En pivotal bioekvivalensstudie av SYN010 HFA-inhalator og Symbicort® 160/4.5 hos friske frivillige med kullblokk

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen 20-45, inklusive.
2. BMI som er innenfor 18,5-30,0 kg/m², inkludert. (Kroppsvekten bør være over henholdsvis 50 kg inklusive)
3. Frisk eller ikke-klinisk signifikant, i henhold til sykehistorien, elektrokardiografi (EKG), røntgen av thorax og fysisk undersøkelse som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
4. Systolisk blodtrykk mellom 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellom 50-100 bpm, inklusive og temperatur mellom 35,0-37,4°C.
5. Kliniske laboratorieverdier innenfor referanseområdet eller ikke-klinisk betydning (NCS) bedømt av hovedetterforsker/underetterforsker.
6. Evne til å forstå og bli informert om studiets art. I stand til å gi skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiemedisin. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
7. Evne til å faste i minst 14 timer og innta standardmåltider.
8. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
9. Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.

10. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
    • Postmenopausal i minimum 1 år;
    • Godta å unngå graviditet og bruk medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdagen til 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon), nyre-/geniturinært (f.eks. nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypotyreose), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. myopati, rabdomyolyse), nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet som oppleves innen 7 dager før første legemiddeladministrering, som bestemt av hovedetterforsker/underforsker.
3. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
4. Tilstedeværelse av enhver betydelig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
5. Et positivt testresultat for ett av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol), alkoholprøve. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

6. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

   • Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før første legemiddeladministrering;
   • Narkotikamisbruk eller avhengighet;
   • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på budesonid, formoterolfumaratdihydrat, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer;
   • Matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner;
   • Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
7. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
8. Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter osv.

9. Personer som har donert i dagene før første legemiddeladministrering:

   • Mindre enn 250 ml blod de siste 60 dagene
   • 300 ml eller mer de siste 90 dagene
10. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første legemiddeladministrering.
11. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
12. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering og som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før første legemiddeladministrering.
13. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
14. Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd) innen 30 dager før første legemiddeladministrering (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter).
15. Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
16. Kvinner som har brukt implantert, injisert, intravaginalt eller intrauterint hormonelt prevensjonsmiddel innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
17. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før studiestart, med mindre hovedetterforsker/underetterforsker har vurdert noe annet.
18. Kjent historie med røyking eller bruk av tobakksprodukter, nikotinprodukter (plaster, tyggegummi etc.) innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
19. Gravide/ammende kvinner.
20. Forsøkspersonene vil få opplæring for å sikre at forsøkspersonene er i stand til å bruke undersøkelsesproduktene riktig i screening. Forsøkspersonene som ikke er i stand til å betjene undersøkelsesproduktene dyktig vil ikke bli inkludert i denne studien.