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Actividad de las células NK en fumadores examinados para detectar cáncer de pulmón

9 de mayo de 2018 actualizado por: Christopher Lee, University of Southern California

Medición de la actividad de las células NK en sangre entera en sujetos sometidos a cribado de cáncer de pulmón

Objetivos: Examinar si la actividad de las células NK se asocia con dos factores de riesgo confirmados: (1) presencia de nódulos pulmonares indeterminados y (2) exposición al tabaquismo después de controlar posibles factores de confusión, como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y antecedentes familiares de cáncer. Este proyecto tiene como objetivo medir la actividad de las células NK, lo que eventualmente puede ayudar a reducir las tasas de falsos positivos de la detección de LDCT, mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón y ayudar en la evaluación de riesgos en pacientes con cáncer de pulmón. Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de la actividad de las células NK puede ser una herramienta útil para evaluar los cambios en la inmunovigilancia en pacientes con afecciones o enfermedades en las que se ha demostrado que la actividad de las células NK está reducida, como el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en los Estados Unidos. A pesar de la considerable investigación clínica en el tratamiento multimodal del cáncer, no ha habido una disminución significativa en la mortalidad específica por cáncer de pulmón en las últimas tres décadas. Los resultados recientes del National Lung Screening Trial (NLST) establecieron que el cribado de individuos de alto riesgo mediante TC de dosis baja (LDCT) reduce significativamente la mortalidad relacionada con el cáncer de pulmón. Una advertencia es que se encontró que aproximadamente el 96 % de los resultados "positivos" en el NLST no estaban relacionados con el cáncer de pulmón. La dificultad para determinar qué sujetos con lesiones sospechosas deben ser biopsiados u operados podría aliviarse mediante el desarrollo de biomarcadores de cáncer de pulmón altamente específicos que podrían complementar la LDCT. Por lo tanto, las herramientas de diagnóstico no invasivas, novedosas y complementarias con alta sensibilidad y especificidad serían claramente de gran beneficio para los pacientes con un examen de detección "positivo". Este estudio analizará la medición de la actividad de las células asesinas naturales (NK) usando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue™ en una cohorte de fumadores actuales y exfumadores (n=100) que cumplan con los criterios para la detección de LDCT establecidos por el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como resultado de los resultados positivos del NLST. Este proyecto tiene como objetivo medir la actividad de las células NK, lo que eventualmente puede ayudar a reducir las tasas de falsos positivos de la detección de LDCT, mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón y ayudar en la evaluación de riesgos en pacientes con cáncer de pulmón. Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de la actividad de las células NK puede ser una herramienta útil para evaluar los cambios en la inmunovigilancia en pacientes con afecciones o enfermedades en las que se ha demostrado que la actividad de las células NK está reducida, como el cáncer de pulmón.

Objetivos Objetivo específico 1: Examinar si la actividad de las células NK se asocia con dos factores de riesgo confirmados: (1) presencia de nódulo(s) pulmonar(es) indeterminado(s) y (2) exposición al tabaquismo después de controlar posibles factores de confusión, como edad, sexo, índice de masa corporal ( IMC), antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y antecedentes familiares de cáncer.

Objetivo específico 2 (exploratorio): en la cohorte del estudio, los investigadores esperan que aproximadamente el 45 % de los pacientes tengan al menos un nódulo pulmonar indeterminado. Entre aquellos con nódulo(s) pulmonar(es), los investigadores examinarán si la actividad de las células NK se asocia con el tamaño del nódulo pulmonar más grande después de controlar los posibles factores de confusión, incluida la exposición al tabaquismo, la edad, el sexo, el IMC, los antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y los antecedentes familiares de cáncer

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos deben tener entre 50 y 80 años y 364 días, y deben ser hombres o mujeres que no estén en edad fértil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento del registro, los sujetos deben tener un historial acumulativo actual o anterior de consumo de cigarrillos de ≥ 20 paquetes por año (paquetes por día multiplicados por la cantidad de años que fuman). Si el historial de tabaquismo es de entre 20 y 29 paquetes por año, los sujetos deben tener un factor de riesgo adicional (es decir, exposición al radón, exposición ocupacional, antecedentes personales de cáncer asociado al tabaquismo, antecedentes familiares de cáncer de pulmón en familiares de primer grado, EPOC o fibrosis pulmonar).
  • En el momento del registro, los exfumadores sin factores de riesgo adicionales deben haber dejado de fumar en los 15 años anteriores.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre como muestras biológicas para el estudio.
  • Al momento del registro, los sujetos deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa: ≥6 meses (182 días) desde la última dosis de la terapia citotóxica previa.
  • En el momento del registro, los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de una neumonía previa o una infección respiratoria aguda tratada con antibióticos por un médico: ≥12 semanas (84 días) desde la primera dosis de antibióticos.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica que impide el consentimiento médico informado.
  • Historia previa de cáncer de pulmón.
  • Tratamiento o asesoramiento por parte de un médico sobre la evidencia de cualquier tipo de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y la mayoría de los carcinomas in situ. (El tratamiento para, o la evidencia de, melanoma o carcinomas de células de transición/vejiga in situ dentro de los cinco años anteriores hace que el posible participante no sea elegible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre la actividad de las células NK y la presencia de nódulos pulmonares y la exposición al tabaco (paquetes-año),
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un modelo lineal generalizado multivariante para examinar la asociación que controla los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo, el IMC, los antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y los antecedentes familiares de cáncer.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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