BIOLUX P-IV CHINA (BIOTRONIK)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Indivíduo com diagnóstico documentado de doença arterial periférica (DAP) classificada como Rutherford classe 2-3-4 na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (PPA) acima do joelho, localizada no segmento arterial começando pelo menos 1 cm além da bifurcação da artéria femoral comum (CFA) entre as artérias femorais superficial e profunda (marco anatômico proximal) até o segmento P1 distal da artéria poplítea no nível da borda proximal da patela (marco anatômico distal).
• Sujeito capaz de andar sem dispositivos auxiliares (por exemplo, andador, bengala).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento índice; Indivíduos do sexo masculino e feminino estão dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo ou devem ter controle de natalidade adequado documentado.
• Formulário de Consentimento Informado do Paciente (PIC) assinado e datado.
• O sujeito entende e aceita a duração do estudo e é capaz e disposto a cumprir todos os requisitos, incluindo visitas de acompanhamento e avaliações.
• Expectativa de vida, na opinião do Investigador, de pelo menos 12 meses.
• A lesão-alvo consiste em uma lesão reestenótica de novo ou sem stent com uma estenose de diâmetro ≥70%.
• Comprimento da lesão ≤ 200 mm.
• Diâmetro de referência do vaso ≥ 2 mm e ≤ 7 mm por estimativa visual.
• Indivíduos com doença ilíaca ipsilateral/contralateral que requer tratamento durante o procedimento índice podem ser incluídos se o tratamento for bem-sucedido (evidência angiográfica de estenose <30%). A doença ilíaca deve ser tratada em primeiro lugar por dispositivos comercializados, excluindo stent eluído com medicamento e balão revestido com medicamento.
• Evidência angiográfica de escoamento distal adequado para o pé (pelo menos um vaso nativo da panturrilha [tibial posterior, tibial anterior ou artérias fibulares] está patente, definido como < 50% de estenose de diâmetro).

Critério de exclusão:

• AVC ou STEMI dentro de 3 meses antes do procedimento de indexação.
• Terapia trombolítica local ou sistêmica dentro de 48 horas antes do procedimento índice.
• Incapacidade de tolerar a terapia de anticoagulação oral (anticoagulantes, como a varfarina) durante a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) concomitante.
• Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (ASA), outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel ou alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice.
• Mulheres que amamentam.
• Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL nos 14 dias anteriores ao procedimento índice.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm3 dentro de 14 dias antes do procedimento índice.
• Contagem de plaquetas < 80.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3 nos 14 dias anteriores ao procedimento índice.
• Infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita evidenciada por WBC > 14,0 (14.000/mm3) dentro de 14 dias antes do procedimento índice.
• Diagnosticado com diáteses hemorrágicas ou estado de hipercoagulabilidade.
• O sujeito está inscrito em qualquer dispositivo de investigação, medicamento ou estudo biológico.
• Qualquer doença grave (por exemplo, cardíaca. periférico, abdominal) procedimento cirúrgico ou intervenção planejada realizada até 30 dias antes do procedimento índice.
• Qualquer doença grave (por exemplo, cardíaca. periférico, abdominal) procedimento eletivo ou intervenção dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
• A lesão-alvo conhecida antes da inscrição requer tratamento com terapia alternativa, como stent (com eluição de medicamentos), laser, aterectomia, crioplastia, dispositivos de reentrada, balão de corte/pontuação, braquiterapia. Também é proibido o uso de dispositivos de proteção embólica.
• Doença SFA/PPA contralateral que requer tratamento no mesmo cenário do procedimento índice.
• Presença de lesões adicionais no vaso-alvo que requerem tratamento durante o procedimento inicial, mas não atendem aos critérios de inclusão.
• Lesão de oclusão completa > 100mm.
• A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent ou pós-DCB ou foi previamente tratada com cirurgia de bypass.
• Lesão dentro ou adjacente a um aneurisma.
• Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.
• Evidência angiográfica de calcificação grave.
• Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia.
• A pré-dilatação resultou em uma grande dissecção limitadora de fluxo (≥ Grau D) (observada em 2 visualizações ortogonais) ou estenose residual > 70% ou gradiente de pico translesional > 10 mm Hg.