BIOLUX P-IV中国（BIOTRONIK）

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁。
• 受试者在膝盖上方的股浅动脉 (SFA) 和/或腘窝近端动脉 (PPA) 有外周动脉疾病 (PAD) 诊断记录，分类为卢瑟福 2-3-4 级，位于至少 1 开始的动脉段股浅动脉和股深动脉（近端解剖标志）之间的股总动脉（CFA）分叉处 cm 到髌骨近端边缘水平的腘动脉远端 P1 段（远端解剖标志）。
• 受试者能够在没有辅助装置的情况下行走（例如 助行器、手杖）。
• 有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 ≤ 7 天进行阴性妊娠试验；男性和女性受试者都愿意在研究期间使用可靠的节育方法，或者必须有足够的节育记录。
• 签署并注明日期的患者知情同意书 (PIC) 表格。
• 受试者理解并接受研究的持续时间，并且能够并愿意遵守所有要求，包括后续访问和评估。
• 在研究者看来，预期寿命至少为 12 个月。
• 目标病变包括直径狭窄≥70% 的新发或非支架再狭窄病变。
• 病变长度≤ 200 mm。
• 目测参考血管直径≥ 2 mm 且≤ 7 mm。
• 如果治疗成功（狭窄 <30% 的血管造影证据），则可以包括在索引过程中需要治疗的同侧/对侧髂骨疾病的受试者。 治疗髂骨疾病应优先使用市售器械，药物洗脱支架和药物涂层球囊除外。
• 足部远端径流充足的血管造影证据（至少一条小腿血管 [胫后动脉、胫前动脉或腓动脉] 是通畅的，定义为 < 50% 直径狭窄）。

排除标准：

• 索引程序前 3 个月内发生中风或 STEMI。
• 在首次手术前 48 小时内进行局部或全身溶栓治疗。
• 在伴随双重抗血小板治疗 (DAPT) 时无法耐受口服抗凝治疗（血液稀释剂，如华法林）。
• 已知对肝素、阿司匹林 (ASA)、其他抗凝剂/抗血小板疗法和/或紫杉醇过敏或敏感，或对造影剂过敏且无法在索引程序之前进行充分预处理。
• 哺乳期妇女。
• 慢性肾功能不全且血清肌酐 > 2.5 mg/dL 在指标程序前 14 天内。
• 指标程序前 14 天内白细胞计数 (WBC) < 3,000 个细胞/mm3。
• 在索引程序之前的 14 天内，血小板计数 < 80,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
• 在首次手术前 14 天内 WBC > 14.0 (14000/mm3) 证明已知或疑似活动性全身感染。
• 诊断为出血体质或高凝状态。
• 受试者参加了任何研究设备、药物或生物学研究。
• 任何专业（例如，心脏病。 外周、腹部）外科手术或在索引手术前 30 天内进行的计划干预。
• 任何专业（例如，心脏病。 外周、腹部）择期手术或指数手术后 30 天内的干预。
• 入组前已知的目标病变需要使用替代疗法进行治疗，例如（药物洗脱）支架、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、再入装置、切割/刻划球囊、近距离放射治疗。 也禁止使用栓塞保护装置。
• 对侧 SFA/PPA 疾病需要在与索引程序相同的设置中进行治疗。
• 在索引过程中需要治疗但不符合纳入标准的目标血管中存在其他病变。
• 完全闭塞病灶>100mm。
• 目标病变是支架内或 DCB 后再狭窄，或之前已接受旁路手术治疗。
• 动脉瘤内或附近的病变。
• 目标血管中的急性或亚急性血栓。
• 严重钙化的血管造影证据。
• 导丝未能成功穿过目标病灶。
• 预扩张导致主要（≥ D 级）限流夹层（在 2 个正交视图上观察到）或残余狭窄 > 70% 或经病灶峰值梯度 > 10mm Hg。