Ключевое исследование биоэквивалентности ингалятора SYN010 HFA и Symbicort® 160/4,5 у здоровых добровольцев с угольным блоком

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 45 лет включительно.
2. ИМТ в пределах 18,5-30,0 кг/м² включительно. (Масса тела должна быть более 50 кг включительно соответственно)
3. Здоровый или не клинически значимый, согласно истории болезни, электрокардиографии (ЭКГ), рентгенограмме грудной клетки и физикальному обследованию, как определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 90 до 139 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. включительно, частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту включительно и температура от 35,0 до 37,4°С.
5. Клинические лабораторные значения в пределах референтного диапазона или неклинической значимости (NCS), оцененные главным исследователем/вспомогательным исследователем.
6. Способность понимать и быть информированным о характере исследования. Способен дать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого препарата. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
7. Возможность голодать не менее 14 часов и потреблять стандартную пищу.
8. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
9. Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.

10. Субъекты женского пола должны выполнить хотя бы одно из следующего:

    • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев;
    • Постменопаузальный период не менее 1 года;
    • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции со дня скрининга до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени (например, активное заболевание печени, печеночная недостаточность), почечная/мочеполовая (например, почечная недостаточность), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, эндокринные (например, гипотиреоз), иммунологические, костно-мышечные (например, миопатия, рабдомиолиз), неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не определил его как клинически незначимый.
2. Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, возникшие в течение 7 дней до первого введения лекарственного средства, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
3. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
4. Наличие любых существенных физических или органных аномалий, определенных Главным исследователем/младшим исследователем.
5. Положительный результат теста на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, тетрагидроканнабинол), тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Положительный тест на беременность для женщин.

6. Известная история или наличие:

   • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до первого приема наркотиков;
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
   • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на будесонид, формотерола фумарата дигидрат, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
   • Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений;
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
7. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
8. Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.

9. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения препарата:

   • Менее 250 мл крови за предыдущие 60 дней
   • 300 мл или более за предыдущие 90 дней
10. Донорство плазмы путем плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения препарата.
11. Лица, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 30 дней до первого приема препарата.
12. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата и содержащих грейпфрут и/или помело в течение 10 дней до первого приема препарата.
13. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней до первого приема препарата.
14. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, растительные и/или пищевые добавки) в течение 30 дней до первого приема препарата (за исключением спермицидных/барьерных контрацептивов).
15. Женщины, принимающие пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 30 дней до первого введения препарата.
16. Женщины, использовавшие имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до первого введения препарата.
17. Лица, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не сочтет иначе.
18. Известный анамнез курения или употребления табачных изделий, никотиновых продуктов (пластырей, жевательной резинки и т. д.) в течение 6 месяцев до первого приема препарата.
19. Беременные/кормящие женщины.
20. Субъекты будут обучены, чтобы убедиться, что субъекты могут правильно использовать исследуемые продукты при скрининге. Субъекты, которые не могут квалифицированно работать с исследуемыми продуктами, не будут включены в это исследование.