Kirurgia ja transkatetri interventio rakenteellisiin sydänsairauksiin
Monikeskusrekisteritutkimus kirurgiasta ja transkatetriinterventiosta rakenteellisten sydänsairauksien yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on 5 vuoden prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen rekisteröintitutkimus rakenteellisen sydänsairauden kliinisestä kirurgisesta ja interventiohoidosta. Ensinnäkin potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja jotka saivat leikkausta, interventiota tai leikkausta yhdistettynä interventiohybridihoitoon tammikuun 2015 ja tammikuun välisenä aikana 2020, rekisteröitiin dynaamisesti. Ja lisähallinta ja 1 vuoden kliininen seuranta, joka sisältää demografiset ominaisuudet, kliiniset ilmenemismuodot, hoitostrategiat ja tulosennusteen, suoritettiin rekrytoiduille tiedoille. Toiseksi tämä on myös prospektiivinen havainnointitutkimus, jota esitellään keräämällä tietoja vuosittaisen seurannan kautta. -ylös, ajoittumalla sairaalasta poistumispisteeseen ja 1,2,6,9,12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sisällön kriteerit:
- eteisen väliseinän vika
- kammion väliseinän vika
- avoin ductus arteriosis
- keuhkojen ahtauma
- jäännösvuoto synnynnäisen sydänsairauden kirurgisen hoidon jälkeen
- sepelvaltimon fisteli
- keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat
- Fallotin tetralogiaa ja muita syanoottisia sydänsairauksia
- mitraalisen ahtauma ja vajaatoiminta
- kolmikulmainen ahtauma ja vajaatoiminta
- aortan ahtauma ja vajaatoiminta
- keuhkojen ahtauma ja vajaatoiminta
- aortan koarktaatio
- paravalvulaarinen vuoto
- hypertrofinen obstruktiivinen sydänsairaus
- laajentunut kardiomyopatia
- rakenteelliset sydänsairaudet tarvitsevat leikkausta yhdistettynä interventiohybridihoitoon
- rakenteellinen sydänsairaus tarvitsee leikkausta tai interventiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen rytmihäiriö sydänsairaus, kuten takykardia ja kammiovärinä
- verenkiertosairaus, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti, valtimon aneurysma
- potilaat eivät saaneet mitään hoitoa
- potilaita oli vaikea seurata
- ei ilmoitettua suostumusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.eteisväliseinän vika 20kammioväliseinän vaurio 3.patentti ductus arteriosis 4.keuhkoahtauma 5.jäännösvuoto synnynnäisen sydänsairauden kirurgisen hoidon jälkeen 6.sepelvaltimon fisteli 7.keuhkojen valtimo-laskimoepämuodostumat 8.sydämen fallosyanottinen tetralogia ja muu .mitraalisten ahtauma ja vajaatoiminta 10.kolmirauhasen ahtauma ja vajaatoiminta 11.aortan ahtauma ja vajaatoiminta 12.keuhkojen ahtauma ja vajaatoiminta 13.aortan koarktaatio 14.paravalvulaarisen leikkauksen tarve1 sydänsairaus15.sydämen ahtauma15. interventiohybridihoidolla 18. rakenteelliset sydänsairaudet tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen rytmihäiriö sydänsairaus, kuten takykardia ja kammiovärinä
- verenkiertosairaus, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti, valtimon aneurysma
- potilaat eivät saaneet mitään hoitoa
- potilaita oli vaikea seurata
- ei ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kirurginen hoito
potilaat, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus, saivat kirurgista hoitoa
|
|
interventiohoito
potilaat, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus, saivat interventiohoitoa
|
|
leikkaus yhdistettynä interventiohoitoon
potilaat, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus, saivat leikkausta yhdistettynä interventiohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen MACE (mukaan lukien kuolema, repeämä, paraplegia, aneurysman muodostuminen jne.)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
jäännössuntti tai regurgitaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
aivojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
hemolyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Zhai M, Mao Y, Xu C, Ma Y, Li L, Jin P, Yang J. Transcatheter aortic valve replacement in patients with quadricuspid aortic valve in a single center. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:1011466. doi: 10.3389/fcvm.2022.1011466. eCollection 2022.
- Mao Y, Liu Y, Ma Y, Jin P, Li L, Yang J. Mitral Valve-in-Valve Implant of a Balloon-Expandable Valve Guided by 3-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 30;9:894160. doi: 10.3389/fcvm.2022.894160. eCollection 2022.
- Xu C, Liu Y, Zhai M, Jin P, Li L, Ma Y, Yang J. Transcatheter Closure of a Paravalvular Leak Guided by Transesophageal Echocardiography and Three-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 20;9:750896. doi: 10.3389/fcvm.2022.750896. eCollection 2022.
- Ding P, Xu C, Liu Y, Meng X, Jin P, Tang J, Li L, Ma Y, Yang J. Application of three-dimensional transesophageal echocardiography in preoperative evaluation of transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 28;21(1):315. doi: 10.1186/s12872-021-02101-7.
- Liu Y, Xu C, Ding P, Tang J, Jin P, Li L, Chen M, Meng X, Zhao H, Yang J. Transcatheter Closure of Mitral Paravalvular Leak via Multiple Approaches. J Interv Cardiol. 2021 Mar 2;2021:6630774. doi: 10.1155/2021/6630774. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ-20160829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .