie oceniające każdy z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
Stan zdrowia definiuje się poprzez połączenie poziomów odpowiedzi z każdego z 5 pytań.
Każdy stan zdrowia jest opisywany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Stan zdrowia 5-cyfrowy kod jest przekładany na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonały stan zdrowia), przy czym niższe wartości oznaczają gorszy stan.
Wynik użyteczności EQ-5D-5L waha się od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana wyniku użyteczności EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zapewnia profil funkcji uczestnika i globalną ocenę stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu elementów zawiera 1 pytanie oceniające każdy z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
Stan zdrowia definiuje się poprzez połączenie poziomów odpowiedzi z każdego z 5 pytań.
Każdy stan zdrowia jest opisywany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Stan zdrowia 5-cyfrowy kod jest przekładany na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonały stan zdrowia), przy czym niższe wartości oznaczają gorszy stan.
Wynik użyteczności EQ-5D-5L waha się od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki termometru w 4., 24. tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 24, 48
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zapewnia profil funkcji uczestnika i globalną ocenę stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewnia samoocenę aktualnego stanu zdrowia.
Wynik waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
MMRM przeprowadzono na zbiorze danych LOCF, korzystając z opcji obserwowanych marginesów (OM).
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed dawkowaniem (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po dawce pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 24, 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach termometru EQ-5D-5L w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L dostarczył profilu funkcji uczestnika i globalnej oceny stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewnia samoocenę aktualnego stanu zdrowia.
Wynik waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
MMRM przeprowadzono na zbiorze danych LOCF, korzystając z opcji obserwowanych marginesów (OM).
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed dawkowaniem (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po dawce pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach termometru EQ-5D-5L w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L dostarczył profilu funkcji uczestnika i globalnej oceny stanu zdrowia.
Miara składająca się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewnia samoocenę aktualnego stanu zdrowia.
Wynik waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
MMRM przeprowadzono na zbiorze danych LOCF, korzystając z opcji obserwowanych marginesów (OM).
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed dawkowaniem (dzień 1) i zmiana z wartości wyjściowej = wartość po dawce pomniejszona o wartość wyjściową.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204861
- 2015-004418-95 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .