Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sit Less, Interact, Move More (SLIMM)-regime op patiënten met chronische nierziekte (CKD) (SLIMM)

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Srinvasan Beddhu

Sit Less, Interact, Move More (SLIMM) Intervention Pilot Study

In de afgelopen twee decennia is de prevalentie van obesitas in de VS gestegen van 23,2% naar 32,9%. Deze epidemie voedt de epidemie van chronische nierziekte (CKD). Dit is waarschijnlijk de grootste uitdaging voor de nefrologiegemeenschap in het komende decennium en daarna. Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid van de Sit Less, Interact, Move More (SLIMM)-interventie te testen en om de voorlopige impact ervan op de niveaus van lichte fysieke activiteit (PA) te bepalen. Toenemende lichte PA kan een aanzienlijke invloed hebben op zowel obesitas als het vertragen van de progressie van CDK.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen (35,7%) is zwaarlijvig (body mass index (BMI) > 30 kg/m2). In 2008 werden de medische kosten in verband met obesitas geschat op $ 147 miljard. Bovendien is er een gradueel verband tussen BMI en het risico op nierziekte in het eindstadium (ESRD). De toenemende prevalentie van CKD in de Amerikaanse bevolking wordt inderdaad gedeeltelijk verklaard door een stijgende BMI. Daarom is het, als volksgezondheidsbeleid, absoluut noodzakelijk dat zwaarlijvigheid wordt aangepakt om de morbiditeit, mortaliteit en de kosten van de gezondheidszorg in verband met CKD en ESRD te verminderen.

Lichamelijke inactiviteit speelt een grote rol bij obesitas. Vrijwillige lichaamsbeweging (VE), waaronder matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA), zoals sport- en fitnessgerelateerde activiteiten, en niet-vrijwillige lichaamsbeweging, waaronder fysieke activiteit met lage tot lichte intensiteit (PA), zoals activiteiten van het dagelijks leven, friemelen , spontane spiercontractie en het handhaven van de houding in niet-liggende posities vertegenwoordigen twee verschillende uiteinden van het PA-spectrum. De huidige nationale aanbevelingen zijn gericht op MVPA (vijf keer per week 30 minuten matige PA of drie keer per week 25 minuten zware activiteiten). Het relatieve belang van lage en lichte activiteiten en MVPA is echter niet vastgesteld. Zoals beschreven in de voorlopige gegevens, suggereren de analyses van objectief gemeten PA in National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) dat een grotere hoeveelheid lichtintensiteit PA sterk geassocieerd is met een lagere kans op proteïnurie, een lagere kans op CKD en een lager risico op dood op een bepaald niveau van MVPA. Bovendien lijkt er een drempeleffect te zijn voor MVPA met mortaliteit die afvlakt op ongeveer de helft van de momenteel aanbevolen niveaus van MVPA. Aangezien de fysieke functie in de CKD-populatie laag is, kan 30 minuten matige PA vijf keer per week of 25 minuten krachtige activiteiten drie keer per week vermoeidheid veroorzaken en paradoxaal genoeg de lichtintensiteit van PA verminderen. Aan de andere kant kan een lager doel van MVPA de therapietrouw met MVPA verbeteren en lichte PA niet verminderen. Deze pilot-interventiestudie zal de doeltreffendheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de SLIMM-interventie testen. De resultaten van deze interventie zullen later worden gebruikt om te bepalen of het aanpakken van obesitas via de SLIMM-interventie de progressie van de nierziekte zal vertragen.

ONTWERP:

Dit is een pilot-interventiestudie die de haalbaarheid en naleving van de SLIMM-interventie zal onderzoeken om het niveau van lichte fysieke activiteit te verhogen

Baseline-bezoek: Baseline PA-gegevens worden verzameld door een versnellingsmeter in de week na het screeningbezoek. Deelnemers krijgen instructies over het belang van fysieke activiteit, de aanbevelingen van 150 min/week matige PA, of 75 min/week krachtige PA, en krijgen voorbeelden van fysieke activiteiten.

SLIMM-interventie: Het doel van de SLIMM-interventie is om de tijd die wordt besteed aan lichte activiteiten te vergroten (lichte fysieke activiteit wordt gedefinieerd als 500-2019 tellen/minuut). Deze interventie wordt alleen uitgevoerd door personen in de CKD- en niet-CKD-groepen. In week 6 van de interventie krijgen de deelnemers de instructie om 5 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 25 minuten zitten. In week 12 krijgen de deelnemers de instructie om hun lichte activiteit verder te verhogen tot een doel van 10 minuten voor elke 20 minuten zitten. Het doel is dus om de totale sedentaire tijd te vervangen door een toename van lichte activiteiten met 15% in 6 weken en 33% tegen het einde van de interventie.

Alle deelnemers zullen tijdens het bezoek van 6 weken een gestandaardiseerde training over de SLIMM-interventie ondergaan door getraind onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt in eerste instantie gevraagd om 5 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 25 minuten zittend. Tijdens het bezoek in week 12 wordt de deelnemers gevraagd hun activiteit verder te verhogen door 10 minuten lichte activiteit uit te voeren voor elke 20 minuten zittend.

De training wordt gegeven in één-op-één sessies en wordt versterkt tijdens de volgende bezoeken. Accelerometriegegevens en papieren PA-dagboekgegevens die in de week voorafgaand aan het basisbezoek zijn verzameld, worden samen met de deelnemer beoordeeld om feedback te geven en worden gebruikt voor het opstellen van een aangepast plan voor het verhogen van de lichtactiviteit. Er zullen voorbeelden worden gegeven van hoe lichte activiteiten in hun natuurlijke, vrijlevende omgeving kunnen worden vergroot. Als ze bijvoorbeeld het grootste deel van hun dag aan een bureau werken, worden ze aangemoedigd om gedurende week 6-12 5 minuten te staan ​​en/of te lopen voor elke 25 minuten die ze zittend doorbrengen, en 10 minuten lichte activiteit voor elke 20 minuten. minuten sedentair doorgebracht gedurende week 12-18. Deelnemers wordt gevraagd om te staan ​​en/of te lopen tijdens reclameblokken wanneer ze televisie kijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en voldoen aan de criteria voor een van de drie onderstaande groepen.

    1. Krijgt momenteel chronische onderhoudsdialyse
    2. CKD hebben (eGFR 20 tot 45 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 45 en < 60 ml/min/1,73 m²)
    3. Personen met eGFR >60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Diagnose van glomerulonefritis
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Naar verwachting binnen 1 jaar nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Ingeschreven in interventionele proeven met behulp van medicijnen of apparaten
  • Lichamelijke mobiliteitsbeperkingen die fysieke activiteitsinterventies uitsluiten
  • Personen die rolstoelgebonden zijn, afhankelijk zijn van een rollator of krukken om te lopen
  • Patiënten die zelf MVOA rapporteren van meer dan 150 min/week of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stadium 1-2 chronische nierziekte
Personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m^2, SLIMM-interventie ondergaan
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 5 minuten lichte activiteit uitvoeren voor elke 25 minuten zittend. Na het bezoek in week 12 verhogen de deelnemers de lichte activiteit tot 10 minuten voor elke 20 minuten zittend.
Experimenteel: Stadium 3-4 chronische nierziekte
Personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 15 tot < 60 ml/min/1,73 m^2, SLIMM-interventie ondergaan
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 5 minuten lichte activiteit uitvoeren voor elke 25 minuten zittend. Na het bezoek in week 12 verhogen de deelnemers de lichte activiteit tot 10 minuten voor elke 20 minuten zittend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van lichte fysieke activiteit, gemeten in minuten per dag
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
Bepaal het effect van SLIMM-interventie zoals gemeten aan de hand van de verandering in niveaus van lichte lichamelijke activiteit, gemeten met een versnellingsmeter
basislijn tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00063835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

3
Abonneren