- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924298
Účinek režimu méně sedět, interagovat, více se pohybovat (SLIMM) na pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (SLIMM)
Méně seďte, interagujte, více se pohybujte (SLIMM) pilotní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než jedna třetina dospělých v USA (35,7 %) je obézních (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2). V roce 2008 byly lékařské náklady spojené s obezitou odhadovány na 147 miliard dolarů. Dále existuje odstupňovaná asociace BMI a rizika terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Rostoucí prevalence CKD v americké populaci je skutečně částečně vysvětlena rostoucím BMI. Proto je v rámci politiky veřejného zdraví nezbytné zaměřit se na obezitu, aby se snížila nemocnost, úmrtnost a náklady na zdravotní péči spojené s CKD a ESRD.
Fyzická nečinnost hraje hlavní roli v obezitě. dobrovolné cvičení (VE), které zahrnuje střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), jako jsou sporty a aktivity související s fitness, a nedobrovolné cvičení, které zahrnuje fyzickou aktivitu s nízkou až mírnou intenzitou (PA), jako jsou aktivity každodenního života, vrtění , spontánní svalová kontrakce a udržení držení těla v neležících polohách představují dva různé konce spektra PA. Současná národní doporučení jsou zaměřena na MVPA (30 minut středně těžké PA pětkrát týdně nebo 25 minut intenzivních aktivit třikrát týdně). Relativní význam nízkých a lehkých aktivit a MVPA však nebyl stanoven. Jak je popsáno v předběžných datech, analýzy objektivně měřené PA v National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) naznačují, že větší množství intenzity světla PA je silně spojeno s nižší pravděpodobností proteinurie, nižší pravděpodobností CKD a nižším rizikem smrt na jakékoli dané úrovni MVPA. Kromě toho se zdá, že existuje prahový účinek pro MVPA s mortalitou, která se ustálí na přibližně polovině aktuálně doporučených hladin MVPA. Vzhledem k tomu, že fyzické funkce v populaci s CKD jsou nízké, 30 minut střední PA pětkrát týdně nebo 25 minut intenzivních aktivit třikrát týdně může vyvolat únavu a paradoxně snížit intenzitu PA. Na druhou stranu, nižší cíl MVPA by mohl zlepšit adherenci k MVPA a také nesnížit lehkou PA. Tato pilotní intervenční studie otestuje účinnost, proveditelnost a snášenlivost intervence SLIMM. Výsledky této intervence budou později použity k určení, zda cílení na obezitu prostřednictvím intervence SLIMM zpomalí progresi onemocnění ledvin.
DESIGN:
Toto je pilotní intervenční studie, která prověří proveditelnost a dodržování intervence SLIMM ke zvýšení úrovně lehké fyzické aktivity.
Základní návštěva: Základní údaje PA budou shromážděny akcelerometrem v týdnu po screeningové návštěvě. Účastníci budou poučeni o důležitosti fyzické aktivity, doporučení 150 min/týden střední PA nebo 75 min/týden intenzivní PA a budou jim poskytnuty příklady pohybových aktivit.
SLIMM intervence: Cílem SLIMM intervence je zvýšit čas strávený lehkými aktivitami (lehká fyzická aktivita je definována jako 500-2019 impulzů/minutu). Tuto intervenci absolvují pouze jednotlivci ve skupinách s CKD a non-CKD. V 6. týdnu budou účastníci intervence instruováni, aby provedli 5 minut lehké aktivity na každých 25 minut sezení. V týdnu 12 budou účastníci instruováni, aby dále zvýšili svou světelnou aktivitu na cíl 10 minut na každých 20 minut sezení. Cílem je tedy nahradit celkovou dobu sezení zvýšením lehkých aktivit o 15 % za 6 týdnů a o 33 % do konce intervence.
Všichni účastníci projdou během 6týdenní návštěvy standardizovaným školením o intervenci SLIMM vyškoleným studijním personálem. Účastníci budou zpočátku požádáni, aby provedli 5 minut světelné aktivity za každých 25 minut strávených vsedě. Při návštěvě ve 12. týdnu budou účastníci požádáni, aby dále zvýšili svou aktivitu provedením 10 minut lehké aktivity za každých 20 minut strávených vsedě.
Školení bude poskytováno v individuálních lekcích a posíleno na následujících návštěvách. Akcelerometrická data a papírová data z PA deníku shromážděná během týdne před základní návštěvou budou zkontrolována s účastníkem, aby poskytla zpětnou vazbu, a použita pro navržení přizpůsobeného plánu na zvýšení světelné aktivity. Budou uvedeny příklady, jak zvýšit světelné aktivity v jejich přirozeném, volně žijícím prostředí. Například, pokud většinu dne tráví prací za stolem, budou vyzváni, aby stáli a/nebo chodili po dobu 5 minut na každých 25 minut strávených v sedě během 6.–12. týdne a 10 minut lehké aktivity na každých 20 minut. minut strávených v sedě po dobu 12-18 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby během reklamních přestávek při sledování televize stáli a/nebo chodili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být ochotni zúčastnit se všech studijních postupů a splnit kritéria pro jednu ze tří níže uvedených skupin.
- V současné době dostávají chronickou udržovací dialýzu
- Máte CKD (eGFR 20 až 45 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 45 a < 60 ml/min/1,73 m2)
- Jedinci s eGFR >60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Diagnóza glomerulonefritidy
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Očekává se, že do 1 roku podstoupí renální substituční terapii
- Zařazeno do intervenčních studií s použitím léků nebo zařízení
- Omezení fyzické pohyblivosti, která vylučují zásahy do fyzické aktivity
- Jedinci upoutaní na invalidní vozík, odkázaní na chodítko nebo berle při chůzi
- Pacienti, kteří sami uvádějí MVOA vyšší než 150 min/týden nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stádium 1-2 chronického onemocnění ledvin
Jedinci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m^2,
podstoupit SLIMM intervenci
|
Účastníci provedou 5 minut lehké aktivity za každých 25 minut strávených vsedě po dobu 12 týdnů.
Po návštěvě ve 12. týdnu účastníci zvýší světelnou aktivitu na 10 minut za každých 20 minut strávených vsedě.
|
Experimentální: Stádium 3-4 chronického onemocnění ledvin
Jedinci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 15 až < 60 ml/min/1,73 m^2,
podstoupit SLIMM intervenci
|
Účastníci provedou 5 minut lehké aktivity za každých 25 minut strávených vsedě po dobu 12 týdnů.
Po návštěvě ve 12. týdnu účastníci zvýší světelnou aktivitu na 10 minut za každých 20 minut strávených vsedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně lehké fyzické aktivity, měřená v minutách za den
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Určete účinek zásahu SLIMM měřený změnou úrovně lehké fyzické aktivity měřenou akcelerometrem
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levine JA, Eberhardt NL, Jensen MD. Role of nonexercise activity thermogenesis in resistance to fat gain in humans. Science. 1999 Jan 8;283(5399):212-4. doi: 10.1126/science.283.5399.212.
- Hsu CY, McCulloch CE, Iribarren C, Darbinian J, Go AS. Body mass index and risk for end-stage renal disease. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):21-8. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00006.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
- Tudor-Locke C, Ainsworth BE, Thompson RW, Matthews CE. Comparison of pedometer and accelerometer measures of free-living physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2045-51. doi: 10.1097/00005768-200212000-00027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00063835
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy