Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek režimu méně sedět, interagovat, více se pohybovat (SLIMM) na pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (SLIMM)

3. října 2016 aktualizováno: Srinvasan Beddhu

Méně seďte, interagujte, více se pohybujte (SLIMM) pilotní intervenční studie

V posledních dvou desetiletích se prevalence obezity v USA zvýšila z 23,2 % na 32,9 %. Tato epidemie podněcuje epidemii chronického onemocnění ledvin (CKD). To je pravděpodobně hlavní problém, kterému bude nefrologická komunita čelit v příštím desetiletí a dále. Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost intervence Silim Less, Interact, Move More (SLIMM) a stanovila její předběžný dopad na úrovně lehké fyzické aktivity (PA). Zvýšení lehké PA může mít významný dopad jak na obezitu, tak na zpomalení progrese CDK.

Přehled studie

Detailní popis

Více než jedna třetina dospělých v USA (35,7 %) je obézních (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2). V roce 2008 byly lékařské náklady spojené s obezitou odhadovány na 147 miliard dolarů. Dále existuje odstupňovaná asociace BMI a rizika terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Rostoucí prevalence CKD v americké populaci je skutečně částečně vysvětlena rostoucím BMI. Proto je v rámci politiky veřejného zdraví nezbytné zaměřit se na obezitu, aby se snížila nemocnost, úmrtnost a náklady na zdravotní péči spojené s CKD a ESRD.

Fyzická nečinnost hraje hlavní roli v obezitě. dobrovolné cvičení (VE), které zahrnuje střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), jako jsou sporty a aktivity související s fitness, a nedobrovolné cvičení, které zahrnuje fyzickou aktivitu s nízkou až mírnou intenzitou (PA), jako jsou aktivity každodenního života, vrtění , spontánní svalová kontrakce a udržení držení těla v neležících polohách představují dva různé konce spektra PA. Současná národní doporučení jsou zaměřena na MVPA (30 minut středně těžké PA pětkrát týdně nebo 25 minut intenzivních aktivit třikrát týdně). Relativní význam nízkých a lehkých aktivit a MVPA však nebyl stanoven. Jak je popsáno v předběžných datech, analýzy objektivně měřené PA v National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) naznačují, že větší množství intenzity světla PA je silně spojeno s nižší pravděpodobností proteinurie, nižší pravděpodobností CKD a nižším rizikem smrt na jakékoli dané úrovni MVPA. Kromě toho se zdá, že existuje prahový účinek pro MVPA s mortalitou, která se ustálí na přibližně polovině aktuálně doporučených hladin MVPA. Vzhledem k tomu, že fyzické funkce v populaci s CKD jsou nízké, 30 minut střední PA pětkrát týdně nebo 25 minut intenzivních aktivit třikrát týdně může vyvolat únavu a paradoxně snížit intenzitu PA. Na druhou stranu, nižší cíl MVPA by mohl zlepšit adherenci k MVPA a také nesnížit lehkou PA. Tato pilotní intervenční studie otestuje účinnost, proveditelnost a snášenlivost intervence SLIMM. Výsledky této intervence budou později použity k určení, zda cílení na obezitu prostřednictvím intervence SLIMM zpomalí progresi onemocnění ledvin.

DESIGN:

Toto je pilotní intervenční studie, která prověří proveditelnost a dodržování intervence SLIMM ke zvýšení úrovně lehké fyzické aktivity.

Základní návštěva: Základní údaje PA budou shromážděny akcelerometrem v týdnu po screeningové návštěvě. Účastníci budou poučeni o důležitosti fyzické aktivity, doporučení 150 min/týden střední PA nebo 75 min/týden intenzivní PA a budou jim poskytnuty příklady pohybových aktivit.

SLIMM intervence: Cílem SLIMM intervence je zvýšit čas strávený lehkými aktivitami (lehká fyzická aktivita je definována jako 500-2019 impulzů/minutu). Tuto intervenci absolvují pouze jednotlivci ve skupinách s CKD a non-CKD. V 6. týdnu budou účastníci intervence instruováni, aby provedli 5 minut lehké aktivity na každých 25 minut sezení. V týdnu 12 budou účastníci instruováni, aby dále zvýšili svou světelnou aktivitu na cíl 10 minut na každých 20 minut sezení. Cílem je tedy nahradit celkovou dobu sezení zvýšením lehkých aktivit o 15 % za 6 týdnů a o 33 % do konce intervence.

Všichni účastníci projdou během 6týdenní návštěvy standardizovaným školením o intervenci SLIMM vyškoleným studijním personálem. Účastníci budou zpočátku požádáni, aby provedli 5 minut světelné aktivity za každých 25 minut strávených vsedě. Při návštěvě ve 12. týdnu budou účastníci požádáni, aby dále zvýšili svou aktivitu provedením 10 minut lehké aktivity za každých 20 minut strávených vsedě.

Školení bude poskytováno v individuálních lekcích a posíleno na následujících návštěvách. Akcelerometrická data a papírová data z PA deníku shromážděná během týdne před základní návštěvou budou zkontrolována s účastníkem, aby poskytla zpětnou vazbu, a použita pro navržení přizpůsobeného plánu na zvýšení světelné aktivity. Budou uvedeny příklady, jak zvýšit světelné aktivity v jejich přirozeném, volně žijícím prostředí. Například, pokud většinu dne tráví prací za stolem, budou vyzváni, aby stáli a/nebo chodili po dobu 5 minut na každých 25 minut strávených v sedě během 6.–12. týdne a 10 minut lehké aktivity na každých 20 minut. minut strávených v sedě po dobu 12-18 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby během reklamních přestávek při sledování televize stáli a/nebo chodili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ochotni zúčastnit se všech studijních postupů a splnit kritéria pro jednu ze tří níže uvedených skupin.

    1. V současné době dostávají chronickou udržovací dialýzu
    2. Máte CKD (eGFR 20 až 45 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 45 a < 60 ml/min/1,73 m2)
    3. Jedinci s eGFR >60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Diagnóza glomerulonefritidy
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Očekává se, že do 1 roku podstoupí renální substituční terapii
  • Zařazeno do intervenčních studií s použitím léků nebo zařízení
  • Omezení fyzické pohyblivosti, která vylučují zásahy do fyzické aktivity
  • Jedinci upoutaní na invalidní vozík, odkázaní na chodítko nebo berle při chůzi
  • Pacienti, kteří sami uvádějí MVOA vyšší než 150 min/týden nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stádium 1-2 chronického onemocnění ledvin
Jedinci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m^2, podstoupit SLIMM intervenci
Účastníci provedou 5 minut lehké aktivity za každých 25 minut strávených vsedě po dobu 12 týdnů. Po návštěvě ve 12. týdnu účastníci zvýší světelnou aktivitu na 10 minut za každých 20 minut strávených vsedě.
Experimentální: Stádium 3-4 chronického onemocnění ledvin
Jedinci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 15 až < 60 ml/min/1,73 m^2, podstoupit SLIMM intervenci
Účastníci provedou 5 minut lehké aktivity za každých 25 minut strávených vsedě po dobu 12 týdnů. Po návštěvě ve 12. týdnu účastníci zvýší světelnou aktivitu na 10 minut za každých 20 minut strávených vsedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně lehké fyzické aktivity, měřená v minutách za den
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Určete účinek zásahu SLIMM měřený změnou úrovně lehké fyzické aktivity měřenou akcelerometrem
výchozí stav do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00063835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

3
Předplatit