Uno studio cardine sulla bioequivalenza dell'inalatore SYN010 HFA e Symbicort® 160/4.5 in volontari sani con blocco di carbone

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.
2. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m², compreso. (Il peso corporeo dovrebbe essere superiore a 50 kg, inclusi, rispettivamente)
3. Sano o non clinicamente significativo, secondo la storia medica, l'elettrocardiografia (ECG), la radiografia del torace e l'esame fisico come determinato dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
4. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 139 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi e temperatura compresa tra 35,0 e 37,4 °C.
5. Valori clinici di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento o significatività non clinica (NCS) giudicati dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
6. Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
7. Capacità di digiunare per almeno 14 ore e di consumare pasti standard.
8. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
9. Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.

10. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

    • Essere chirurgicamente sterile per un minimo di 6 mesi;
    • Post-menopausa per un minimo di 1 anno;
    • Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal giorno dello screening fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. malattia epatica attiva, insufficienza epatica), renale/genitourinario (ad es. compromissione renale), gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrino (ad es. ipotiroidismo), immunologico, muscoloscheletrico (ad es. miopatia, rabdomiolisi), malattie o condizioni neurologiche, psichiatriche, dermatologiche o ematologiche, a meno che non siano determinate come non clinicamente significative dal ricercatore principale/sperimentatore secondario.
2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, come determinato dal ricercatore principale/sperimentatore secondario.
3. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
4. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo determinata dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
5. Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina, tetraidrocannabinolo), alcol test dell'espirato. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.

6. Storia nota o presenza di:

   • Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima della prima somministrazione del farmaco;
   • Abuso o dipendenza da droghe;
   • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a budesonide, formoterolo fumarato diidrato, ai suoi eccipienti e/o sostanze correlate;
   • Allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche;
   • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
7. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
8. Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico ecc.

9. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco:

   • Meno di 250 ml di sangue nei 60 giorni precedenti
   • 300 ml o più nei 90 giorni precedenti
10. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
11. Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
12. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcool entro 48 ore prima della somministrazione e contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
13. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
14. Uso di farmaci da banco (inclusi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
15. Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco.
16. Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
17. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
18. Storia nota di fumo o uso di prodotti del tabacco, prodotti a base di nicotina (cerotti, gomme ecc.) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
19. Donne in gravidanza/allattamento.
20. I soggetti riceveranno una formazione per garantire che i soggetti siano in grado di utilizzare correttamente i prodotti sperimentali durante lo screening. I soggetti che non sono in grado di utilizzare correttamente i prodotti sperimentali non saranno inclusi in questo studio.