Bioekvivalenssitutkimus SYN010 HFA -inhalaattorista ja Symbicort® 160/4.5:stä terveillä vapaaehtoisilla, joilla on puuhiilisuoja
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 2-hoito, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen, 3-suuntainen risteytys, osittainen replikaatti, oraalinen bioekvivalenssi, keskeinen tutkimus SYN010 HFA -inhalaattorista ja Symbicort® 160/4.5:stä Healthy Volunteersin kanssa. Lohko
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SYN010 HFA Inhalerin ja Symbicort 160/4,5 μg:n suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilisalpa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen, yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, osittainen replikaatti, kolmen jakson, kolmen sekvenssin, kahden hoidon, kolmisuuntainen crossover, vertaileva hyötyosuustutkimus.
Yhdeksänkymmentäyhdeksän vapaaehtoista miestä ja naista, iältään 20–45 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien, rekisteröidään. (Kehon painon tulee olla yli 50 kg, vastaavasti)
8 hengityksen kerta-annos (vastaa budesonidia 1280 µg/formoterolifumaraattidihydraatti 36 µg) kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-45-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI, joka on välillä 18,5-30,0 kg/m², mukaan lukien. (Kehon painon tulee olla yli 50 kg, vastaavasti)
- Terve tai ei-kliininen, sairaushistorian, elektrokardiografian (EKG), keuhkojen röntgenkuvan ja fyysisen tutkimuksen mukaan päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4°C.
- Päätutkijan/alatutkijan arvioimat kliiniset laboratorioarvot viitealueen tai ei-kliinisen merkityksen (NCS) sisällä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja saada tietoa siitä. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
- Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja syödä tavallisia aterioita.
- Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
Naispuolisten oppiaineiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
- Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
- Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka ovat kokeneet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
- Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C, huumeet (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
- Ruoka-aineallergiat ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset;
- Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoiset ruokavaliot jne.
Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet lääkkeen ensimmäistä antoa edeltävinä päivinä:
- Alle 250 ml verta edellisten 60 päivän aikana
- 300 ml tai enemmän viimeisten 90 päivän aikana
- Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.
- Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien 10 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrtti- ja/tai ravintolisät) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi spermisidi-/esteehkäisyvalmisteet).
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
- Tunnettu tupakointi tai tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat käyttää tutkimustuotteita oikein seulonnassa. Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tutkimustuotteita taitavasti, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite 1 Symbicort Inhaler 160/4,5 μg
Viite 1: Symbicort-inhalaattori (budesonidi/formoteroli, 160/4,5 μg),
Kerta-annos, 8 suihketta
|
Inhaloitava kortikosteroidi
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
|
Kokeellinen: SYN010 HFA inhalaattori
SYN010 HFA (budesonidi/formoteroli, 160/4,5 μg),
Kerta-annos, 8 suihketta
|
Inhaloitava kortikosteroidi
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
|
Active Comparator: Viite 2 Symbicort Inhaler 160/4,5 μg
Viite 2: Symbicort-inhalaattori (budesonidi/formoteroli, 160/4,5 μg),
Kerta-annos, 8 suihketta
|
Inhaloitava kortikosteroidi
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Kehon lämpötila (BT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Pulssinopeus (PR)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 16, 24 ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen K Chang, M.D., Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPE15003M3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia