En pivotal bioækvivalensundersøgelse af SYN010 HFA-inhalator og Symbicort® 160/4.5 hos raske frivillige med kulblok

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-45 år inklusive.
2. BMI, der ligger inden for 18,5-30,0 kg/m², inklusive. (Kropsvægten skal være over hhv. 50 kg inklusive)
3. Sund eller ikke-klinisk signifikant i henhold til sygehistorien, elektrokardiografi (EKG), røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse som bestemt af hovedforskeren/underforskeren.
4. Systolisk blodtryk mellem 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellem 50-100 bpm, inklusive og temperatur mellem 35,0-37,4°C.
5. Kliniske laboratorieværdier inden for referenceområdet eller ikke-klinisk betydning (NCS) bedømt af hovedforskeren/underforskeren.
6. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
7. Evne til at faste i mindst 14 timer og indtage standardmåltider.
8. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
9. Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.

10. Kvindelige emner skal opfylde mindst et af følgende:

    • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
    • Postmenopausal i minimum 1 år;
    • Accepter at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsdagen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning (sidste undersøgelsesprocedure).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), immunologisk, muskuloskeletal (f.eks. myopati, rhabdomyolyse), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren/underforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før første lægemiddeladministration, som bestemt af den primære investigator/underforsker.
3. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første dosering, som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
4. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af hovedefterforskeren/underforskeren.
5. Et positivt testresultat for et eller flere af følgende: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

6. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

   • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før første lægemiddeladministration;
   • Stofmisbrug eller afhængighed;
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer;
   • Fødevareallergi og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner;
   • Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
7. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
8. Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.

9. Personer, der har doneret i dagene før første lægemiddeladministration:

   • Mindre end 250 ml blod i de foregående 60 dage
   • 300 ml eller mere inden for de foregående 90 dage
10. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
11. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
12. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og indeholdende grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før første lægemiddeladministration.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
14. Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 30 dage før første lægemiddeladministration (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
15. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
16. Kvinder, der har brugt implanteret, injiceret, intravaginalt eller intrauterint hormonelt præventionsmiddel inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
17. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre hovedforsker/underforsker vurderer andet.
18. Kendt historie med rygning eller brug af tobaksprodukter, nikotinprodukter (plastre, tyggegummi osv.) inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
19. Gravide/ammende kvinder.
20. Forsøgspersonerne vil blive trænet for at sikre, at forsøgspersonerne er i stand til korrekt at bruge forsøgsprodukterne til screening. De forsøgspersoner, der ikke er i stand til at betjene forsøgsprodukterne dygtigt, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.