- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924298
Auswirkung der SLIMM-Therapie (Weniger sitzen, interagieren, mehr bewegen) auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (SLIMM)
Pilotstudie zur Intervention „Weniger sitzen, interagieren, mehr bewegen“ (SLIMM).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA (35,7 %) sind fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2). Im Jahr 2008 wurden die mit Fettleibigkeit verbundenen medizinischen Kosten auf 147 Milliarden US-Dollar geschätzt. Darüber hinaus besteht ein abgestufter Zusammenhang zwischen dem BMI und dem Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Tatsächlich lässt sich die zunehmende Prävalenz von CKD in der US-Bevölkerung teilweise durch einen steigenden BMI erklären. Daher ist es im Rahmen der öffentlichen Gesundheitspolitik zwingend erforderlich, Fettleibigkeit gezielt zu bekämpfen, um die Morbidität, Mortalität und die Gesundheitskostenbelastung im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz zu verringern.
Körperliche Inaktivität spielt eine große Rolle bei Fettleibigkeit. Willensübung (VE), die mäßige bis starke körperliche Aktivitäten (MVPA) wie Sport und Fitnessaktivitäten umfasst, und nicht willentliche Bewegung, die körperliche Aktivität (PA) geringer bis geringer Intensität wie Aktivitäten des täglichen Lebens und Zappeln umfasst , spontane Muskelkontraktion und die Aufrechterhaltung der Körperhaltung in nicht liegenden Positionen stellen zwei verschiedene Enden des PA-Spektrums dar. Die aktuellen nationalen Empfehlungen konzentrieren sich auf MVPA (fünfmal pro Woche 30 Minuten moderate PA oder dreimal pro Woche 25 Minuten anstrengende Aktivitäten). Allerdings wurde die relative Bedeutung von geringen und leichten Aktivitäten und MVPA nicht nachgewiesen. Wie in den vorläufigen Daten beschrieben, deuten die Analysen der objektiv gemessenen PA in der National Health And Nutrition Examination Survey (NHANES) darauf hin, dass eine größere Menge an PA mit Lichtintensität stark mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Proteinurie, einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer CKD und einem geringeren Risiko verbunden ist Tod bei jedem gegebenen MVPA-Wert. Darüber hinaus scheint es einen Schwelleneffekt für MVPA zu geben, wobei die Mortalität bei etwa der Hälfte der derzeit empfohlenen MVPA-Werte ein Plateau erreicht. Da die körperliche Leistungsfähigkeit in der CNI-Population gering ist, können 30 Minuten mäßige PA fünfmal pro Woche oder 25 Minuten intensive Aktivitäten dreimal pro Woche zu Müdigkeit führen und paradoxerweise die PA mit Lichtintensität verringern. Andererseits könnte ein niedrigerer MVPA-Zielwert die Adhärenz mit MVPA verbessern und die leichte PA nicht verringern. Diese Pilotinterventionsstudie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der SLIMM-Intervention testen. Die Ergebnisse dieser Intervention werden später verwendet, um festzustellen, ob die Bekämpfung von Fettleibigkeit durch die SLIMM-Intervention das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamt.
DESIGN:
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Interventionsstudie, die die Machbarkeit und Einhaltung der SLIMM-Intervention zur Steigerung der leichten körperlichen Aktivität untersucht
Basisbesuch: Basis-PA-Daten werden in der Woche nach dem Screening-Besuch per Beschleunigungsmesser erfasst. Die Teilnehmer werden über die Bedeutung körperlicher Aktivität, die Empfehlungen von 150 Minuten/Woche mäßiger PA oder 75 Minuten/Woche kräftiger PA aufgeklärt und erhalten Beispiele für körperliche Aktivitäten.
SLIMM-Intervention: Das Ziel der SLIMM-Intervention besteht darin, die Zeit zu erhöhen, die für leichte Aktivitäten aufgewendet wird (leichte körperliche Aktivität ist definiert als 500–2019 Zählungen/Minute). Dieser Eingriff wird nur von Personen in der CKD- und Nicht-CKD-Gruppe durchgeführt. In Woche 6 der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, pro 25 Minuten Sitzzeit 5 Minuten leichte Aktivität auszuführen. In Woche 12 werden die Teilnehmer angewiesen, ihre leichte Aktivität weiter zu steigern, bis zu einem Ziel von 10 Minuten pro 20 Minuten Sitzzeit. Ziel ist es daher, die gesamte sitzende Zeit durch eine Steigerung leichter Aktivitäten um 15 % in 6 Wochen und um 33 % bis zum Ende des Eingriffs zu ersetzen.
Alle Teilnehmer werden während des 6-wöchigen Besuchs von geschultem Studienpersonal einer standardisierten Schulung zur SLIMM-Intervention unterzogen. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität auszuführen. Beim Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aktivität weiter zu steigern, indem sie pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 10 Minuten leichte Aktivität ausführen.
Die Schulung erfolgt in Einzelsitzungen und wird bei den folgenden Besuchen vertieft. Akzelerometriedaten und PA-Tagebuchdaten, die in der Woche vor dem Basisbesuch gesammelt wurden, werden mit dem Teilnehmer besprochen, um Feedback zu geben, und für die Ausarbeitung eines maßgeschneiderten Plans zur Steigerung der Lichtaktivität verwendet. Es werden Beispiele dafür gegeben, wie die Lichtaktivitäten in ihrer natürlichen, freien Lebensumgebung gesteigert werden können. Wenn sie beispielsweise den Großteil ihres Tages mit der Arbeit am Schreibtisch verbringen, werden sie dazu angehalten, in den Wochen 6 bis 12 alle 25 Minuten sitzender Tätigkeit 5 Minuten lang zu stehen und/oder zu gehen und alle 20 Minuten 10 Minuten leichter Aktivität nachzugehen Minuten, die in den Wochen 12–18 im Sitzen verbracht wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Werbepausen beim Fernsehen zu stehen und/oder zu gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen bereit sein, an allen Studienabläufen teilzunehmen und die Kriterien für eine der drei unten aufgeführten Gruppen erfüllen.
- Sie erhalten derzeit eine chronische Erhaltungsdialyse
- Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung (eGFR 20 bis 45 ml/min/1,73). m2 oder eGFR > 45 und < 60 ml/min/1,73 m2)
- Personen mit eGFR >60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Diagnose einer Glomerulonephritis
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Wird sich voraussichtlich innerhalb eines Jahres einer Nierenersatztherapie unterziehen
- Teilnahme an Interventionsstudien mit Medikamenten oder Geräten
- Einschränkungen der körperlichen Mobilität, die körperliche Aktivitätseingriffe ausschließen
- Personen, die an den Rollstuhl gebunden sind und zum Fortbewegen auf eine Gehhilfe oder Krücken angewiesen sind
- Patienten, die selbst eine MVOA von mehr als 150 Minuten/Woche oder mehr angeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronische Nierenerkrankung im Stadium 1–2
Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m^2,
sich einer SLIMM-Intervention zu unterziehen
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Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität aus.
Nach dem Besuch in Woche 12 erhöhen die Teilnehmer ihre leichte Aktivität auf 10 Minuten pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen.
|
Experimental: Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–4
Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15 bis < 60 ml/min/1,73 m^2,
sich einer SLIMM-Intervention zu unterziehen
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Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang alle 25 Minuten, die sie im Sitzen verbringen, 5 Minuten leichte Aktivität aus.
Nach dem Besuch in Woche 12 erhöhen die Teilnehmer ihre leichte Aktivität auf 10 Minuten pro 20 Minuten, die sie im Sitzen verbringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ausmaßes leichter körperlicher Aktivität, gemessen in Minuten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Bestimmen Sie die Wirkung der SLIMM-Intervention, gemessen anhand der Änderung des Niveaus leichter körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levine JA, Eberhardt NL, Jensen MD. Role of nonexercise activity thermogenesis in resistance to fat gain in humans. Science. 1999 Jan 8;283(5399):212-4. doi: 10.1126/science.283.5399.212.
- Hsu CY, McCulloch CE, Iribarren C, Darbinian J, Go AS. Body mass index and risk for end-stage renal disease. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):21-8. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00006.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
- Tudor-Locke C, Ainsworth BE, Thompson RW, Matthews CE. Comparison of pedometer and accelerometer measures of free-living physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2045-51. doi: 10.1097/00005768-200212000-00027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00063835
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