结构性心脏病的手术和经导管介入治疗
2023年1月10日 更新者：Xijing Hospital
结构性心脏病手术和经导管介入治疗的多中心注册研究
本项目旨在通过选择最佳治疗方式，如手术治疗、介入治疗、手术联合介入治疗等，优化结构性心脏病的治疗策略。
从而提高临床治疗的成功率，建立结构性心脏病的治疗指南。同时建立结构性心脏病在线登记数据库，进一步对结构性心脏病的临床疗效进行数据分析和客观评价。中国。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本项目是一项为期5年的前瞻性、观察性、纵向注册研究，针对结构性心脏病的临床手术和介入治疗。首先，2015年1月至2015年1月期间接受手术、介入或手术联合介入混合治疗的结构性心脏病患者。 . 2020 ,动态注册。 并对招募的数据进行进一步的管理和1年的临床随访，包括人口学特征、临床表现、治疗策略和预后预后。其次，这也是一项前瞻性观察研究，其特点是通过年度随访收集数据up,时间分别为出院时和出院后1、2、6、9、12个月。
纳入标准：
- 房间隔缺损
- 室间隔缺损
- 动脉导管未闭
- 肺动脉狭窄
- 先天性心脏病手术治疗后遗漏
- 冠状动脉瘘
- 肺动静脉畸形
- 法洛四联症和其他紫绀型心脏病
- 二尖瓣狭窄和关闭不全
- 三尖瓣狭窄和关闭不全
- 主动脉瓣狭窄和功能不全
- 肺动脉狭窄和供血不足
- 主动脉缩窄
- 瓣周漏
- 肥厚性阻塞性心脏病
- 扩张型心肌病
- 结构性心脏病需手术结合介入混合治疗
- 结构性心脏病需要手术或介入治疗
排除标准：
- 原发性心律失常心脏病，如心动过速和心室颤动
- 循环系统疾病，如冠心病、高血压、动脉瘤
- 患者未接受任何治疗
- 患者难以随访
- 没有知情同意
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
883
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受手术、介入或手术联合介入混合治疗的器质性心脏病患者
描述
纳入标准：
1.房间隔缺损 20室间隔缺损 3.动脉导管未闭 4.肺动脉狭窄 5.先天性心脏病手术治疗后遗漏 6.冠状动脉瘘 7.肺动静脉畸形 8.法洛四联症等紫绀型心脏病 9 .二尖瓣狭窄和关闭不全 10.三尖瓣狭窄和关闭不全 11.主动脉瓣狭窄和关闭不全 12.肺动脉狭窄和关闭不全 13.主动脉缩窄 14.瓣周漏 15.肥厚性阻塞性心脏病 16.扩张型心肌病 17.结构性心脏病需要手术联合与介入混合治疗 18.结构性心脏病需要手术或介入治疗
排除标准：
- 原发性心律失常心脏病，如心动过速和心室颤动
- 循环系统疾病，如冠心病、高血压、动脉瘤
- 患者未接受任何治疗
- 患者难以随访
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
手术治疗
结构性心脏病患者接受手术治疗
|
|
介入治疗
器质性心脏病患者接受介入治疗
|
|
手术结合介入治疗
器质性心脏病患者接受手术联合介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计MACE
大体时间：12个月
|
累计 MACE（包括死亡、破裂、截瘫、动脉瘤形成等）
|
12个月
|
|
因任何原因死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性或慢性肾功能不全
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
残余分流或反流
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
脑发病率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
溶血
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu Y, Zhai M, Mao Y, Xu C, Ma Y, Li L, Jin P, Yang J. Transcatheter aortic valve replacement in patients with quadricuspid aortic valve in a single center. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:1011466. doi: 10.3389/fcvm.2022.1011466. eCollection 2022.
- Mao Y, Liu Y, Ma Y, Jin P, Li L, Yang J. Mitral Valve-in-Valve Implant of a Balloon-Expandable Valve Guided by 3-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 30;9:894160. doi: 10.3389/fcvm.2022.894160. eCollection 2022.
- Xu C, Liu Y, Zhai M, Jin P, Li L, Ma Y, Yang J. Transcatheter Closure of a Paravalvular Leak Guided by Transesophageal Echocardiography and Three-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 20;9:750896. doi: 10.3389/fcvm.2022.750896. eCollection 2022.
- Ding P, Xu C, Liu Y, Meng X, Jin P, Tang J, Li L, Ma Y, Yang J. Application of three-dimensional transesophageal echocardiography in preoperative evaluation of transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 28;21(1):315. doi: 10.1186/s12872-021-02101-7.
- Liu Y, Xu C, Ding P, Tang J, Jin P, Li L, Chen M, Meng X, Zhao H, Yang J. Transcatheter Closure of Mitral Paravalvular Leak via Multiple Approaches. J Interv Cardiol. 2021 Mar 2;2021:6630774. doi: 10.1155/2021/6630774. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月27日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.