- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850484
Bioekvivalenční klíčová studie inhalátoru SYN010 HFA a Symbicort® 160/4.5 u zdravých dobrovolníků s blokem aktivního uhlí
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 2 léčebná, 3dobá, 3sekvenční, 3cestná křížová, částečná replikace, orální bioekvivalenční klíčová studie inhalátoru SYN010 HFA a Symbicort® 160/4.5 u zdravých dobrovolníků Blok
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stěžejní, jednodávková, randomizovaná, otevřená, částečně replikovaná, třídobá, třísekvenční, dvouléčebná, třícestná zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti.
Devadesát devět dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 20–45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–30,0 kg/m2 včetně, bude zapsáno. (Tělesná hmotnost by měla být vyšší než 50 kg včetně)
Jedna dávka 8 vstřiků (ekvivalent budesonidu 1280 μg/formoterol fumarát dihydrát 36 μg) v každém období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 20–45 let včetně.
- BMI v rozmezí 18,5-30,0 kg/m² včetně. (Tělesná hmotnost by měla být vyšší než 50 kg včetně)
- Zdravý nebo neklinicky významný, podle anamnézy, elektrokardiografie (EKG), rentgenu hrudníku a fyzikálního vyšetření, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
- Systolický krevní tlak mezi 90-139 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 50-90 mmHg včetně a tepová frekvence mezi 50-100 bpm včetně a teplota mezi 35,0-37,4 °C.
- Klinické laboratorní hodnoty v referenčním rozmezí nebo neklinické významnosti (NCS) posouzené hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím.
- Schopnost porozumět povaze studia a být o něm informován. Schopný dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli studijního léku. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky.
- Schopnost držet půst alespoň 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
- Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.
Ženské subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- Být chirurgicky sterilní po dobu minimálně 6 měsíců;
- postmenopauzální minimálně 1 rok;
- Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství a budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce ode dne screeningu do 30 dnů po ukončení studie (poslední postup studie).
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. aktivní onemocnění jater, poškození jater), ledviny/genitourinární (např. poškození ledvin), gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, endokrinní (např. hypotyreóza), imunologické, muskuloskeletální (např. myopatie, rhabdomyolýza), neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterému došlo během 7 dnů před prvním podáním léku, jak určí hlavní zkoušející/vedlejší zkoušející.
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
- Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, kterou určí hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
- Pozitivní výsledek testu na některou z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, zneužívané drogy (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin, tetrahydrokanabinol), test na alkohol v dechu. Pozitivní těhotenský test pro ženy.
Známá historie nebo přítomnost:
- Zneužívání alkoholu nebo závislost během jednoho roku před prvním podáním drogy;
- Zneužívání drog nebo závislost;
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky;
- Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení;
- Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
- Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
- Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin atd.
Jedinci, kteří darovali ve dnech před prvním podáním léku:
- Méně než 250 ml krve za předchozích 60 dnů
- 300 ml nebo více v předchozích 90 dnech
- Darování plazmy plazmaferézou do 7 dnů před prvním podáním léku.
- Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali hodnocený lék do 30 dnů před prvním podáním léku.
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxantiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním a obsahujících grapefruit a/nebo pomelo do 10 dnů před prvním podáním léku.
- Užívání jakéhokoli léku na předpis do 30 dnů před prvním podáním léku.
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků) během 30 dnů před prvním podáním léku (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
- Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním léku.
- Ženy, které použily implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci během 6 měsíců před prvním podáním léku.
- Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před začátkem studie, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
- Známá historie kouření nebo užívání tabákových výrobků, nikotinových výrobků (náplasti, žvýkačky atd.) během 6 měsíců před prvním podáním drogy.
- Těhotné/kojící ženy.
- Subjektům bude poskytnuto školení, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou schopny správně používat hodnocené produkty při screeningu. Subjekty, které nejsou schopny správně ovládat zkoumané produkty, nebudou do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Reference 1 Symbicort Inhaler 160/4,5μg
Reference 1: Symbicort Inhaler (Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg),
Jedna dávka, 8 vstřiků
|
Inhalační kortikosteroid
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
Experimentální: Inhalátor SYN010 HFA
SYN010 HFA (budesonid/formoterol, 160/4,5 μg),
Jedna dávka, 8 vstřiků
|
Inhalační kortikosteroid
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
Aktivní komparátor: Reference 2 Symbicort Inhaler 160/4,5μg
Reference 2: Symbicort Inhaler (Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg),
Jedna dávka, 8 vstřiků
|
Inhalační kortikosteroid
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Před dávkou a v 0,03, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin po podání dávky.
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Tělesná teplota (BT)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Tepová frekvence (PR)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Před dávkou a 0,5, 16, 24 a 36 hodin po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen K Chang, M.D., Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- MCPE15003M3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončeno
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoAstma | Kašel Varianta AstmaPolsko
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Spojené království, Vietnam, Německo, Filipíny, Rumunsko, Ukrajina, Argentina, Chile, Portoriko, ... a více