中度溃疡性结肠炎的静脉内皮质类固醇脉冲 (CECUM)
在常规口服皮质类固醇课程中加入大剂量皮质类固醇脉冲治疗中度溃疡性结肠炎发作的疗效。
本研究的目的是确定在常规口服皮质类固醇疗程中加入大剂量皮质类固醇脉冲治疗溃疡性结肠炎中度发作的疗效。
研究概览
详细说明
口服皮质类固醇 (CS) 是接受 5-氨基水杨酸 (5ASA) 维持治疗的中度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的治疗选择。 然而，口服 CS 的疗效有限，在现有的随机对照试验 (RCT) 中缓解率高达 50%。 另一方面，使用 CS 后未完全缓解疾病，即临床缓解而非内镜缓解，与较高的住院风险和 UC 患者需要免疫调节剂或结肠切除术相关。 不受控制的数据表明，静脉注射 CS (IV CS) 可能会提高缓解率，并降低 CS 指标疗程后发生类固醇依赖的患者比例。
这项研究的假设是，在门诊输液单元中添加为期 3 天的高剂量 IV CS 脉冲计划，添加到传统的口服 CS 疗程中可提高内窥镜缓解率并降低 1 年发生的患者比例类固醇依赖。
这是一项随机、IV 期、开放标签、多中心、对照研究。
计划纳入的患者人数为 148 人，分布在两个治疗组（有或没有初始高剂量 CS 脉冲），并根据疾病发作和美沙拉嗪使用情况进行分层。
主要终点将是在第 8 周和第 54 周时无类固醇、临床和内镜缓解且未进行挽救治疗的患者比例。
所提出的治疗方案的更高疗效的证明将影响对常规免疫抑制疗法（硫嘌呤）和生物制剂的较低要求，减少住院和手术。 此外，这种治疗方案允许对中度发作进行门诊治疗。
基线特征将通过常规方法的描述性统计分析来分析。 分类变量将使用 Mann-Whitney 检验进行比较，连续变量将通过 Student T 检验进行比较。
为了评估主要终点，将进行卡方检验以比较两个研究组中在 8 周时达到临床和内窥镜无类固醇缓解并且在没有类固醇或补救治疗和没有挽救治疗的情况下维持的患者比例至 54 周。
将进行按方案 (PP) 和意向治疗 (IT) 分析 按方案分析将包括所有充分遵守方案的参与者，特别是那些确实接受了干预总量的参与者。
缺失的结果数据将被视为无反应插补 (NRI)。 意向性治疗分析将仅包括分析中的所有随机化患者，所有患者都保留在他们被分配到的组中，除了那些由于 SAE 标准或治疗失败而没有完成治疗方案的缺失结果的患者。
为了评估次要终点，将对两个研究组进行卡方检验和学生 T 检验。
Kaplan-Meiery 将评估两组的复发、类固醇依赖和手术的累积概率，并使用对数秩检验进行比较。
最后，通过卡方检验和Student T检验对第8周和第8、54周的早期临床反应、临床和内镜缓解进行关联分析；那些达到P值≤0.1的变量将被纳入逻辑回归分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari dr. Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital de la Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Terrassa、西班牙、08227
- Mutua de Terrassa
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Universitario General de Valencia
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Astúrias
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Oviedo、Astúrias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Moisés Broggi
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
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Bilbao
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Galdakao、Bilbao、西班牙
- Hospital de Galdakao
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Ourense
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Orense、Ourense、西班牙、32005
- Hospital Universitario de Ourense
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Lennard-Jones 标准诊断溃疡性结肠炎
- ≥18岁
- 左侧或扩展的疾病范围
- 根据疾病活动指数 (DAI)，溃疡性结肠炎中度发作
- 无需维持治疗或 5ASA 治疗
- 患者可以了解研究程序并签署知情同意书
- 知情同意书
排除标准：
- 既往或目前接受硫嘌呤、甲氨蝶呤或生物治疗
- 最近 6 个月全身皮质激素的使用
- 急性或中度全身感染
- 糖尿病或动脉高血压
- 怀孕或哺乳
- 与皮质类固醇治疗相关的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲泼尼龙和泼尼松
静脉推注甲基泼尼松龙，然后口服泼尼松的常规疗程递减
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连续 3 天静脉推注甲基泼尼松龙 0.5g/天，然后减量口服泼尼松常规疗程（第 1 周；60mg/d，w2；50mg/d，w3；40mg/d，w4；30mg/d，w5；20mg/ d, w6; 15mg/d, w7; 10mg/d, w8; 5 mg/d, w9; 0mg/d)
其他名称：
口服强的松常规疗程（第1周；60mg/d，w2；50mg/d，w3；40mg/d，w4；30mg/d，w5；20mg/d，w6；15mg/d，w7；10mg/d，w8；10mg/d，w8； 5 毫克/天，第 9 周；0 毫克/天）
其他名称：
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有源比较器：强的松
口服泼尼松的常规疗程递减
|
口服强的松常规疗程（第1周；60mg/d，w2；50mg/d，w3；40mg/d，w4；30mg/d，w5；20mg/d，w6；15mg/d，w7；10mg/d，w8；10mg/d，w8； 5 毫克/天，第 9 周；0 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：在 8 周和 54 周时相对于基线的变化
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无类固醇、临床和内窥镜缓解、无挽救疗法的患者比例。 将以梅奥指数评分≤2分且任何单个变量>1来衡量。 |
在 8 周和 54 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：在第 8 周和第 54 周时
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它将被衡量为梅奥指数评分至少降低 3 分，直肠出血变量至少降低 30% 至少 1 分或绝对值为 0 或 1。
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在第 8 周和第 54 周时
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生物反应
大体时间：在第 8 周和第 54 周时
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在第 8 周和第 54 周时
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不良事件发生率
大体时间：2年
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2年
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严重不良事件发生率
大体时间：2年
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2年
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临床复发患者的比例
大体时间：2年
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2年
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临床复发时间
大体时间：2年
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2年
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住院风险
大体时间：2年
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住院风险将通过 SAE 标准衡量：
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2年
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皮质依赖的时间
大体时间：2年
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2年
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参加手术活动的人数
大体时间：2年
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通过疾病活动指数（DAI）和简单活动指数评估
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2年
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具有皮质依赖性标准的患者比例
大体时间：2年
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在减少泼尼松龙剂量期间或停止类固醇治疗后 3 个月内复发。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugeni Domènech, MD, PhD、Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月29日
首次发布 (估计)
2016年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CECUM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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甲泼尼龙的临床试验
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