BIOLUX P-IV KINA (BIOTRONIK)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Försöksperson med dokumenterad diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) klassificerad som Rutherford klass 2-3-4 i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA) ovanför knät, belägen i det arteriella segmentet med start minst 1 cm bortom den gemensamma femorala artären (CFA) bifurkationen mellan de ytliga och profunda femorisartärerna (proximalt anatomiskt landmärke) till det distala P1-segmentet av poplitealartären i nivå med den proximala kanten av patella (distalt anatomiskt landmärke).
• Person som kan gå utan hjälpmedel (t.ex. rullator, käpp).
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före indexproceduren; Både manliga och kvinnliga försökspersoner är villiga att använda en pålitlig metod för preventivmedel under studiens varaktighet eller måste ha dokumenterat adekvat preventivmedel.
• Undertecknat och daterat Patient Informed Consent (PIC) blankett.
• Försökspersonen förstår och accepterar studiens varaktighet och kan och vill uppfylla alla krav, inklusive uppföljningsbesök och utvärderingar.
• Förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på minst 12 månader.
• Målskadan består av en de novo eller icke-stentad restenotisk lesion med en stenos på ≥70 % i diameter.
• Lesionslängd≤ 200 mm.
• Referenskärlsdiameter ≥ 2 mm och ≤ 7 mm enligt visuell uppskattning.
• Patient med ipsilateral/kontralateral höftbenssjukdom som kräver behandling under indexproceduren kan inkluderas om behandlingen är framgångsrik (angiografiska tecken på stenos <30%). Iliacsjukdom bör först behandlas med marknadsförda anordningar, exklusive läkemedelseluerad stent och läkemedelsbelagd ballong.
• Angiografiska bevis på adekvat distal avrinning till foten (minst ett naturligt kalvkärl [bakre tibiala, främre tibiala eller peroneala artärerna] är patenterade, definierat som stenos med < 50 % diameter).

Exklusions kriterier:

• Stroke eller STEMI inom 3 månader före indexproceduren.
• Antingen lokal eller systemisk trombolytisk behandling inom 48 timmar före indexproceduren.
• Oförmåga att tolerera oral antikoagulationsbehandling (blodförtunnande medel såsom warfarin) under samtidig dubbelbehandling med trombocytaggregation (DAPT).
• Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA), andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier och/eller paklitaxel eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat före indexproceduren.
• Ammande kvinnor.
• Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL inom 14 dagar före indexproceduren.
• Antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm3 inom 14 dagar före indexproceduren.
• Trombocytantal < 80 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 inom 14 dagar före indexproceduren.
• Känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion påvisad av WBC > 14,0 (14000/mm3) inom 14 dagar före indexproceduren.
• Diagnostiserats med blödande diateser eller hyperkoagulerbart tillstånd.
• Försökspersonen är inskriven i alla prövningsapparater, läkemedel eller biologiska studier.
• Alla större (t.ex. hjärt. perifert, abdominalt) kirurgiskt ingrepp eller planerat ingrepp utfört inom 30 dagar före indexingreppet.
• Alla större (t.ex. hjärt. perifert, abdominalt) elektivt förfarande eller intervention inom 30 dagar efter indexförfarande.
• Målskada som är känd innan inskrivning kräver behandling med alternativ terapi såsom (läkemedelsavgivande) stent, laser, aterektomi, kryoplastik, återinträdesanordningar, skärande/skärande ballong, brachyterapi. Användning av emboliskyddsanordningar är också förbjudet.
• Kontralateral SFA/PPA-sjukdom som kräver behandling i samma miljö som indexproceduren.
• Förekomst av ytterligare lesioner i målkärlet som kräver behandling under indexproceduren men som inte uppfyller inklusionskriterierna.
• Komplett ocklusion lesion> 100mm.
• Målskada är en in-stent eller post-DCB restenos eller har tidigare behandlats med bypass-kirurgi.
• Lesion inom eller intill ett aneurysm.
• Akut eller subakut tromb i målkärlet.
• Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning.
• Misslyckande att lyckas korsa målskadan med en guidetråd.
• Fördilatation resulterade i en större (≥ Grad D) flödesbegränsande dissektion (observerad på 2 ortogonala vyer) eller kvarvarande stenos > 70 % eller translesional toppgradient > 10 mm Hg.