- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840578
Actividad de las células NK en fumadores examinados para detectar cáncer de pulmón
Medición de la actividad de las células NK en sangre entera en sujetos sometidos a cribado de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en los Estados Unidos. A pesar de la considerable investigación clínica en el tratamiento multimodal del cáncer, no ha habido una disminución significativa en la mortalidad específica por cáncer de pulmón en las últimas tres décadas. Los resultados recientes del National Lung Screening Trial (NLST) establecieron que el cribado de individuos de alto riesgo mediante TC de dosis baja (LDCT) reduce significativamente la mortalidad relacionada con el cáncer de pulmón. Una advertencia es que se encontró que aproximadamente el 96 % de los resultados "positivos" en el NLST no estaban relacionados con el cáncer de pulmón. La dificultad para determinar qué sujetos con lesiones sospechosas deben ser biopsiados u operados podría aliviarse mediante el desarrollo de biomarcadores de cáncer de pulmón altamente específicos que podrían complementar la LDCT. Por lo tanto, las herramientas de diagnóstico no invasivas, novedosas y complementarias con alta sensibilidad y especificidad serían claramente de gran beneficio para los pacientes con un examen de detección "positivo". Este estudio analizará la medición de la actividad de las células asesinas naturales (NK) usando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue™ en una cohorte de fumadores actuales y exfumadores (n=100) que cumplan con los criterios para la detección de LDCT establecidos por el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como resultado de los resultados positivos del NLST. Este proyecto tiene como objetivo medir la actividad de las células NK, lo que eventualmente puede ayudar a reducir las tasas de falsos positivos de la detección de LDCT, mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón y ayudar en la evaluación de riesgos en pacientes con cáncer de pulmón. Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de la actividad de las células NK puede ser una herramienta útil para evaluar los cambios en la inmunovigilancia en pacientes con afecciones o enfermedades en las que se ha demostrado que la actividad de las células NK está reducida, como el cáncer de pulmón.
Objetivos Objetivo específico 1: Examinar si la actividad de las células NK se asocia con dos factores de riesgo confirmados: (1) presencia de nódulo(s) pulmonar(es) indeterminado(s) y (2) exposición al tabaquismo después de controlar posibles factores de confusión, como edad, sexo, índice de masa corporal ( IMC), antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y antecedentes familiares de cáncer.
Objetivo específico 2 (exploratorio): en la cohorte del estudio, los investigadores esperan que aproximadamente el 45 % de los pacientes tengan al menos un nódulo pulmonar indeterminado. Entre aquellos con nódulo(s) pulmonar(es), los investigadores examinarán si la actividad de las células NK se asocia con el tamaño del nódulo pulmonar más grande después de controlar los posibles factores de confusión, incluida la exposición al tabaquismo, la edad, el sexo, el IMC, los antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y los antecedentes familiares de cáncer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Department of Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento del registro, los sujetos deben tener un historial acumulativo actual o anterior de consumo de cigarrillos de ≥ 20 paquetes por año (paquetes por día multiplicados por la cantidad de años que fuman). Si el historial de tabaquismo es de entre 20 y 29 paquetes por año, los sujetos deben tener un factor de riesgo adicional (es decir, exposición al radón, exposición ocupacional, antecedentes personales de cáncer asociado al tabaquismo, antecedentes familiares de cáncer de pulmón en familiares de primer grado, EPOC o fibrosis pulmonar).
- En el momento del registro, los exfumadores sin factores de riesgo adicionales deben haber dejado de fumar en los 15 años anteriores.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre como muestras biológicas para el estudio.
- Al momento del registro, los sujetos deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa: ≥6 meses (182 días) desde la última dosis de la terapia citotóxica previa.
- En el momento del registro, los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de una neumonía previa o una infección respiratoria aguda tratada con antibióticos por un médico: ≥12 semanas (84 días) desde la primera dosis de antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica que impide el consentimiento médico informado.
- Historia previa de cáncer de pulmón.
- Tratamiento o asesoramiento por parte de un médico sobre la evidencia de cualquier tipo de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y la mayoría de los carcinomas in situ. (El tratamiento para, o la evidencia de, melanoma o carcinomas de células de transición/vejiga in situ dentro de los cinco años anteriores hace que el posible participante no sea elegible).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre la actividad de las células NK y la presencia de nódulos pulmonares y la exposición al tabaco (paquetes-año),
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un modelo lineal generalizado multivariante para examinar la asociación que controla los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo, el IMC, los antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer y los antecedentes familiares de cáncer.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- NK Cell Activity
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