Chirurgie a transkatétrové intervence u strukturálních srdečních chorob
Multicentrická registrační studie chirurgie a transkatétrové intervence u strukturálních srdečních chorob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt je 5letá prospektivní, observační, longitudinální registrační studie o klinické chirurgické a intervenční léčbě strukturálního onemocnění srdce. Za prvé, pacienti se strukturálním onemocněním srdce, kteří podstoupili chirurgickou, intervenční nebo operaci kombinovanou s intervenční hybridní léčbou v průběhu ledna 2015 až ledna 2020, byly registrovány dynamicky. A další management a jednoroční klinické sledování, které obsahuje demografické charakteristiky, klinické projevy, léčebné strategie a prognózu výsledku, byly provedeny na získaných datech. Za druhé, toto je také prospektivní observační studie, která se vyznačuje sběrem dat prostřednictvím ročního sledování - až, s načasováním v místě odchodu z nemocnice, respektive 1, 2, 6, 9, 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Kritéria zařazení:
- defekt síňového septa
- defekt komorového septa
- patentní ductus arteriosis
- plicní stenóza
- zbytkový únik po chirurgické léčbě vrozené srdeční vady
- píštěl věnčité tepny
- plicní arteriovenózní malformace
- Fallotova tetralogie a další cyanotické srdeční choroby
- mitrální stenóza a insuficience
- trikuspidální stenóza a insuficience
- aortální stenóza a insuficience
- plicní stenóza a insuficience
- koarktace aorty
- paravalvulární únik
- hypertrofická obstrukční srdeční choroba
- dilatační kardiomyopatie
- strukturální onemocnění srdce vyžadují chirurgický zákrok v kombinaci s intervenční hybridní léčbou
- strukturální onemocnění srdce vyžadují chirurgický zákrok nebo intervenční léčbu
Kritéria vyloučení:
- primární arytmie srdeční onemocnění, jako je tachykardie a ventrikulární fibrilace
- oběhové onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, hypertenze, arteriální aneuryzma
- pacientům nebyla podána žádná léčba
- pacienty bylo těžké sledovat
- žádný informovaný souhlas
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.defekt septa síní 20defekt komorového septa 3.patentní arterióza ductus 4.stenóza plicnice 5.zbytkový únik po chirurgické léčbě vrozené srdeční vady 6.píštěl věnčité tepny 7.plicní arteriovenózní malformace 8.tetralogie Fallotovy a další 9 cyan .mitrální stenóza a insuficience 10.trikuspidální stenóza a insuficience 11.aortální stenóza a insuficience 12.plicní stenóza a insuficience 13.koarktace aorty 14.paravalvulární netěsnost 15.hyperopathy17 obstrukční srdeční onemocnění. s intervenční hybridní léčbou 18. strukturální onemocnění srdce vyžadují chirurgii nebo intervenční léčbu
Kritéria vyloučení:
- primární arytmie srdeční onemocnění, jako je tachykardie a ventrikulární fibrilace
- oběhové onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, hypertenze, arteriální aneuryzma
- pacientům nebyla podána žádná léčba
- pacienty bylo těžké sledovat
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chirurgická léčba
pacienti se strukturálním onemocněním srdce byli léčeni chirurgicky
|
|
intervenční léčbu
pacienti se strukturálním onemocněním srdce dostávali intervenční léčbu
|
|
chirurgická kombinovaná s intervenční léčbou
pacienti se strukturálním onemocněním srdce podstoupili chirurgický zákrok v kombinaci s intervenční léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní MACE (včetně smrti, ruptury, paraplegie, tvorby aneuryzmat atd.)
|
12 měsíců
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní nebo chronická renální insuficience
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
reziduální zkrat nebo regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
cerebrální výskyt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hemolýza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu Y, Zhai M, Mao Y, Xu C, Ma Y, Li L, Jin P, Yang J. Transcatheter aortic valve replacement in patients with quadricuspid aortic valve in a single center. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:1011466. doi: 10.3389/fcvm.2022.1011466. eCollection 2022.
- Mao Y, Liu Y, Ma Y, Jin P, Li L, Yang J. Mitral Valve-in-Valve Implant of a Balloon-Expandable Valve Guided by 3-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 30;9:894160. doi: 10.3389/fcvm.2022.894160. eCollection 2022.
- Xu C, Liu Y, Zhai M, Jin P, Li L, Ma Y, Yang J. Transcatheter Closure of a Paravalvular Leak Guided by Transesophageal Echocardiography and Three-Dimensional Printing. Front Cardiovasc Med. 2022 May 20;9:750896. doi: 10.3389/fcvm.2022.750896. eCollection 2022.
- Ding P, Xu C, Liu Y, Meng X, Jin P, Tang J, Li L, Ma Y, Yang J. Application of three-dimensional transesophageal echocardiography in preoperative evaluation of transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 28;21(1):315. doi: 10.1186/s12872-021-02101-7.
- Liu Y, Xu C, Ding P, Tang J, Jin P, Li L, Chen M, Meng X, Zhao H, Yang J. Transcatheter Closure of Mitral Paravalvular Leak via Multiple Approaches. J Interv Cardiol. 2021 Mar 2;2021:6630774. doi: 10.1155/2021/6630774. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJ-20160829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .