- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840578
NK-Zellaktivität bei Rauchern, die auf Lungenkrebs untersucht wurden
Messung der NK-Zellaktivität im Vollblut bei Personen, die auf Lungenkrebs untersucht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Trotz umfangreicher klinischer Forschung zur multimodalen Krebsbehandlung konnte in den letzten drei Jahrzehnten kein signifikanter Rückgang der Lungenkrebs-spezifischen Mortalität festgestellt werden. Die jüngsten Ergebnisse des National Lung Screening Trial (NLST) haben gezeigt, dass das Screening von Hochrisikopersonen mittels Niedrigdosis-CT (LDCT) die Lungenkrebs-bedingte Mortalität deutlich senkt. Eine Einschränkung besteht darin, dass bei etwa 96 % der „positiven“ Ergebnisse im NLST kein Zusammenhang mit Lungenkrebs festgestellt wurde. Die Schwierigkeit, zu bestimmen, welche Personen mit verdächtigen Läsionen biopsiert oder operiert werden sollten, könnte durch die Entwicklung hochspezifischer Lungenkrebs-Biomarker gemildert werden, die die LDCT ergänzen könnten. Somit wären neuartige, ergänzende, nicht-invasive Diagnosewerkzeuge mit hoher Sensitivität und Spezifität eindeutig von enormem Nutzen für Patienten mit einer „positiven“ Screening-Untersuchung. In dieser Studie wird die Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) mit dem In-vitro-Diagnosegerät NK Vue™ in einer Kohorte aktueller und ehemaliger Raucher (n=100) untersucht, die die vom National Comprehensive Cancer festgelegten Kriterien für das LDCT-Screening erfüllen Netzwerk (NCCN) aufgrund der positiven Ergebnisse des NLST. Ziel dieses Projekts ist die Messung der NK-Zellaktivität, die letztendlich dazu beitragen kann, die Falsch-Positiv-Rate beim LDCT-Screening zu reduzieren, die Früherkennung von Lungenkrebs zu verbessern und die Risikobewertung bei Patienten mit Lungenkrebs zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Messung der NK-Zellaktivität ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Erkrankungen sein kann, bei denen die NK-Zellaktivität nachweislich verringert ist, wie etwa Lungenkrebs.
Ziele Spezifisches Ziel 1: Untersuchung, ob die NK-Zellaktivität mit zwei bestätigten Risikofaktoren zusammenhängt: (1) Vorhandensein unbestimmter Lungenknötchen und (2) Rauchexposition nach Kontrolle potenzieller Störfaktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index ( BMI), persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen.
Spezifisches Ziel 2 (explorativ): In der Studienkohorte erwarten die Forscher, dass etwa 45 % der Patienten mindestens einen unbestimmten Lungenknoten haben. Bei Patienten mit Lungenknötchen werden die Forscher untersuchen, ob die NK-Zellaktivität mit der Größe des größten Lungenknötchens zusammenhängt, nachdem mögliche Störfaktoren wie Rauchexposition, Alter, Geschlecht, BMI, persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und Familiengeschichte berücksichtigt wurden Krebs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Department of Radiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen die Probanden eine aktuelle oder frühere kumulierte Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren haben (Packungen pro Tag multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre). Wenn die Rauchergeschichte zwischen 20 und 29 Packungsjahren liegt, muss bei den Probanden ein zusätzlicher Risikofaktor vorliegen (z. B. Radonexposition, berufliche Exposition, persönliche Vorgeschichte von rauchassoziiertem Krebs, familiäre Vorgeschichte von Lungenkrebs bei Verwandten ersten Grades, COPD oder Lungenfibrose).
- Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen ehemalige Raucher ohne zusätzliche Risikofaktoren innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Die Probanden müssen bereit sein, Blutproben als Bioproben für die Studie bereitzustellen.
- Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen sich die Probanden von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben: ≥6 Monate (182 Tage) nach der letzten Dosis der vorherigen zytotoxischen Therapie.
- Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen sich die Probanden von den Auswirkungen einer früheren Lungenentzündung oder einer akuten Atemwegsinfektion erholt haben, die von einem Arzt mit Antibiotika behandelt wurde: ≥12 Wochen (84 Tage) nach der ersten Antibiotikadosis.
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine ärztliche Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
- Vorgeschichte von Lungenkrebs.
- Behandlung oder Beratung durch einen Arzt bei Anzeichen einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und den meisten In-situ-Karzinomen. (Die Behandlung oder der Nachweis von Melanomen oder in-situ-Blasen-/Übergangszellkarzinomen innerhalb der letzten fünf Jahre führt dazu, dass der potenzielle Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen NK-Zellaktivität und dem Vorhandensein von Lungenknötchen und Rauchexposition (Packungsjahre),
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein multivariates verallgemeinertes lineares Modell wird verwendet, um die Assoziationskontrolle auf potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen zu untersuchen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK Cell Activity
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