Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK-celleaktivitet hos røykere screenet for lungekreft

9. mai 2018 oppdatert av: Christopher Lee, University of Southern California

Måling av NK-celleaktivitet i fullblod hos forsøkspersoner som screenes for lungekreft

Mål: Å undersøke om NK-celleaktivitet assosieres med to bekreftede risikofaktorer: (1) tilstedeværelse av ubestemte lungeknuter og (2) røykeeksponering etter kontroll for potensielle konfoundere, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), personlig historie med kreft, og familiehistorie med kreft. Dette prosjektet tar sikte på å måle NK-celleaktivitet, som til slutt kan bidra til å redusere falske positive rater av LDCT-screening, forbedre tidlig oppdagelse av lungekreft og hjelpe til med risikovurdering hos pasienter med lungekreft. Etterforskerne antar at måling av NK-celleaktivitet kan være et nyttig verktøy for å vurdere endringer i immunovervåking hos pasienter med tilstander eller sykdommer hvor NK-celleaktivitet har vist seg å være redusert, som lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet i USA. Til tross for betydelig klinisk forskning innen multi-modal kreftbehandling, har det ikke vært noen signifikant nedgang i lungekreftspesifikk dødelighet de siste tre tiårene. De nylige resultatene fra National Lung Screening Trial (NLST) fastslo at screening av høyrisikopersoner ved bruk av lavdose-CT (LDCT) reduserer lungekreftrelatert dødelighet betydelig. Et forbehold er at omtrent 96 % av de "positive" resultatene i NLST ble funnet å ikke være relatert til lungekreft. Vanskeligheten med å bestemme hvilke personer med mistenkelige lesjoner som bør biopsieres eller opereres, kan lindres ved utvikling av svært spesifikke lungekreftbiomarkører som kan komplementere LDCT. Dermed vil nye, komplementære, ikke-invasive diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet helt klart være til enorm fordel for pasienter med en "positiv" screeningundersøkelse. Denne studien vil se på måling av aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved bruk av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue™ i en gruppe nåværende og tidligere røykere (n=100) som oppfyller kriteriene for LDCT-screening etablert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som et resultat av de positive funnene fra NLST. Dette prosjektet tar sikte på å måle NK-celleaktiviteten, som til slutt kan bidra til å redusere falske positive rater av LDCT-screening, forbedre tidlig oppdagelse av lungekreft og hjelpe til med risikovurdering hos pasienter med lungekreft. Etterforskerne antar at måling av NK-celleaktivitet kan være et nyttig verktøy for å vurdere endringer i immunovervåking hos pasienter med tilstander eller sykdommer hvor NK-celleaktivitet har vist seg å være redusert, som lungekreft.

Mål Spesifikt mål 1: Å undersøke om NK-celleaktivitet assosieres med to bekreftede risikofaktorer: (1) tilstedeværelse av ubestemte lungeknuter og (2) røykeeksponering etter kontroll for potensielle konfoundere, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks ( BMI), personlig historie med kreft og familiehistorie med kreft.

Spesifikt mål 2 (Utforskende): I studiekohorten forventer etterforskerne at omtrent 45 % av pasientene har minst én ubestemt lungeknute. Blant de med lungeknuten(e), vil etterforskerne undersøke om NK-celleaktivitet assosieres med størrelsen på den største lungeknuten etter kontroll for potensielle forstyrrelser, inkludert røykeksponering, alder, kjønn, BMI, personlig historie med kreft og familiehistorie av kreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Department of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må være i alderen 50 til 80 år og 364 dager, og er menn eller kvinner som ikke er i fertil alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha en nåværende eller tidligere kumulativ sigarettrøykehistorie på ≥ 20 pakkeår (pakninger per dag multiplisert med antall år røkt). Hvis røykehistorien er mellom 20 og 29 pakkeår, må forsøkspersonene ha en ekstra risikofaktor (dvs. radoneksponering, yrkeseksponering, personlig historie med røykerelatert kreft, familiehistorie med lungekreft hos førstegradsslektninger, KOLS eller lungefibrose).
  • Ved registreringstidspunktet må tidligere røykere uten ytterligere risikofaktor(er) ha sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi blodprøver som bioprøver for studien.
  • Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling: ≥6 måneder (182 dager) fra siste dose av tidligere cellegiftbehandling.
  • Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha kommet seg etter effekten av tidligere lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika av en lege: ≥12 uker (84 dager) fra første dose antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert medisinsk samtykke.
  • Tidligere historie med lungekreft.
  • Behandling for eller råd fra en lege om bevis for kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og de fleste in-situ karsinomer. (Behandling for, eller bevis på, melanom eller in-situ blære-/overgangscellekarsinomer i løpet av de foregående fem årene gjør at den potensielle deltakeren ikke er kvalifisert.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom NK-celleaktivitet og tilstedeværelse av lungeknuter og røykeksponering (pakkeår),
Tidsramme: 1 år
Multivariat generalisert lineær modell vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen som kontrollerer potensielle konfoundere, inkludert alder, kjønn, BMI, personlig historie med kreft og familiehistorie med kreft.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere