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Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'incappucciamento indiretto della polpa utilizzando il sistema di legame antibatterico

16 novembre 2017 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Sabry Mostafa El Hanafy, Cairo University

Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento indiretto della polpa nei giovani denti permanenti utilizzando un sistema di legame antibatterico rispetto al convenzionale in due fasi: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il successo clinico e radiografico dell'incappucciamento pulpare indiretto di denti permanenti giovani vitali con carie profonda utilizzando il sistema adesivo antibatterico a due fasi rispetto a quello convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su pazienti che frequentavano una clinica ambulatoriale nel dipartimento di sanità pubblica pediatrica e dentale - Facoltà di medicina orale e dentale Università del Cairo - Egitto.

**Dimensione del campione: durante la ricerca, non sono stati condotti studi precedenti utilizzando né l'adesione convenzionale né l'adesione antibatterica nel trattamento indiretto della polpa nei giovani denti permanenti, quindi la dimensione del campione sarà misurata mediante stima piuttosto che calcolo.

Pertanto, tutti i pazienti hanno frequentato la clinica ambulatoriale nel dipartimento di sanità pubblica pediatrica e dentale - Facoltà di medicina orale e dentale Università del Cairo - Egitto, nel periodo dal 1/8/2015 al 31/10/2015 sono stati arruolati per questo studio se compatibili con criteri di ammissibilità.

**Procedure cliniche:

I. Diagnosi:

Anamnesi completa, medica e dentale, esame clinico e radiografico.

II. Occultamento allocazione:

Le buste selezionate verranno aperte durante la prima visita per assegnare i pazienti ai loro gruppi di trattamento.

III.Intervento:

A- Gruppo sperimentale: incappucciamento indiretto della polpa con sistema di legame antibatterico a due fasi:

  1. Anestesia locale.
  2. Isolamento del dente con diga di gomma.
  3. Apertura della cavità e rimozione dello smalto sottominato mediante manipolo ad alta velocità con abbondante getto aria/acqua e frese tonde.
  4. La carie alle pareti laterali della cavità e alla giunzione dentina-smalto viene completamente rimossa con escavatori o frese tonde a bassa velocità.
  5. Rimozione parziale della dentina cariata (viene rimossa solo la dentina morbida disorganizzata) sulla parete pulpare.
  6. Lavaggio della cavità con acqua distillata e asciugatura con siringa a tripla via aerea e cotone sterile.
  7. Applicare un adesivo antibatterico automordenzante fotopolimerizzabile (Clearfil SE Protect, Kuraray America, Inc.)
  8. Composito bulk fill fotopolimerizzabile (x-tra fil, VOCO) verrà utilizzato come restauro finale del dente.
  9. La radiografia digitale postoperatoria sarà presa come linea di base.

B- Gruppo comparativo: incappucciamento pulpare indiretto con sistema adesivo convenzionale a due fasi Uguale a quello del gruppo sperimentale AD ECCEZIONE della fase numero 5 come agente adesivo automordenzante fotopolimerizzabile convenzionale (Clearfil SE Bond, Kuraray America, Inc.) sarà applicato nella cavità secondo le istruzioni del produttore.

IV. Follow-up e istruzioni postoperatorie:

- I pazienti saranno richiamati 48 ore dopo il trattamento poi a 2, 9 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica.
  2. Giovani molari permanenti con lesioni cariose profonde secondo l'esame clinico e radiografico ea rischio di esposizione della polpa se viene rimossa la carie completa.
  3. Assenza di segni patologici clinici (fistola, tumefazione e mobilità dentale anomala)
  4. L'assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile come dolore spontaneo o dolore persistente dopo la scomparsa dello stimolo esistente o sensibilità alla pressione.
  5. Assenza di reperti radiografici avversi (radiolucenze interradicolari o periapicali, ispessimento dello spazio della membrana parodontale, riassorbimento radicolare interno ed esterno).
  6. Paziente/genitore compiacente.

Criteri di esclusione:

  1. Denti con precedente trattamento restaurativo.
  2. Denti irrecuperabili.
  3. Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legame antibatterico

Incappucciamento indiretto della polpa mediante legame antibatterico e composito x-tra fil

  1. Somministrazione di anestesia locale
  2. Isolamento del dente con diga di gomma
  3. Apertura della cavità e rimozione dello smalto minato
  4. La carie alle pareti laterali della cavità e alla giunzione dentina-smalto viene completamente rimossa
  5. Rimozione parziale della dentina cariata sulla parete pulpare.
  6. Lavaggio della cavità e secchezza
  7. Applicare un adesivo antibatterico automordenzante fotopolimerizzabile (Clearfil SE Protect, Kuraray America, Inc.)
  8. Composito bulk fill fotopolimerizzabile (x-tra fil, VOCO) utilizzato come restauro finale del dente.
Rimozione della carie superficiale nei giovani molari permanenti che, se completamente rimossi, espongono la polpa del dente lasciando strati cariati profondi da sigillare all'interno con un sistema adesivo in due fasi e un composito di riempimento in massa come restauro finale
Altri nomi:
  • Asportazione parziale della carie
Comparatore attivo: Obbligazione convenzionale

Incappucciamento indiretto della polpa mediante legame convenzionale e composito x-tra fil

  1. Somministrazione di anestesia locale
  2. Isolamento del dente con diga di gomma
  3. Apertura della cavità e rimozione dello smalto minato
  4. La carie alle pareti laterali della cavità e alla giunzione dentina-smalto viene completamente rimossa
  5. Rimozione parziale della dentina cariata sulla parete pulpare.
  6. Lavaggio della cavità e secchezza
  7. Applicare l'agente adesivo automordenzante fotopolimerizzabile convenzionale (Clearfil SE Bond, Kuraray America, Inc.)
  8. Composito bulk fill fotopolimerizzabile (x-tra fil, VOCO) utilizzato come restauro finale del dente.
Rimozione della carie superficiale nei giovani molari permanenti che, se completamente rimossi, espongono la polpa del dente lasciando strati cariati profondi da sigillare all'interno con un sistema adesivo in due fasi e un composito di riempimento in massa come restauro finale
Altri nomi:
  • Asportazione parziale della carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento/evidenza di dolore post-trattamento spontaneo e provocato interrogando i pazienti
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
I pazienti vengono interrogati se hanno avvertito dolore post-operatorio entro le prime 48 ore e poi seguiti dopo 2, 6, 9 mesi per verificare se c'è un cambiamento nella situazione e l'evidenza di un reclamo
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore alla percussione
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
Picchiettare la superficie occlusale del dente usando uno specchietto dentale, parallelo all'asse lungo del dente. controllare la risposta del paziente se c'è dolore alla percussione.
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
Assenza di gonfiore post trattamento
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
Ispezione visiva della gengiva, del mucoperiostio buccale e linguale relativo al dente in caso di tumefazione
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
Assenza di riscontri radiografici avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
Radiolucenze interradicolari o periapicali, ispessimento dello spazio della membrana parodontale, riassorbimento radicolare interno ed esterno
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dalia M Moheb, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie profonda

Prove cliniche su Incappucciamento indiretto della polpa

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