- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930135
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'incappucciamento indiretto della polpa utilizzando il sistema di legame antibatterico
Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento indiretto della polpa nei giovani denti permanenti utilizzando un sistema di legame antibatterico rispetto al convenzionale in due fasi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su pazienti che frequentavano una clinica ambulatoriale nel dipartimento di sanità pubblica pediatrica e dentale - Facoltà di medicina orale e dentale Università del Cairo - Egitto.
**Dimensione del campione: durante la ricerca, non sono stati condotti studi precedenti utilizzando né l'adesione convenzionale né l'adesione antibatterica nel trattamento indiretto della polpa nei giovani denti permanenti, quindi la dimensione del campione sarà misurata mediante stima piuttosto che calcolo.
Pertanto, tutti i pazienti hanno frequentato la clinica ambulatoriale nel dipartimento di sanità pubblica pediatrica e dentale - Facoltà di medicina orale e dentale Università del Cairo - Egitto, nel periodo dal 1/8/2015 al 31/10/2015 sono stati arruolati per questo studio se compatibili con criteri di ammissibilità.
**Procedure cliniche:
I. Diagnosi:
Anamnesi completa, medica e dentale, esame clinico e radiografico.
II. Occultamento allocazione:
Le buste selezionate verranno aperte durante la prima visita per assegnare i pazienti ai loro gruppi di trattamento.
III.Intervento:
A- Gruppo sperimentale: incappucciamento indiretto della polpa con sistema di legame antibatterico a due fasi:
- Anestesia locale.
- Isolamento del dente con diga di gomma.
- Apertura della cavità e rimozione dello smalto sottominato mediante manipolo ad alta velocità con abbondante getto aria/acqua e frese tonde.
- La carie alle pareti laterali della cavità e alla giunzione dentina-smalto viene completamente rimossa con escavatori o frese tonde a bassa velocità.
- Rimozione parziale della dentina cariata (viene rimossa solo la dentina morbida disorganizzata) sulla parete pulpare.
- Lavaggio della cavità con acqua distillata e asciugatura con siringa a tripla via aerea e cotone sterile.
- Applicare un adesivo antibatterico automordenzante fotopolimerizzabile (Clearfil SE Protect, Kuraray America, Inc.)
- Composito bulk fill fotopolimerizzabile (x-tra fil, VOCO) verrà utilizzato come restauro finale del dente.
- La radiografia digitale postoperatoria sarà presa come linea di base.
B- Gruppo comparativo: incappucciamento pulpare indiretto con sistema adesivo convenzionale a due fasi Uguale a quello del gruppo sperimentale AD ECCEZIONE della fase numero 5 come agente adesivo automordenzante fotopolimerizzabile convenzionale (Clearfil SE Bond, Kuraray America, Inc.) sarà applicato nella cavità secondo le istruzioni del produttore.
IV. Follow-up e istruzioni postoperatorie:
- I pazienti saranno richiamati 48 ore dopo il trattamento poi a 2, 9 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica.
- Giovani molari permanenti con lesioni cariose profonde secondo l'esame clinico e radiografico ea rischio di esposizione della polpa se viene rimossa la carie completa.
- Assenza di segni patologici clinici (fistola, tumefazione e mobilità dentale anomala)
- L'assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile come dolore spontaneo o dolore persistente dopo la scomparsa dello stimolo esistente o sensibilità alla pressione.
- Assenza di reperti radiografici avversi (radiolucenze interradicolari o periapicali, ispessimento dello spazio della membrana parodontale, riassorbimento radicolare interno ed esterno).
- Paziente/genitore compiacente.
Criteri di esclusione:
- Denti con precedente trattamento restaurativo.
- Denti irrecuperabili.
- Pazienti poco collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Legame antibatterico
Incappucciamento indiretto della polpa mediante legame antibatterico e composito x-tra fil
|
Rimozione della carie superficiale nei giovani molari permanenti che, se completamente rimossi, espongono la polpa del dente lasciando strati cariati profondi da sigillare all'interno con un sistema adesivo in due fasi e un composito di riempimento in massa come restauro finale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Obbligazione convenzionale
Incappucciamento indiretto della polpa mediante legame convenzionale e composito x-tra fil
|
Rimozione della carie superficiale nei giovani molari permanenti che, se completamente rimossi, espongono la polpa del dente lasciando strati cariati profondi da sigillare all'interno con un sistema adesivo in due fasi e un composito di riempimento in massa come restauro finale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento/evidenza di dolore post-trattamento spontaneo e provocato interrogando i pazienti
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
I pazienti vengono interrogati se hanno avvertito dolore post-operatorio entro le prime 48 ore e poi seguiti dopo 2, 6, 9 mesi per verificare se c'è un cambiamento nella situazione e l'evidenza di un reclamo
|
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenza di dolore alla percussione
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Picchiettare la superficie occlusale del dente usando uno specchietto dentale, parallelo all'asse lungo del dente.
controllare la risposta del paziente se c'è dolore alla percussione.
|
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Assenza di gonfiore post trattamento
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Ispezione visiva della gengiva, del mucoperiostio buccale e linguale relativo al dente in caso di tumefazione
|
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Assenza di riscontri radiografici avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Radiolucenze interradicolari o periapicali, ispessimento dello spazio della membrana parodontale, riassorbimento radicolare interno ed esterno
|
Postoperatorio immediato, 2, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia M Moheb, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Orhan AI, Oz FT, Ozcelik B, Orhan K. A clinical and microbiological comparative study of deep carious lesion treatment in deciduous and young permanent molars. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):369-78. doi: 10.1007/s00784-008-0208-6. Epub 2008 Jun 12.
- Maltz M, Garcia R, Jardim JJ, de Paula LM, Yamaguti PM, Moura MS, Garcia F, Nascimento C, Oliveira A, Mestrinho HD. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1026-31. doi: 10.1177/0022034512460403. Epub 2012 Sep 14.
- Reichert C. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Orofac Orthop. 2013 May 8. doi: 10.1007/s00056-013-0147-y. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenholtz G, Axelsson S, Davidson T, Frisk F, Hakeberg M, Kvist T, Norlund A, Petersson A, Portenier I, Sandberg H, Tranaeus S, Mejare I. Treatment of pulps in teeth affected by deep caries - A systematic review of the literature. Singapore Dent J. 2013 Dec;34(1):1-12. doi: 10.1016/j.sdj.2013.11.001.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-2014
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