SYN010 HFA 吸入器和 Symbicort® 160/4.5 在使用木炭块的健康志愿者中的生物等效性关键研究

纳入标准：

1. 健康男女志愿者，年龄20-45岁，含。
2. BMI在18.5-30.0之间 公斤/平方米，包括在内。 （体重应分别超过50公斤，含）
3. 根据主要研究者/副研究者确定的病史、心电图 (ECG)、胸部 X 光和体格检查，健康或非临床意义重大。
4. 收缩压在 90-139 毫米汞柱（含端值）之间，舒张压在 50-90 毫米汞柱（含端值）之间，脉率在 50-100 次/分（含端值）之间，体温在 35.0-37.4°C 之间。
5. 参考范围内的临床实验室值或由首席研究员/副研究员判断的非临床意义 (NCS)。
6. 能够理解和了解研究的性质。 能够在接受任何研究药物之前给予书面知情同意。 必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。
7. 能够禁食至少 14 小时并进食标准膳食。
8. 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求。
9. 同意在研究结束之前不要纹身或身体穿孔。

10. 女性受试者必须至少满足以下条件之一：

    • 手术绝育至少 6 个月；
    • 绝经后至少 1 年；
    • 同意从筛选日到研究结束后 30 天（最后的研究程序）避免怀孕并使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 已知病史或存在任何有临床意义的肝病（例如 活动性肝病、肝功能损害）、肾脏/泌尿生殖系统（例如 肾功能损害）、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌（例如 甲状腺功能减退症），免疫学，肌肉骨骼（例如 肌病、横纹肌溶解症）、神经学、精神病学、皮肤病学或血液学疾病或病症，除非由首席研究员/副研究员确定为不具有临床意义。
2. 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况在首次给药前 7 天内出现，由首席研究员/副研究员确定。
3. 由首席研究员/副研究员确定，在首次给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
4. 由首席研究员/副研究员确定的任何重大身体或器官异常的存在。
5. 以下任何一项的检测结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定、四氢大麻酚）、呼气酒精测试。 女性受试者的妊娠试验呈阳性。

6. 已知历史或存在：

   • 首次服药前一年内酗酒或依赖酒精；
   • 药物滥用或依赖；
   • 对布地奈德、富马酸福莫特罗二水合物、其赋形剂和/或相关物质的超敏反应或异质反应；
   • 食物过敏和/或存在任何饮食限制；
   • 严重的过敏反应（例如 过敏反应、血管性水肿）。
7. 不能耐受和/或难以通过静脉穿刺采血。
8. 研究前 4 周内的异常饮食模式（出于任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。

9. 在第一次给药前几天捐赠的个人：

   • 在过去 60 天内血液少于 250 毫升
   • 过去 90 天内 300 毫升或更多
10. 首次给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
11. 参加过另一项临床试验并在首次给药前 30 天内接受过研究药物的个人。
12. 在给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，并且在首次给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
13. 在首次给药前 30 天内使用过任何处方药。
14. 在首次给药前 30 天内使用过任何非处方药（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（杀精子/屏障避孕产品除外）。
15. 首次给药前 30 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。
16. 首次给药前 6 个月内使用植入、注射、阴道内或宫内激素避孕药的女性。
17. 在研究开始前 6 个月内接受过任何大手术的个人，除非首席研究员/副研究员另有认定。
18. 已知在首次给药前 6 个月内吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴片、口香糖等）的历史。
19. 孕妇/哺乳期妇女。
20. 将对受试者进行培训，以确保受试者能够在筛选中正确使用研究产品。 不能熟练操作研究产品的受试者将不包括在本研究中。