BIOLUX P-IV КИТАЙ (БИОТРОНИК)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Субъект с документально подтвержденным диагнозом заболевания периферических артерий (PAD), классифицированного как класс 2-3-4 по Резерфорду, в поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA) выше колена, расположенном в артериальном сегменте, начиная как минимум с 1 см за бифуркацией общей бедренной артерии (ОПА) между поверхностной и глубокой артериями бедра (проксимальный анатомический ориентир) до дистального сегмента Р1 подколенной артерии на уровне проксимального края надколенника (дистальный анатомический ориентир).
• Субъект может ходить без вспомогательных устройств (например, ходунки, трость).
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры индексации; И мужчины, и женщины желают использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования или должны иметь документально подтвержденный адекватный контроль над рождаемостью.
• Подписанная и датированная форма информированного согласия пациента (PIC).
• Субъект понимает и принимает продолжительность исследования и может и желает соблюдать все требования, включая последующие визиты и оценки.
• Продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 12 месяцев.
• Целевое поражение состоит из рестенозного поражения de novo или без стентирования со стенозом ≥70% в диаметре.
• Длина поражения ≤ 200 мм.
• Диаметр эталонного сосуда ≥ 2 мм и ≤ 7 мм по визуальной оценке.
• Субъект с поражением ипсилатеральной/контралатеральной подвздошной кости, требующим лечения во время индексной процедуры, может быть включен, если лечение будет успешным (ангиографические признаки стеноза <30%). Болезнь подвздошной кости следует лечить в первую очередь с помощью имеющихся на рынке устройств, за исключением стентов с лекарственным покрытием и баллонов с лекарственным покрытием.
• Ангиографические признаки адекватного дистального оттока к стопе (по крайней мере, один нативный сосуд голени [задняя большеберцовая, передняя большеберцовая или малоберцовая артерии] проходим, определяется как стеноз менее 50% диаметра).

Критерий исключения:

• Инсульт или ИМпST в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
• Местная или системная тромболитическая терапия в течение 48 часов до индексной процедуры.
• Непереносимость пероральной антикоагулянтной терапии (препараты для разжижения крови, такие как варфарин) при сопутствующей двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).
• Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
• Кормящие женщины.
• Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3 в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Количество тромбоцитов < 80 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 в течение 14 дней до индексной процедуры.
• Известная или подозреваемая активная системная инфекция, подтвержденная количеством лейкоцитов > 14,0 (14000/мм3) в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Диагностируется геморрагический диатез или гиперкоагуляционное состояние.
• Субъект включен в любое исследовательское устройство, лекарственное или биологическое исследование.
• Любая крупная (например, сердечная. периферическая, абдоминальная) хирургическая процедура или плановое вмешательство, выполненное в течение 30 дней до индексной процедуры.
• Любая крупная (например, сердечная. периферическая, абдоминальная) плановая процедура или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Целевое поражение, о котором было известно до регистрации, требует лечения с помощью альтернативной терапии, такой как (с лекарственным покрытием) стент, лазер, атерэктомия, криопластика, устройства для повторного входа, режущий / надрезающий баллон, брахитерапия. Использование устройств защиты от эмболии также запрещено.
• Контралатеральное заболевание SFA/PPA, требующее лечения в тех же условиях, что и индексная процедура.
• Наличие дополнительных поражений в целевом сосуде, которые требуют лечения во время индексной процедуры, но не соответствуют критериям включения.
• Полное поражение прикуса > 100 мм.
• Целевым поражением является рестеноз в стенте или пост-DCB или ранее леченный с хирургическим шунтированием.
• Поражение внутри или рядом с аневризмой.
• Острый или подострый тромб в целевом сосуде.
• Ангиографические признаки тяжелой кальцификации.
• Неспособность успешно пересечь целевое поражение проводником.
• Предварительная дилатация привела к значительной (≥ степени D) диссекции, ограничивающей поток (наблюдаемой в 2 ортогональных проекциях), или остаточному стенозу > 70%, или поперечному пиковому градиенту > 10 мм рт.ст.