使用抗菌粘合系统间接盖髓术后疼痛的评估
2017年11月16日 更新者:Shaimaa Mohamed Sabry Mostafa El Hanafy、Cairo University
使用抗菌与传统两步粘接系统对年轻恒牙间接牙髓治疗术后疼痛的评估:一项随机临床试验
本研究的目的是比较使用两步抗菌粘接系统与传统粘接系统对具有深龋的重要年轻恒牙进行间接盖髓的临床和影像学成功率。
研究概览
详细说明
该研究是针对在埃及开罗大学口腔和牙科医学院儿科和牙科公共卫生部门门诊就诊的患者进行的。
**样本量:在搜索时,之前没有研究在年轻恒牙的间接牙髓治疗中既不使用传统粘接也不使用抗菌粘接,因此样本量将通过估计而不是计算来衡量。
因此,在 2015 年 1 月 8 日至 2015 年 10 月 31 日期间,埃及开罗大学口腔和牙科医学院儿科和牙科公共卫生部门门诊就诊的所有患者如果符合资格标准。
**临床程序:
一、诊断:
完整的个人、医疗和牙科病史、临床和射线照相检查。
二。分配隐藏:
选定的信封将在第一次访问时打开,以将患者分配到他们的治疗组。
三、干预:
A- 实验组:间接盖髓与抗菌两步粘合系统:
- 局部麻醉。
- 用橡皮障隔离牙齿。
- 使用带有大量空气/喷水和圆形钻头的高速手机打开空腔并去除受损的牙釉质。
- 蛀牙侧壁和牙本质-釉质交界处的龋齿可以用挖掘机或低速圆钻完全去除。
- 部分去除牙髓壁上的龋齿牙本质(仅去除松散无组织的牙本质)。
- 用三重气道注射器和无菌棉用蒸馏水和干燥冲洗腔体。
- 涂上抗菌光固化自酸蚀粘合剂(Clearfil SE Protect,Kuraray America,Inc.)
- 光固化散装填充复合材料(x-tra fil,VOCO)将用作最终牙齿修复体。
- 术后数字射线照片将作为基线。
B- 比较组:使用传统两步粘合系统的间接盖髓 与实验组相同,除了第 5 步作为传统光固化自酸蚀粘合剂(Clearfil SE Bond,Kuraray America,Inc.)根据制造商的说明应用于型腔。
四、随访和术后指导:
- 患者将在治疗后 48 小时被召回,然后在 2、9 个月时被召回
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 无任何全身性疾病的患者。
- 根据临床和影像学检查,年轻的恒磨牙有深龋病变,如果去除完整的龋齿,则有暴露牙髓的风险。
- 没有临床病理体征(瘘管、肿胀和牙齿松动异常)
- 无不可逆性牙髓炎的临床症状,如自发性疼痛或现有刺激或压力敏感性消失后持续疼痛。
- 没有不良的放射学发现(牙根间或根尖周射线可透性、牙周膜间隙增厚、内部和外部牙根吸收)。
- 顺从的患者/父母。
排除标准:
- 以前接受过修复治疗的牙齿。
- 无法修复的牙齿。
- 不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗菌键
使用抗菌粘合剂和 x-tra fil 复合材料的间接盖髓
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去除年轻恒磨牙的浅表龋齿,如果完全去除,我会暴露牙髓,留下深龋层,通过两步粘合系统和整体填充复合材料密封在内部作为最终修复体
其他名称:
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有源比较器:常规债券
使用传统粘合剂和 x-tra fil 复合材料的间接盖髓
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去除年轻恒磨牙的浅表龋齿,如果完全去除,我会暴露牙髓,留下深龋层,通过两步粘合系统和整体填充复合材料密封在内部作为最终修复体
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过询问患者治疗后自发性和诱发性疼痛的变化/证据
大体时间:术后即刻,2、9个月
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询问患者是否在术后 48 小时内出现疼痛,然后在 2、6、9 个月后进行随访,以检查情况是否有变化和抱怨的证据
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术后即刻,2、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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叩诊无痛感
大体时间:术后即刻,2、9个月
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使用牙镜,平行于牙齿长轴轻敲牙齿咬合面。
如果叩诊有痛感,检查患者反应。
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术后即刻,2、9个月
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没有治疗后肿胀
大体时间:术后即刻,2、9个月
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肉眼检查与牙齿相关的牙龈、颊舌粘膜骨膜是否有肿胀
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术后即刻,2、9个月
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没有不良放射学发现
大体时间:术后即刻,2、9个月
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牙根间或根尖周射线可透性、牙周膜间隙增厚、内外牙根吸收
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术后即刻,2、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Dalia M Moheb, PhD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Orhan AI, Oz FT, Ozcelik B, Orhan K. A clinical and microbiological comparative study of deep carious lesion treatment in deciduous and young permanent molars. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):369-78. doi: 10.1007/s00784-008-0208-6. Epub 2008 Jun 12.
- Maltz M, Garcia R, Jardim JJ, de Paula LM, Yamaguti PM, Moura MS, Garcia F, Nascimento C, Oliveira A, Mestrinho HD. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1026-31. doi: 10.1177/0022034512460403. Epub 2012 Sep 14.
- Reichert C. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Orofac Orthop. 2013 May 8. doi: 10.1007/s00056-013-0147-y. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenholtz G, Axelsson S, Davidson T, Frisk F, Hakeberg M, Kvist T, Norlund A, Petersson A, Portenier I, Sandberg H, Tranaeus S, Mejare I. Treatment of pulps in teeth affected by deep caries - A systematic review of the literature. Singapore Dent J. 2013 Dec;34(1):1-12. doi: 10.1016/j.sdj.2013.11.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月9日
首次发布 (估计)
2016年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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