BIOLUX P-IV CHINA (BIOTRONIK)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaalla, jolla on dokumentoitu diagnoosi ääreisvaltimotaudista (PAD), joka on luokiteltu Rutherfordin luokkaan 2-3-4 pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) polven yläpuolella ja joka sijaitsee valtimon segmentissä alkaen vähintään 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman pinnan ja syvän femoris-valtimoiden välillä (proksimaalinen anatominen maamerkki) polvivaltimon distaaliseen P1-segmenttiin polvilumpion proksimaalisen reunan tasolla (distaalinen anatominen maamerkki).
• Kohde pystyy kävelemään ilman apuvälineitä (esim. kävelijä, keppi).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen indeksimenettelyä; Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai heillä on oltava dokumentoitu riittävä ehkäisy.
• Allekirjoitettu ja päivätty potilastietoinen suostumus (PIC) -lomake.
• Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen keston ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja arvioinnit.
• Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 kuukautta.
• Kohdeleesio koostuu de novo- tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta, jonka halkaisija on ≥70 %.
• Leesion pituus ≤ 200 mm.
• Vertailusuonen halkaisija ≥ 2 mm ja ≤ 7 mm visuaalisesti arvioituna.
• Koehenkilö, jolla on ipsilateral/kontralateraalinen suolisairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana, voidaan ottaa mukaan, jos hoito onnistuu (angiografinen näyttö ahtamasta <30 %). Suolitauti tulee hoitaa ensin markkinoilla olevilla laitteilla, lukuun ottamatta lääkkeellä eluoitua stenttiä ja lääkkeellä päällystettyä palloa.
• Angiografiset todisteet riittävästä distaalisesta valumisesta jalkaan (vähintään yksi natiivi pohkeen suoni [taka-, sääriluun etu- tai peroneaalivaltimo] on avoin, määritellään halkaisijaltaan < 50 % ahtaumaksi).

Poissulkemiskriteerit:

• Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Joko paikallinen tai systeeminen trombolyyttinen hoito 48 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa.
• Kyvyttömyys sietää oraalista antikoagulaatiohoitoa (verenohennusaineita, kuten varfariinia) samanaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) aikana.
• Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
• Imettävät naiset.
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl 14 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Valkosolujen määrä (WBC) < 3 000 solua/mm3 14 vuorokauden aikana ennen indeksikäsittelyä.
• Verihiutalemäärä < 80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 14 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio, jonka valkosolupitoisuus on > 14,0 (14 000/mm3) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Diagnosoitu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
• Koehenkilö otetaan mukaan mihin tahansa tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen.
• Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai suunniteltu toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
• Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, abdominaalinen) valinnainen toimenpide tai interventio 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
• Kohdeleesio, jonka tiedettiin ennen rekisteröintiä vaativan hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten (lääkkeellä eluoituva) stentti, laser, aterektomia, kryoplastia, re-entry-laitteet, leikkaus/pisteytyspallo, brakyterapia. Myös embolisuojalaitteiden käyttö on kielletty.
• Vastapuolinen SFA/PPA-sairaus, joka vaatii hoitoa samassa tilanteessa kuin indeksitoimenpiteet.
• Kohdesuonessa on muita vaurioita, jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana, mutta eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
• Täydellinen okkluusiovaurio> 100 mm.
• Kohdeleesio on stentissä oleva tai DCB:n jälkeinen restenoosi tai sitä on aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella.
• Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä.
• Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen.
• Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta.
• Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui.
• Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ luokka D) virtausta rajoittavaan dissektioon (havaittiin 2 ortogonaalisessa kuvassa) tai jäännösstenoosiin > 70 % tai translesionaaliseen huippugradienttiin > 10 mm Hg.