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NK-Zellaktivität bei Rauchern, die auf Lungenkrebs untersucht wurden

9. Mai 2018 aktualisiert von: Christopher Lee, University of Southern California

Messung der NK-Zellaktivität im Vollblut bei Personen, die auf Lungenkrebs untersucht werden

Ziele: Untersuchung, ob die NK-Zellaktivität mit zwei bestätigten Risikofaktoren zusammenhängt: (1) Vorhandensein unbestimmter Lungenknötchen und (2) Rauchexposition nach Kontrolle potenzieller Störfaktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen. Dieses Projekt zielt auf die Messung der NK-Zellaktivität ab, was letztendlich dazu beitragen kann, die Falsch-Positiv-Rate beim LDCT-Screening zu reduzieren, die Früherkennung von Lungenkrebs zu verbessern und die Risikobewertung bei Patienten mit Lungenkrebs zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Messung der NK-Zellaktivität ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Erkrankungen sein könnte, bei denen die NK-Zellaktivität nachweislich verringert ist, wie etwa Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Trotz umfangreicher klinischer Forschung zur multimodalen Krebsbehandlung konnte in den letzten drei Jahrzehnten kein signifikanter Rückgang der Lungenkrebs-spezifischen Mortalität festgestellt werden. Die jüngsten Ergebnisse des National Lung Screening Trial (NLST) haben gezeigt, dass das Screening von Hochrisikopersonen mittels Niedrigdosis-CT (LDCT) die Lungenkrebs-bedingte Mortalität deutlich senkt. Eine Einschränkung besteht darin, dass bei etwa 96 % der „positiven“ Ergebnisse im NLST kein Zusammenhang mit Lungenkrebs festgestellt wurde. Die Schwierigkeit, zu bestimmen, welche Personen mit verdächtigen Läsionen biopsiert oder operiert werden sollten, könnte durch die Entwicklung hochspezifischer Lungenkrebs-Biomarker gemildert werden, die die LDCT ergänzen könnten. Somit wären neuartige, ergänzende, nicht-invasive Diagnosewerkzeuge mit hoher Sensitivität und Spezifität eindeutig von enormem Nutzen für Patienten mit einer „positiven“ Screening-Untersuchung. In dieser Studie wird die Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) mit dem In-vitro-Diagnosegerät NK Vue™ in einer Kohorte aktueller und ehemaliger Raucher (n=100) untersucht, die die vom National Comprehensive Cancer festgelegten Kriterien für das LDCT-Screening erfüllen Netzwerk (NCCN) aufgrund der positiven Ergebnisse des NLST. Ziel dieses Projekts ist die Messung der NK-Zellaktivität, die letztendlich dazu beitragen kann, die Falsch-Positiv-Rate beim LDCT-Screening zu reduzieren, die Früherkennung von Lungenkrebs zu verbessern und die Risikobewertung bei Patienten mit Lungenkrebs zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Messung der NK-Zellaktivität ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Erkrankungen sein kann, bei denen die NK-Zellaktivität nachweislich verringert ist, wie etwa Lungenkrebs.

Ziele Spezifisches Ziel 1: Untersuchung, ob die NK-Zellaktivität mit zwei bestätigten Risikofaktoren zusammenhängt: (1) Vorhandensein unbestimmter Lungenknötchen und (2) Rauchexposition nach Kontrolle potenzieller Störfaktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index ( BMI), persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen.

Spezifisches Ziel 2 (explorativ): In der Studienkohorte erwarten die Forscher, dass etwa 45 % der Patienten mindestens einen unbestimmten Lungenknoten haben. Bei Patienten mit Lungenknötchen werden die Forscher untersuchen, ob die NK-Zellaktivität mit der Größe des größten Lungenknötchens zusammenhängt, nachdem mögliche Störfaktoren wie Rauchexposition, Alter, Geschlecht, BMI, persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und Familiengeschichte berücksichtigt wurden Krebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen zwischen 50 und 80 Jahren und 364 Tagen alt sein und müssen Männer oder Frauen sein, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen die Probanden eine aktuelle oder frühere kumulierte Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren haben (Packungen pro Tag multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre). Wenn die Rauchergeschichte zwischen 20 und 29 Packungsjahren liegt, muss bei den Probanden ein zusätzlicher Risikofaktor vorliegen (z. B. Radonexposition, berufliche Exposition, persönliche Vorgeschichte von rauchassoziiertem Krebs, familiäre Vorgeschichte von Lungenkrebs bei Verwandten ersten Grades, COPD oder Lungenfibrose).
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen ehemalige Raucher ohne zusätzliche Risikofaktoren innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, Blutproben als Bioproben für die Studie bereitzustellen.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen sich die Probanden von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben: ≥6 Monate (182 Tage) nach der letzten Dosis der vorherigen zytotoxischen Therapie.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen sich die Probanden von den Auswirkungen einer früheren Lungenentzündung oder einer akuten Atemwegsinfektion erholt haben, die von einem Arzt mit Antibiotika behandelt wurde: ≥12 Wochen (84 Tage) nach der ersten Antibiotikadosis.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine ärztliche Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Behandlung oder Beratung durch einen Arzt bei Anzeichen einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und den meisten In-situ-Karzinomen. (Die Behandlung oder der Nachweis von Melanomen oder in-situ-Blasen-/Übergangszellkarzinomen innerhalb der letzten fünf Jahre führt dazu, dass der potenzielle Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen NK-Zellaktivität und dem Vorhandensein von Lungenknötchen und Rauchexposition (Packungsjahre),
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein multivariates verallgemeinertes lineares Modell wird verwendet, um die Assoziationskontrolle auf potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen zu untersuchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK Cell Activity

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UNENTSCHIEDEN

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