Une étude pivot de bioéquivalence de l'inhalateur SYN010 HFA et du Symbicort® 160/4.5 chez des volontaires sains avec bloc de charbon

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 20 à 45 ans inclus.
2. IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m², inclus. (Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg, inclus, respectivement)
3. Sain ou non cliniquement significatif, selon les antécédents médicaux, l'électrocardiographie (ECG), la radiographie pulmonaire et l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur principal/sous-investigateur.
4. Pression artérielle systolique entre 90 et 139 mmHg, inclus, et pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, inclus, et pouls entre 50 et 100 bpm, inclus et température entre 35,0 et 37,4 °C.
5. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage de référence ou la signification non clinique (NCS) jugée par l'investigateur principal/sous-investigateur.
6. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout médicament à l'étude. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel de la clinique.
7. Capacité à jeûner pendant au moins 14 heures et à consommer des repas standard.
8. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.
9. Accepter de ne pas se faire tatouer ou percer jusqu'à la fin de l'étude.

10. Les sujets féminins doivent remplir au moins l'une des conditions suivantes :

    • Être chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois ;
    • Post-ménopausée depuis au moins 1 an;
    • Accepter d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable du jour du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (dernière procédure d'étude).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de toute atteinte hépatique cliniquement significative (par ex. maladie hépatique active, insuffisance hépatique), rénale/génito-urinaire (par ex. insuffisance rénale), gastro-intestinal, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinien (par ex. hypothyroïdie), immunologique, musculo-squelettique (par ex. myopathie, rhabdomyolyse), maladie ou affection neurologique, psychiatrique, dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal/sous-chercheur.
2. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament rencontrées dans les 7 jours précédant la première administration du médicament, tel que déterminé par le chercheur principal/sous-chercheur.
3. Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose, telle que déterminée par l'investigateur principal/sous-investigateur.
4. Présence de toute anomalie physique ou organique importante, telle que déterminée par le chercheur principal / sous-chercheur.
5. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C, drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, phencyclidine, tétrahydrocannabinol), test d'alcoolémie. Test de grossesse positif pour les sujets féminins.

6. Antécédents connus ou présence de :

   • Abus ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant la première administration de drogue ;
   • Toxicomanie ou dépendance aux drogues ;
   • Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté, à ses excipients et/ou à des substances apparentées ;
   • Allergies alimentaires et/ou présence de restrictions alimentaires ;
   • Réactions allergiques graves (par ex. réactions anaphylactiques, œdème de Quincke).
7. Intolérance et/ou difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
8. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude, y compris le jeûne, les régimes riches en protéines, etc.

9. Les personnes qui ont fait un don, dans les jours précédant la première administration du médicament :

   • Moins de 250 mL de sang au cours des 60 derniers jours
   • 300 mL ou plus au cours des 90 derniers jours
10. Don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament.
11. Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique et qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
12. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 10 jours précédant la première administration du médicament.
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
14. Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les multivitamines orales, les suppléments à base de plantes et/ou diététiques) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament (à l'exception des produits spermicides/contraceptifs de barrière).
15. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
16. Femmes ayant utilisé un contraceptif hormonal implanté, injecté, intravaginal ou intra-utérin dans les 6 mois précédant la première administration du médicament.
17. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire de l'investigateur principal/sous-investigateur.
18. Antécédents connus de tabagisme ou d'utilisation de produits du tabac, de produits à base de nicotine (timbres, gomme, etc.) dans les 6 mois précédant la première administration de médicament.
19. Femmes enceintes/allaitantes.
20. Les sujets recevront une formation pour s'assurer qu'ils sont capables d'utiliser correctement les produits expérimentaux lors du dépistage. Les sujets incapables d'utiliser les produits expérimentaux de manière compétente ne seront pas inclus dans cette étude.