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肺癌筛查吸烟者的 NK 细胞活性

2018年5月9日 更新者:Christopher Lee、University of Southern California

肺癌筛查受试者全血中 NK 细胞活性的测量

目的:检查 NK 细胞活性是否与两个已确认的风险因素相关:(1) 存在不确定的肺结节和 (2) 在控制潜在混杂因素(包括年龄、性别、体重指数 (BMI))后吸烟暴露,任何癌症的个人史和癌症家族史。 该项目旨在测量 NK 细胞活性,这可能最终有助于降低 LDCT 筛查的假阳性率,提高肺癌的早期检测,并协助肺癌患者的风险评估。 研究人员假设,NK 细胞活性的测量可能是评估患有 NK 细胞活性降低的病症或疾病(如肺癌)患者免疫监视变化的有用工具

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺癌是美国癌症死亡率的主要原因。 尽管在多模式癌症治疗方面进行了大量临床研究,但在过去三十年中,肺癌特异性死亡率并未显着降低。 国家肺部筛查试验 (NLST) 的最新结果表明,使用低剂量 CT (LDCT) 筛查高危人群可显着降低肺癌相关死亡率。 需要注意的是,NLST 中大约 96% 的“阳性”结果被发现与肺癌无关。 通过开发可以补充 LDCT 的高度特异性肺癌生物标志物,可以减轻确定哪些可疑病变的受试者应该进行活检或手术的困难。 因此,具有高灵敏度和特异性的新颖、互补、非侵入性诊断工具显然对筛选检查为“阳性”的患者具有巨大益处。 本研究将着眼于使用体外诊断设备 NK Vue™ 在一组符合国家综合癌症中心制定的 LDCT 筛查标准的当前和曾经吸烟者 (n=100) 中测量自然杀伤 (NK) 细胞的活性网络 (NCCN) 作为 NLST 积极发现的结果。 该项目旨在测量 NK 细胞活性,这可能最终有助于降低 LDCT 筛查的假阳性率,提高肺癌的早期检测,并协助肺癌患者的风险评估。 研究人员假设,NK 细胞活性的测量可能是一种有用的工具,可用于评估患有 NK 细胞活性已被证明降低的病症或疾病(例如肺癌)的患者的免疫监视变化。

目标 具体目标 1:检查 NK 细胞活性是否与两个已确认的风险因素相关:(1) 存在不确定的肺结节和 (2) 在控制潜在混杂因素(包括年龄、性别、体重指数)后吸烟暴露( BMI)、任何癌症的个人史和癌症家族史。

特定目标 2(探索性):在研究队列中,研究人员预计大约 45% 的患者至少有一个不确定的肺结节。 在有肺结节的患者中,研究人员将在控制潜在的混杂因素(包括吸烟暴露、年龄、性别、BMI、任何癌症的个人史和家族史)后检查 NK 细胞活性是否与最大肺结节的大小相关癌症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

242

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Department of Radiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者年龄必须在 50 至 80 岁零 364 天之间,并且是男性或没有生育能力的女性。

描述

纳入标准:

  • 在注册时,受试者必须有≥ 20 包年的当前或以前累积吸烟史(每天包乘以吸烟年数)。 如果吸烟史在 20 到 29 包年之间,则受试者必须具有额外的风险因素(即 氡暴露、职业暴露、吸烟相关癌症的个人史、一级亲属的肺癌家族史、慢性阻塞性肺病或肺纤维化)。
  • 在登记时,没有其他危险因素的前吸烟者必须在过去 15 年内戒烟。
  • 受试者必须愿意提供血液样本作为研究的生物样本。
  • 在注册时,受试者必须已从先前治疗的毒性作用中恢复:距离先前细胞毒性治疗的最后一次剂量≥6 个月(182 天)。
  • 在注册时,受试者必须已经从医生使用抗生素治疗的既往肺炎或急性呼吸道感染的影响中恢复过来:从第一剂抗生素开始≥12 周(84 天)。

排除标准:

  • 排除知情医疗同意的医疗或精神状况。
  • 既往肺癌病史。
  • 过去五年内有任何癌症证据的医生的治疗或建议,非黑色素瘤皮肤癌和大多数原位癌除外。 (在过去五年内接受过黑色素瘤或原位膀胱癌/移行细胞癌的治疗或证据表明潜在参与者不符合资格。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NK 细胞活性与肺结节的存在和吸烟暴露(包年)之间的关联,
大体时间:1年
多变量广义线性模型将用于检查控制潜在混杂因素的关联,包括年龄、性别、BMI、任何癌症的个人病史和癌症家族史。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月5日

研究完成 (实际的)

2018年3月5日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NK Cell Activity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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