Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność komórek NK u palaczy przebadanych pod kątem raka płuc

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Christopher Lee, University of Southern California

Pomiar aktywności komórek NK w pełnej krwi u osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc

Cele: Zbadanie, czy aktywność komórek NK wiąże się z dwoma potwierdzonymi czynnikami ryzyka: (1) obecnością nieokreślonych guzków w płucach i (2) narażeniem na palenie po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, w tym wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI), osobista historia jakiegokolwiek raka i rodzinna historia raka. Projekt ten ma na celu pomiar aktywności komórek NK, co ostatecznie może pomóc w zmniejszeniu liczby wyników fałszywie dodatnich badań przesiewowych LDCT, poprawić wczesne wykrywanie raka płuc i pomóc w ocenie ryzyka u pacjentów z rakiem płuc. Badacze wysuwają hipotezę, że pomiar aktywności komórek NK może być użytecznym narzędziem do oceny zmian w nadzorze immunologicznym u pacjentów ze schorzeniami lub chorobami, w których wykazano zmniejszenie aktywności komórek NK, takimi jak rak płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Pomimo szeroko zakrojonych badań klinicznych nad multimodalnym leczeniem raka, w ciągu ostatnich trzech dekad nie odnotowano znaczącego spadku śmiertelności związanej z rakiem płuca. Ostatnie wyniki badania National Lung Screening Trial (NLST) wykazały, że badania przesiewowe osób z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) znacznie zmniejszają śmiertelność związaną z rakiem płuc. Jedynym zastrzeżeniem jest to, że około 96% „pozytywnych” wyników w NLST nie było związanych z rakiem płuc. Trudność w ustaleniu, którzy pacjenci z podejrzanymi zmianami powinni zostać poddani biopsji lub operacji, można by złagodzić dzięki opracowaniu wysoce specyficznych biomarkerów raka płuc, które mogłyby uzupełniać LDCT. Tak więc nowe, uzupełniające, nieinwazyjne narzędzia diagnostyczne o wysokiej czułości i swoistości przyniosłyby ogromne korzyści pacjentom z „pozytywnym” badaniem przesiewowym. Niniejsze badanie będzie dotyczyć pomiaru aktywności komórek NK (natural killers) za pomocą urządzenia do diagnostyki in vitro NK Vue™ w kohorcie obecnych i byłych palaczy (n=100), którzy spełniają kryteria badań przesiewowych LDCT ustanowionych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w wyniku pozytywnych ustaleń NLST. Projekt ten ma na celu pomiar aktywności komórek NK, co ostatecznie może pomóc w zmniejszeniu odsetka wyników fałszywie dodatnich badań przesiewowych LDCT, poprawić wczesne wykrywanie raka płuca i pomóc w ocenie ryzyka u pacjentów z rakiem płuca. Badacze wysuwają hipotezę, że pomiar aktywności komórek NK może być użytecznym narzędziem do oceny zmian w nadzorze immunologicznym u pacjentów ze schorzeniami lub chorobami, w przypadku których wykazano zmniejszenie aktywności komórek NK, takimi jak rak płuc.

Cele Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy aktywność komórek NK wiąże się z dwoma potwierdzonymi czynnikami ryzyka: (1) obecnością nieokreślonych guzków w płucach i (2) narażeniem na palenie po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, w tym wieku, płci, wskaźnika masy ciała ( BMI), osobista historia jakiegokolwiek raka i rodzinna historia raka.

Cel szczegółowy 2 (eksploracyjny): W badanej kohorcie badacze spodziewają się, że około 45% pacjentów będzie miało co najmniej jeden nieokreślony guzek w płucu. Wśród osób z guzkami w płucach badacze zbadają, czy aktywność komórek NK wiąże się z rozmiarem największego guzka w płucach po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, w tym narażenia na palenie tytoniu, wieku, płci, BMI, osobistej historii raka i wywiadu rodzinnego dotyczącego rak

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą być w wieku od 50 do 80 lat i 364 dni i być mężczyznami lub kobietami nieposiadającymi zdolności rozrodczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji osoby badane muszą mieć obecną lub poprzednią skumulowaną historię palenia papierosów wynoszącą ≥ 20 paczkolat (paczki dziennie pomnożone przez liczbę lat palenia). Jeśli historia palenia wynosi od 20 do 29 paczkolat, osoby badane muszą mieć dodatkowy czynnik ryzyka (tj. narażenie na radon, narażenie zawodowe, osobista historia raka związanego z paleniem, rodzinna historia raka płuc u krewnych pierwszego stopnia, POChP lub zwłóknienie płuc).
  • W momencie rejestracji byli palacze bez dodatkowych czynników ryzyka musieli rzucić palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
  • Osoby badane muszą być chętne do dostarczenia próbek krwi jako próbek biologicznych do badania.
  • W momencie rejestracji pacjenci musieli ustąpić po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii: ≥6 miesięcy (182 dni) od ostatniej dawki wcześniejszej terapii cytotoksycznej.
  • W momencie rejestracji pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków wcześniejszego zapalenia płuc lub ostrej infekcji dróg oddechowych leczonych antybiotykami przez lekarza: ≥12 tygodni (84 dni) od pierwszej dawki antybiotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lekarskiej.
  • Wcześniejsza historia raka płuc.
  • Leczenie lub porada lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i większości raków in situ. (Leczenie lub wykrycie czerniaka lub raka pęcherza/komórki przejściowej in situ w ciągu ostatnich pięciu lat powoduje, że potencjalny uczestnik nie kwalifikuje się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między aktywnością komórek NK a obecnością guzków w płucach i narażeniem na palenie (paczkolata),
Ramy czasowe: 1 rok
Wielowymiarowy uogólniony model liniowy zostanie wykorzystany do zbadania związku kontrolującego potencjalne czynniki zakłócające, w tym wiek, płeć, BMI, osobistą historię raka i rodzinną historię raka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

ATGen Global

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK Cell Activity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj