A SYN010 HFA inhalátor és a Symbicort® 160/4.5 bioekvivalenciájának kulcsfontosságú vizsgálata egészséges önkénteseknél, szénblokknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női önkéntesek, 20-45 éves korig.
2. A BMI 18,5-30,0 között van kg/m², beleértve. (A testtömegnek 50 kg felett kell lennie, beleértve)
3. Egészséges vagy nem klinikailag szignifikáns, az anamnézis, az elektrokardiográfia (EKG), a mellkasröntgen és a fizikális vizsgálat szerint, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
4. A szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 50-90 Hgmm között, a pulzusszám pedig 50-100 ütés/perc, a hőmérséklet pedig 35,0-37,4°C.
5. A referencia-tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékek vagy a nem klinikai szignifikancia (NCS) a vezető vizsgáló/alkutató által megítélt.
6. Képesség a tanulmány természetének megértésére és tájékoztatására. Képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinika személyzetével.
7. Képes legalább 14 órán át böjtölni és normál ételeket fogyasztani.
8. Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.

10. A női alanyoknak teljesíteniük kell legalább egyet az alábbiak közül:

    • Legyen műtétileg steril legalább 6 hónapig;
    • Menopauza után legalább 1 évig;
    • Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet, és alkalmazza az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a szűrés napjától a vizsgálat befejezését követő 30 napig (utolsó vizsgálati eljárás).

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlétében (pl. aktív májbetegség, májkárosodás), vese-/urogenitális (pl. vesekárosodás), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, endokrin (pl. hypothyreosis), immunológiai, mozgásszervi (pl. myopathia, rhabdomyolysis), neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha a vizsgálatvezető/alkutató azt klinikailag nem jelentősnek minősítette.
2. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, amelyek az első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül tapasztalhatók, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
3. Bármilyen klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a vizsgálóvezető/alkutató által meghatározottak szerint.
4. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a kutatóvezető/alkutató határoz meg.
5. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C, kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, fenciklidin, tetrahidrokannabinol), lehelet alkoholteszt. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.

6. A következők ismert története vagy jelenléte:

   • alkohollal való visszaélés vagy függőség az első gyógyszerbeadást megelőző egy éven belül;
   • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
   • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció budezoniddal, formoterol-fumarát-dihidráttal, segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szemben;
   • Ételallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte;
   • Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma).
7. A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
8. Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző négy hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet stb.

9. Azok a személyek, akik az első gyógyszerbeadást megelőző napokban adományoztak:

   • Kevesebb, mint 250 ml vér az elmúlt 60 napban
   • 300 ml vagy több az előző 90 napban
10. Plazma adományozása plazmaferézissel az első gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül.
11. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, és az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
12. Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül, valamint grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó étel vagy ital fogyasztása az első gyógyszer alkalmazását megelőző 10 napon belül.
13. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül.
14. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a szájon át szedhető multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket) alkalmazása a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
15. Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül.
16. Nők, akik beültetett, injekciós, intravaginális vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlót használtak az első gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül.
17. Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, kivéve, ha a vizsgálatvezető/alkutató másként határoz.
18. Ismert dohányzás vagy dohánytermékek, nikotintermékek (tapaszok, gumi stb.) fogyasztása az első gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.
19. Terhes/szoptató nők.
20. Az alanyok képzést kapnak annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelően tudják használni a vizsgálati termékeket a szűrés során. Azok az alanyok, akik nem képesek szakszerűen kezelni a vizsgálati termékeket, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.