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Auswirkung der SLIMM-Therapie (Weniger sitzen, interagieren, mehr bewegen) auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (SLIMM)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Srinvasan Beddhu

Pilotstudie zur Intervention „Weniger sitzen, interagieren, mehr bewegen“ (SLIMM).

In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Prävalenz von Fettleibigkeit in den USA von 23,2 % auf 32,9 % gestiegen. Diese Epidemie schürt die Epidemie der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Dies ist wahrscheinlich die größte Herausforderung, vor der die Nephrologie-Gemeinschaft im nächsten Jahrzehnt und darüber hinaus stehen wird. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der SLIMM-Intervention (Weniger sitzen, interagieren, mehr bewegen) zu testen und ihre vorläufigen Auswirkungen auf das Niveau leichter körperlicher Aktivität (PA) zu bestimmen. Eine zunehmende leichte PA kann erhebliche Auswirkungen sowohl auf Fettleibigkeit als auch auf eine Verlangsamung des Fortschreitens von CDK haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA (35,7 %) sind fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2). Im Jahr 2008 wurden die mit Fettleibigkeit verbundenen medizinischen Kosten auf 147 Milliarden US-Dollar geschätzt. Darüber hinaus besteht ein abgestufter Zusammenhang zwischen dem BMI und dem Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Tatsächlich lässt sich die zunehmende Prävalenz von CKD in der US-Bevölkerung teilweise durch einen steigenden BMI erklären. Daher ist es im Rahmen der öffentlichen Gesundheitspolitik zwingend erforderlich, Fettleibigkeit gezielt zu bekämpfen, um die Morbidität, Mortalität und die Gesundheitskostenbelastung im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz zu verringern.

Körperliche Inaktivität spielt eine große Rolle bei Fettleibigkeit. Willensübung (VE), die mäßige bis starke körperliche Aktivitäten (MVPA) wie Sport und Fitnessaktivitäten umfasst, und nicht willentliche Bewegung, die körperliche Aktivität (PA) geringer bis geringer Intensität wie Aktivitäten des täglichen Lebens und Zappeln umfasst , spontane Muskelkontraktion und die Aufrechterhaltung der Körperhaltung in nicht liegenden Positionen stellen zwei verschiedene Enden des PA-Spektrums dar. Die aktuellen nationalen Empfehlungen konzentrieren sich auf MVPA (fünfmal pro Woche 30 Minuten moderate PA oder dreimal pro Woche 25 Minuten anstrengende Aktivitäten). Allerdings wurde die relative Bedeutung von geringen und leichten Aktivitäten und MVPA nicht nachgewiesen. Wie in den vorläufigen Daten beschrieben, deuten die Analysen der objektiv gemessenen PA in der National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) darauf hin, dass eine größere Menge an PA mit Lichtintensität stark mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Proteinurie, einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer CKD und einem geringeren Risiko verbunden ist Tod bei jedem gegebenen MVPA-Wert. Darüber hinaus scheint es einen Schwelleneffekt für MVPA zu geben, wobei die Mortalität bei etwa der Hälfte der derzeit empfohlenen MVPA-Werte ein Plateau erreicht. Da die körperliche Leistungsfähigkeit in der CNI-Population gering ist, können 30 Minuten mäßige PA fünfmal pro Woche oder 25 Minuten intensive Aktivitäten dreimal pro Woche zu Müdigkeit führen und paradoxerweise die PA mit Lichtintensität verringern. Andererseits könnte ein niedrigerer MVPA-Zielwert die Adhärenz mit MVPA verbessern und die leichte PA nicht verringern. Diese Pilotinterventionsstudie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der SLIMM-Intervention testen. Die Ergebnisse dieser Intervention werden später verwendet, um festzustellen, ob die Bekämpfung von Fettleibigkeit durch die SLIMM-Intervention das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamt.

DESIGN:

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Interventionsstudie, die die Machbarkeit und Einhaltung der SLIMM-Intervention zur Steigerung der leichten körperlichen Aktivität untersucht

Basisbesuch: Basis-PA-Daten werden in der Woche nach dem Screening-Besuch per Beschleunigungsmesser erfasst. Die Teilnehmer werden über die Bedeutung körperlicher Aktivität, die Empfehlungen von 150 Minuten/Woche mäßiger PA oder 75 Minuten/Woche kräftiger PA aufgeklärt und erhalten Beispiele für körperliche Aktivitäten.

SLIMM-Intervention: Das Ziel der SLIMM-Intervention besteht darin, die Zeit zu erhöhen, die für leichte Aktivitäten aufgewendet wird (leichte körperliche Aktivität ist definiert als 500–2019 Zählungen/Minute). Dieser Eingriff wird nur von Personen in der CKD- und Nicht-CKD-Gruppe durchgeführt. In Woche 6 der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, pro 25 Minuten Sitzzeit 5 Minuten leichte Aktivität auszuführen. In Woche 12 werden die Teilnehmer angewiesen, ihre leichte Aktivität weiter zu steigern, bis zu einem Ziel von 10 Minuten pro 20 Minuten Sitzzeit. Ziel ist es daher, die gesamte sitzende Zeit durch eine Steigerung leichter Aktivitäten um 15 % in 6 Wochen und um 33 % bis zum Ende des Eingriffs zu ersetzen.

Alle Teilnehmer werden während des 6-wöchigen Besuchs von geschultem Studienpersonal einer standardisierten Schulung zur SLIMM-Intervention unterzogen. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität auszuführen. Beim Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aktivität weiter zu steigern, indem sie pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 10 Minuten leichte Aktivität ausführen.

Die Schulung erfolgt in Einzelsitzungen und wird bei den folgenden Besuchen vertieft. Akzelerometriedaten und PA-Tagebuchdaten, die in der Woche vor dem Basisbesuch gesammelt wurden, werden mit dem Teilnehmer besprochen, um Feedback zu geben, und für die Ausarbeitung eines maßgeschneiderten Plans zur Steigerung der Lichtaktivität verwendet. Es werden Beispiele dafür gegeben, wie die Lichtaktivitäten in ihrer natürlichen, freien Lebensumgebung gesteigert werden können. Wenn sie beispielsweise den Großteil ihres Tages mit der Arbeit am Schreibtisch verbringen, werden sie dazu angehalten, in den Wochen 6 bis 12 alle 25 Minuten sitzender Tätigkeit 5 Minuten lang zu stehen und/oder zu gehen und alle 20 Minuten 10 Minuten leichter Aktivität nachzugehen Minuten, die in den Wochen 12–18 im Sitzen verbracht wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Werbepausen beim Fernsehen zu stehen und/oder zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, an allen Studienabläufen teilzunehmen und die Kriterien für eine der drei unten aufgeführten Gruppen erfüllen.

    1. Sie erhalten derzeit eine chronische Erhaltungsdialyse
    2. Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung (eGFR 20 bis 45 ml/min/1,73). m2 oder eGFR > 45 und < 60 ml/min/1,73 m2)
    3. Personen mit eGFR >60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Diagnose einer Glomerulonephritis
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Wird sich voraussichtlich innerhalb eines Jahres einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Teilnahme an Interventionsstudien mit Medikamenten oder Geräten
  • Einschränkungen der körperlichen Mobilität, die körperliche Aktivitätseingriffe ausschließen
  • Personen, die an den Rollstuhl gebunden sind und zum Fortbewegen auf eine Gehhilfe oder Krücken angewiesen sind
  • Patienten, die selbst eine MVOA von mehr als 150 Minuten/Woche oder mehr angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Nierenerkrankung im Stadium 1–2
Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m^2, sich einer SLIMM-Intervention zu unterziehen
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität aus. Nach dem Besuch in Woche 12 erhöhen die Teilnehmer ihre leichte Aktivität auf 10 Minuten pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen.
Experimental: Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–4
Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15 bis < 60 ml/min/1,73 m^2, sich einer SLIMM-Intervention zu unterziehen
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität aus. Nach dem Besuch in Woche 12 erhöhen die Teilnehmer ihre leichte Aktivität auf 10 Minuten pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes leichter körperlicher Aktivität, gemessen in Minuten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung der SLIMM-Intervention, gemessen anhand der Änderung des Niveaus leichter körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Ausgangswert bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00063835

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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