Um estudo fundamental de bioequivalência do inalador SYN010 HFA e Symbicort® 160/4.5 em voluntários saudáveis ​​com bloco de carvão

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 20 e 45 anos, inclusive.
2. IMC que está entre 18,5-30,0 kg/m², inclusive. (O peso corporal deve ser superior a 50 kg, inclusive, respectivamente)
3. Saudável ou não clinicamente significativo, de acordo com o histórico médico, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax e exame físico conforme determinado pelo investigador principal/subinvestigador.
4. Pressão arterial sistólica entre 90-139 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 50-90 mmHg, inclusive, e pulsação entre 50-100 bpm, inclusive e temperatura entre 35,0-37,4°C.
5. Valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência ou significância não clínica (NCS) julgada pelo investigador principal/subinvestigador.
6. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicação do estudo. Deve ser capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal da clínica.
7. Capacidade de jejuar por pelo menos 14 horas e consumir refeições padrão.
8. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
9. Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.

10. Sujeitos do sexo feminino devem cumprir pelo menos um dos seguintes:

    • Ser cirurgicamente estéril por no mínimo 6 meses;
    • Pós-menopausa há pelo menos 1 ano;
    • Concordar em evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​desde o dia da triagem até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. doença hepática ativa, insuficiência hepática), renal/geniturinário (p. insuficiência renal), gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endócrinas (p. hipotireoidismo), imunológico, musculoesquelético (p. miopatia, rabdomiólise), doença ou condição neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
2. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentadas dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
3. Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
5. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocanabinol), teste de álcool no ar expirado. Teste de gravidez positivo para mulheres.

6. História conhecida ou presença de:

   • Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da administração da primeira droga;
   • Abuso ou dependência de drogas;
   • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à budesonida, fumarato de formoterol di-hidratado, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas;
   • Alergias alimentares e/ou presença de quaisquer restrições alimentares;
   • Reações alérgicas graves (por ex. reações anafiláticas, angioedema).
7. Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.
8. Padrões de dieta anormais (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo, incluindo jejum, dietas ricas em proteínas, etc.

9. Indivíduos que doaram, nos dias anteriores à administração do primeiro medicamento:

   • Menos de 250 mL de sangue nos últimos 60 dias
   • 300 mL ou mais nos últimos 90 dias
10. Doação de plasma por plasmaférese até 7 dias antes da primeira administração do medicamento.
11. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico e receberam um medicamento experimental até 30 dias antes da administração do primeiro medicamento.
12. Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração e contendo toranja e/ou pomelo dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento.
14. Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo multivitamínicos orais, ervas e/ou suplementos dietéticos) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento (exceto produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
15. Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
16. Mulheres que usaram contraceptivos hormonais implantados, injetados, intravaginais ou intrauterinos dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.
17. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do início do estudo, a menos que seja considerado de outra forma pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
18. História conhecida de fumar ou usar produtos de tabaco, produtos de nicotina (adesivos, chicletes, etc.) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.
19. Mulheres grávidas/lactantes.
20. Os sujeitos receberão treinamento para garantir que sejam capazes de usar corretamente os produtos experimentais na triagem. Os indivíduos que são incapazes de operar os produtos experimentais com proficiência não serão incluídos neste estudo.