- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924298
Effect van Sit Less, Interact, Move More (SLIMM)-regime op patiënten met chronische nierziekte (CKD) (SLIMM)
Sit Less, Interact, Move More (SLIMM) Intervention Pilot Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen (35,7%) is zwaarlijvig (body mass index (BMI) > 30 kg/m2). In 2008 werden de medische kosten in verband met obesitas geschat op $ 147 miljard. Bovendien is er een gradueel verband tussen BMI en het risico op nierziekte in het eindstadium (ESRD). De toenemende prevalentie van CKD in de Amerikaanse bevolking wordt inderdaad gedeeltelijk verklaard door een stijgende BMI. Daarom is het, als volksgezondheidsbeleid, absoluut noodzakelijk dat zwaarlijvigheid wordt aangepakt om de morbiditeit, mortaliteit en de kosten van de gezondheidszorg in verband met CKD en ESRD te verminderen.
Lichamelijke inactiviteit speelt een grote rol bij obesitas. Vrijwillige lichaamsbeweging (VE), waaronder matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA), zoals sport- en fitnessgerelateerde activiteiten, en niet-vrijwillige lichaamsbeweging, waaronder fysieke activiteit met lage tot lichte intensiteit (PA), zoals activiteiten van het dagelijks leven, friemelen , spontane spiercontractie en het handhaven van de houding in niet-liggende posities vertegenwoordigen twee verschillende uiteinden van het PA-spectrum. De huidige nationale aanbevelingen zijn gericht op MVPA (vijf keer per week 30 minuten matige PA of drie keer per week 25 minuten zware activiteiten). Het relatieve belang van lage en lichte activiteiten en MVPA is echter niet vastgesteld. Zoals beschreven in de voorlopige gegevens, suggereren de analyses van objectief gemeten PA in National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) dat een grotere hoeveelheid lichtintensiteit PA sterk geassocieerd is met een lagere kans op proteïnurie, een lagere kans op CKD en een lager risico op dood op een bepaald niveau van MVPA. Bovendien lijkt er een drempeleffect te zijn voor MVPA met mortaliteit die afvlakt op ongeveer de helft van de momenteel aanbevolen niveaus van MVPA. Aangezien de fysieke functie in de CKD-populatie laag is, kan 30 minuten matige PA vijf keer per week of 25 minuten krachtige activiteiten drie keer per week vermoeidheid veroorzaken en paradoxaal genoeg de lichtintensiteit van PA verminderen. Aan de andere kant kan een lager doel van MVPA de therapietrouw met MVPA verbeteren en lichte PA niet verminderen. Deze pilot-interventiestudie zal de doeltreffendheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de SLIMM-interventie testen. De resultaten van deze interventie zullen later worden gebruikt om te bepalen of het aanpakken van obesitas via de SLIMM-interventie de progressie van de nierziekte zal vertragen.
ONTWERP:
Dit is een pilot-interventiestudie die de haalbaarheid en naleving van de SLIMM-interventie zal onderzoeken om het niveau van lichte fysieke activiteit te verhogen
Baseline-bezoek: Baseline PA-gegevens worden verzameld door een versnellingsmeter in de week na het screeningbezoek. Deelnemers krijgen instructies over het belang van fysieke activiteit, de aanbevelingen van 150 min/week matige PA, of 75 min/week krachtige PA, en krijgen voorbeelden van fysieke activiteiten.
SLIMM-interventie: Het doel van de SLIMM-interventie is om de tijd die wordt besteed aan lichte activiteiten te vergroten (lichte fysieke activiteit wordt gedefinieerd als 500-2019 tellen/minuut). Deze interventie wordt alleen uitgevoerd door personen in de CKD- en niet-CKD-groepen. In week 6 van de interventie krijgen de deelnemers de instructie om 5 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 25 minuten zitten. In week 12 krijgen de deelnemers de instructie om hun lichte activiteit verder te verhogen tot een doel van 10 minuten voor elke 20 minuten zitten. Het doel is dus om de totale sedentaire tijd te vervangen door een toename van lichte activiteiten met 15% in 6 weken en 33% tegen het einde van de interventie.
Alle deelnemers zullen tijdens het bezoek van 6 weken een gestandaardiseerde training over de SLIMM-interventie ondergaan door getraind onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt in eerste instantie gevraagd om 5 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 25 minuten zittend. Tijdens het bezoek in week 12 wordt de deelnemers gevraagd hun activiteit verder te verhogen door 10 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 20 minuten zittend.
De training wordt gegeven in één-op-één sessies en wordt versterkt tijdens de volgende bezoeken. Accelerometriegegevens en papieren PA-dagboekgegevens die in de week voorafgaand aan het basisbezoek zijn verzameld, worden samen met de deelnemer beoordeeld om feedback te geven en worden gebruikt voor het opstellen van een aangepast plan voor het verhogen van de lichtactiviteit. Er zullen voorbeelden worden gegeven van hoe lichte activiteiten in hun natuurlijke, vrijlevende omgeving kunnen worden vergroot. Als ze bijvoorbeeld het grootste deel van hun dag aan een bureau werken, worden ze aangemoedigd om gedurende week 6-12 5 minuten te staan en/of te lopen voor elke 25 minuten die ze zittend doorbrengen, en 10 minuten lichte activiteit voor elke 20 minuten. minuten sedentair doorgebracht gedurende week 12-18. Deelnemers wordt gevraagd om te staan en/of te lopen tijdens reclameblokken wanneer ze televisie kijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en voldoen aan de criteria voor een van de drie onderstaande groepen.
- Krijgt momenteel chronische onderhoudsdialyse
- CKD hebben (eGFR 20 tot 45 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 45 en < 60 ml/min/1,73 m²)
- Personen met eGFR >60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Diagnose van glomerulonefritis
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Naar verwachting binnen 1 jaar nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Ingeschreven in interventionele proeven met behulp van medicijnen of apparaten
- Lichamelijke mobiliteitsbeperkingen die fysieke activiteitsinterventies uitsluiten
- Personen die rolstoelgebonden zijn, afhankelijk zijn van een rollator of krukken om te lopen
- Patiënten die zelf MVOA rapporteren van meer dan 150 min/week of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stadium 1-2 chronische nierziekte
Personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m^2,
SLIMM-interventie ondergaan
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 5 minuten lichte activiteit uitvoeren voor elke 25 minuten zittend.
Na het bezoek in week 12 verhogen de deelnemers de lichte activiteit tot 10 minuten voor elke 20 minuten zittend.
|
Experimenteel: Stadium 3-4 chronische nierziekte
Personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 15 tot < 60 ml/min/1,73 m^2,
SLIMM-interventie ondergaan
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 5 minuten lichte activiteit uitvoeren voor elke 25 minuten zittend.
Na het bezoek in week 12 verhogen de deelnemers de lichte activiteit tot 10 minuten voor elke 20 minuten zittend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveau van lichte fysieke activiteit, gemeten in minuten per dag
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Bepaal het effect van SLIMM-interventie zoals gemeten aan de hand van de verandering in niveaus van lichte lichamelijke activiteit, gemeten met een versnellingsmeter
|
basislijn tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levine JA, Eberhardt NL, Jensen MD. Role of nonexercise activity thermogenesis in resistance to fat gain in humans. Science. 1999 Jan 8;283(5399):212-4. doi: 10.1126/science.283.5399.212.
- Hsu CY, McCulloch CE, Iribarren C, Darbinian J, Go AS. Body mass index and risk for end-stage renal disease. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):21-8. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00006.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
- Tudor-Locke C, Ainsworth BE, Thompson RW, Matthews CE. Comparison of pedometer and accelerometer measures of free-living physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2045-51. doi: 10.1097/00005768-200212000-00027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00063835
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten