- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840578
NK-celleaktivitet hos røykere screenet for lungekreft
Måling av NK-celleaktivitet i fullblod hos forsøkspersoner som screenes for lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet i USA. Til tross for betydelig klinisk forskning innen multi-modal kreftbehandling, har det ikke vært noen signifikant nedgang i lungekreftspesifikk dødelighet de siste tre tiårene. De nylige resultatene fra National Lung Screening Trial (NLST) fastslo at screening av høyrisikopersoner ved bruk av lavdose-CT (LDCT) reduserer lungekreftrelatert dødelighet betydelig. Et forbehold er at omtrent 96 % av de "positive" resultatene i NLST ble funnet å ikke være relatert til lungekreft. Vanskeligheten med å bestemme hvilke personer med mistenkelige lesjoner som bør biopsieres eller opereres, kan lindres ved utvikling av svært spesifikke lungekreftbiomarkører som kan komplementere LDCT. Dermed vil nye, komplementære, ikke-invasive diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet helt klart være til enorm fordel for pasienter med en "positiv" screeningundersøkelse. Denne studien vil se på måling av aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved bruk av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue™ i en gruppe nåværende og tidligere røykere (n=100) som oppfyller kriteriene for LDCT-screening etablert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som et resultat av de positive funnene fra NLST. Dette prosjektet tar sikte på å måle NK-celleaktiviteten, som til slutt kan bidra til å redusere falske positive rater av LDCT-screening, forbedre tidlig oppdagelse av lungekreft og hjelpe til med risikovurdering hos pasienter med lungekreft. Etterforskerne antar at måling av NK-celleaktivitet kan være et nyttig verktøy for å vurdere endringer i immunovervåking hos pasienter med tilstander eller sykdommer hvor NK-celleaktivitet har vist seg å være redusert, som lungekreft.
Mål Spesifikt mål 1: Å undersøke om NK-celleaktivitet assosieres med to bekreftede risikofaktorer: (1) tilstedeværelse av ubestemte lungeknuter og (2) røykeeksponering etter kontroll for potensielle konfoundere, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks ( BMI), personlig historie med kreft og familiehistorie med kreft.
Spesifikt mål 2 (Utforskende): I studiekohorten forventer etterforskerne at omtrent 45 % av pasientene har minst én ubestemt lungeknute. Blant de med lungeknuten(e), vil etterforskerne undersøke om NK-celleaktivitet assosieres med størrelsen på den største lungeknuten etter kontroll for potensielle forstyrrelser, inkludert røykeksponering, alder, kjønn, BMI, personlig historie med kreft og familiehistorie av kreft
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha en nåværende eller tidligere kumulativ sigarettrøykehistorie på ≥ 20 pakkeår (pakninger per dag multiplisert med antall år røkt). Hvis røykehistorien er mellom 20 og 29 pakkeår, må forsøkspersonene ha en ekstra risikofaktor (dvs. radoneksponering, yrkeseksponering, personlig historie med røykerelatert kreft, familiehistorie med lungekreft hos førstegradsslektninger, KOLS eller lungefibrose).
- Ved registreringstidspunktet må tidligere røykere uten ytterligere risikofaktor(er) ha sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi blodprøver som bioprøver for studien.
- Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling: ≥6 måneder (182 dager) fra siste dose av tidligere cellegiftbehandling.
- Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonene ha kommet seg etter effekten av tidligere lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika av en lege: ≥12 uker (84 dager) fra første dose antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert medisinsk samtykke.
- Tidligere historie med lungekreft.
- Behandling for eller råd fra en lege om bevis for kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og de fleste in-situ karsinomer. (Behandling for, eller bevis på, melanom eller in-situ blære-/overgangscellekarsinomer i løpet av de foregående fem årene gjør at den potensielle deltakeren ikke er kvalifisert.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom NK-celleaktivitet og tilstedeværelse av lungeknuter og røykeksponering (pakkeår),
Tidsramme: 1 år
|
Multivariat generalisert lineær modell vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen som kontrollerer potensielle konfoundere, inkludert alder, kjønn, BMI, personlig historie med kreft og familiehistorie med kreft.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK Cell Activity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt