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少坐、多互动、多运动 (SLIMM) 方案对慢性肾脏病 (CKD) 患者的影响 (SLIMM)

2016年10月3日 更新者:Srinvasan Beddhu

少坐、互动、多动 (SLIMM) 干预试点研究

在过去的二十年里,美国的肥胖患病率从 23.2% 上升到 32.9%。 这种流行病加剧了慢性肾脏病 (CKD) 的流行。 这可能是肾脏病学界在未来十年及以后面临的主要挑战。 本试点研究旨在测试少坐、多互动、多运动 (SLIMM) 干预的可行性,并确定其对轻度体力活动 (PA) 水平的初步影响。 增加光 PA 可能对肥胖和减缓 CDK 的进展都有显着影响。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

超过三分之一的美国成年人 (35.7%) 肥胖(体重指数 (BMI) > 30 kg/m2)。 2008 年,与肥胖相关的医疗费用估计为 1470 亿美元。 此外,BMI 与终末期肾病 (ESRD) 的风险存在分级关联。 事实上,美国人口中 CKD 患病率增加的部分原因是 BMI 增加。 因此,作为一项公共卫生政策,必须以肥胖为目标,以降低与 CKD 和 ESRD 相关的发病率、死亡率和医疗保健成本负担。

身体活动不足在肥胖中起着重要作用。 意志锻炼 (VE),包括中度至剧烈的体育活动 (MVPA),例如体育和健身相关活动,以及非意志锻炼,包括低强度至轻度体育活动 (PA),例如日常生活活动、坐立不安、自发性肌肉收缩和保持非卧位姿势,代表了 PA 频谱的两个不同端点。 目前的国家建议主要集中在 MVPA(每周 5 次 30 分钟的中等强度 PA 或每周 3 次 25 分钟的剧烈运动)。 然而,低强度活动和 MVPA 的相对重要性尚未确定。 如初步数据所述,在国家健康和营养检查调查 (NHANES) 中对客观测量的 PA 的分析表明,较大的光强度 PA 与较低的蛋白尿几率、较低的 CKD 几率和较低的在任何给定的 MVPA 水平下死亡。 此外,MVPA 似乎存在阈值效应,死亡率稳定在目前推荐的 MVPA 水平的一半左右。 由于 CKD 人群的身体机能低下,每周 5 次 30 分钟的适度 PA 或每周 3 次 25 分钟的剧烈活动可能会导致疲劳,并矛盾地降低光强度 PA。 另一方面,较低的 MVPA 目标可能会提高 MVPA 的依从性,并且不会减少轻度 PA。 这项试点干预研究将测试 SLIMM 干预的有效性、可行性和耐受性。 该干预的结果稍后将用于确定通过 SLIMM 干预以肥胖为目标是否会减缓肾脏疾病的进展。

设计:

这是一项试点干预研究,将检验 SLIMM 干预以提高轻体力活动水平的可行性和依从性

基线访问:将在筛选访问后的一周内通过加速度计收集基线 PA 数据。 将向参与者说明身体活动的重要性、每周 150 分钟中等强度体力活动或每周 75 分钟剧烈体力活动的建议,并提供身体活动示例。

SLIMM 干预:SLIMM 干预的目标是增加花在轻度活动上的时间(轻度身体活动定义为 500-2019 计数/分钟)。 此干预将仅由 CKD 和非 CKD 组中的个人完成。 在干预的第 6 周,将指导参与者每坐 25 分钟进行 5 分钟的轻度活动。 在第 12 周,将指导参与者进一步增加他们的轻度活动,目标是每 20 分钟坐着 10 分钟。 因此,目标是通过在 6 周内将轻度活动增加 15% 并在干预结束时增加 33% 来取代总久坐时间。

在第 6 周的访问中,所有参与者都将接受训练有素的研究人员对 SLIMM 干预的标准化培训。 参与者最初将被要求每坐 25 分钟进行 5 分钟的轻度活动。 在第 12 周的访问中,参与者将被要求进一步增加他们的活动,每坐 20 分钟进行 10 分钟的轻度活动。

培训将以一对一的形式提供,并在接下来的访问中得到加强。 在基线访问前一周收集的加速度测量数据和纸质 PA 日记数据将与参与者一起审查以提供反馈,并用于制定增加轻度活动的定制计划。 将提供如何在自然、自由生活的环境中增加光照活动的示例。 例如,如果他们一天的大部分时间都在办公桌前工作,则鼓励他们在第 6-12 周内每久坐 25 分钟站立和/或步行 5 分钟,每 20 分钟进行 10 分钟的轻度活动第 12-18 周久坐不动的分钟数。 参与者将被要求在观看电视的商业广告时段站立和/或行走。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须愿意参与所有研究程序并满足下列三组之一的标准。

    1. 目前正在接受长期维持性透析
    2. 患有 CKD(eGFR 20 至 45 ml/min/1.73 m2 或 eGFR > 45 且 < 60 ml/min/1.73 平方米)
    3. eGFR >60 ml/min/1.73 的个体 平方米

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 孕妇
  • 犯人
  • 肾小球肾炎的诊断
  • 预期寿命不到1年
  • 预计1年内接受肾脏替代治疗
  • 使用药物或设备参加介入试验
  • 排除身体活动干预的身体活动限制
  • 坐轮椅、依靠助行器或拐杖行走的人
  • 自我报告 MVOA 大于 150 分钟/周或更多的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1-2 期慢性肾脏病
估计肾小球滤过率 > 60 mL/min/1.73m^2 的个体, 接受 SLIMM 干预
参与者将在 12 周内每坐 25 分钟进行 5 分钟的轻度活动。 在第 12 周访问之后,参与者将增加轻度活动至每 20 分钟就座 10 分钟。
实验性的:3-4 期慢性肾脏病
肾小球滤过率估计为 15 至 < 60 mL/min/1.73m^2 的个体, 接受 SLIMM 干预
参与者将在 12 周内每坐 25 分钟进行 5 分钟的轻度活动。 在第 12 周访问之后,参与者将增加轻度活动至每 20 分钟就座 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻体力活动水平的变化,以每天分钟数衡量
大体时间:基线至 18 周
通过加速度计测量的轻体力活动水平的变化来确定 SLIMM 干预的效果
基线至 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Srinivasan Beddhu, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月3日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB_00063835

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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