Een centrale bio-equivalentiestudie van SYN010 HFA-inhalator en Symbicort® 160/4.5 bij gezonde vrijwilligers met een houtskoolblok

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 20 tot en met 45 jaar.
2. BMI die binnen 18,5-30,0 ligt kg/m², inclusief. (Het lichaamsgewicht moet respectievelijk meer dan 50 kg bedragen)
3. Gezond of niet-klinisch significant, volgens de medische geschiedenis, elektrocardiografie (ECG), thoraxfoto en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
4. Systolische bloeddruk tussen 90-139 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief en temperatuur tussen 35,0-37,4°C.
5. Klinische laboratoriumwaarden binnen referentiebereik of niet-klinische significantie (NCS) beoordeeld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
6. Vermogen om de aard van de studie te begrijpen en geïnformeerd te zijn. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Moet effectief kunnen communiceren met het personeel van de kliniek.
7. Mogelijkheid om ten minste 14 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen.
8. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
9. Spreek af om geen tatoeage of piercing te hebben tot het einde van het onderzoek.

10. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste aan een van de volgende punten voldoen:

    • Minimaal 6 maanden chirurgisch steriel zijn;
    • Post-menopauze gedurende minimaal 1 jaar;
    • Ga akkoord om zwangerschap te vermijden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de dag van de screening tot 30 dagen na beëindiging van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever (bijv. actieve leverziekte, leverinsufficiëntie), nier-/genito-urinair (bijv. nierinsufficiëntie), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), immunologisch, musculoskeletaal (bijv. myopathie, rabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
2. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel die binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn opgetreden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
3. Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
4. Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
5. Een positief testresultaat voor een van de volgende: Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, fencyclidine, tetrahydrocannabinol), ademalcoholtest. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

   • Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
   • Drugsmisbruik of afhankelijkheid;
   • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op budesonide, formoterolfumaraatdihydraat, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen;
   • Voedselallergieën en/of aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen;
   • Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem).
7. Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
8. Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten enz.

9. Personen die hebben gedoneerd in de dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening:

   • Minder dan 250 ml bloed in de afgelopen 60 dagen
   • 300 ml of meer in de afgelopen 90 dagen
10. Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
11. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
12. Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening en die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
13. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
14. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder orale multivitaminen, kruiden- en/of voedingssupplementen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
15. Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
16. Vrouwen die geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
17. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
18. Bekende geschiedenis van roken of gebruik van tabaksproducten, nicotineproducten (pleisters, kauwgom enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
19. Zwangere/zogende vrouwen.
20. Proefpersonen krijgen een training om ervoor te zorgen dat proefpersonen de onderzoeksproducten correct kunnen gebruiken bij screening. De proefpersonen die de onderzoeksproducten niet goed kunnen bedienen, worden niet meegenomen in dit onderzoek.